RESOLUÇÃO Nº 5.194, DE 20 DE NOVEMBRO DE 2009

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso III do art. 49 e o inciso I e § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 453 de 9 de abril 2009, e

Considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Conceder a Alteração, a Revalidação e o Desarquivamento dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
_________________________________________________________
ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA 8.01604-0
Sistema Para Artroplastia de Joelho 25351.051871/2008-06
SISTEMA ANATÔMICO DE PRÓTESE TOTAL CIMENTADA DE JOELHO SLK EVO
FABRICANTE : IMPLANTS INTERNACIONAL LIMITED - REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : IMPLANTS INTERNACIONAL LIMITED -
REINO UNIDO
CLASSE : III
8092 - Desarquivamento a pedido da Empresa
Proteses de Quadril 25351.074659/2008-17
COMPONENTE ACETABULAR CIMENTADO POLIMÉRICO
CLASSIC MARATHON
FABRICANTE : IMPLANTS INTERNACIONAL LIMITED - REINO
UNIDO
DISTRIBUIDOR : IMPLANTS INTERNACIONAL LIMITED -
REINO UNIDO
CLASSE : III
8092 - Desarquivamento a pedido da Empresa
--------------------------------------------------------------------------------
BONETECH COMERCIO E IMPORTAÇÃO DE ARTIGOS MEDICOS
LTDA EPP 8.01704-5
Proteses de Quadril 25351.450154/2008-55
PROTESE TOTAL PARA QUADRIL - NÃO CIMENTADA
FABRICANTE : DEDIENNE SANTÉ - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : DEDIENNE SANTÉ - FRANÇA
CLASSE : III
8092 - Desarquivamento a pedido da Empresa
--------------------------------------------------------------------------------
BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA-EPP 8.01955-2
Eletrodo Cirurgico 25351.151436/2004-49
ELETRODOS PARA ABLAÇÃO BRAMSYS
FABRICANTE : BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDAEPP - BRASIL
DISTRIBUIDOR : BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDAEPP - BRASIL
ELETRODO PARA ABLAÇÃO COC 180° 3,5 MM - BMS-D056;
ELETRODO PARA ABLAÇÃO COC 90° 3,5 MM - BMS-D022;
ELETRODO PARA ABLAÇÃO COC 30° 3,5 MM - BMS-D023;
ELETRODO PARA ABLAÇÃO RIB 180° 3,5 MM - BMS-D057;
ELETRODO PARA ABLAÇÃO RIB 90° 3,5 MM - BMS-D011;
ELETRODO PARA ABLAÇÃO RIB 30° 3,5 MM - BMS-D012;
ELETRODO PARA ABLAÇÃO COC 180° 3,5 MM COM CABO,
ACIONAMENTO MANUAL - BMS-D054; ELETRODO PARA
ABLAÇÃO COC 90º 3,5 MM COM CABO, ACIONAMENTO MANUAL
- BMS-D005; ELETRODO PARA ABLAÇÃO COC 30º 3,5
MM COM CABO, ACIONAMENTO MANUAL - BMS-D008; ELETRODO
PARA ABLAÇÃO RIB 180° 3,5 MM COM CABO, ACIONAMENTO
MANUAL - BMS-D055; ELETRODO PARA ABLAÇÃO
RIB 90º 3,5 MM COM CABO, ACIONAMENTO MANUAL -
BMS-D006; ELETRODO PARA ABLAÇÃO RIB 30º 3,5 MM
COM CABO, ACIONAMENTO MANUAL - BMS-D009; ELETRODO
PARA ABLAÇÃO PEQ 60° 2,0 MM SHORT - BMS-D118;
ELETRODO PARA ABLAÇÃO PEQ 60° 2,0 MM LONG - BMSD120;
ELETRODO PARA ABLAÇÃO HIP 180° - BMS-D039; ELETRODO
PARA ABLAÇÃO HIP 90° - BMS-D038; ELETRODO
PARA ABLAÇÃO HIP 30° - BMS-D037; ELETRODO PARA
ABLAÇÃO RIB 90° 3,5 MM COM ASPIRAÇÃO - BMS-D058;
ELETRODO PARA ABLAÇÃO RIB 30° 3,5 MM COM ASPIRAÇÃO
- BMS-D059; ELETRODO PARA ABLAÇÃO DE FACETA
70/1 - BMS-D075; ELETRODO PARA ABLAÇÃO DE FACETA
70/2 - BMS-D112; ELETRODO PARA ABLAÇÃO DE FACETA
70/3 - BMS-D076; ELETRODO PARA ABLAÇÃO DE FACETA
70/4 - BMS-D073; ELETRODO PARA ABLAÇÃO DE FACETA
70/6 - BMS-D074; ELETRODO PARA ABLAÇÃO DE FACETA
70/8 - BMS-D077; ELETRODO PARA ABLAÇÃO DE FACETA
100/1 - BMS-D015; ELETRODO PARA ABLAÇÃO DE FACETA
100/2 - BMS-D017; ELETRODO PARA ABLAÇÃO DE FACETA
100/3 - BMS-D019; ELETRODO PARA ABLAÇÃO DE FACETA
100/4 - BMS-D016; ELETRODO PARA ABLAÇÃO DE FACETA
100/6 - BMS-D114; ELETRODO PARA ABLAÇÃO DE FACETA
100/8 - BMS-D115; ELETRODO PARA ABLAÇÃO DE FACETA
130/1 - BMS-D078; ELETRODO PARA ABLAÇÃO DE FACETA
130/2 - BMS-D040; ELETRODO PARA ABLAÇÃO DE FACETA
130/3 - BMS-D121; ELETRODO PARA ABLAÇÃO DE FACETA
130/4 - BMS-D113; ELETRODO PARA ABLAÇÃO DE FACETA
130/6 - BMS-D024; ELETRODO PARA ABLAÇÃO DE FACETA
130/8 - BMS-D025; ELETRODO PARA ABLAÇÃO DE FACETA
160/2 - BMS-D026;
ELETRODO PARA ABLAÇÃO INTRADISCAL 100 - BMS-D119;
ELETRODO PARA ABLAÇÃO INTRADISCAL 170 - BMS-D020;
ELETRODO PARA ABLAÇÃO CEREBRAL 1x300 - BMS-D072;
ELETRODO PARA ABLAÇÃO CEREBRAL 2x300 - BMS-D027;
ELETRODO PARA ABLAÇÃO CEREBRAL 3x300 - BMS-D029;
ELETRODO PARA ABLAÇÃO CEREBRAL 4x300 - BMS-D014;
ELETRODO PARA ABLAÇÃO CEREBRAL 5x300 - BMS-D033;
ELETRODO PARA ABLAÇÃO CEREBRAL 8x300 - BMS-D034;
ELETRODO PARA ABLAÇÃO CEREBRAL 10x300 - BMS-D036;
ELETRODO PARA ABLAÇÃO CEREBRAL BIPOLAR - BMSD041;
ELETRODO PARA ABLAÇÃO DE TRIGÊMEO - BMSD018;
ELETRODO PARA ABLAÇÃO DREZ - BMS-D030;
ELETRODO PARA ABLAÇÃO CORDOTOMIA - BMS-D028;
ELETRODO PARA ABLAÇÃO DE FACETA 21G-70/1 - BMSD122;
ELETRODO PARA ABLAÇÃO DE FACETA 21G-70/2 -
BMS-D123; ELETRODO PARA ABLAÇÃO DE FACETA 21G-70/3
- BMS-D124; ELETRODO PARA ABLAÇÃO DE FACETA 21G-
70/4 - BMS-D125; ELETRODO PARA ABLAÇÃO DE FACETA
21G-70/6 - BMS-D126; ELETRODO PARA ABLAÇÃO DE FACETA
21G-70/8 - BMS-D127; ELETRODO PARA ABLAÇÃO DE
FACETA 21G-100/1 - BMS-D128; ELETRODO PARA ABLAÇÃO
DE FACETA 21G-100/2 - BMS-D129; ELETRODO PARA ABLAÇÃO
DE FACETA 21G-100/3 - BMS-D130; ELETRODO PARA
ABLAÇÃO DE FACETA 21G-100/4 - BMS-D131; ELETRODO PARA
ABLAÇÃO DE FACETA 21G-100/6 - BMS-D132; ELETRODO
PARA ABLAÇÃO DE FACETA 21G-100/8 - BMS-D133; ELETRODO
PARA ABLAÇÃO DE FACETA 21G-130/1 - BMS-D134; ELETRODO
PARA ABLAÇÃO DE FACETA 21G-130/2 - BMS-D135;
ELETRODO PARA ABLAÇÃO DE FACETA 21G-130/3 - BMSD136;
ELETRODO PARA ABLAÇÃO DE FACETA 21G-130/4 -
BMS-D137; ELETRODO PARA ABLAÇÃO DE FACETA 21G-
130/6 - BMS-D138; ELETRODO PARA ABLAÇÃO DE FACETA
21G-130/8 - BMS-D139; ELETRODO PARA ABLAÇÃO DE FACETA
21G-160/2 - BMS-D140; ELETRODO PARA ABLAÇÃO DE
TRIGÊMEO 21G-130 - BMS-D143; ELETRODO PARA ABLAÇÃO
DREZ 21G-100 - BMS-D142; ELETRODO PARA ABLAÇÃO
CORDOTOMIA 21G-100 - BMS-D141;

CLASSE : II 80195520002
8040 - Alteração do Nome Comercial e/ou denominação do Código/
Modelo Comercial de MATERIAL DE USO MÉDICO
8040 - Alteração do Nome Comercial e/ou denominação do Código/
Modelo Comercial de MATERIAL DE USO MÉDICO
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em
Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
8041 - Alteração da composição químicia/matéria-prima de MATERIAL
DE USO MÉDICO
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso
Médico
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em
Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
8041 - Alteração da composição químicia/matéria-prima de MATERIAL
DE USO MÉDICO
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em
Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
--------------------------------------------------------------------------------
BRASILRJ IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA 8.02824-6
Seringas Descartaveis 25351.076700/2006-10
APLIC SERINGA DESCARTAVEL RETRATIL COM AGULHA
FABRICANTE : LIFE-SHIELD PRODUCTS , INC - TAIWAN
DISTRIBUIDOR : BRASILRJ IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO
DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA - BRASIL
SERINGA ESTÉRIL DESCARTÁVEL COM AGULHA E DISPOSITIVO
DE SEGURANÇA RETRÁTIL NOS SEGUINTES MODELOS
: 1ML CC CA0103-B 3ML CC CA0353-B 3ML CC CA0332-
B 3ML CC CA0331-B 3ML CC CA0322-B 3ML CC CA0321-B
3ML CC CA0312-B 3ML CC CA0311-B 3ML CC CA0302-B 3ML
CC CA0301-B 5ML CC CA0532-B 5ML CC CA0531-B 5ML CC
CA0522-B 5ML CC CA0521-B 5ML CC CA0512-B 5ML CC
CA0511-B 5ML CC CA0502-B 5ML CC CA0501-B 10ML CC
CA1032-B 10ML CC CA1031-B 10ML CC CA1022-B 10ML CC
CA1021-B 10ML CC CA1012-B 10ML CC CA1011-B 10ML CC
CA1002-B 10ML CC CA1001-B
CLASSE : II 80282460002
8071 - Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual
do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPAMENTO Nacional ou Importado
--------------------------------------------------------------------------------
BRASUTURE INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO EXPORTAÇÃO
LTDA. 1.03723-6
Fios e Fitas Cirurgicos 25000.040328/98-31
POLIPROPILENO COM AGULHA
FABRICANTE : BRASUTURE INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO
EXPORTAÇÃO LTDA. - BRASIL
DISTRIBUIDOR : LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - BRASIL
DISTRIBUIDOR : BRASUTURE INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO
EXPORTAÇÃO LTDA. - BRASIL
C0090040BR, 0090040, C0090041BR, 0090041, C0090042BR,
0090042, C0090082BR, 0090082, C0090083BR, 0090083,
C0095442BR, 0095442, C0095443BR, 0095443, C0090151BR,
0090151, C0090152BR, 0090152, C0090153BR, 0090153,
C0090199BR, 0090199, C0090866BR, 0090866, C0090714BR,
0090714, C0090914BR, 0090914, C0090715BR, 0090715,
C0090922BR, 0090922, C0090916BR, 0090916, C0090501BR,
0090501, C0090503BR, 0090503, C0090502BR, 0090502,
C0090084BR, 0090084, C0090085BR, 0090085, C0090863BR,
0090863, C0090860BR, 0090860, C0090086BR, 0090086,
C0090707BR, 0090707, C0090708BR, 0090708, C0090087BR,
0090087, C0090001BR, 0090001, C0090219BR, 0090219,
C0090220BR, 0090220, C0090235BR, 0090235, C0090236BR,
0090236, G0091007BR
PPA760, PPA762, PPA764, PPA766, PPA768, PPA770, PPA763,
PPA780, PPA782, PPA784, PPA786, PPA790, PPA792, PPA726,
PPA728, PPA730, PPA732, PPA734, PPA736, PPA738, PPA740,
PPA744, PPA742, PPA748, PPA752, PPA754, PPA772, PPA720,
PPA722, PPA7416, PPA7716
CLASSE : II 10372360006
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico Fios e Fitas Cirurgicos 25000.040333/98-71
ALGODAO CIRURGICO TORCIDO COM AGULHA
FABRICANTE : BRASUTURE INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO
EXPORTAÇÃO LTDA. - BRASIL
DISTRIBUIDOR : LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - BRASIL
DISTRIBUIDOR : BRASUTURE INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO EXPORTAÇÃO LTDA. - BRASIL
Embalagem individual esteril acondiconada em caixa com 12, 24 ou unidades nas cores branca, azul ou preta.
CLASSE : II 10372360008
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
Fios e Fitas Cirurgicos 25000.040329/98-01
SEDA CIRÚRGICA TRANÇADA COM AGULHA
FABRICANTE : BRASUTURE INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO
EXPORTAÇÃO LTDA. - BRASIL
DISTRIBUIDOR : LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - BRASIL
DISTRIBUIDOR : BRASUTURE INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO
EXPORTAÇÃO LTDA. - BRASIL
B0761460BR, 0761460, B0761478BR, 0761478, B0761486BR,
0761486, B0765210BR, 0765210, B0762466BR, 0762466,
B0762563BR, 0762563, B0762547BR, 0762547, B0762261BR,
0762261, G0768126BR, 0768126, B0762083BR, 0762083,
B0761087BR, 0761087, B0766136BR, 0766136, B0766137BR,
0766137, B0766138BR, 0766138
SPA615, SPA616, SPA617, SPA642, SPA643, SPA644, SPA621, SPA622,
CLASSE : II 10372360011
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico Fios e Fitas Cirurgicos 25000.012875/99-16
CATGUT SIMPLES SEM AGULHA
FABRICANTE : BRASUTURE INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO
EXPORTAÇÃO LTDA. - BRASIL
DISTRIBUIDOR : LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - BRASIL
DISTRIBUIDOR : BRASUTURE INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO
EXPORTAÇÃO LTDA. - BRASIL
B0032050BR, 0032050, B0032069BR, 0032069, B0032077BR,
0032077, B0032093BR, 0032093, B0032107BR, 0032107,
B00321115BR, 0032115, B003107BR, 0031070, B0031097BR,
0031097, CS001, CS002, CS003, CS004, CS005, CS006, CS007,
CS008, CS009, CS012, CS013, CS014, CS015.
CLASSE : IV 10372360018
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em
Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-
DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
--------------------------------------------------------------------------------
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS
E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA1.01504- 7
Tubo Traqueal 25000.005427/93-80
TUBO ENDOTRAQUEAL PORTEX
FABRICANTE : SIMS PORTEX - REINO UNIDO
FABRICANTE : SMITHS MEDICAL INTERNATIONAL LIMITED - REINO UNIDO
FABRICANTE : Smiths Medical ASD, Inc - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : SMITHS HEALTHCARE MANUFACTURING SA
DE CV - MÉXICO
DISTRIBUIDOR : SMITHS HEALTHCARE MANUFACTURING
SA DE CV - MÉXICO
DISTRIBUIDOR : Smiths Medical ASD, Inc - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : SMITHS MEDICAL INTERNATIONAL LIMITED - REINO UNIDO
CLASSE : II 10150470013
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
Sondas 25000.004374/99-75
SONDA DE FOLEY SILICONE RUSCH
FABRICANTE : RUSCH URUGUAI - URUGUAI
FABRICANTE : WILLY RUSCH GMBH - ALEMANHA
FABRICANTE : Teleflex Medical Sdn. Bhd. - MALÁSIA
DISTRIBUIDOR : Teleflex Medical Sdn. Bhd. - MALÁSIA
DISTRIBUIDOR : RUSCH URUGUAI - URUGUAI
DISTRIBUIDOR : WILLY RUSCH GMBH - ALEMANHA
Embalagem individual esteril, nas seguintes apresentacoes:2 ou 3 vias e calibres de 6Fr a 30Fr
CLASSE : II 10150470123
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
Canulas 25351.166796/2004-45
CANULA DE TRAQUEOSTOMIA COM BALÃO SMITHS MEDICAL
FABRICANTE : SMITHS MEDICAL ASD, INC - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : SMITHS MEDICAL INTERNATIONAL LIMITED - REINO UNIDO
670150 / 670160 / 670165 / 670170 / 670175 / 670180 / 670185 /
670190 / 670195 /
850150 / 850160 / 850170 / 850180 / 850190 / 850195 / 851550 /
851560 / 851570 / 851580 /
851590 / 851595 / 750150 / 750160 / 750170 / 750180 / 750190 /
750195 / 855150 /855160 / 855170 /
855180 / 855190 / 855195 / 755150 / 755160 /755170 / 755180 /
755190 / 755195 /
CLASSE : III 10150470243
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
Canulas 25351.216638/2005-24
CANULA DE TRAQUEOSTOMIA SEM BALAO SMITHS MEDICAL
FABRICANTE : SMITHS MEDICAL INTERNATIONAL LIMITED - REINO UNIDO
FABRICANTE : SMITHS MEDICAL ASD, INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : SMITHS MEDICAL ASD, INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : SMITHS MEDICAL INTERNATIONAL LIMITED - REINO UNIDO
Adulto: 60A150, 60A160, 60A170, 60A180, 60A190, 60A195
Neo Natal: 60N025, 60N030, 60N035, 60N040
Pediátrico: 60P025, 60P030, 60P035, 60P040, 60P045, 60P050, 60P055
CLASSE : II 10150470246
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
--------------------------------------------------------------------------------
CISABRASILE LTDA 8.01187-0
Autoclave 25351.208967/2002-59
AUTOCLAVE CISA SERIE 420 MARCA CISA
FABRICANTE : CISABRASILE LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : CISABRASILE LTDA - BRASIL
4210, 4212 e 4270
CLASSE : II 80118700001
8065 - Alteração da Composição de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional
Autoclave 25351.208963/2002-71
AUTOCLAVE CISA SERIE 640 MARCA CISA
FABRICANTE : CISABRASILE LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : CISABRASILE LTDA - BRASIL
6464, 6410, 6412, 6415 e 6420
CLASSE : II 80118700002
8065 - Alteração da Composição de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional
--------------------------------------------------------------------------------
CREMER S/A 8.02452-1
Esparadrapos e Fitas Adesivas 25351.254382/2007-15
ESPARADRAPO IMPERMEAVEL PRE-CORTADO CREMER
FABRICANTE : CREMER S/A - BRASIL
DISTRIBUIDOR : CREMER S/A - BRASIL
1.2 cm x 4.5 m/ 1.2 cm x 4.5 m/ 2.5 cm x 4.5m/ 5.0 cm x 4.5m.
CLASSE : I 80245219063
8089 - Alteração de Informações de cadastro (isento) de MATERIAL
--------------------------------------------------------------------------------
DENTSCARE LTDA 8.01723-1
Brocas Odontologicas 25351.269979/2006-83
BROCA WHITE POST DC
FABRICANTE : GEBR. BRASSELER GmbH & Co. KG - ALEMANHA
Broca White Post DC 0.5; Broca White Post DC 0.5E; Broca White
Post DC 1; Broca White Post DC 1E; Broca White Post DC 2; Broca
White Post DC 2E Broca White Post DC 3 e Broca White Post DC 4
CLASSE : I 80172310030
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em
Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
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EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOCIRÚRGICOS LTDA 8.02190-5
Cateteres 25351.241910/2004-23
CATETER FOGARTY PARA PROVAS BILIARES EDWARDS
FABRICANTE : Edwards Lifesciences LLC - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY
SARL - PORTO RICO
FABRICANTE : EDWARDS LIFESCIENCES AG - DOMINICANA,
REPÚBLICA
410235F - 410236F - 410405F
CLASSE : II 80219050005
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
--------------------------------------------------------------------------------
GERATHERM MEDICAL DO BRASIL LTDA 8.02002-6
Termometro Digital 25351.104253/2004-34
TERMOMETRO CLÍNICO DIGITAL
FABRICANTE : Geratherm Medical AG - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : Geratherm Medical AG - ALEMANHA
GT 2038
CLASSE : II 80200260001
8060 - Revalidação de EQUIPAMENTOS de Médio e Pequeno Porte
8064 - Alteração do Nome Comercial de EQUIPAMENTOS Importados
ou Nacionais
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GRIFOLS BRASIL LTDA 8.01348-6
Bolsas de Sangue 25351.073425/2003-30
BOLSA PARA SANGUE DE CORDAO GRIFOLS
FABRICANTE : LABORATÓRIOS GRIFOLS S/A - ESPANHA
CLASSE : III 80134860081
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO
DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO)
Revalidado a partir de 23/12/2009; Duração da Revalidação condicionada a futura decisão a ser proferida pela ANVISA, conforme conclusão da análise da Petição de Revalidação, expediente n.º 336315/09-5 de 12/05/2009 (RDC n.º 250/2004)
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INDUSBELLO INDÚSTRIA DE INSTRUMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA 8.02134-2
Afastador Cirurgico Odontologico 25351.412651/2007-74
AFASTADOR LABIAL
FABRICANTE : INDUSBELLO INDÚSTRIA DE INSTRUMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : INDUSBELLO INDÚSTRIA DE INSTRUMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA - BRASIL

AFASTADOR LIP EXPAND ADULTO, AFASTADOR LIP EXPAND
INFANTIL
AFASTADOR LIP EXPAND MÉDIO
CLASSE : I 80213420008
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em
Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
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Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda 8.00941-7
Implante Para Coluna 25351.027031/2004-91
SISTEMA ESPINHAL ESPACADOR TELESCOPIO DE PLACATOROCOLOMBAR
TPS-TL INTERPORE CROSS
FABRICANTE : EBI, L.P. (d/b/a Biomet Spine) - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : EBI, L.P. (d/b/a Biomet Spine) - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : IV 80094170009
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO
DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE
INTERNO)
Revalidado a partir de 13/11/2009; Duração da Revalidação condicionada
a futura decisão a ser proferida pela ANVISA, conforme
conclusão da análise da Petição de Revalidação, expediente n.º
344105/09-9 de 14/05/2009 (RDC n.º 250/2004)
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO
DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA8.01459-0
Porta-Agulhas 25351.180161/2002-99
PORTA AGULHAS ENDOPATH*
FABRICANTE : ETHICON GMBH & CO.KG - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : ETHICON GMBH & CO.KG - ALEMANHA
E705R
CLASSE : I 10132590666
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-
DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
Instrumental Para Sutura e Retirada de Sutura 25351.358508/2007-
20
CLAMP PARA SUTURA EM BOLSA
FABRICANTE : ETHICON GMBH - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : ETHICON GMBH - ALEMANHA
CLAMP PARA SUTURA EM BOLSA - código EH40
CLASSE : I 80145901115
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-
DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 8.01369-9
Sistema Para Fixacao Intramedular 25000.010739/97-75
TARGON-TITANI0 - Sistema de Fixacao do Femur e daTibia
FABRICANTE : Aesculap AG & CO. KG. - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : Aesculap AG & CO. KG. - ALEMANHA
Embalagem unitaria nao esteril contendo 01 unidade de ìTargon-
Titanio - Sistema de Fixacao do Femur e da Tibia:
KE 152 T, KE153 T, KE 155 T, KE 156 T, KE 158 T, KE 159 T, KE
161 T, KE 162 T, KE 164 T, KE 165 T, KE 167 T, KE 168 T, KE 355
T, KE 356 T, KE 358 T, KE 359 T, KE 361 T, KE 362 T, KE 364 T,
KE 365 T, KE 367 T, KE368 T, KE 253 T, KE 255 T, KE 256 T, KE
258 T, KE 259 T, KE 261 T, KE 262 T, KE 264 T, KE 265 T, KE 267
T, KE 268 T, KE 100 T, KE 200 T, KB 320 T, KB 324 T, KB 328 T,
KB 332 T, KB 336 T, KB 340 T, KB 344 T, KB 348 T, KB 636 T,
KB 640 T, KB 644 T, KB 648 T, KB 652 T, KB 656 T, KB 660 T,
KB 664 T, KB 352 T, KB 352 T, KB 360 T, KB 668 T, KB 672 T,
KB 676 T, KB 680 T, KB 684 T, KB 688 T, KB 692 T, KB 696 T,
KB 200 T, KB 201 S, KB 202 S
CLASSE : III 10008530096
8092 - Desarquivamento a pedido da Empresa
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
Sistema Para Fixacao Intramedular 25000.010735/97-14
TARGON ACO INOXIDAVEL - SISTEMA DE FIXACAO DOFEMUR E DA TIBIA
FABRICANTE : AESCULAP AG - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : AESCULAP AG - ALEMANHA
Embalagem nao esteril contendo 01 Sistema de Fixacao do Femur e
da ìTibia, embalado separadamente por unidade, composto por Cravos
ì(hastes) e Parafusos:KA 351 S;KA 354 S;KA 356 S;KA 358
S;KA 360 S;KA 362 S;KA 364 S;KA 366 S;KA 368 S; KA 370
S;KA 372 S;KA 374 ;KA 458 S;KA 460 S;KA 462 ;KA 464 S;KA
466 S;KA 468 S;KA 470 S;KA 472 S;KA;474 S;KA 558 S;KA 560
S;KA 562 S;KA 564 S;KA 566 S;KA568 S;KA 570 S;KA 572 S;KA
574 S;KA 576 S; KA 662 S;KA 664 S;KA 666 ;KA 668 S;KA 670
S;KA 672 S;KA 674 S;KA 676 S;KA 764 S;KA 766 S;KA 768 S;KA
770 S;KA772 S;KA 774 S;KA 776 S;KA 864 S;KA 866 S;KA 868
S;KA 870 S;KA 872 S;KA 874 S;KA 876 S;KA 500 S;KA 600 S;KB
720 SKB 724 S;KB 728 S;KB 732 S;KB 736 S;KB 740 S;KB 744
S;KB 748 S;KB 752 S;KB 756 S;KB 760 S;KB 420 S;KB 424 S;KB
428 S;KB 432 S;KB 436 S;KB 440 S;KB 444 S;KB 448 S;KB 452
S;KB 456 S;KB 460 S;KB 236 S;KB 240 S;KB 244 S;KB 248 S;KB
252 S;KB 256 S;KB 260 S;KB 264 ;KB 268 S;KB 272 S;KB 276
S;KB 280 S;KB S284;KB 288 S;KB 292 S;KB 296 S;KB 464 T;KB
468 T;KB 472 T;KB 476 T;KB 480 T;KB 201 S;KB 202 S
CLASSE : III 10008530097
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
8092 - Desarquivamento a pedido da Empresa
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LIGA PARANAENSE DE COMBATE AO CÂNCER 1.01727-8
Anel Gastrico 25351.272735/2006-88
SIGAST - ANEL DE SILICONE PARA GASTROPLASTIA
FABRICANTE : LIGA PARANAENSE DE COMBATE AO CÂNCER - BRASIL
DISTRIBUIDOR : LIGA PARANAENSE DE COMBATE AO CÂNCER - BRASIL
CLASSE : III 10172780016
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
--------------------------------------------------------------------------------
N.O.S NEURO ORTHOPAEDICS SURGERIES COM. IMP. E EXP.
DE MAT. CIRURGICO LTDA8.02394-1
Cimento Osseo 25351.342825/2007-24
CIMENTO OPTICEM G
FABRICANTE : TEKNIMED S.A. - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : ALTHEA WORLDWIDE HEALTHC - FRANÇA
OPTICEM 1G (código: G022), OPTICEM 3G(código: G044).
CLASSE : IV
8092 - Desarquivamento a pedido da Empresa
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NUTRICEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 8.01010-7
Implante Para Plastica Reparadora 25351.072057/2003-11
METACRIL
FABRICANTE : NUTRICEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA -
BRASIL
Concentrações: 2%, 10% , 30%.
CLASSE : IV 80101070001
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO
DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE
INTERNO)
Revalidado a partir de 23/09/2009; Duração da Revalidação condicionada a futura decisão a ser proferida pela ANVISA, conforme conclusão da análise da Petição de Revalidação, expediente n.º 163999/09-4 de 16/03/2009 (RDC n.º 250/2004)
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ONIX ORTHOPAEDIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
8.00064-8
Grampo Implantavel 25351.162537/2002-83
GRAMPO PARA CIRURGIA ORTOPEDICA
FABRICANTE : ONIX ORTHOPAEDIC INDUSTRIA E COMERCIO
LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : ONIX ORTHOPAEDIC INDUSTRIA E COMERCIO
LTDA - BRASIL
Produto fabricado em aço inoxidável conforme ASTM F138, embalado
individualmente. Códigos de referência: 1111-105-001022,
1111-105-001622, 1111-105-002222, 1111-105-002525.
CLASSE : III 80006480005
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
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ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. 1.03920-6
Kit Instrumental 25351.333640/2006-48
KIT INSTRUMENTAL PARA IMPLANTE DA HASTE TROCANTERICA
TITANIO VERONAIL ORTHOFIX
FABRICANTE : ORTHOFIX Srl. - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : ORTHOFIX Srl. - ITÁLIA
CLASSE : I 10392060029
8042 - Alteração da Apresentação Comercial de MATERIAL DE USO MÉDICO
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POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA 1.01780-1
Sondas 25351.072213/2003-35
KIT DE GASTROSTOMIA DE REPOSICAO DE BAIXO PERFIL
BARD
FABRICANTE : BARD ACCESS SYSTEMS - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BARD ACCESS SYSTEMS - ESTADOS UNIDOS
Button e Wizard
CLASSE : III 10178010088
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
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RADIOMED COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA 1.03786-4
Cateteres 25351.279165/2007-38
MICROCATÉTERES MICRUS COURIER
FABRICANTE : MICRUS ENDOVASCULAR CORPORATION -
ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : MICRUS ENDOVASCULAR CORPORATION -
ESTADOS UNIDOS
MICROCATÉTERES Micrus® Courier™ 170: MST 170000-00
Straigth .0170"/ .0170" 156cm/ 150cm 2.3F(.76mm)/ .1.8F(.59mm);
MPS 170045-45 45º .0170"/ .0170" 156cm/ 150cm 2.3F(.76mm)/
1.8F(.59mm); MPS 170090-90 90º .0170"/ .0170" 156cm/ 150cm
2.3F(.76mm)/ 1.8F(.59mm). MICROCATÉTERES Micrus® Courier
™ 190: MST 170000-00 Straigth .0190"/ .0190" 156cm/ 150cm
2.3F(.79mm)/ 1.9F(.63m); MPS 170000-45 45º .0190"/ .0190"
156cm/ 150cm 2.3F(.79mm)/ 1.9F(.63m); MPS 170000-90 90º
.0190"/ .0190" 156cm/ 150cm 2.3F(.79mm)/ 1.9F(.63m). MICROCATÉTERES
Micrus® Courier Enzo™ 170: MSH 170000-00 Deflectable
.0170"/ .0170 160cm / 150cm 3.0F(1.0cm)/ 2.9F (.97mm).
MICROCATÉTERES Micrus® Courier Enzo™ 190: MSH 190000-00
Deflectalbe .190"/ .0190" 160cm / 150cm 3.1F(1.03mm)/
3.0F(1.0mm).
CLASSE : IV 10378640005
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
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TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. 8.00122-8
Proteses Vasculares 25351.298496/2007-77
ENDOPRÓTESE ANACONDA TERUMO
FABRICANTE : Vascutek Limited - REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : Vascutek Limited - REINO UNIDO
Corpo Bifurcado (Código / Item Nº) : B19 / B19*02; B21 / B21*02;
B23 / B23*02; B25 / B 25*02; B28 / B28*02; B30 / B30*02; B32 /
B32*02; B34 / B34*02;
Ramo Ilíaco (Código / Item Nº) : L10 x 060 / L10 x 060*02; L10 x
080 / L10 x 080*02; L10 x 100 / L10 x 100*02; L10 x 120 / L10 x
120*02; L10 x 140 / L10 x 140*02; L11 x 060 / L11 x 060*02; L11
x 080 / L11 x 080*02; L11 x 100 / L11 x 100*02; L11 x 120 / L11
x 120*02; L11 x 140 / L11 x 140*02; L12 x 060 / L12 x 060*02; L12
x 080 / L12 x 080*02; L12 x 100 / L12 x 100*02; L12 x 120 / L12
x 120*02; L12 x 140 / L12 x 140*02; L13 x 060 / L13 x 060*02;
L13 x 080 / L13 x 080*02; L13 x 100 / L13 x 100*02; L13 x 120 /
L13 x 120*02; L13 x 140 / L13 x 140*02; L15 x 060 / L15 x
060*02; L15 x 080 / L15 x 080*02; L15 x 100 / L15 x 100*02; L15
x 120 / L15 x 120*02; L15 x 140 / L15 x 140*02; L16 x 060 / L16
x 060*02; L16 x 080 / L16 x 080*02; L16 x 100 / L16 x 100*02;
L16 x 120 / L16 x120*02; L16 x 140 / L16 x 140*02; L17 x 060 /
L17 x 060*02; L17 x 080 / L17 x 080*02; L17 x 100 / L17 x
100*02; L17 x 120 / L17 x 120*02; L17 x 140 / L17 x 140*02; L18
x 060 / L18 x 060*02; L18 x 080 / L18 x 080*02; L18 x 100 / L18
x 100*02; L18 x 120 / L18 x 120*02; L18 x 140 / L18 x 140*02;
Extensão Aórtica (Código / Item Nº): AEC19 / AEC19*02; AEC21 /
AEC21*02; AEC23 / AEC23*02; AEC25 / AEC25*02; AEC28 /
AEC28*02; AEC30 / AEC30*02; AEC32 / AEC32*02; AEC34 /
AEC34*02.
Ramo Ilíaco Alargado (Código / Item Nº): FL1215 x 080 / FL1215 x
080*02; FL1215 x 110 / FL1215 x 110*02; FL1215 x 130 / FL1215
x 130*02; FL1217 x 080 / FL1217 x 080*02; FL1217 x 110 / FL1217
x 110*02; FL1217 x 130 / FL1217 x 130*02; FL1219 x 085 / FL1219
x 085*02; FL1219 x 110 / FL1219 x 110*02; FL1219 x 130 / FL1219
x 130*02; FL1221 x 085 / FL1221 x 085*02; FL1221 x 110 / FL1221
x 110*02; FL1221 x 130 / FL1221 x 130*02; FL1223 x 090 / FL1223
x 090*02; FL1223 x 110 / FL1223 x 110*02; FL1223 x 130 /FL1223
x 130*02; FL1719 x 082 / FL1719 x 082*02; FL1719 x 110 / FL1719
x 110*02; FL1719 x 130 / FL1719 x 130*02; FL1721 x 085 / FL1721
x 085*02; FL1721 x 110 / FL1721 x 110*02; FL1721 x 130 / FL1721
x 130*02; FL1723 x 088 / FL1723 x 088*02; FL1723 x 110 / FL1723
x 110*02; FL1723 x 130 / FL1723 x 130*02;
CLASSE : IV 80012280090
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
8040 - Alteração do Nome Comercial e/ou denominação do Código/ Modelo Comercial de MATERIAL DE USO MÉDICO