RESOLUÇÃO Nº 5.195, DE 20 DE NOVEMBRO DE 2009

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso III do art. 49 e o inciso I e § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 453 de 9 de abril de 2009, e

Considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Indeferir o Registro, o Cadastramento, Alteração, Retificação e a Revalidação dos processos dos Produtos para a Saúde,
na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 8.01475-4
Acessórios para Cirurgia Oftalmológica 25000.037750/98-08
LUVA PARA IRRIGACAO
FABRICANTE : Alcon Laboratories, Inc. - ESTADOS UNIDOS
Embalagem contendo 5 unidades fornecida nao esteril
CLASSE : II 10002390098
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES
LTDA 1.03558-7
Kit Instrumental 25351.019246/2008-61
KIT INSTRUMENTAL SILHOUETTE
FABRICANTE : ZIMMER GMBH - SUÍÇA
FABRICANTE : ZIMMER SPINE INC. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ZIMMER SPINE INC. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ZIMMER GMBH - SUÍÇA

07.00469.001 Entortador de conector transverso ST360º;
07.00563.001 Manopla de conexão A/O ST360º; 7010-0030-00 Entortador
de haste francesa ST360º & Silhouette; 7010-0034-01 Entortador
de haste cadence TM ST360º & Silhouette; 07.00697.001
Pocisionador/suporte de espaçador Dynesys LIS, 5"; 07.00697.002
Pocisionador/suporte de espaçador Dynesys LIS, 7"; 07.00697.003
Pocisionador/suporte de espaçador Dynesys LIS, 9"; 07.00699.001
Anti-torque Dynesys LIS, 5"; 07.00699.002 Anti-torque Dynesys LIS,
7"; 07.00699.003 Anti-torque Dynesys LIS, 9"; 07.00703.001 Manipulador
de fio Dynesys LIS, 5"; 07.00703.002 Manipulador de fio
Dynesys LIS, 7"; 07.00703.003 Manipulador de fio Dynesys LIS, 9";
07.00772.001 Medidor de distância de pedículo Dynesys LIS, 5";
07.00772.002 Medidor de distância de pedículo Dynesys LIS, 7";
07.00772.003 Medidor de distância de pedículo Dynesys LIS, 9";
07.03799.104 Tensionador de fio Dynesys LIS; 07.00391.001 Montagem
de conector rápido do martelo de batida PLIF; 07.00491.001
Montagem do conector rápido do insertor de plug de distração PLIF;
01.03799.001 Medidor de Ângulo DYNESYS; 01.03799.104 Instrumento
de Tensionamento de Cabo DYNESYS; 01.03799.037 Alça de
Torque de Torção DYNESYS; 01.03799.039 Medidor de ângulo Novo
DYNESYS; 01.03799.048 Medidor de ângulo Novo B DYNESYS;
01.03799.051 Instrumento de Tensionamento de Cabo LIS DYNESYS.
6200-0004-01 Fórceps de cabeça guia única de 6/8mm BAK/C Lite;
6200-0004-02 Fórceps de cabeça guia única de 10/12mm BAK/C
Lite; 6200-0008-00 Cabo de guia bilateral BAK/C Lite; 07.00176.001
Dobrador de Placa Trinica; 07.00566.001 Régua para conector transverso
ST360º; 7010-0122-01 Suporte de haste e conector transverso
ST360º & Silhouete
4020-0056-00 Chave em T de distração central BAK; 4020-1532-00
Montagem de chave de implante BAK, 15mm; 4022-3006-00 Montagem
de chave de implante de 9mm BAK Posterior; 6200-0028-00
Cabo de fórceps genérico BAK/C Lite; 6100-0057-00 Dispositivo de
Alça-T Cervi-Lok; 07.00158.001 Guia Variável de Broca Trinica;
07.00331.001 Dobrador de Placa Cervical Trinica; 07.00363.001
Conjunto Variável de Guia de Broca Curta Trinica; 07.00558.001
Insertor Ósseo; 07.00438.001 Alça Reta de Rodízio com Conector
A/O; 07.00563.001 Alça-T de Rodízio com Conector A/O;
07.01042.001 Suporte de Placa Padrão Trinica ALP; 07.00177.001
Suporte de Placa Trinica; 7010-0011-00 Chave com catraca Silhouette
com Hudson pequena; 7010-0019-00 Manopla limitante de torque
Silhouette com Hudson grande; 7010-0023-00 Quebra cabeça do parafuso
Silhouette; 7010-0025-00 Segurador de haste Silhouette; 7010-
0026-00 Grampo de haste Silhouette; 7010-0027-00 Distrator Silhouette;
7010-0028-00 Compressor Silhouette; 7010-0030-00 Modelador
de haste Silhouette & ST360º; 7010-0084-00 Manopla em T
Silhouette com Hudson pequena; 7010-0091-00 Suporte de gancho Silhouette;
7010-0092-00 Embaladeira de gancho Silhouette; 7010-0119-01 Chave
de compressão Silhouette; 7010-0120-01 Chave de distração Silhouette;
7010-0122-01 Pinça porta haste Silhouette & ST360º; 7010-
0130-00 Inclinador de haste do conector transverso Silhouette; 7010-
0131-00 Suporte de gancho sagital de compensação 25º Silhouette;
7010-0132-00 Suporte de gancho sagital Silhouette; 7010-0145-01
Guia de chave do parafuso poli sem cabeça Silhouette; 7010-0147-00
Montagem da chave de fenda desmontada Silhouette; 7010-0148-01
Suporte do conector de compensação Silhouette; 7010-0151-01 Chave
anti torque pentalateral Silhouette; 7010-6011-00 Extrator de cabeça
Silhouette; 7010-6012-00 Montagem do instrumento poly-body Silhouette;
7010-6016-00 Polybuster Silhouette; 07.00433.001 Manopla
do conector transverso A/O ST360º; 07.00438.001 Alça de rodízio do
conector transverso A/O ST360º; 07.00444.001 Chave de torque axial
ST360º; 07.00446.001 Manopla do conector transverso A/O ST360º;
07.00447.001 Grampo de haste grande ST360º; 07.00447.002 Grampo
de haste pequena ST360º; 07.00448.001 Compressor ST360º;
07.00449.001 Distrator ST360º; 07.00465.001 Entortador de haste
local 5.5 mm ST360º, curvatura direita; 07.00467.001 Entortador de
haste local 6.35 mm ST360º, curvatura direita; 07.00466.001 Entortador
de haste local 5.5 mm ST360º, curvatura esquerda;
07.00468.001 Entortador de haste local 6.35 mm ST360º, curvatura esquerda;
CLASSE : I 10355870056
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
BIOTECHNOLOGY ORTOPEDIA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÀO
LTDA 1.02311-6
Proteses de Quadril 25351.539701/2008-41
HASTE FEMORAL CIMENTADA
FABRICANTE : BIOTECHNOLOGY ORTOPEDIA IMPORTAÇÃO
E EXPORTAÇÀO LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : BIOTECHNOLOGY ORTOPEDIA IMPORTAÇÃO
E EXPORTAÇÀO LTDA - BRASIL
CLASSE : III
8029 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
BRASUTURE INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO EXPORTAÇÃO
LTDA. 1.03723-6
Fios e Fitas Cirurgicos 25000.040329/98-01
SEDA CIRÚRGICA TRANÇADA COM AGULHA
FABRICANTE : BRASUTURE INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO
EXPORTAÇÃO LTDA. - BRASIL
DISTRIBUIDOR : LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - BRASIL
DISTRIBUIDOR : BRASUTURE INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO
EXPORTAÇÃO LTDA. - BRASIL
B0761460BR, 0761460, B0761478BR, 0761478, B0761486BR,
0761486, B0765210BR, 0765210, B0762466BR, 0762466,
B0762563BR, 0762563, B0762547BR, 0762547, B0762261BR,
0762261, G0768126BR, 0768126, B0762083BR, 0762083,
B0761087BR, 0761087, B0766136BR, 0766136, B0766137BR,
0766137, B0766138BR, 0766138
SPA615, SPA616, SPA617, SPA642, SPA643, SPA644, SPA621,
SPA622,
CLASSE : II 10372360011
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
E. DE GODOY BRAGANÇA TEXTIL 8.00021-9
Ataduras 25351.369455/2005-19
ATADURA DE ALGODAO UNIAO
FABRICANTE : E. DE GODOY BRAGANÇA TEXTIL - BRASIL
DISTRIBUIDOR : E. DE GODOY BRAGANÇA TEXTIL - BRASIL
Tamanhos (4/6/8/10/12/15/20/25/30cm x 1.8m)
CLASSE : I 80002190023
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA 1.02475-3
Proteses de Quadril 25351.531391/2008-16
HASTE FEMORAIS DE ENCAIXE POR PRESSÃO EXACTECH
NOVATION COM REVESTIMENTO HA
FABRICANTE : EXACTECH, INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : EXACTECH, INC - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : III
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
MEDRAD DO BRASIL, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS E PRODUTOS MEDICOS E SERVIÇOS TECNICOS
LTDA8.01728-9
Esparadrapos e Fitas Adesivas 25351.472945/2009-83
INTERFACE COM PACIENTE DO SENSOR DE EXTRAVAZAMENTO DESCARTÁVEL
FABRICANTE : MEDRAD DO BRASIL, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS E PRODUTOS MEDICOS E SERVIÇOS TECNICOS LTDA - BRASIL
CLASSE : I
8031 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
MEDSONDA IND E COM DE PRODUTOS HOSPITALARES DESCARTAVEIS
LTDA 8.01635-7
Equipos 25351.501107/2009-33
EQUIPO PARA CARBOXI TERAPIA MEDSONDA
FABRICANTE : MEDSONDA IND E COM DE PRODUTOS HOSPITALARES DESCARTAVEIS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : MEDSONDA IND E COM DE PRODUTOS HOSPITALARES DESCARTAVEIS LTDA - BRASIL
CLASSE : II
8030 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
N.O.S NEURO ORTHOPAEDICS SURGERIES COM. IMP. E EXP.
DE MAT. CIRURGICO LTDA8.02394-1
Cimento Osseo 25351.342825/2007-24
CIMENTO OPTICEM G
FABRICANTE : TEKNIMED S.A. - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : ALTHEA WORLDWIDE HEALTHC - FRANÇA
OPTICEM 1G (código: G022), OPTICEM 3G(código: G044).
CLASSE : IV
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
ORTOCIR ORTOPEDIA CIRURGIA LTDA 1.03148-0
Sistema Para Artroplastia de Mao 25351.047399/2009-27
Sistema de Prótese Trapézio-Metacarpiano Maia Lépine
FABRICANTE : GROUPE LÉPINE - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : GROUPE LÉPINE - FRANÇA
M100 0007;M100 0008;M100 0009;M100 00010;M100 0500;M100
0501;M100 0502;M100 0600;M100 0601;M100 0602;M100
1009;M100 1010;M100 2009;M100 2010;
CLASSE : III
8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
PHILIPS ELETRONICA DO NORDESTE S/A 8.04017-1
LAMPADA PARA EQUIPAMENTO DE BRONZEMANETO ARTIFICIAL
25351.457283/2008-74
LÂMPADA PARA BRONZEAMENTO ARTIFICIAL PHILIPS
FABRICANTE : Philips Lighting B.V. - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : Philips Lighting B.V. - HOLANDA (PAÍSES
BAIXOS)
CLASSE : II
8052 - Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno
Portes, IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA 1.01780-1
Sondas 25351.072213/2003-35
KIT DE GASTROSTOMIA DE REPOSICAO DE BAIXO PERFIL
BARD
FABRICANTE : BARD ACCESS SYSTEMS - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BARD ACCESS SYSTEMS - ESTADOS UNIDOS
Button e Wizard
CLASSE : III 10178010088
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-
DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
PROSINTESE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA 8.02976-1
Cimento Osseo 25351.571976/2008-79
CIMENTO CIRÚRGICO EUROFIX
FABRICANTE : SYNIMED S.À.R.L. - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : SYNIMED S.À.R.L. - FRANÇA
CLASSE : IV
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
STRYKER DO BRASIL LTDA 8.00054-3
Foco Cirurgico 25351.181292/2004-55
VISUM REFLETOR CIRURGICO STRYKER
FABRICANTE : Ondal Industrietechnik GmbH - ALEMANHA
FABRICANTE : STRYKER COMMUNICATIONS - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : S.I.M.E.O.N MEDICAL GmbH - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : S.I.M.E.O.N MEDICAL GmbH - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : STRYKER COMMUNICATIONS - ESTADOS UNIDOS
682-000-100 Visum 600 (Câmera Ready); 682-000-110 Visum 600
(Câmera Ready) com braço FP; 682-000-130 Visum 600/600 (Câmera
Ready); 682-000-140 Visum 600/600 (Câmera Ready) com braço FP;
682-001-003 Visum 450; 682-001-020 Visum 450 com Camera Ready;
682-001-009 Visum 450 com braço para monitor de Tela Plana;
682-001-029 Visum 450 com braço de navegação; 682-001-005 Visum
450/450 com dois refletores; 682-001-007 Visum 450/600 com
dois refletores; 682-001-011 Visum 450/450 com dois refletores e
braço para monitor de Tela Plana; 682-001-012 Visum 450/600 com
dois refletores e braço para monitor de Tela Plana; 682-001-032
Visum 450/600 com dois refletores e braço de navegação; 682-001-
021 Visum 450/450 dois refletores com Camera Ready; 682-001-022
Visum 450/600 dois refletores com Câmera Ready; 682-001-006 Visum
450/450 com dois refletores 9'/9'6"; 682-001-008 Visum 450/600
com dois refletores 10'; 682-001-010 Visum 450 / FPM 10"; 682-001-
033 Visum 450/600 com dois refletores e braço de navegação 10';
682-001-412 Visum 300 CM 110mm; 682-001-413 Visum 300 CM
220mm; 682-001-414 Visum 300 CM 268mm; 682-001-415 Visum
300 CM 375mm; 682-001-416 Visum 300 CM 450mm; 682-001-417
Visum 300 CM 530mm; 682-001-418 Visum 300 CM 680mm; 682-
001-419 Visum 300 CM 800mm.
CLASSE : I 80005439007
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
TECKNOS DESENVOLVIMENTO TÉCNICO E COMERCIAL LTDA
8.04014-1
Equipamento para Bronzeamento Artificial 25351.631082/2007-64
SISTEMA DE EXPOSICAO A LUZ
FABRICANTE : TECKNOS DESENVOLVIMENTO TÉCNICO E COMERCIAL LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : TECKNOS DESENVOLVIMENTO TÉCNICO E COMERCIAL LTDA - BRASIL
18C / 24C / 30C / 26C / 26C1F / 28C / 28C1F / 28C2F / 28C3F / 32C3F / 44C3F

CLASSE : II
8056 - Registro de Famílias de Equipamentos NACIONAIS, de Médio
e Pequeno Portes
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
TECNICA HOSPITALAR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA- ME
8.03000-5
Aparelho para Fototerapia 25351.492242/2006-62
Fototerapia com pedestal
CLASSE : III
8054 - Registro de Equipamento NACIONAL, de Médio e Pequeno Porte
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
WINNER INDÚSTRIA DE DESCARTÁVEIS LTDA 8.02019-6
Gazes e Ataduras 25351.462954/2009-86
COMPRESSA DE GAZE ESTÉRIL WINNER
FABRICANTE : WINNER INDÚSTRIA DE DESCARTÁVEIS LTDA
- BRASIL
CLASSE : II
8030 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Campo Cirurgico 25351.462882/2009-79
COMPRESSA DE CAMPO CIRÚRGICO ESTÉRIL WINNER
FABRICANTE : WINNER INDÚSTRIA DE DESCARTÁVEIS LTDA
- BRASIL
CLASSE : I
8030 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Capa protetora 25351.462862/2009-35
CAPA PROTETORA PLÁSTICA DESCARTÁVEL ESTÉRIL WINNER
FABRICANTE : WINNER INDÚSTRIA DE DESCARTÁVEIS LTDA
- BRASIL
CLASSE : I
8030 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Campo Cirurgico 25351.462899/2009-84
COMPRESSA DE CAMPO CIRÚRGICO WINNER
FABRICANTE : WINNER INDÚSTRIA DE DESCARTÁVEIS LTDA
- BRASIL
CLASSE : I
8030 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br