RESOLUÇÃO Nº 5.121, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2009

O Diretor - Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008 do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I e no § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto 2006,

Considerando o art. 12 e o art. 16 e seguintes da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, § 10 do art. 14 do Decreto 79.094, de 5 de janeiro de 1977, bem como o inciso IX, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Conceder o Registro de Medicamento Novo, Renovação de Registro de Medicamento Novo, Registro de Forma Farmacêutica Nova no País, Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no País, Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento a Pedido, Retificação de Publicação - ANVISA, Cancelamento de Registro do Medicamento a Pedido e a Inclusão de Nova Concentração no País, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA S.A. 1.00180-0
saxagliptina
ANTIDIABETICOS
ONGLYZA 25351.546045/2008-32 11/2014
COMERCIAL 1.0180.0396.001-1 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 28
1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.0180.0396.002-1 24 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL/AL X 07
1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.0180.0396.003-8 24 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL/AL X 14
1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.0180.0396.004-6 24 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL/AL X 28
1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 1.00058-0
FENOFIBRATO
ANTILIPEMICOS
LIPIDIL 25351.113802/2006-23 11/2014
COMERCIAL 1.0058.0113.001-4 24 Meses
160 MG COM REV CT BL AL PLAST INC X 10
174 REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS
COMERCIAL 1.0058.0113.002-2 24 Meses
160 MG COM REV CT BL AL PLAST INC X 15
174 REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS
COMERCIAL 1.0058.0113.003-0 24 Meses
160 MG COM REV CT BL AL PLAST INC X 30
174 REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 1.01236-1
BORTEZOMIBE
ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS
VELCADE 25351.084715/2004-90 01/2010
ASSISTENCIA A SAUDE 1.1236.3373.001-8 24 Meses
3,5 MG PÓ LIOF INJ CT FA VD INC
VELCADE
1449 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA
NOVA NO PAÍS
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA
1.00646-1
ESTREPTOQUINASE
FIBRINOLITICOS E PROTEOLITICOS
SOLUSTREP 25000.017469/97-51 01/2013
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0646.0121.001-1 24 Meses
250.000 UI PO LIOF CT FA VD INC
1613 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO A PEDIDO
LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 1.01278-7
INDAPAMIDA
DIURETICOS SIMPLES
NATRILIX 25992.016622/74 10/2014
COMERCIAL 1.1278.0048.001-9 24 Meses
2,5 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 15
1492 MEDICAMENTO NOVO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
COMERCIAL 1.1278.0048.002-7 24 Meses
2,5 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 30
1492 MEDICAMENTO NOVO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
COMERCIAL 1.1278.0048.003-5 24 Meses
1,5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
NATRILIX SR
1492 MEDICAMENTO NOVO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
COMERCIAL 1.1278.0048.006-1 24 Meses
1,5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 15
NATRILIX SR
1492 MEDICAMENTO NOVO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
COMERCIAL 1.1278.0048.007-8 24 Meses
1,5 MG COM REV CT BL AL AL X 15
NATRILIX SR
1492 MEDICAMENTO NOVO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
COMERCIAL 1.1278.0048.008-6 24 Meses
1,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
NATRILIX SR
1492 MEDICAMENTO NOVO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
MANTECORP INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA
1.00093-0
BETAMETASONA + MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA
ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS
CELESTAMINE 25992.001006/63 01/2014
COMERCIAL 1.0093.0017.003-7 24 Meses
0,25 MG + 2 MG COM CT BL AL PLAS INC X 15
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.0093.0017.005-2 24 Meses
0,25 MG + 2 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.0093.0017.006-0 24 Meses
0,25 MG + 2 MG COM CT BL AL PLAS INC X 40
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.0093.0017.013-1 24 Meses
0,05 MG/ML + 0,4 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + DOSAD
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.0093.0017.016-4 24 Meses
0,05 MG/ML + 0,4 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + DOSAD
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.0093.0017.017-2 24 Meses
0,05 MG/ML + 0,4 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + DOSAD
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.0093.0017.019-9 24 Meses
0,25 MG + 2 MG COM CT BL AL PLAS INC X 10
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.0093.0017.020-2 24 Meses
0,05 MG/ML + 0,4 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 30 ML + DOSAD
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE
MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.0093.0017.023-7 36 Meses
0,25 MG/ML + 2 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
1.00100-4
HEPARINA SÓDICA
ANTICOAGULANTES
LIQUEMINE 25992.017161/49 10/2009
COMERCIAL 1.0100.0048.006-4 24 Meses
20000 UI/ML SOL INJ CX 25 AMP VD INC X 0,25 ML
1652 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
DO MEDICAMENTO A PEDIDO
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA 1.01300-3
CLORIDRATO DE FEXOFENADINA + CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA
DESCONGESTIONANTES NASAIS SISTEMICOS
ALLEGRA D 25000.021879/98-87 11/2013
COMERCIAL 1.1300.0262.006-9 24 Meses
180 MG + 240 MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 2 24 HS
1315 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO NO PAÍS
COMERCIAL 1.1300.0262.008-5 24 Meses
180 MG + 240 MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 5
24 HS
1315 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO NO PAÍS