Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
RESOLUÇÃO Nº 5.135, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2009
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da
República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso III do art. 49 e o inciso
I e § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 453 de
9 de abril de 2009, e
Considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1° Indeferir a Alteração e a Revalidação dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
BRASUTURE INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO EXPORTAÇÃO
LTDA. 1.03723-6
Fios e Fitas Cirurgicos 25000.040326/98-13
NYLON MONOFILAMENTO COM AGULHA
FABRICANTE : BRASUTURE INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO
EXPORTAÇÃO LTDA. - BRASIL
DISTRIBUIDOR : LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - BRASIL
DISTRIBUIDOR : BRASUTURE INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO
EXPORTAÇÃO LTDA. - BRASIL
Embalagem individual esteril acondicionado em caixa com 12, 24 ou
36 unidades, nas cores preta, azul ou incolor, diâmetro 12-0 a 10.
CLASSE : II 10372360009
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-
DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
CREMER S/A 8.02452-1
Compressa para Curativo 25351.071675/2003-35
COMPRESSA PARA CURATIVO CIRURGICO
FABRICANTE : CREMER S/A - BRASIL
DISTRIBUIDOR : CREMER S/A - BRASIL
Não estéril : 10cm x 10cm / 10cm x 12cm / 10cm x 15cm / 15cm x
30cm
CLASSE : I 10071150062
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-
DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
DUDER PRODUTOS MÉDICOS LTDA 8.02283-7
Implante Ortopédico 25351.433700/2005-41
ARTHROSURFACE HEMICAP
FABRICANTE : STD MED, INC. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ARTHROSURFACE, INC. - ESTADOS UNIDOS
6252-0050: Componente Articular 5,0 x 5,0mm para Componente de
Fixação ; 10,5mm; 6302-0045: Componente Articular 4,5 x 4,5mm
para Componente de Fixação 12,5mm; 6302-0050: Componente Articular
5,0 x 5,0mm para Componente de Fixação 12,5mm; 6302-0055: Componente Articular 5,5 x 5,5mm para Componente de Fixação
12,5mm; 6302-0060: Componente Articular 6,0 x 6,0mm para
Componente de Fixação 12,5mm; 6302-0065: Componente Articular
6,5 x 6,5mm para Componente de Fixação 12,5mm; 6302-0070:
Componente Articular 7,0 x 7,0mm para Componente de Fixação
12,5mm; 6352-6060: Componente Articular 6,0 x 6,0mm para Componente
de Fixação 13,5 x 31mm; 6352-6070: Componente Articular
6,0 x 7,0mm para Componente de Fixação 13,5 x 31mm; 6352-6565:
Componente Articular 6,5 x 6,5mm para Componente de Fixação
13,5 x 31mm; 6352-7070: Componente Articular 7,0 x 7,0mm para
Componente de Fixação 13,5 x 31mm; 6352-7080: Componente Articular
7,0 x 8,0mm para Componente de Fixação 13,5 x 31mm;
6352-7575: Componente Articular 7,5 x 7,5mm para Componente de
Fixação 13,5 x 31mm; 6352-8080: Componente Articular 8,0 x
8,0mm para Componente de Fixação 13,5 x 31mm; 6352-8090: Componente
Articular 8,0 x 9,0mm para Componente de Fixação 13,5 x
31mm; 6352-8585: Componente Articular 8,5 x 8,5mm para Componente
de Fixação 13,5 x 31mm; 6352-9090: Componente Articular
9,0 x 9,0mm para Componente de Fixação 13,5 x 31mm; 6352-9010:
Componente Articular 9,0 x 10,0mm para Componente de Fixação
13,5 x 31mm; 6352-9595: Componente Articular 9,5 x 9,5mm para
Componente de Fixação 13,5 x 31mm; 8352-6060: Componente Articular
6,0 x 6,0mm para Componente de Fixação 13,5 x 31mm;
8352-6070: Componente Articular 6,0 x 7,0mm para Componente de
Fixação 13,5 x 31mm; 8352-6565: Componente Articular 6,5 x
6,5mm para Componente de Fixação 13,5 x 31mm; 8352-7070: Componente
Articular 7,0 x 7,0mm para Componente de Fixação 13,5 x
31mm; 8352-7080: Componente Articular 7,0 x 8,0mm para Componente
de Fixação 13,5 x 31mm; 8352-7575: Componente Articular
7,5 x 7,5mm para Componente de Fixação 13,5 x 31mm; 8352-8080:
Componente Articular 8,0 x 8,0mm para Componente de Fixação
13,5 x 31mm; 8352-8090: Componente Articular 8,0 x 9,0mm para
Componente de Fixação 13,5 x 31mm; 8352-8585: Componente Articular
8,5 x 8,5mm para Componente de Fixação 13,5 x 31mm;
8352-9090: Componente Articular 9,0 x 9,0mm para Componente de
Fixação 13,5 x 31mm; 8352-9010: Componente Articular 9,0 x
10,0mm para Componente de Fixação 13,5 x 31mm
8352-9595: Componente Articular 9,5 x 9,5mm para Componente de
Fixação 13,5 x 31mm; 8252-0025: Componente Articular 2,5 x
2,5mm para Componente de Fixação 8,5 x 25mm; 8252-0030: Componente
Articular 3,0 x 3,0mm para Componente de Fixação 8,5 x
25mm; 8252-0035: Componente Articular 3,5 x 3,5mm para Componente
de Fixação 8,5 x 25mm; 8252-0040: Componente Articular
4,0 x 4,0mm para Componente de Fixação 8,5 x 25mm; 8252-0045:
Componente Articular 4,5 x 4,5mm para Componente de Fixação 8,5
x 25mm; 8252-0050: Componente Articular 5,0 x 5,0mm para Componente
de Fixação 8,5 x 25mm; 8302-0045: Componente Articular
4,5 x 4,5mm para Componente de Fixação 8,5 x 25mm; 8302-0050:
Componente Articular 5,0 x 5,0mm para Componente de Fixação 8,5
x 25mm; 8302-0055: Componente Articular 5,5 x 5,5mm para Componente
de Fixação 8,5 x 25mm; 8302-0060: Componente Articular
6,0 x 6,0mm para Componente de Fixação 8,5 x 25mm; 8302-0065:
Componente Articular 6,5 x 6,5mm para Componente de Fixação 8,5
x 25mm; 8302-0070: Componente Articular 7,0 x 7,0mm para Componente
de Fixação 8,5 x 25mm.
9080-0016: Componente de Fixação (8,0 x 16mm); 9095-0018: Componente
de Fixação (9,5 x 18mm); 8135-0032: Componente de Fixação
(13,5 x 31mm); 8085-0025: Componente de Fixação (8,5 x
25mm); 6105-0028: Componente de Fixação (10,5 x 28mm); 6125-
0035: Componente de Fixação (12,5 x 35mm); 8135-0032: Componente
de Fixação (13,5 x 31mm); 9122-1015: Componente Articular
1,0 x 1,5mm para Componente de Fixação 8,0 x 16mm; 9122-
1020: Componente Articular 1,0 x 2,0mm para Componente de Fixação
8,0 x 16mm; 9122-1520: Componente Articular 1,5 x 2,0mm
para Componente de Fixação 8,0 x 16mm; 9122-1525: Componente
Articular 1,5 x 2,5mm para Componente de Fixação 8,0 x 16mm;
9122-2025: Componente Articular 2,0 x 2,5mm para Componente de
Fixação 8,0 x 16mm; 9122-2030: Componente Articular 2,0 x 3,0mm
para Componente de Fixação 8,0 x 16mm; 9152-1525: Componente
Articular 1,5 x 2,5mm para Componente de Fixação 9,5 x 18mm;
9152-1535: Componente Articular 1,5 x 3,5mm para Componente de
Fixação 9,5 x 18mm; 9152-2030: Componente Articular 2,0 x 3,0mm
para Componente de Fixação 9,5 x 18mm; 9152-2040: Componente
Articular 2,0 x 4,0mm para Componente de Fixação 9,5 x 18mm;
9152-2535: Componente Articular 2,5 x 3,5mm para Componente de
Fixação 9,5 x 18mm; 9152-2545: Componente Articular 2,5 x 4,5mm
para Componente de Fixação 9,5 x 18mm; 6252-0025: Componente
Articular 2,5 x 2,5mm para Componente de Fixação 10,5mm; 6252-
0030: Componente Articular 3,0 x 3,0mm para Componente de Fixação
10,5mm; 6252-0035: Componente Articular 3,5 x 3,5mm para
Componente de Fixação 10,5mm; 6252-0040: Componente Articular
4,0 x 4,0mm para Componente de Fixação 10,5mm; 6252-0045:
Componente Articular 4,5 x 4,5mm para Componente de Fixação
10,5mm;
CLASSE : III 80228370002
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em
Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
GENESE PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA 1.03376-8
RENINA 25000.016530/99-96
ACTIVE RENINA
FABRICANTE : DIAGNOSTIC SYSTEMS LABORATORIES INC.
- ESTADOS UNIDOS
Kit para 100 testes
CLASSE : II 10337680054
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
MANTECORP INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA
1.00093-0
Spray Gelado 25351.007111/2005-19
CALMINEX ICE AEROSSOL
FABRICANTE : ENVASAMENTO TECNOLOGIA DE AEROSOIS
LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : MANTECORP INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA
LTDA - BRASIL
Apresentação: 170g/300ml e 60g/106ml.
CLASSE : I 10009300002
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
ONIX ORTHOPAEDIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
8.00064-8
Haste Implantavel 25351.162540/2002-05
HASTE PARA CIRURGIA ORTOPEDICA
FABRICANTE : ONIX ORTHOPAEDIC INDUSTRIA E COMERCIO
LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : ONIX ORTHOPAEDIC INDUSTRIA E COMERCIO
LTDA - BRASIL
CLASSE : III 80006480009
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso
Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
PCE IMPORTAÇÃO, COMÉRCIO E MANUTENÇÃO DE MATERIAL
CIRÚRGICO LTDA 1.01783-0
Sistema Para Fixacao Intramedular 25351.089015/2004-91
SISTEMA TRIGEN DE HASTE SEMIRRIGIDA COM BLOQUEIO
MISTO-APLICAÇÃO FEMORAL
FABRICANTE : SMITH & NEPHEW INC., ORTHOPAEDIC - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : III 10178300037
8042 - Alteração da Apresentação Comercial de MATERIAL DE
USO MÉDICO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br