RESOLUÇÃO Nº 4.971, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2009

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento
Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

Considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Conceder a Alteração, a Inclusão, Retificação, Revalidação e o Desarquivamento dos processos dos Produtos para a
Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
____________________
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 8.01465-0
CONTROLES MULTIPARÂMETROS DE UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES
- CLASSE II25351.007303/00-22
i-STAT CONTROL LEVEL 2
FABRICANTE : ABBOTT POINT OF CARE INC. - ESTADOS
UNIDOS
10 ampolas contendo 1, 7mL cada.
CLASSE : II 10055310985
8011 - ALTERAÇÃO do Fabricante do Registro/Cadastro de Produtos ou FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
--------------------------------------------------------------------------------
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA.
1.00334-3
MEIOS DE CULTURA, SUPLEMENTOS E DISPOSITIVOS DESTINADOS EXCLUSIVAMENTE À SEMEADURA PRIMÁRIA 25000.001303/96-78
BACTEC PLUS AEROBIC/F*
FABRICANTE : BECTON DICKINSON AND COMPANY - ESTADOS UNIDOS
Caixa de papelao contendo 50 frascos com 30 mL cada frasco, para hemocultura
CLASSE : I 10033430101
8008 - ALTERAÇÃO da Composição do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
Caneta Para Injecao de Insulina 25000.017507/93-14
BD Injetor Automático Inject-Ease
FABRICANTE : BECTON DICKINSON AND COMPANY - ESTADOS UNIDOS
Caixa contendo 01 Injetor sem seringa, com a configuracao de caneta
CLASSE : II 10033430257
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
CONTROLES PARA ÚNICO PARÂMETRO DE UMA OU MAIS
CONCENTRAÇÕES - CLASSE I25351.189772/2007-15

BD PROBETEC ET CONJUNTO DE CONTROLES
FABRICANTE : BECTON DICKINSON AND COMPANY - ESTADOS
UNIDOS
Cada BD ProbeTec ET Conjunto de Controles CT/GC contem 40
controles, sendo 20 controles positivos CT/GC (50 microlitros, liofilizado)
e 20 controles negativos CT/GC (50 microlitros, liofilizado).
CLASSE : I 10033430500
8007 - ALTERAÇÃO do Nome Comercial do Registro/Cadastro de
Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
--------------------------------------------------------------------------------
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES
LTDA 1.03558-7
Implante Para Coluna 25351.026025/2003-35
SISTEMA DE PLACA CERVICAL ANTERIOR TRINICA - TRINICA
SELECT
FABRICANTE : ZIMMER SPINE INC. - ESTADOS UNIDOS
Placa Cervical Anterior Trinica: 07.00192.001, 07.00101.001,
07.00101.002, 07.00101.003, 07.00101.004, 07.00101.005,
07.00101.006, 07.00101.007, 07.00102.001, 07.00102.002,
07.00102.003, 07.00102.004, 07.00102.005, 07.00102.006,
07.00102.007, 07.00102.008, 07.00102.009, 07.00187.001,
07.00187.002, 07.00187.003, 07.00187.004, 07.00187.005,
07.00187.006, 07.00187.007, 07.00187.008, 07.00188.001,
07.00188.002, 07.00188.003, 07.00188.004, 07.00188.005,
07.00188.006, 07.00188.007, 07.00188.008, 07.00188.009,
07.00340.001, 07.00340.002, 07.00340.003, 07.00340.004,
07.00340.005, 07.00340.006, 07.00340.007, 07.00341.009,
07.00341.001, 07.00341.002, 07.00341.003, 07.00341.004,
07.00341.005, 07.00341.006, 07.00341.007, 07.00341.008,
07.00342.001, 07.00342.002, 07.00342.003, 07.00342.004,
07.00342.005, 07.00342.006, 07.00342.007, 07.00342.008. Parafuso
Cervical Anterior Variável: 07.0117.005, 07.0117.006, 07.0117.001,
07.0117.007, 07.0117.002, 07.0117.008, 07.0117.003, 07.0117.009,
07.0117.004, 07.0118.005, 07.0118.006, 07.0118.001, 07.0118.007,
07.0118.002, 07.0118.008, 07.0118.003, 07.0118.009, 07.0118.004.
Parafuso Cervical Anterior Fixo: 07.0119.005, 07.0119.006,
07.0119.001, 07.0119.007, 07.0119.002, 07.0119.008, 07.0119.003,
07.0119.009, 07.0119.004, 07.0120.005, 07.0120.006, 07.0120.001,
07.0120.007, 07.0120.002, 07.0120.008, 07.0120.003, 07.0120.009,
07.0120.004.
CLASSE : III 10355870020
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO
DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE
INTERNO)
Revalidado a partir de 17/09/2009; Duração da Revalidação condicionada
a futura decisão a ser proferida pela ANVISA, conforme
conclusão da análise da Petição de Revalidação, expediente n.º
822601/09-6 de 29/10/2008(RDC n.º 250/2004)
--------------------------------------------------------------------------------
BIOMERIEUX BRASIL S/A 1.01581-2
TREPONEMA PALLIDUM 25351.033053/2004-90
TPHA 100
FABRICANTE : BIOMERIEUX BRASIL S/A - BRASIL
Kit para 96 testes.
CLASSE : III 10158120530
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
--------------------------------------------------------------------------------
BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA 8.02984-9
CHLAMYDIA 25351.648893/2008-85
CHLAMYDOPHILA Controle Positivo
FABRICANTE : NANOGEN ADVANCED DIAGNOSTICS S.R.L. -
ITÁLIA
Kit para 25 testes
CLASSE : III 80298490074
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro
de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
--------------------------------------------------------------------------------
DIASORIN LTDA 1.03398-4
ANTÍGENO E ANTICORPO E DE VÍRUS DE HEPATITE B
(HBEAG/ ANTI-HBE)25351.009067/2003-10
LIAISON ANTI-HBe
FABRICANTE : DIASORIN SPA. - ITÁLIA
100 testes:Partículas magnéticas-1 x 2, 3 ml, Calibrador1-1 x 1, 2 ml,
Calibrador 2-1 x 1, 2 ml, Conjugado-1 x 8 ml, HBeAg-1 x 8 ml
CLASSE : III 10339840167
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
8100 - Desarquivamento de Processo ou Petição a pedido da empresa
1-25 DIHIDROXIVITAMINA D3 DE VITAMINA D
25351.166844/2008-29
LIAISON 25 OH VITAMIN D TOTAL CONTROLS
FABRICANTE : DIASORIN INC - ESTADOS UNIDOS
2 FRASCOS X 2 ML DE CONTROLE NÍVEL 1 E 2 FRASCOS X
2 ML DE CONTROLE NÍVEL 2
CLASSE : II 10339840290
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro
de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
--------------------------------------------------------------------------------
DOLES REAGENTES E EQUIPAMENTOS PARA LABS LTDA
1.02318-1
TREPONEMA PALLIDUM 25351.073010/2003-66
RPR TEST SIFILIS
FABRICANTE : DOLES REAGENTES E EQUIPAMENTOS PARA
LABS LTDA - BRASIL
Ampola contendo 2, 5mL de RPR Sífilis; Controle Positivo-
1x0, 5mL.
CLASSE : III 10231810089
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
8011 - ALTERAÇÃO do Fabricante do Registro/Cadastro de Produtos
ou FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
--------------------------------------------------------------------------------
FLEX LAB COMERCIO DEMATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES
LTDA. 8.00813-5
Manipulador uterino 25351.057454/2003-54
MANIPULADOR UTERINO
FABRICANTE : Conmed Corp - ESTADOS UNIDOS
Manipulador uterino Grande(60-6085-002, 60-6085-102, )
Manipulador uterino Pequeno(60-6085-001, 60-6085-101)
Manipulador uterino Standard (60-6085-000, 60-6085-100)
CLASSE : II 80081350083
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO
DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE
INTERNO)
Revalidado a partir de 03/06/2009; Duração da Revalidação condicionada
a futura decisão a ser proferida pela ANVISA, conforme
conclusão da análise da Petição de Revalidação, expediente n.º
778804/08-5 de 17/11/2008(RDC n.º 250/2004)
--------------------------------------------------------------------------------
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. 1.01544-5
REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - LECTINAS
25351.030524/2004-16
REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - FAMÍLIA LECTINAS
- ASEM-NPBI
FABRICANTE : FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. -
BRASIL
Lectina Anti-A1 BSA® (Dolichos biflorus)> 1x2mL.;
Lectina Anti-H BSA® (Ulex europaeus)> 1x2mL.;
CLASSE : III 10154450104
8015 - REVALIDAÇÃO de Registro de FAMÍLIA de Produtos para
Diagnóstico de uso in vitro
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 8.01421-7
ANTICORPO PARA VÍRUS DE IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA
TIPO 1 (HIV 1)25000.015062/99-14
IFI HIV-1 BIO MANGUINHOS
FABRICANTE : FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - BRASIL
Embalagem com 100 determinações- Lâmina para IFI com células
K37-3- 10 unidades; Controle positivo- 1x0, 25mL; Controle negativo-
1x0, 25mL; Anti-Ig-humana conjugada com FITC- 1x0,
15mL; Glicerina tamponada- 1x0, 25mL; Azul de Evans- 1x2mL.
Embalagem com 500 determinações- Lâmina para IFI com células
K37-3- 50 unidades; Controle positivo- 1x1, 0mL; Controle negativo-
1x1, 0mL; Anti-Ig-humana conjugada com FITC- 1x0, 30mL; Glicerina
tamponada- 1x6, 0mL; Azul de Evans- 1x1, 0mL.
CLASSE : III 10106330010
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
--------------------------------------------------------------------------------
G.F.E. DO BRASIL LTDA. 1.03347-8
Fio Guia 25351.147441/2004-57
ACESSORIO GUIA TEFLONADO
FABRICANTE : Endo-Flex Instrumente GMBH - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : G-FLEX U.S.A - ESTADOS UNIDOS
ST-293550, RN-750380J, RN-761680R, 210xxYYY de 016' a 038' e
de 150 a 480 cm.
21025400, 21035400, 21035400J, 21035300, 21035150, 21038150,
21035150J, 311100, ST-291038,
CLASSE : II 10334780016
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO
DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE
INTERNO)
Revalidado a partir de 22/10/2009; Duração da Revalidação condicionada
a futura decisão a ser proferida pela ANVISA, conforme
conclusão da análise da Petição de Revalidação, expediente n.º
250257/09-7 de 13/04/2009(RDC n.º 250/2004)
--------------------------------------------------------------------------------
HANDLE COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA
1.03307-1
Cabo de Fibra Optica 25351.619663/2007-28
SONDAS DE FIBRA ÓPTICA PARA HOLMIUM LASER
FABRICANTE : COOK UROLOGICAL INC - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : Xintec Corporation d/b/a - Convergent Laser Technologies
- ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COOK MEDICAL INCORPORATED - ESTADOS
UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COOK UROLOGICAL INC - ESTADOS UNIDOS
HLF-S150-SMA, HLF-S200-SMA, HLF-S273-SMA, HLF-S365-
SMA, HLF-S550-SMA, HLF-S940-SMA, HLF-M273-SMA, HLFM365-
SMA, HLF-M550-SMA, HLF-M940-SMA, HLF-S273-CNV,
HLF-S365-CNV, HLF-S550-CNV, HLF-S940-CNV, HLF-M273-
CNV, HLF-M365-CNV, HLF-M550-CNV, HLF-M940-CNV, HLFS273-
TMD, HLF-S365-TMD, HLF-S550-TMD, HLF-S940-TMD.
CLASSE : II 10330710046
8046 - Inclusão de Novo(s) Fabricante(s) em Registro/Cadastramento
(isenção) de MATERIAL DE USO MÉDICO
--------------------------------------------------------------------------------
MADEITEX IND E COM DE ARTEFATOS DE LATEX LTDA
1.02752-1
Preservativos Masculinos 25351.008981/2004-16
PRESERVATIVO MADEITEX AROMATIZADO
FABRICANTE : MADEITEX IND E COM DE ARTEFATOS DE
LATEX LTDA - BRASIL
CLASSE : III 10275210009
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
--------------------------------------------------------------------------------
MALLINCKRODT DO BRASIL LTDA 8.01367-1
Tubo Traqueal 25351.038200/2003-37
CANULA ENDOTRAQUEAL COM BALAO CURITY-KENDALL
FABRICANTE : KENDALL GAMMATRON CO LTD - TAILÂNDIA
DISTRIBUIDOR : COMERCIAL KENDALL CHILE LTDA - CHILE
DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL ARGENTINA
LTD - ARGENTINA
DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL S.A. DE CV -
MÉXICO
DISTRIBUIDOR : KMS MONTEVIDEO, URUGUAY S.A. - URUGUAI
DISTRIBUIDOR : DHL-Excel - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN MEDICAL PRODUCTS
(SHANGHAI) MANUFATURING LLC - CHINA
DISTRIBUIDOR : KMS Colon Panama S.A. - PANAMÁ
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN ITALIA - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - SHARED SERVICES - ESTADOS
UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - HEALTHCARE - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : CINCINATI DISTRIBUTION CENTER - ESTADOS
UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN HEALTHCARE MEDICAL PRODUCTS
(SHANGHAI) MANUFACTURING L.L.C. - CHINA
DISTRIBUIDOR : KENDALL GAMMATRON CO LTD - TAILÂNDIA
DISTRIBUIDOR : DHL Excel Supply Chain Solutions - BÉLGICA
CLASSE : II 80136710112
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
Sensores Para Oximetria 25351.044176/2003-75
SENSOR REUTILIZAVEL PARA OXIMETRIA DE PULSO OXIMAX
MULTI AREA DYS
FABRICANTE : (Fabricado por Nellcor Puritan Bennett Mexico, SA
de CV) para Nellcor Puritan Bennett INC. - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : NELLCOR PURITAN BENNETT MEXICO SA DE
CV (Uma empresa do grupo Tyco Healthcare) - MÉXICO
DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL ARGENTINA
LTD - ARGENTINA
DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL S.A. DE CV -
MÉXICO
DISTRIBUIDOR : KMS MONTEVIDEO, URUGUAY S.A. - URUGUAI
DISTRIBUIDOR : DHL-Excel - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : DHL Excel Supply Chain Solutions - BÉLGICA
DISTRIBUIDOR : KMS Colon Panama S.A. - PANAMÁ
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN ITALIA - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - SHARED SERVICES - ESTADOS
UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - HEALTHCARE - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : CINCINATI DISTRIBUTION CENTER - ESTADOS
UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN HEALTHCARE MEDICAL PRODUCTS
(SHANGHAI) MANUFACTURING L.L.C. - CHINA
DISTRIBUIDOR : NELLCOR PURITAN BENNET, INC. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : NELLCOR PURITAN BENNETT MEXICO SA
DE CV - MÉXICO
DISTRIBUIDOR : COMERCIAL KENDALL CHILE LTDA - CHILE
D-YS / D- YSE
CLASSE : III 80136710114
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
--------------------------------------------------------------------------------
MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A 1.03906-9
Valvula Cardiaca 25351.017552/00-53
VALVULA AORTICA ON-X
FABRICANTE : MEDICAL CARBON RESEARCH INSTITUTE
DEUTSCHLAND GMBH - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : MEDICAL CARBON RESEARCH INSTITUTE
DEUTSCHLAND GMBH - ALEMANHA
Embalagem esteril contendo 01 Valvula Aortica, nos modelos: ONXA-
19, ONXA-21, ONXA-23, ONXA-25, ONXA-27/29, ONXAC-
19, ONXAC-21, ONXAC-23, ONXAC-25, ONXAC-27/29.
CLASSE : IV 10390690020
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
--------------------------------------------------------------------------------
MEDIVAX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 1.02596-1
ANTICORPO PARA VÍRUS DE IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA
ADQUIRIDA TIPO 1 E 2 (HIV)25351.018048/2004-57
HIV1 & 2 TESTE RAPIDO
FABRICANTE : Core Diagnostics Limited - REINO UNIDO
Embalagem com 25 testes- Estojo-teste- 25 unidades; Tampão de corrida da amostra- 1x8mL; Conta-gotas de plástico descartáveis- 25 unidades; Bolsa com dessecante- 25 unidades.
Embalagem com 50 testes- Estojo-teste- 50 unidades; Tampão de corrida da amostra- 2x8mL; Conta-gotas de plástico descartáveis- 50 unidades; Bolsa com dessecante- 50 unidades.
CLASSE : III 10259610053
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro

--------------------------------------------------------------------------------
PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES
LTDA 1.03068-4
Proteses Uretrais 25351.271724/2004-19
SLING SAFYRE t PROMEDON
FABRICANTE : PROMEDON SA - ARGENTINA
DISTRIBUIDOR : PROMEDON SA - ARGENTINA
Sling Safyre t Promedon
CLASSE : III 10306840059
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-
DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-
DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
Proteses Uretrais 25351.268184/2005-77
SLING SAFYRE - VS PROMEDON
FABRICANTE : PROMEDON SA - ARGENTINA
CLASSE : IV 10306840060
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-
DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-
DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
Proteses Uretrais 25351.386733/2005-94
KIT PARA O TRATAMENTO DA INCONTINÊNCIA URINÁRIA
SAFYRE-T PLUS PROMEDON
FABRICANTE : PROMEDON SA - ARGENTINA
Kit - TP - 01
CLASSE : III 10306840068
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-
DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-
DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
Proteses Uretrais 25351.108006/2006-79
IMPLANTE PARA TRATAMENTO DE PROLAPSO POSTERIOR
NAZCA-R PROMEDON
FABRICANTE : PROMEDON SA - ARGENTINA
CLASSE : III 10306840070
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-
DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-
DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
Proteses Uretrais 25351.315844/2006-05
SISTEMA PARA O TRATAMENTO DA INCONTINENCIA URINARIA
FEMININA - KIT UNITAPE VS - PROMEDON
FABRICANTE : PROMEDON SA - ARGENTINA
DISTRIBUIDOR : PROMEDON SA - ARGENTINA
CLASSE : III 10306840078
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-
DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-
DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
Proteses Uretrais 25351.477299/2006-31
SISTEMA PARA TRATAMENTO DA INCONTINENCIA URINARIA
FEMININA KIT UNITAPE T
FABRICANTE : PROMEDON SA - ARGENTINA
Kit contendo: 1 Sling UNITAPE Ref.: SL-100 E 1 Agulha Prepúbica
com cabo Ref.: DPN-TC.
CLASSE : III 10306840086
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-
DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-
DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
Implante Urológico 25351.339953/2006-18
IMPLANTE UROLOGICO INJETAVEL VANTRIS
FABRICANTE : PROMEDON SA - ARGENTINA
DISTRIBUIDOR : PROMEDON SA - ARGENTINA
BAR-1J, BAR-2J, BAR-3J, KIT BAR-L50-1J, KIT BAR-L50-2J,
KIT BAR-L50-3J, KIT BAR-L37-1J, KIT BAR-L37-2J, KIT BARL37-
3J, KIT BAR-RIN-1J, KIT BAR-RIN-2J, KIT BAR-RIN-3J,
BAI-10J, BAI-2J, BAI-3J, BAI-4J, BAI-5J, BAI-6J, BAI-7J, BAI-8J,
KIT BAI-10J, KIT BAI-2J, KIT BAI-3J, KIT BAI-4J, KIT BAI-5J,
KIT BAI-6J, KIT BAI-7J, KIT BAI-8J, KIT BAI-RIN-10J, KIT BAIRIN-
2J, KIT BAI-RIN-3J, KIT BAI-RIN-4J, KIT BAI-RIN-5J, KIT
BAI-RIN-6J, KIT BAI-RIN-7J, KIT BAI-RIN-8J, KIT BAI-L-10J,
KIT BAI-L- 2J, KIT BAI-L-3J, KIT BAI-L-4J, KIT BAI-L-5J, KIT
BAI-L-6J, KIT BAI-L-7J, KIT BAI-L-8J, KIT BAI-RD-10J, KIT
BAI-RD- 2J, KIT BAI-RD-3J, KIT BAI-RD-4J, KIT BAI-RD-5J,
KIT BAI-RD-6J, KIT BAI-RD-7J, KIT BAI-RD-8J, 50F, 37F, RIN,
DOI, 60F, 70F, RINS.
CLASSE : III 10306840088
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-
DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-
DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
8042 - Alteração da Apresentação Comercial de MATERIAL DE
USO MÉDICO
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA 1.02874-1
ANTÍGENO E DE VÍRUS DE HEPATITE B (HBEAG)
25351.037476/2004-89
ELECSYS PRECICONTROL HBEAG
FABRICANTE : ROCHE DIAGNOSTICS - ALEMANHA
Embalagem com 16x1, 3mL.
CLASSE : III 10287410357
8100 - Desarquivamento de Processo ou Petição a pedido da empresa
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
ANTÍGENO CONFIRMATÓRIO DE SUPERFÍCIE DE VÍRUS DE
HEPATITE B (HBSAG)25351.004167/2004-22
ELECSYS HBSAG TESTE CONFIRMATORIO
FABRICANTE : Roche Diagnostics GmBH - ALEMANHA
Embalagem para 40 testes - 2x8mL.
CLASSE : III 10287410358
8100 - Desarquivamento de Processo ou Petição a pedido da empresa
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
ANTÍGENO E DE VÍRUS DE HEPATITE B (HBEAG)
25351.004169/ 2004- 11
ELECSYS HBEAG
FABRICANTE : Roche Diagnostics GmBH - ALEMANHA
Kit para 100 testes.
CLASSE : III 10287410359
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
8100 - Desarquivamento de Processo ou Petição a pedido da empresa
CONTROLES MULTIPARÂMETROS DE UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES
- CLASSE II25351.668812/2008-63
PRECIPATH U PLUS
FABRICANTE : ROCHE DIAGNOSTICS GMBH - ALEMANHA
R1: 10 x 3 mL / R2: 10 X 4 mL
CLASSE : II 10287410773
8451 - Alteração da Apresentação Comercial de Registro de Família
ou Cadastro de Família de Produtos para Diagnóstico de uso in
vitro
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SISTEMA DE IMPLANTES NACIONAIS E PROTESE COM LTDA
1.02723-1
Instrumentos Cirurgicos Odontologicos 25351.160771/2006-08
Familia de Osteotomo, Elevador e Expansor em Aço Inoxidável
FABRICANTE : SISTEMA DE IMPLANTES NACIONAIS E PROTESE
COM LTDA - BRASIL
Elevador;
Expansor;
Expansor Laminador Cônico;
Expansor Laminador Zigomático;
Osteótomo;
Expansor laminador zigomático 40, 60, 80
CLASSE : I 10272310006
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em
Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
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STRYKER DO BRASIL LTDA 8.00054-3
Eletrodo Cirurgico 25351.022549/01-79
AGULHA PARA MICRODISSECCAO COLORADO
FABRICANTE : STRYKER INSTRUMENTS - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : STRYKER LEIBINGER GMBH & CO. KG. -
ALEMANHA
FABRICANTE : STRYKER IRELAND LIMITED - INSTRUMENTS
DIVISION - IRLANDA
DISTRIBUIDOR : STRYKER IRELAND LIMITED - INSTRUMENTS
DIVISION - IRLANDA
DISTRIBUIDOR : STRYKER INSTRUMENTS - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : STRYKER LEIBINGER GMBH & CO. KG. -
ALEMANHA
Embalagem esteril individual em blisters contendo 01 Agulha para
Microdisseccao Colorado, nas apresentacoes:
Série- N: N110A; N103A; N104A; N112A; N113A; N117; N117A;
N101A; N102A.
Série- E-103: E1033; E1034; E1035; E1036; E1037. Série- E-113:
E1133; E1134; E1135; E1136; E1137.
Série- E-117: E1173; E1174; E1175; E1176; E1177. Série- E-103 C:
E1034C; E1035C; E1036C; E1037C.
Série- EN: EN6000; EN7000.
Série- E 1400: E1454; E1455; E1456; E1457.
CLASSE : II 80005430020
8046 - Inclusão de Novo(s) Fabricante(s) em Registro/Cadastramento
(isenção) de MATERIAL DE USO MÉDICO
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TOF COMERCIAL LTDA 8.00125-9
PARÂMETROS COMBINADOS NO MESMO PRODUTO - CLASSE
II 25351.130519/2004-02
EASYQc - CONTROLE DE QUALIDADE DE GASES SANGÜÍ-
NEOS E ELETRÓLITOS, NÍVEL 1
FABRICANTE : MEDICA CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
30 ampolas com 1, 7 ml
CLASSE : II 80012590139
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
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VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA 1.04054-1
Sistema de Braquiterapia 25351.102678/2008-32
AFTERLOADER PARA BRAQUITERAPIA HDR GAMMAMED IX
FABRICANTE : Varian Medical Systems Inc. - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : COVIDIEN - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
FABRICANTE : ALPHA-OMEGA SERVICES INC - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : VARIAN MEDICAL SISTEMS HAAN GMBH -
ALEMANHA
FABRICANTE : MDS NORDION SA - BÉLGICA
DISTRIBUIDOR : MDS NORDION SA - BÉLGICA
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : Varian Medical Systems Inc. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ALPHA-OMEGA SERVICES INC - ESTADOS
UNIDOS
DISTRIBUIDOR : VARIAN MEDICAL SISTEMS HAAN GMBH -
ALEMANHA
CLASSE : III 10405410015
8065 - Alteração da Composição de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional
8074 - Inclusão de Novo(s) Fabricante(s) em Registro / Cadastramento (isenção) de EQUIPAMENTOS
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WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA 1.03100-3
FIBRINOGÊNIO 25351.043017/2009-08
COAGULAÇÃO - FIBRINOGÊNIO
FABRICANTE : WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA
- BRASIL
Embalagem para 40 determinações: Fibrinogênio- 2x2mL; Controle
normal de fibrinogênio- 1x1mL; Tampão imidazol- 3x15mL.
Embalagem para 100 determinações: Fibrinogênio- 5x2mL; Controle
normal de fibrinogênio- 3x1mL; Tampão imidazol- 6x15mL.
CLASSE : II 10310030105
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
TEMPO DE PROTROMBINA (TP) 25351.835870/2008-68
COAGULAÇÃO TP
FABRICANTE : WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA
- BRASIL
Embalagem para 100 testes - 10x2mL
Embalagem para 200 testes - 10x4mL
Embalagem para 50 testes - 5x2ml
Embalagem para 500 testes - 10x10mL
Embalagem para 60 testes - 3x4mL
Embalagem para 100 testes - 5x4mL
CLASSE : II 10310030106
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
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XENON MEDICAL BIO SISTEMAS LTDA 8.01514-9
Placa Terra 25351.002276/00-74
PLACA ELETROCIRURGICA BLAYCO
FABRICANTE : TELIC S.A. - ESPANHA
2125, 2125-C, 2125-5, 2225, 2225-C, 2425, 2425-C, 2500, 2500-C,
2500-5, 2510, 2510-C, 2510-5, 2600, 2600-C, 2700, 2700-C
CLASSE : III 10213590002
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em
Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
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3M DO BRASIL LTDA 8.02849-3
Braquete Ortodôntico 25000.001899/99-12
BRACKET METALICO PARA ORTODONTIA 3M UNITEK
FABRICANTE : 3M UNITEK - ESTADOS UNIDOS
I HASUND UL CENT 15T5A; I HASUND UR CENT 15T5A .018;
I Bergen Bracket; I HASUND UL CUS 2T9A .018; I HASUND UR
CUS 2T9A .018; I HASUND UL 1BI 10T2A .018; I HASUND UL
2BI 15T2A .018; I HASUND UR 2BI 15T2A .018; I HASUND LR
CUS 0T9A .018; I HASUND LL 1BI 10T2A .018; Dyna-Lock Twin
Torque Int Twin; Dyna-Lock Twin Torque Std Twin; Dyna-Bond II
Pad; Dyna-Bond II Pad Assorted; Dyna-Lock Andrews Twin; Dyna-
Lock Single; Mini Uni-Twin Roth; Mini Uni-Twin; Mini Uni-Twin
Level Anchorage; Mini Uni-Twin Sondhi; Mini Uni-Twin Std Edge;
Victory Series Low Profile MBT; Victory Series Low Profile ROTH;
Victory Series LP ROTH; Victory Series Low Profile HiTQ; Victory
Series Low Profile Twin; Level Anchorage Twin; Level Anchorage
Sng; Composite II Sng; Composite II Twin; Victory Series 2Bicuspid
Tube; Mini Dyna-Lock Twin; Mini Dyna-Lock Twin Hasund; Mini
Dyna-Lock Twin Roth; Full Size Roth Twin; Dyna-Lock Twin; Mini
Dyna-Lock Twin Ricketts; Mini Dyna-Lock LT Square Twin; Mini
Dyna-Lock Ricketts; Mini Dyna-Lock Std Edge Twin; MINI DL A
UL CENT 022; MINI DL A CUR CENT 022; MINI DL A L LAT
022; MINI DL A UR LAT 022; MINI DL A UL CUS; MINI DL A
UR CUS; MINI DL LL CUS 022; MINI DL A LR CUS 022; MINI
DL A UL 1BIC 022; MINI DL A UR 1BIC;
MINI DL A LL 1BIC 022; MINI DL A LR 1BIC 022; MINI DL A
LL 2 BIC 022; MINI DL A RL 2BIC 022; MINI DL R UL CENT
022; MINI DL R UR CENT 022; MINI DL A UL 2BIC 022; MINI
DL A UR 2BIC 022; MINI DL A LLCENT 022; MINI DL A LR
CENT 022; MINI DL A LLLAT 022; MINI DL A LR LAT 022;
MINI DL R UL LAT 022; MINI DL R UR LAT 022; MINI DL R UL
CUS 022;
SmartClip Roth Low TQ; SmartClip Ricketts High TQ; SmartClip
MBT High Torque; SmartClip Ricketts / High TQ VPO; SmartClip
Ricketts/ High Torque VPO; SmartClip High Torque MBT; SmartClip

High Torque VPO; SmartClip Roth / Low Torque VPO; SmartClip
Medium Torque VPO; SmartClip Low Torque VPO; SmartClip Roth/
Medium Torque VPO; SmartClip Roth / Low Torque / VPO;
SmartClip High Low Torque VPO; SmartClip Roth Medium Torque
VPO; SmartClip; STD Edge Twin; STD Edge Sng; STD Edge Twin
V-Slot; Twin Torque; STD Edge Sng V-Slot; STD Edgewise; LT
Square Single; LT Square Twin; SmartClip MBT; Light Wire
Begg/Chun; Lewis Spring Wing; Lewis Spring Wing V-Slot; Lewis
Sng; Minn Integrated Twin; Hasund Std Edge Twin; Hasund Twin;
New Mod Unipoint Bracket; Miniature Twin; Miniature Twin V-Slot;
Victory Series Twin; Victory Series Sng; Victory Series Twin Roth;
Victory Series MBT Twin; Victory Series Twin V-Slot; Miniature
Twin; Miniature Twin V-Slot; Full Size MBT Twin; Dyna-Lock Twin
Torque Twin; Dyna-Lock Twin; LT/SQ DYN-LK CENT 22T0A;
LT/SQ DYN-LK LAT 14T8A L; LT/SQ D-LK CUS 7T5A UL/LR;
LT/SQ D-LK BI OTOA UP&LO; LT/SQ DYN-LK LANT OTOA;
Dyna-Lock LT Square Twin; Dyna-Lock Ricketts; LT/SQ D-LK RB
ULCUS 7T5A; LT/SQ D-LK RB URCUS 7T5A; LT/SQ DYN-LK
RB ULBI 0T0A; LT/SQ DYN-LK RB URBI 0T0A; LT/SQ D-LK RB
LLCUS 7T5A; LT/SQ D-LK RB LRCUS 7T5A; LT/SQ D-LK RB
LLBI 14T0A; LT/SQ D-LK RB LRBI 14T0A; GERM DL BRACKET;
Twin Torque DB Twin; Twin Torque DB Twin 3.3MM; Twin
Torque DB Twin 2.5MM; Dyna-Lock Std Edge Twin; I BROUSSARD
CUSP 0T0A .018;
UniTwin Weld UL CUS -11T/5A 022; UniTwin Weld UR CUS -
11T/5A 022; UniTwin WELD UB -17T/0A 022; UNITWIN WELD
UB -22T/0A 022; UNITWIN WELD UB 0T/5A 022; UNITWIN
WELD UB-7T/0A 022 W/H; UNITWIN WELD UB-11T/0A
022W/H; UT BAND W/H .022 0T 5A; UNITW LL1B-17TQ 0ANG
22HK; UNITW LR1B-17TQ 0ANG 22HK; UNITW LL2B-22TQ
0ANG 22HK; UNITW LR2B-22TQ 0ANG 22HK; Vict Srs Low
Profile Roth Weld; Vict Srs Low Profile MBT Weld; Safety Ling
Bonding Cleat; Unipoint on DB Base; Unipoint on Flat Base; Unipoint
on Curved Base.
MINI DL R L & R ANT 022; MINI DL R LR CUS 022; MINI DL
R LL 1 BIC; MINI DL R LR 12 BIC 022; Gemini Twin MBT;
Gemini Twin; Mini Dyna-Lock MBT; Gemini MBT Twin; Gemini
Roth Twin; Twin Torque Twin; STEINER BRACKET; MT Weldable;
MT Weld UL 1Bic -7/0 018 Hk; MT Weld UR 1Bic -7/0 018 Hk; MT
Weld LL 1Bicus -17/0 018 Hk; MT Weld LR 1Bicus -17/0 018 Hk;
MT Weld LL 2Bicus -22/0 018 Hk; MT Weld LR 2Bicus -22/0 018
Hk; MT Weldable U 1Bic -7/0 022; Weldable Miniature Twin; MT
Weld LL 1Bic -17/0 022 Hk; MT Weld LR 1Bic -17/0 022 Hk; MT
Weld LL 2Bic -22/0 022 Hk; MT Weld LR 2Bic -22/0 022 Hk; Bkt
Sgl Unv L1Bic -11/0 022 Hk; Bkt Sgl Unv L2Bic -14T/0A 022;
WLD TWIN, UR BI/HK -7T/0A 022; WLD TWIN, UL BI/HK -
7T/0A 022; VS V-Slot Unv U Bic -7T/0A 018; VS V-Slot Weldable;
VS V-Slot; VS V-Slot Unv L2Bic -22T/0A 022; UT ON BAND .018
-7T 0A; UT ON BAND .018 -11T + 5A; UT ON BAND .018 -17T
0A; UT ON BAND .018 -22T 0A; UT ON BAND .018 0T + 5A; UT
BAND W/H .018 -7T 0A; UT BAND W/H .018 -11T + 5A; UT
BAND W/H .018 0T + 5A; UT BAND W/H .018 -17T 0A; UT
BAND W/H .018 -22T 0A; UNITWIN WELD;
CLASSE : II 10002070091
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA