RESOLUÇÃO Nº 5.136, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2009

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso III do art. 49 e o inciso I e § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 453 de 09 de Abril 2009, e

Considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Conceder a Revalidação, dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa. As Revalidações indicadas na relação anexa foram concedidas nos termos da RDC n.º 185/2001, apenas os documentos exigidos para fins de revalidação indicados na referida resolução foram considerados. O registro/cadastro foi revalidado tal qual como concedido
originalmente, qualquer alteração que eventualmente tenha sido encaminhada na petição de revalidação, foi desconsiderada.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 8.01475-4
Tesoura para Microcirurgia 25351.034748/2004-99
TESOURAS OFTALMOLOGICAS ESTERILIZÁVEIS
FABRICANTE : ALCON GRIESHABER AG - SUÍÇA
Tesoura Sutherland, Tesoura MPC, Tesoura Sutherland com fibra ótica
CLASSE : II 80147540135
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
--------------------------------------------------------------------------------
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA.
1.00334-3
Dosador 25351.227760/2004-45
BD DOSADOR ORAL ORALPAK
FABRICANTE : BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS
LTDA. - BRASIL
1ml, 3ml, 5ml, 10ml, 20ml.
CLASSE : I 10033439043
8035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL de Uso Médico NACIONAL
--------------------------------------------------------------------------------
BIOTEXTIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 8.01133-2
Ataduras 25351.160161/2004-34
ATADURA DE CREPON - BIOTEXTIL
FABRICANTE : BIOTEXTIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - BRASIL
9 Fios/cm2 - 11 Fios/cm2 - 13 Fios/cm2
CLASSE : I 80113320004
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
--------------------------------------------------------------------------------
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA 1.03413-5
Cateteres 25351.048390/2004-81
TURBO TRACKER - CATETER DE INFUSAO PARA ACESSO VENOSO
FABRICANTE : Boston Scientific Cork Limited - IRLANDA
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL B V -
HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
Codigos:M0011711110; M0011711120; M0031711190
CLASSE : IV 10341350342
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
--------------------------------------------------------------------------------
E TAMUSSINO E CIA LTDA 1.02129-9
Eletrodo Descartavel 25351.155998/2004-61
ELETRODO ADESIVO SAVEPADS
FABRICANTE : Metrax GmbH - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : E TAMUSSINO E CIA LTDA - BRASIL
CLASSE : I 10212990140
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
--------------------------------------------------------------------------------
FLEX LAB COMERCIO DEMATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES
LTDA. 8.00813-5
Grampeador de Pele 25351.019749/2004-11
GRAMPEADOR DE PELE E ACESSORIOS
FABRICANTE : Conmed Corp - ESTADOS UNIDOS
GRAMPEADOR DE PELE
GRAMPEADOR DE PELE
GRAMPEADOR DE PELE LARGO COM 15,25 OU 35 GRAMPOS E EXTRATOR DE GRAMPOS
GRAMPEADOR DE PELE REGULAR COM 15,25 OU 35 GRAMPOS E EXTRATOR DE GRAMPOS
CLASSE : III 80081350102
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
--------------------------------------------------------------------------------
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO
DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA8.01459-0
Fios e Fitas Cirurgicos 25000.000470/89-45
VICRYL* RAPID
FABRICANTE : (Ethicon GmbH & CO KG - Alemanha) para Johnson & Johnson International - Bélgica - BÉLGICA
FABRICANTE : JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA
E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - BRASIL
FABRICANTE : (Ethnor S.A. - França) para Johnson & Johnson International - Bélgica - BÉLGICA
DISTRIBUIDOR : JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA
E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : JOHNSON & JOHNSON INTERNATIONAL - BÉLGICA
Embalagens indivudual esteril, acondicionados em envelope primario de papel cartão, seguido por envelope secundário de filme plastico de polipropileno e aluminio. São comercializados em caixa de papaelão contendo 1,3,6,12,24 ou 36 unidades CLASSE : IV 10132590057
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
Curativo 25000.013040/99-19
COBERTURA PARA FERIDAS FIBRACOL PLUS
FABRICANTE : JOHNSON & JOHNSON MEDICAL LIMITED - REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : JOHNSON & JOHNSON MEDICAL LIMITED - REINO UNIDO
5.1cm x 5.1cm; 10.2cm x 11.1cm; 10.2cm x 22.2cm; 1cm x 1cm x 40cm.

CLASSE : IV 10132590459
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
Fitas de Aco 25000.049823/99-50
FITA DE ESTERNO ETHICON*
FABRICANTE : JOHNSON & JOHNSON INTERNATIONAL - BÉLGICA
Caixa com 12 unidades
CLASSE : III 10132590471
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
Banda Gastrica 25351.034439/2004-19
BANDA GÁSTRICA AJUSTÁVEL SUECA
FABRICANTE : OBTECH MEDICAL GMBH - SUÍÇA
FABRICANTE : OBTECH MEDICAL SARL - SUÍÇA
DISTRIBUIDOR : OBTECH MEDICAL SARL - SUÍÇA
DISTRIBUIDOR : OBTECH MEDICAL GMBH - SUÍÇA
2200-X; BD2XV; BD3XV; PT2XV.
CLASSE : III 80145900715
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
--------------------------------------------------------------------------------
KENNEN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 8.01182-1
Seringa para Odontologia 25351.054075/2003-11
SERINGA CARPULE KONEN
FABRICANTE : KENNEN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - BRASIL
SERINGA CARPULE KONNEN CARGA LATERAL SEM REFLUXO
SERINGA CARPULE KONNEN CARGA LATERAL COM ASPIRAÇÃO/ ARGOLA
SERINGA CARPULE KONNEN CARGA LATERAL COM ASPIRAÇÃO/ PALMAR
SERINGA CARPULE KONNEN RETROCARGA COM REFLUXO
SERINGA CARPULE KONNEN RETROCARGA SEM REFLUXO
CLASSE : I 80118210001
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 8.01369-9
Trocartes 25351.013424/2004-17
TROCATER DESCARTÁVEL AESCULAP
FABRICANTE : AESCULAP AG - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : AESCULAP AG - ALEMANHA
EJ880P; EJ912P; EJ953P; EJ881P; EJ914R; EJ954P; EJ883R;
EJ915R; EJ955P; EJ885R; EJ916R; EJ960P; EJ886R; EJ920R;
EJ961P; EJ889P; EJ922R; EJ962P; EJ891P; EJ924P; EJ963P;
EJ894P; EJ927P; EJ966P; EJ895P; EJ929P; EJ967P; EJ897R;
EJ931R; EJ968P; EJ898R; EJ933R; EJ980P; EJ899R; EJ942P;
EJ981P; EJ900P; EJ943P; EJ982P; EJ902P; EJ944P; EJ983P;
EJ903R; EJ945P; EJ986P; EJ904R; EJ946P; EJ987P; EJ905R;
EJ947P; EJ988P; EJ907P; EJ948P; EJ995; EJ910P; EJ949P; EJ996;
EJ911P; EJ952P; EJ997R; EJ060P; EJ061P; EJ062P; EJ958P;
EJ959P; EJ964P; EJ965P; EJ063P; EJ066P; EJ067P; EJ068P;
EJ978P; EJ979P; EJ984P; EJ985P; EJ894P.
CLASSE : II 80136990457
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
--------------------------------------------------------------------------------
LABORDENTAL LTDA 1.02581-9
Artigos Odontologicos Abrasivos 25351.060493/2003-39
ABRASIVOS SHOFU
FABRICANTE : Shofu Inc. - JAPÃO
DISTRIBUIDOR : Shofu Dental Corp. - ESTADOS UNIDOS
Discos Super-Snap - Mini Discos Super-Snap - Mini Kit Super-Snap
- Single Kit Super-Snap - Kit Super-Snap
Ponta Dura-Green - Ponta Dura-White
Rodas Dura-Green - Rodas Chipless
CLASSE : I 10258190118
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
Material de Acabamento e Polimento 25351.060489/2003-71
POLIDORES EM FELTRO SUPER BUFF
FABRICANTE : Shofu Inc. - JAPÃO
DISTRIBUIDOR : Shofu Dental Corp. - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : I 10258190119
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
--------------------------------------------------------------------------------
MEDTRONIC COMERCIAL LTDA 1.03391-9
Cabo-Eletrodos Implantaveis 25351.038162/2004-01
SISTEMA DE ELETRODO PARA ESTIMULACAO TEMPORARIA
FABRICANTE : MEDTRONIC FRANCE S. A.S. - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : MEDTRONIC INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Medtronic B.V. - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : Medtronic Europe S.A. - SUÍÇA
codigo:6416-100; 6416-140; 6416-200
CLASSE : IV 10339190209
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
Suporte de Posicionamento 25351.055100/2004-56
SUPORTE INTRODUTOR PARA ELETRODO EPICARDICO MEDTRONIC
FABRICANTE : MEDTRONIC INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : MEDTRONIC INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Medtronic B.V. - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : Medtronic Europe S.A. - SUÍÇA
CLASSE : IV 10339190212
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
--------------------------------------------------------------------------------
MISSNER & MISSNER LTDA 8.00033-0
Esparadrapos e Fitas Adesivas 25000.053671/99-17
ESPARADRAPO IMPERMEAVEL MISSNER
FABRICANTE : MISSNER & MISSNER LTDA - BRASIL
Embalagem com 01 unidade de 10cm X 4,5m
CLASSE : I 80003309001
8035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL de Uso Médico NACIONAL
Esparadrapos e Fitas Adesivas 25000.053667/99-40
FITA CIRURGICA MICROPOROSA HIPOALERGICA MISSNER
FABRICANTE : MISSNER & MISSNER LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : MISSNER & MISSNER LTDA - BRASIL
Caixa com 01 unidade
CLASSE : I 80003309002
8035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL de Uso Médico NACIONAL
--------------------------------------------------------------------------------
SALVAPE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA 1.02224-6
Tipoia 25351.051966/2004-98
TIPOIA
FABRICANTE : SALVAPE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA - BRASIL
Tipóia Crio Protector;Tipóia Crio Salvapé Lite Support;Tipóia Crio Salvapé Praksis;Tipóia de Brim Estofado;Tipoia em Tira;Tipóia Funcional com Apoio para Pós Operatório do Manguito rotator;Tipóia Funcional para MS;Tipóia Imobilizadora Axilo Palmar Salvapé Lite
Support;Tipóia Imobilizadora Axilo Palmar;Tipóia Imobilizdora Axilo Palmar Praksis;Tipoia Leve;Tipóia Litte Protector;Tipóia Salvapé Lite Support;Tipóia Salvapé Praksis;Tipóia Velpeau Imobilizadora Estofado de MS -Brig;Tipóia Velpeau Imobilizadora Leve de MS - Brig
CLASSE : I 10222460037
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
--------------------------------------------------------------------------------
TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. 8.00122-8
Proteses Vasculares 25351.005775/2004-54
PROTESE VASCULAR PTFE VEDADA COM GELATINA
FABRICANTE : Vascutek Limited - ESCÓCIA (REINO UNIDO)
DISTRIBUIDOR : Vascutek Limited - ESCÓCIA (REINO UNIDO)
Seal PTFE Reta Parde Fina com suporte completo;Seal PTFE Reta Parede Fina;Seal PTFE Reta Parede Padrão;Seal PTFE Reta Parede Padrão com suporte central;Seal PTFE Reta parede padrão com suporte completo;Seal PTFE REta Parede Ultrafina toda reforçada selada suporte total de PTFE;Seal PTFE Wrap Reta Parde Padrão Ponta Reforçada selada suporte total de PTFE;Seal PTFE Wrap Reta Parede Padrão;Seal PTFE Wrap reta Parede padrão Centralmente Reforçada suporte total de PTFE selada;Seal PTFE Wrap Reta Parede Padrão toda reforçada selada suporte total de PTFE;Seal PTFE Wrap Reta Parede Ultrafina;Seal PTFE Wrap Reta Parede Ultrafina Unity suporte total de PTFE;Seal PTFE Wrap Reta Unity Parde Padrão suporte total de PTFE;Taperflo Afunilado curto parede padrão;Taperflo Afunilado curto parede padrão com suporte central;Taperflo Afunilado graduado parede fina;Taperflo Afunilado graduado parede padrão com suporte central
CLASSE : IV 80012280058
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
--------------------------------------------------------------------------------
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA EPP 8.01025-1
Nebulizador 25351.145212/2004-06
OPTICHAMBER ADVANTEGE
FABRICANTE : Nypro Inc - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Respironics Health Scan Inc - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : I 80102510036
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
Bomba para Inalação 25351.109162/2004-95
THRESHOLD PEP
FABRICANTE : United Plastics Group - UPG - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Respironics Health Scan Inc - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : I 80102510046
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
--------------------------------------------------------------------------------
WILCOS DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 1.03479- 4
Spray refrigerante para diagnóstico 25351.146800/2004-59
ROEKO ENDO FROST
FABRICANTE : Coltene/Whaledent GmbH CO Kg - ALEMANHA
CLASSE : I 10347940071
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico