RESOLUÇÃO Nº 5.018, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2009

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso III do art. 49 e o inciso I e § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 453 de 09 de Abril 2009, e

Considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Conceder o Registro, e o Cadastro dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS
LTDA 8.04648-1
ANTICORPO PARA DOENÇA CELÍACA 25351.365737/2009-20
AESKULISA tTG-G
FABRICANTE : AESKU.DIAGNOSTICS GMBH - ALEMANHA
kit para 96 testes
CLASSE : II 80464810018
8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro,
IMPORTADO
HEMOGLOBINA GLICOSILADA 25351.365740/2009-76
CONTROLES DE HEMOGLOBINA GLICADA
FABRICANTE : PRIMUS CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
Kit com controles Nível I e Nível II liofilizados
CLASSE : II 80464810019
8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro,
IMPORTADO
HEMOGLOBINA 25351.365785/2009-61
CONTROLES HEMOGLOBINA A2F
FABRICANTE : PRIMUS CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
Kit contendo (Controle Nivel I e Controle Nível II )
CLASSE : II 80464810020
8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro,
IMPORTADO
--------------------------------------------------------------------------------
ASTRA CIENTÍFICA LTDA ME 8.01554-7
Aparelho Para Preparacao e/ou Analise de Laminas
25351.259915/2009-83
ASP1200
FABRICANTE : THE BINDING SITE - REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : THE BINDING SITE - REINO UNIDO
CLASSE : I 80155470175
8049 - Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno Porte
--------------------------------------------------------------------------------
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO
DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA1.00331-2
FOSFATASE ÁCIDA TOTAL (PAT) 25351.474258/2009-15
QuantaPHOS® Soro Controle Fosfatase Ácida
FABRICANTE : BECKMAN COULTER INC. - ESTADOS UNIDOS
2 frascos x 5 ml Nível 1, 2 frascos x 5 ml Nível 2, 2 frascos x 5 ml
Nível 3
CLASSE : II 10033120615
8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro,
IMPORTADO
--------------------------------------------------------------------------------
BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA 8.02984-9
VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO (VSR) 25351.467681/2009- 13
RSV Positive Control CTR079
FABRICANTE : NANOGEN ADVANCED DIAGNOSTICS S.R.L. -
ITÁLIA
Kit para 25 testes
CLASSE : II 80298490089
8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro,
IMPORTADO
CHLAMYDIA 25351.467691/2009-49
CHLAMYDIA Positive Control CTR098
FABRICANTE : NANOGEN ADVANCED DIAGNOSTICS S.R.L. -
ITÁLIA
Kit para 25 testes
CLASSE : III 80298490090
8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro,
IMPORTADO
--------------------------------------------------------------------------------
CENTRO AUDITIVO AUDIBEL IMP EXP LTDA 1.03564-7
Aparelho Auditivo 25351.719287/2008-51
APARELHO AUDITIVO RETROAURICULAR DIGITAL BELTONE
FABRICANTE : BELTONE A/S - DINAMARCA
DISTRIBUIDOR : BELTONE A/S - DINAMARCA
TN2T75; TN2T85; FRC95; RCH62D HPG; RCH66D; RCH76D;
MQ962 HPG; MQ1762 HPG
CLASSE : II 10356470020
8052 - Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO
Aparelho Auditivo 25351.719315/2008-31
APARELHO AUDITIVO INTRACANAL DIGITAL BELTONE
FABRICANTE : BELTONE A/S - DINAMARCA
DISTRIBUIDOR : BELTONE A/S - DINAMARCA
TN15 HPG; TN1T15 HPG; RCH15 HPG; RCH15 PB HPG; TN35
HPG; TN2T35 HPG; RCH35HPG
CLASSE : II 10356470021
8052 - Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO
--------------------------------------------------------------------------------
DMC EQUIPAMENTOS LTDA. EPP 8.00308-1
Sistema para Artroscopia 25351.846050/2008-45
VULCAN
FABRICANTE : DMC EQUIPAMENTOS LTDA. EPP - BRASIL
DISTRIBUIDOR : DMC EQUIPAMENTOS LTDA. EPP - BRASIL

CLASSE : III 80030810084
8054 - Registro de Equipamento NACIONAL, de Médio e Pequeno
Porte
--------------------------------------------------------------------------------
DX INDÚSTRIA COMÉRCIO E EXPORTAÇÃO LTDA 8.00551-1
Aparelho de Multiplo Uso em Estetica 25351.744046/2008-36
FOTOHAIR DX
FABRICANTE : DX INDÚSTRIA COMÉRCIO E EXPORTAÇÃO
LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : DX INDÚSTRIA COMÉRCIO E EXPORTAÇÃO
LTDA - BRASIL
AIRFLEXLED; TURBOLED 600
CLASSE : II 80055110011
8056 - Registro de Famílias de Equipamentos NACIONAIS, de Médio
e Pequeno Portes
--------------------------------------------------------------------------------
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. 1.01544-5
REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - ABO - ORIGEM
MONOCLONAL 25351.376736/2009-98
Groupa DVI Lys
FABRICANTE : DIAGAST - FRANÇA
12 microplacas Groupa DVI Lys para 12 x 8 tipagens ABO-RH1.
Cada microplaca contém 8 cavidades de ANTI-A (ABO1), ANTI-B
(ABO2), ANTI-AB (ABO3), ANTI-D1 (RH1), ANTI-D3 (RH1), controle
negativo, e 8 x 6 cavidades vazias; Magnelys- 1x40mL.
CLASSE : III 10154450148
8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro,
IMPORTADO
--------------------------------------------------------------------------------
GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA 1.00614-0
Sistema para Injecao de Contraste Radiologico 25351.822820/2008-
87
ACCUTRON
FABRICANTE : MEDTRON AG - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : MEDTRON AG - ALEMANHA
ACCUTRON CT
CLASSE : III 10061400033
8052 - Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno
Portes, IMPORTADO
Sistema para Injecao de Contraste Radiologico 25351.823746/2008-
78
ACCUTRON MR
FABRICANTE : MEDTRON AG - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : MEDTRON AG - ALEMANHA
CLASSE : III 10061400034
8049 - Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno
Porte
--------------------------------------------------------------------------------
HORIBA ABX COM. E FABR. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES
PARA DIAGNOSTICO LTDA1.03473-2
ÁCIDO ÚRICO 25351.485204/2009-13
ABX Pentra Ácido Úrico CP
FABRICANTE : HORIBA ABX SAS - FRANÇA
Reagente 1: 60 mL Reagente 2: 15mL
CLASSE : I 10347320202
8436 - Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, IMPORTADO
TRANSAMINASE GLUTÂMICA OXALACÉTICA (TGO OU AST)
25351.485234/2009-62
ABX Pentra AST CP
FABRICANTE : HORIBA ABX SAS - FRANÇA
Reagente 1- 56mL e Reagente 2- 14mL
CLASSE : I 10347320203
8436 - Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, IMPORTADO
FÓSFORO/FOSFATO INORGÂNICO 25351.485248/2009-91
ABX PENTRA FÓSFORO CP
FABRICANTE : HORIBA ABX SAS - FRANÇA
29,5mL
CLASSE : I 10347320204
8436 - Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, IMPORTADO
--------------------------------------------------------------------------------
INVITROGEN BRASIL LTDA 1.04143-9
PRODUTOS PARA HISTOCOMPATIBILIDADE - HLA SOROLÓ-
GICO : MÉTODO IMUNOENZIMÁTICO PARA PESQUISA DE
ANTICORPOS - ESTUDO DE ANTICORPOS POR METODOLOGIA
EIA25351.121910/2009-97
FAMÍLIA HLA SOROLÓGICO: METODO IMUNOENZIMÁTICO
PARA PESQUISA DE ANTICORPOS
FABRICANTE : INVITROGEN LTD - REINO UNIDO
DynachipTM Análise de Anticorpos HLA> 88896D - 96 testes;
DynachipTM Screening Plus> 8879610D - 96 testes de screening +
10 testes de especificidade; 8879625D - 96 testes de screening + 25
testes de especificidade;
CLASSE : III 10414390010
8017 - Registro de FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in
vitro, IMPORTADO
--------------------------------------------------------------------------------
KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
1.03773-9
SOLUÇÃO PARA LIMPEZA DE EQUIPAMENTOS
25351.467054/2009-08
RINSE KATAL MD
FABRICANTE : KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO
LTDA - BRASIL
Solução de rinse: 1.000 ml/10.000 ml/ 20.000 ml/4.000 ml/ 5.000
ml.
CLASSE : I 10377390137
8434 - Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NACIONAL
TAMPÕES, SOLUÇÕES ELETROLÍTICAS, DILUENTES E DEMAIS
SOLUÇÕES PARA ANÁLISE LABORATORIAL25351.467068/
2009-20
DILUENTE KATAL MD
FABRICANTE : KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO
LTDA - BRASIL
Solução diluente - 10 L /20 L / 5 L.
CLASSE : I 10377390138
8434 - Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NACIONAL
SOLUÇÃO PARA LIMPEZA DE EQUIPAMENTOS
25351.467080/2009-41
DETERGENTE EZ KATAL MD
FABRICANTE : KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO
LTDA - BRASIL
Solução de limpeza enzimática - 1.000 mL; 100 mL; 20 mL; 250 mL;
30 mL; 50 mL; 500 mL.
CLASSE : I 10377390139
8434 - Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NACIONAL
SOLUÇÃO PARA LIMPEZA DE EQUIPAMENTOS
25351.467094/2009-79
DETERGENTE PROBE KATAL MD
FABRICANTE : KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO
LTDA - BRASIL
Frascos com 100, 20, 250, 30, 50, 500 ou 1.000 ml.
CLASSE : I 10377390140
8434 - Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NACIONAL
SOLUÇÃO DE LISE PARA HEMATOLOGIA 25351.467103/2009-
98
LISANTE KATAL MD
FABRICANTE : KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO
LTDA - BRASIL
Frascos com 1.000, 10.000, 100, 2.000, 20.000, 250, 5.000 ou 500
ml.
CLASSE : I 10377390141
8434 - Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NACIONAL
--------------------------------------------------------------------------------
LUCKMANN INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA
A SAÚDE LTDA EPP 1.03084-9
HELICOBACTER PYLORI 25351.236382/2009-90
TESTE DE UREASE PARA DIAGNÓSTICO RÁPIDO DO H. PYLORI
FABRICANTE : LUCKMANN INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE
PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA EPP - BRASIL
Embalagem com 25 tubos de 1,5mL cada
CLASSE : II 10308490058
8003 - Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NACIONAL
--------------------------------------------------------------------------------
MEDLAB PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA 1.00717-
7
TAMPÕES, SOLUÇÕES ELETROLÍTICAS, DILUENTES E DEMAIS
SOLUÇÕES PARA ANÁLISE LABORATORIAL25351.204209/
2009-50
TRINICLOT TAMPÃO IMIDAZOL
FABRICANTE : TRINITY BIOTECH PLC - IRLANDA
06 FRASCOS DE 20 ML CADA
CLASSE : I 10071770615
8436 - Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, IMPORTADO
--------------------------------------------------------------------------------
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA 8.00473-0
CPAP 25351.811262/2008-68
VPAP III ST-A COM QUICKNAV
FABRICANTE : RESMED LTD - AUSTRÁLIA
FABRICANTE : Resmed Germany Inc. - ALEMANHA
FABRICANTE : ResMed Asia Operations Pty Ltd. - CINGAPURA
FABRICANTE : RESMED CORP - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ResMed West Coast Warehouse - ESTADOS
UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ResMed-Piedmont highway Distribution Center
#3 - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : RESMED CORP - ESTADOS UNIDOS
VPAP III ST-A COM QUICKNAV
CLASSE : II 80047300240
8049 - Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno
Porte
--------------------------------------------------------------------------------
PRODIMOL BIOTECNOLOGIA S/A 8.01950-4
Analisador Hematologico 25351.796342/2008-82
ANALISADOR HEMATOLÓGICO CELLTAC MEK
FABRICANTE : NIHON KOHDEN CORPORATION - JAPÃO
DISTRIBUIDOR : NIHON KOHDEN CORPORATION - JAPÃO
MEK 6400; MEK 6420; MEK 7222; MEK 8222;
CLASSE : I 80195040091
8052 - Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno
Portes, IMPORTADO
--------------------------------------------------------------------------------
QUANTUM DIAGNÓSTICOS LTDA 8.02427-5
TAMPÕES, SOLUÇÕES ELETROLÍTICAS, DILUENTES E DEMAIS
SOLUÇÕES PARA ANÁLISE LABORATORIAL25351.399319/
2009-85
CHASE BUFFER
FABRICANTE : ORGENICS LTD - ISRAEL
1 FRASCO DE 2,5 ML
CLASSE : I 80242750027
8436 - Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, IMPORTADO
--------------------------------------------------------------------------------
SKY TECHNOLOGY INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS
ELETRÔNICOS LTDA EPP 8.04410-8
Camera Intra-Oral/Extra-Oral 25351.252182/2009-51
INTRA-EXTRA ORAL CÂMERA
FABRICANTE : SKY TECHNOLOGY INDÚSTRIA E COMÉRCIO
DE PRODUTOS ELETRÔNICOS LTDA EPP - BRASIL
DISTRIBUIDOR : SKY TECHNOLOGY INDÚSTRIA E COMÉRCIO
DE PRODUTOS ELETRÔNICOS LTDA EPP - BRASIL
SKY CAM FUTURA
CLASSE : I 80441080001
8054 - Registro de Equipamento NACIONAL, de Médio e Pequeno Porte
--------------------------------------------------------------------------------
SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 8.00154-9
TAMPÕES, SOLUÇÕES ELETROLÍTICAS, DILUENTES E DEMAIS
SOLUÇÕES PARA ANÁLISE LABORATORIAL25351.468523/ 2009-67
CELLPACK - FAMILIA
FABRICANTE : SYSMEX CORPOTATION - JAPÃO
FABRICANTE : SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - BRASIL
FABRICANTE : SYSMEX AMERICA, INC. - ESTADOS UNIDOS
CELLPACK> Embalagem com 10L;
CELLPACK> Embalagem com 20L;
CELLPACK POC> Embalagem com 10L;
CELLPACK POC> Embalagem com 20L;
CLASSE : I 80015490071
8435 - Cadastro de FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NACIONAL
SOLUÇÃO DE LISE PARA HEMATOLOGIA 25351.468568/2009- 70
POCH PACK L - FAMILIA
FABRICANTE : SYSMEX CORPORATION - JAPÃO
FABRICANTE : SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO
LTDA - BRASIL
FABRICANTE : SYSMEX AMERICA, INC. - ESTADOS UNIDOS
POCH PACK L> 1 X 500mL;
POCH PACK L> 2 X 250mL;
POCH PACK L> 3 X 500mL;
POCH PACK L (II)> 1 X 500mL;
POCH PACK L (II)> 2 X 250mL;
POCH PACK L (II)> 3 X 500mL;
CLASSE : I 80015490072
8435 - Cadastro de FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NACIONAL
--------------------------------------------------------------------------------
TECNOTESTS PRODUTOS E SERVICOS LTDA 8.00230-0
Dermohigrometro 25351.286203/2009-10
MULTI PROBE ADAPTER - MPA5/9, SONDAS DE MEDIDA E
SOFTWARE PARA WINDOWS
FABRICANTE : Courage + Khazaka Electronic GmbH - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : Courage + Khazaka Electronic GmbH - ALEMANHA
MULTI PROBE ADAPTER - MPA5/9
CLASSE : I 80023000009
8049 - Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno Porte
--------------------------------------------------------------------------------
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS
MÉDICOS LTDA EPP 8.01025-1
Equipamento de Biopsia da Mama 25351.798258/2008-59
SENOSONIX SYSTEM
FABRICANTE : SenoRx Inc. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : SenoRx Inc. - ESTADOS UNIDOS
SENOSONIX SYSTEM
CLASSE : II 80102510730
8052 - Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO