RESOLUÇÃO Nº 5.021, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2009

O Diretor - Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I e no § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto 2006,

Considerando o art. 12 e o art. 16 e seguintes da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, § 10 do art. 14 do Decreto 79.094 de 5 de janeiro de 1977, bem como o inciso IX, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Indeferir o Registro de Medicamento Genérico, Registro de Medicamento Similar, Indeferimento Parcial - GGMED, Renovação de Registro de Medicamento Similar, Registro de Medicamento Dinamizado, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

EMS S/A 1.00235-1
CEFACLOR
CEFALOSPORINAS
Referência - Ceclor 25351.003448/02-25 06/2012
COMERCIAL 1.0235.0541.001-4 24 Meses
50 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 80 ML + SER PLAS
DOSAD
10102 GGMED - INDEFERIMENTO PARCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0235.0541.003-0 24 Meses
50 MG/ML SUS OR CT FR VD INC X 80 ML + SER PLAS
DOSAD
10102 GGMED - INDEFERIMENTO PARCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0235.0541.004-9 24 Meses
75 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 80 ML + SER PLAS
DOSAD
10102 GGMED - INDEFERIMENTO PARCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0235.0541.006-5 24 Meses
75 MG/ML SUS OR CT FR VD INC X 80 ML + SER PLAS
DOSAD
10102 GGMED - INDEFERIMENTO PARCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
EMS SIGMA PHARMA LTDA 1.03569-5
CETOCONAZOL
ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO
Referência - Nizoral 25351.431092/2007-00
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
20 MG/ML SHAMP CT FR PLAS OPC X 100 ML
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA 1.00043-8
DIPROPIONATO DE BETAMETASONA
ANTINFECCIOSOS TOPICOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS
Referência - DIPROGENTA 25351.429036/2006-16
COMERCIAL 1.0043.0969.001-1 24 Meses
0,64 MG/G + 1 MG/G POM DERM CT BG AL X 10 G
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
0,64 MG/G + 1 MG/G POM DERM CT BG AL X 15 G
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
0,64 MG/G + 1 MG/G POM DERM CT BG AL X 20 G
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
0,64 MG/G + 1 MG/G POM DERM CX 6 BG AL X 45 G
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
0,64 MG/G + 1 MG/G POM DERM CX 6 BG AL X 15 G
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
0,64 MG/G + 1 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
0,64 MG/G + 1 MG/G POM DERM CT BG AL X 45 G
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
0,64 MG/G + 1 MG/G POM DERM CX 6 BG AL X 30 G
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
GERMED FARMACEUTICA LTDA 1.00583-3
CETOCONAZOL
ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO
Referência - Nizoral 25351.431253/2007-57
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
20 MG/ML SHAMP CT FR PLAS OPC X 100 ML
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
1.06773-8
CETOCONAZOL
ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO
Referência - Nizoral 25351.420086/2007-19
0000000000 24 Meses
20 MG/ML SHAMP CT FR PLAS OPC X 100 ML
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
CLORIDRATO DE OXIBUTININA
ANTIESPASMODICOS
Referência - Retemic 25351.646704/2007-59
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
1 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
1 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + CP MED
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
PICOSSULFATO DE SÓDIO
LAXANTES IRRITANTES OU ESTIMULANTES
GUTAX 25351.690671/2008-65
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
7,5 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 30 ML
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
7,5 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 15 ML
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
7,5 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 10 ML
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
7,5 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 20 ML
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
MEPHA INVESTIGAÇÃO DESENVOLVIMENTO E FABRICAÇÃO
FARMACÊUTICA LTDA 1.02675-4
ÁCIDO FUSÍDICO
ANTINFECCIOSOS TOPICOS
Referência - VERUTEX® 25351.133173/2009-00
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10G
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 15G
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 1.00068-5
ACIDO ACETILSALICILICO + PARACETAMOL + CAFEÍNA
ANALGESICOS NAO NARCOTICOS
CIBALENA A 25992.000378/26 03/2007
COMERCIAL 1.0068.0029.001-6 60 Meses
200 MG + 150 MG + 50 MG COM CT 48 BL AL PLAS INC X 4
CIBALENA A
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0068.0029.002-4 36 Meses
200 MG + 150 MG + 50 MG COM CT 2 BL AL PLAS INC X 10
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0068.0029.003-2 36 Meses
200 MG + 150 MG + 50 MG COM BD PAP INV PLAS X 4 BL AL
PLAS INC X 4
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0068.0029.004-0 36 Meses
200 MG + 150 MG + 50 MG COM CX BL AL PLAS INC X
384(EMB HOSP)
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RAVICK PRODUTOS QUÍMICOS E COSMÉTICOS LTDA
1.00913-3
MATRICARIA CHAMOMILLA L. + Gentiana lutea - vinho + Illicium
verum Hook. f.
MEDICAMENTOS DINAMIZADOS COMPOSTOS
GOTTAS ARTHUR DE CARVALHO 25351.131901/2009-94
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
(0,5+0,25+0,2) ML/ML SOL OR CT FR PET AMB X 30 ML
1619 DINAMIZADO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente