RESOLUÇÃO Nº 4.970, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2009

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento
Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

Considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Conceder a Revalidação, dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa. As Revalidações indicadas na relação anexa foram concedidas nos termos da RDC n.º 185/ 2001, apenas os documentos exigidos para fins de revalidação indicados na referida resolução foram considerados. O registro/ cadastro foi revalidado tal qual como
concedido originalmente, qualquer alteração que eventualmente tenha sido encaminhada na petição de revalidação, foi desconsiderada.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
____________________
ADLIN PLASTICOS LTDA 1.03702-3
Especulos 25351.003728/ 2004-76
ESPECULO VAGINAL DESCARTAVEL ADLIN
FABRICANTE : ADLIN PLASTICOS LTDA - BRASIL MC
P, M, G , lubrificado ou não.
CLASSE : I 10370230012
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
--------------------------------------------------------------------------------
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 8.01436-0
Comprimidos e Solucoes Oftalmicas 25000.014946/ 97-71
FLUORESCEINA COLIRIO - SOLUCAO PARA USO TOPICO
FABRICANTE : ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
- BRASIL
Frasco plastico conta-gotas esteril com 3ml e 5ml
CLASSE : IV 10014780028
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
"Scanner" Fluorescente 25000.014952/ 97-74
FLUORESCEINA BASTONETES
FABRICANTE : ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
- BRASIL
Cartela com 55 tiras
CLASSE : III 10014780030
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
--------------------------------------------------------------------------------
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. 1.03490-0
Grampeador Cirurgico 25351.232900/ 2004-05
GRAMPEADOR TA DST E GRAMPO PARA GRAMPEADOR TA
DST AUTO SUTURE
FABRICANTE : U.S.S.C. PUERTO RICO, INC - PORTO RICO
FABRICANTE : NELLCOR PURITAN BENNETT MEXICO, SA
DE CV - MÉXICO
FABRICANTE : UNITED STATES SURGICAL, A DIVISION OF
TYCO HEALTHCARE GROUP, LP - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : DAVIS AND GECK CARIBE, LTD - DOMINICANA,
REPÚBLICA
DISTRIBUIDOR : NELLCOR PURITAN BENNETT MEXICO, SA
DE CV - MÉXICO
DISTRIBUIDOR : UNITED STATES SURGICAL, A DIVISION OF
TYCO HEALTHCARE GROUP, LP - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : KMS MONTEVIDEO, URUGUAY S.A. - URUGUAI
DISTRIBUIDOR : DAVIS AND GECK CARIBE, LTD - DOMINICANA,
REPÚBLICA
DISTRIBUIDOR : DHL-Excel - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : DHL Excel Supply Chain Solutions - BÉLGICA
DISTRIBUIDOR : KMS Colon Panama S.A. - PANAMÁ
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN ITALIA - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - SHARED SERVICES - ESTADOS
UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - HEALTHCARE - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : CINCINATI DISTRIBUTION CENTER - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : U.S.S.C. PUERTO RICO, INC - PORTO RICO
DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL ARGENTINA
LTD - ARGENTINA
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN HEALTHCARE MEDICAL PRODUCTS
(SHANGHAI) MANUFACTURING L.L.C. - CHINA
DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL SA DE CV - MÉXICO
DISTRIBUIDOR : COMERCIAL KENDALL CHILE LTDA - CHILE
TA 30-V3
TA 30-3,5
TA 30-4,8
TA 45-3,5
TA 45-4,8
TA 60-3,5
TA 60-4,8
TA 90-3,5
TA 90-4,8
CLASSE : III 10349000235
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
Caneta para Eletrodo 25351.242849/ 2004-31
CANETA MONOPOLAR REUTILIZAVEL VALLEYLAB
FABRICANTE : VALLEYLAB INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : VALLEYLAB INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COMERCIAL KENDALL CHILE LTDA - CHILE
DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL ARGENTINA
LTD - ARGENTINA
DISTRIBUIDOR : KMS MONTEVIDEO, URUGUAY S.A. - URUGUAI
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN HEALTHCARE MEDICAL PRODUCTS
(SHANGHAI) MANUFACTURING L.L.C. - CHINA
DISTRIBUIDOR : DHL Excel Supply Chain Solutions - BÉLGICA
DISTRIBUIDOR : KMS Colon Panama S.A. - PANAMÁ
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN ITALIA - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - SHARED SERVICES - ESTADOS
UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - HEALTHCARE - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : CINCINATI DISTRIBUTION CENTER - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL SA DE CV - MÉXICO
DISTRIBUIDOR : DHL-Excel - FRANÇA
E2003; E2100; E2100E;
CLASSE : III 10349000236
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
--------------------------------------------------------------------------------

BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA-EPP 8.01955-2
Capa protetora 25351.124159/ 2004-00
CAPA CIRURGICA BRAMSYS
FABRICANTE : BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDAEPP
- BRASIL
capas para microcosópio cirúrgico sem visor Bramsys
1700x1000mm
capas para microscópio cirúrgico com visor Bramsys 1700x1000mm
capas para vídeo cirurgia Bramsys 2500x125mm
CLASSE : I 80195520001
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso
Médico
--------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA S.A. 8.01466-3
Bolsas Coletoras 25351.087778/ 2004-06
SUR-FIT PLUS BOLSA DRENAVEL PADRAO OPACA
FABRICANTE : CONVATEC LIMITED - REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : CONVATEC DOMINICAN REPUBLIC, INC. -
DOMINICANA, REPÚBLICA
DISTRIBUIDOR : Bristol Laboratories Int. S.A. - PANAMÁ
32mm, 38mm, 45mm, 57mm, 70mm.
CLASSE : II 80146630063
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso
Médico
Bolsas Coletoras 25351.046178/ 2004-80
SUR-FIT PLUS BOLSA PARA UROSTOMIA COM VALVULA
NATI- REFLUXO
FABRICANTE : Convatec Limited - REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : CONVATEC DOMINICAN REPUBLIC, INC. -
DOMINICANA, REPÚBLICA
DISTRIBUIDOR : Bristol Laboratories Int. S.A. - PANAMÁ
618; 619 ; 620 ; 621
CLASSE : II 80146630066
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso
Médico
--------------------------------------------------------------------------------
COM. IMP. DE PROD. MED. HOSP. PROSINTESE LTDA 1.03703-
7
Pincas Articuladas 25351.017511/ 2004-43
PINCA MANUAL PARA ARTROSCOPIA
FABRICANTE : tag Medical Products - ISRAEL
Vide rotulagem e intruções de uso
CLASSE : I 10370370046
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso
Médico
--------------------------------------------------------------------------------
DABASONS IMPORTACAO EXPORTACAO E COMERCIO LTDA
1.03523-5
Eletrodo de estimulação implantável 25351.031598/ 2004-61
ELETRODO DE ESTIMULACAO (EXTENCAO E CABO)
FABRICANTE : MEDTRONIC INC, NEUROLOGICAL DIVISION
- ESTADOS UNIDOS
.
CLASSE : III 10099430094
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
--------------------------------------------------------------------------------
G.F.E. DO BRASIL LTDA. 1.03347-8
Alca de Polipectomia 25351.070507/ 2004-11
ALCA DE POLIPECTOMIA DESCARTÁVEL
FABRICANTE : Endo-Flex Instrumente GMBH - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : G-FLEX U.S.A - ESTADOS UNIDOS
GF4564;GF4575;GF4579
CLASSE : II 10334780015
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso
Médico
--------------------------------------------------------------------------------
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO
DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA8.01459-0
Fio de Sutura 2500100382686
FIO DE MARCAPASSO
FABRICANTE : JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA
E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA -
BRASIL
FABRICANTE : ETHICON INC - ESTADOS UNIDOS
Os fios de marcapasso são comercializados em envelopes de 01 e 02
unidades, em caixas com 10 envelopes.
CLASSE : IV 10132590046
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso
Médico
Fios e Fitas Cirurgicos 2500100383886
POLYCOT*
FABRICANTE : JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA
E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA -
BRASIL
CLASSE : II 10132590047
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso
Médico
Fio de Sutura 25351.033851/ 2004-11
VICRYL PLUS
FABRICANTE : ETHICON INC - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : FAB. POR JOHNSON & JOHNSON MEDICAL
LIMITED REINO UNIDO P/ JOHNSON & JOHNSON INTERNATIONAL
C/ O EUROPEAN LOGISTICS CENTRE - BÉLGICA
FABRICANTE : (Fabricado por: Ethicon Inc. México) para Ethicon
Inc - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : Fabricado por Ethicon GMBH da Alemanha para
Johnson & Jonhson International c/ o European Logistics Centre -
BÉLGICA
FABRICANTE : JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA
E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA -
BRASIL
FABRICANTE : Johnson & Jonhson International c/ o European
Logistics Centre - BÉLGICA
FABRICANTE : Fabricado por Ethicon S.A.S da França para Johnson
& Jonhson International c/ o European Logistics Centre - BÉLGICA
DISTRIBUIDOR : JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA
E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA -
BRASIL
DISTRIBUIDOR : ETHICON INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Johnson & Jonhson International c/ o European
Logistics Centre - BÉLGICA
São apresentados estéreis, nas versões incolor e tingida de violeta nos
tamanhos U.S.P. 5-0 até 2 (tamanhos métricos de 1 a 5), em uma
variedade de comprimentos e com agulhas encastoadas, conforme
indicado: Fio 5-0 nos comprimentos (mm) 15, 20, 25, 30, 45, 50, 60,
68, 70, 75, 80, 90, 100, 120, 135, 150, 165 e 250 sem agulha ou com
agulha 1/ 2 círculo, 1/ 4 círculo, 1/ 6 círculo, 3/ 8 círculo, 5/ 8
círculo, reta ou composta nos tamanhos 8; 9,3; 10,5; 11; 13; 16; 17;
19; 22; 24; 26; 30; 31; 36,4; 40; 45; 48; 60; 65; 70 e 75. Fio 4-0 nos
comprimentos (mm) 15, 20, 25, 30, 45, 50, 60, 68, 70, 75, 80, 90,
100, 120, 135, 150, 165 e 250 sem agulha ou com agulha 1/ 2 círculo,
1/ 4 círculo, 1/ 6 círculo, 3/ 8 círculo, 5/ 8 círculo, reta ou composta
nos tamanhos 8; 9,3; 10,5; 11; 13; 16; 17; 19; 22; 24; 26; 30; 31;
36,4; 40; 45; 48; 60; 65; 70 e 75. Fio 3-0 nos comprimentos (mm) 15,
20, 25, 30, 45, 50, 60, 68, 70, 75, 80, 90, 100, 120, 135, 150, 165 e
250 sem agulha ou com agulha 1/ 2 círculo, 1/ 4 círculo, 1/ 6 círculo,
3/ 8 círculo, 5/ 8 círculo, reta ou composta nos tamanhos 8; 9,3; 10,5;
11; 13; 16; 17; 19; 22; 24; 26; 30; 31; 36,4; 40; 45; 48; 60; 65; 70 e
75. Fio 2-0 nos comprimentos (mm) 15, 20, 25, 30, 45, 50, 60, 68,
70, 75, 80, 90, 100, 120, 135, 150, 165 e 250 sem agulha ou com
agulha 1/ 2 círculo, 1/ 4 círculo, 1/ 6 círculo, 3/ 8 círculo, 5/ 8
círculo, reta ou composta nos tamanhos 8; 9,3; 10,5; 11; 13; 16; 17;
19; 22; 24; 26; 30; 31; 36,4; 40; 45; 48; 60; 65; 70 e 75. Fio 0 nos
comprimentos (mm) 15, 20, 25, 30, 45, 50, 60, 68, 70, 75, 80, 90,
100, 120, 135, 150, 165 e 250 sem agulha ou com agulha 1/ 2 círculo,
1/ 4 círculo, 1/ 6 círculo, 3/ 8 círculo, 5/ 8 círculo, reta ou composta
nos tamanhos 8; 9,3; 10,5; 11; 13; 16; 17; 19; 22; 24; 26; 30; 31;
36,4; 40; 45; 48; 60; 65; 70 e 75. Fio 1 nos comprimentos (mm) 15,
20, 25, 30, 45, 50, 60, 68, 70, 75, 80, 90, 100, 120, 135, 150, 165 e
250 sem agulha ou com agulha 1/ 2 círculo, 1/ 4 círculo, 1/ 6 círculo,
3/ 8 círculo, 5/ 8 círculo, reta ou composta nos tamanhos 8; 9,3; 10,5;
11; 13; 16; 17; 19; 22; 24; 26; 30; 31; 36,4; 40; 45; 48; 60; 65; 70 e
75. Fio 2 nos comprimentos (mm) 15, 20, 25, 30, 45, 50, 60, 68, 70,
75, 80, 90, 100, 120, 135, 150, 165 e 250 sem agulha ou com agulha
1/ 2 círculo, 1/ 4 círculo, 1/ 6 círculo, 3/ 8 círculo, 5/ 8 círculo, reta
ou composta nos tamanhos 8; 9,3; 10,5; 11; 13; 16; 17; 19; 22; 24;
26; 30; 31; 36,4; 40; 45; 48; 60; 65; 70 e 75.
CLASSE : IV 80145900706
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso
Médico
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/ A 8.01369-9
Equipo Para Hemodialise 25351.016274/ 2004-01
LINHA DE SANGUE PARA TRANSPORTE DE SANGUE VENOSO
EM TERAPIA DE HEMODIALISE
FABRICANTE : B. BRAUN AVITUM ITALY S.p.A. - ITÁLIA
FABRICANTE : B.BRAUN MEDICAL KFT PRODUCT DIVISION
- HUNGRIA
FABRICANTE : LABORATÓRIOS B. BRAUN S/ A - BRASIL
FABRICANTE : B. BRAUN AVITUM AG - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : B. BRAUN AVITUM AG - ALEMANHA
A/ v set for Dialog; A/ V-set for Dialog-NONODOP-PVC; A/ V SET
SN valve for Dialog; A/ V-Set SN cross over for Dialog; Diapact
CRRT venous Bloodline
Diafix HD Venoso; Diafix HD Venoso Pediatrico; Diafix CH Venoso
CLASSE : II 80136990454
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
--------------------------------------------------------------------------------
LIANKA COMERCIO E REPRES LTDA 1.02412-5
Componentes Para Ortodontia 25351.056855/ 2003-97
FIO E ARCO ORTODONTICO DENTAURUM
FABRICANTE : DENTAURUM - ALEMANHA
Arcos Ortodônticos Dentaurum
Fios Ortodônticos Dentaurum
CLASSE : II 10241250012
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
--------------------------------------------------------------------------------
MICHEL E KLYMUS 1.03929-9
Brocas Odontologicas 25351.070033/ 2003-19
BROCAS ODONTOLÓGICAS - NTI
FABRICANTE : NTI Kahla GmbH Rotay Dental Instruments - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : NTI Kahla GmbH - ALEMANHA
Haste HP; Haste AR; Haste FG
CLASSE : I 10392990026
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
--------------------------------------------------------------------------------
SOMERVILLE LTDA 1.02216-9
Fios e Fitas Cirurgicos 25000.019349/ 99-31
CATEGUTE SIMPLES SEM AGULHA
Embalagem individual, esterilizada a Oxido de Etileno Caixa com 24
unidades
CLASSE : II 10221690010
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
--------------------------------------------------------------------------------
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. 1.03323-4
Medidor para Valvula Cardiaca 25000.008425/ 99-56
CONJUNTO DE MEDIDORES PARA BIOPROTESE VALVARCARDIACA
MODELO B803
FABRICANTE : ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. - BRASIL
Embalagem individual nao esteril contendo 01 Conjunto de Medidores para Bioprotese Valvar Cardiaca, modelo B803, constituido de:
02 cabos retos aorticos, 02 cabos curtos mitrais, 6 medidores aorticos e 6 medidores mitrais
CLASSE : III 10332340052
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
--------------------------------------------------------------------------------
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA EPP 8.01025-1
Circuitos Respiratorios 25351.079769/ 2004-33
CIRCUITO RESPIRATORIO INTERSURGICAL
FABRICANTE : Intersurgical Ltd - REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : Intersurgical Ltd - REINO UNIDO
5003/ 5004/ 5005/ 5006/ 5080/ 5010/ 5012/ 5015/ 5018/ 5000/ 2000/
2001/ 2003/ 2002/ 2004/ 2150/ 2151/ 2030/ 5020/ 4500/ 2155
CLASSE : II 80102510043
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico