RESOLUÇÃO Nº 5.041, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2009

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso III do art. 49 e o inciso I e § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 453 de 9 de abril 2009, e

Considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Conceder a Revalidação, dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa. As Revalidações indicadas na relação anexa foram concedidas nos termos da RDC n.º 185/2001, apenas os documentos exigidos para fins de revalidação indicados na referida resolução foram considerados. O registro/cadastro foi revalidado tal qual como concedido originalmente, qualquer alteração que eventualmente tenha sido encaminhada na petição de revalidação, foi desconsiderada.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
BAXTER HOSPITALAR LTDA 8.01452-4
Equipos 25000.012879/99-77
EQUIPO COM ADAPTADOR DE SERINGA PARA BOMBA COLLEAGUE BAXTER
FABRICANTE : BAXTER LIMITED - MALTA
Os equipos serão embalados individualmente em envelope de Tyvek e
filme de polímero plástico.
CLASSE : II 10068390319
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
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BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. 8.02243-9
Cateteres 25351.071030/2003-01
CATETER DIAGNOSTICO PARA ELETROFISIOLOGIA
FABRICANTE : VASCOMED INSTITUT FUR KATHETERTECHNOLOGIE
GmbH - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : BIOTRONIK GmbH & CO KG - ALEMANHA
CATETER DIAGNÓSTICO PARA ELETROFISIOLOGIA MULTICATH
5F - 4,6 ou 10 pólos
CATETER DIAGNÓSTICO PARA ELETROFISIOLOGIA MULTICATH
6F - 2,4 ou 10 pólos
CLASSE : IV 10192030102
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA 1.03413-5
Frascos Coletores 25351.032290/2004-33
EVACUADOR DE BEXIGA UROVAC
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA -
BRASIL
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL B V -
HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
730-125
CLASSE : II 10341350332
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
Protese Biliar 25351.033156/2004-50
WALLSTENT ENDOPROTESE BILIAR REVESTIDA COM SISTEMA DE LIBERACAO UNISTEP
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL B V -
HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : Boston Scientific - IRLANDA
Codigos: 43070; 43080; 43090; 43100; 43110; 43120; 6967; 6968; 6969; 6970; 6971; 6972
CLASSE : III 10341350333
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
Fio Guia 25351.044889/2004-10
FIO GUIA DIRIGIVEL V18 CONTROL
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL B V -
HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
Codigos: 46-846; 46-850; 46-852; 46-854; 46-856; 46-858; 46-860; 46-862; 46-864; 46-866
CLASSE : IV 10341350335
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
Stent Ureteral 25351.046615/2004-65
RETROMAX PLUS - STENT PARA ENDOPIELOTOMIA COM REVESTIMENTO HYDRO PLUS
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL B V -
HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
Modelos:M0061451470; M0061451480; M0061451490;
M0061451500; M0061451510; M0061451520
CLASSE : III 10341350336
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
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INDUMED COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA - EPP1.04299-9
Eletrodos 25351.044433/2004-50
ELETRODO MULTIFUNCAO ZOLL
FABRICANTE : ZOLL MEDICAL CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ZOLL MEDICAL CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
adulto
pediátrico
CLASSE : II 10429990022
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
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LABCOR LABORATORIOS LTDA 1.01712-5
Protese Valvular Cardiaca 25351.225562/2004-47
BIOPRÓTESE CARDÍACA DE PERICÁRDIO BOVINO MITRAL
MODELO DOKIMOS P-2010-M
FABRICANTE : LABCOR LABORATORIOS LTDA - BRASIL
DOKIMOS - M PLUS: 25/27/29/31/33
DOKIMOS P-2010 M : 25/27/29/31/33
CLASSE : IV 10171250024
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 8.01369-9
Adesivos Cirurgicos 2599200342573
HISTOACRYL - ADESIVO CIRURGICO
FABRICANTE : AESCULAP AG - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : B. Braun Surgical S A - ESPANHA
DISTRIBUIDOR : AESCULAP AG - ALEMANHA
Ampola individual estéril, atóxico e apirogênico com 0,5g, acondicionada em caixa contendo 5 ampolas

CLASSE : II 10008530039
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
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MDL ARTIGOS HOSPITALARES E LABORATORIAIS LTDA ME
8.01142- 3
Fixador Para Canula 25351.262173/2004-01
FIX CAN FIXADOR DE CANULA
FABRICANTE : MDL ARTIGOS HOSPITALARES E LABORATORIAIS
LTDA ME - BRASIL
adulto
infantil
CLASSE : I 80114230003
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
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OPHTHALMOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS
FARMACÊUTICOS LTDA 8.01483-1
Solucao Para Uso Oftalmologico 25000.022473/99-39
ROSA BENGALA OPHTHALMOS
FABRICANTE : OPHTHALMOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE
PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - BRASIL
Embalagem esteril, nas apresentacoes: Strip contendo 50 tiras e Frasco
conta-gotas contendo 5mL
CLASSE : II 10172470009
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
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POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA 1.01780-1
Bandagem 25351.091425/2004-01
PROGUIDE - SISTEMA DE BANDAGEM DE COMPRESSAO
MULTICAMADAS
FABRICANTE : Smith & Nephew Medical Limited - REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : Smith & Nephew Medical Limited - REINO UNIDO
ProGuide 2 (codigo 66000780/66000781/66000782); ProGuide WCL
(66000783)
CLASSE : I 10178010108
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
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SDI BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 1.02824-9
Adesivo Odontologico 25000.025137/99-48
LOK
FABRICANTE : SOUTHERN DENTAL INDUSTRIES LTD - AUSTRÁLIA
DISTRIBUIDOR : SOUTHERN DENTAL INDUSTRIES LTD -
AUSTRÁLIA
Frascos individuais de cor ambar, em caixa contendo:1 x 5 mL Alloybond
Primer1 x 5 mL Alloybond Base1 x 5 mL Alloybond CatalisadorEscovas,
Cabos e Espatulas
CLASSE : II 10282490012
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
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3M DO BRASIL LTDA 8.02849-3
Braquete Ortodôntico 25351.083638/2004-51
BRACKET METALICO COM ADESIVO PARA ORTODONTIA
3M UNITEK
FABRICANTE : 3M UNITEK DENTAL PRODUCTS - ESTADOS UNIDOS
GEMINI/ MINI UNI TWIN/ SMARTCLIP/ UNITEK MINIATURE
TWIN/UNITEK MINIATURE TWIN V-SLOT
CLASSE : II 10020750168
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico