RESOLUÇÃO Nº 5.197, DE 20 DE NOVEMBRO DE 2009

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso III do art. 49 e o inciso I e § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 453 de 09 de Abril de 2009, e

Considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Conceder a Revalidação, dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

As Revalidações indicadas na relação anexa foram concedidas nos termos da RDC n.º 185/2001, apenas os documentos exigidos para fins de revalidação indicados na referida resolução foram considerados. O registro/cadastro foi revalidado tal qual como concedido originalmente, qualquer alteração que eventualmente tenha sido encaminhada na petição de revalidação, foi desconsiderada.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA 1.03413-5
Pinca Para Biopsia 25351.096682/2004-21
RADIAL JAW PINCA DE BIOPSIA COM AGULHA
FABRICANTE : VENUSA DE MEXICO S.A DE C.V - MÉXICO
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC DE COSTA RICA S.R.L - COSTA RICA
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC DE COSTA RICA S.R.L - COSTA RICA
DISTRIBUIDOR : BOSTON CIENTIFIC INTERNATIONAL DE MÉXICO S.A DE C.V - MÉXICO
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL B V - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
1331-20,1333-20,13331-40,1333-40,1335-20,1337-20,1335-40,1337- 40
1579,1597,1597-20,1599,1599-20,1585,1587,1589,1531,1535, 1535- 20,1537,1537-20
CLASSE : II 10341350328
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
Cateteres 25351.078640/2004-16
SISTEMA DE ANGIOPLASTIA ROTACIONAL ROTABLATOR - AVANCADOR ROTABLATOR - CATETER ROTALINK E FIO GUIA ROTAWIRE
FABRICANTE : Boston Scientific Corporation - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : Boston Scientific Cork Limited - IRLANDA
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL B V - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : Boston Scientific Corporation - ESTADOS UNIDOS
H749236310020, H749236310030, H749236310040,
H749236310050, H749236310060, H749236310070,
H749236310150, H749236310160, H80222782001A0,
H802227680020, H802227680030, H802227680040,
H802227680050, H802227680060, H802227680070,
H802227680150, H802227680160, M001138190
H802228240020, H802228240022, H802228260020,
H802228260022, H802232350010, H802232350012,
H802232390010, H802232390012, H802234710010,
H802234710012

CLASSE : II 10341350329
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso
Médico
Stent Ureteral 25351.048397/2004-01
STRETCK VL DE COMPRIMENTO VARIAVEL COM REVESTIMENTO
HYDRO PLUS
FABRICANTE : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS
UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL B V -
HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS
UNIDOS
Modelos: 185-155; 185-156; 185-157
CLASSE : III 10341350343
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso
Médico
--------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA S.A. 8.01466-3
Placa de Ostomia 25351.046158/2004-17
SUR-FIT PLUS PLACA DURAHESIVE CONVEXA
FABRICANTE : Convatec A Division Of E.R Squibb & Sons L.L.C
- ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : CONVATEC DOMINICAN REPUBLIC, INC. -
DOMINICANA, REPÚBLICA
DISTRIBUIDOR : Bristol Laboratories Int. S.A. - PANAMÁ
556; 557 ; 558 ; 559 ; 560 ; 561 ; 562 ; 563 ; 564 ; 565 ; 566 ;
567
CLASSE : II 80146630064
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso
Médico
Bolsas Coletoras 25351.046169/2004-99
SUR-FIT PLUS LITTLE ONES - BOLSA DRENAVEL INFANTIL
FABRICANTE : Convatec Limited - REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : CONVATEC DOMINICAN REPUBLIC, INC. -
DOMINICANA, REPÚBLICA
DISTRIBUIDOR : Bristol Laboratories Int. S.A. - PANAMÁ
626
627
CLASSE : II 80146630065
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso
Médico
--------------------------------------------------------------------------------
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA 8.00038-
9
Equipo Arterial 25351.056726/2004-80
SHUNTS CAROTIDEOS POLYSHUNT
FABRICANTE : LABORATORIES PEROUSE - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : LABORATORIES PEROUSE - FRANÇA
SC 200; SC 300
CLASSE : IV 80003890023
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso
Médico
--------------------------------------------------------------------------------
DENTSPLY IND.COM. LTDA 8.01968-8
Resina Autopolimerizavel p/Reembasamento Proteses
25000.023815/99-56
SELF CURE ACTIVATOR
FABRICANTE : DENTSPLY IND.COM. LTDA - BRASIL
Embalagem contendo 01 frasco de 4,5ml
CLASSE : II 10186370128
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
Adesivo Odontologico 25000.022822/99-86
PRIME E BOND NT
FABRICANTE : DENTSPLY DE TREY - ALEMANHA
Kit de introducao contendo: 01 frasco de Prime&Bond NT com
4,5ml,01 seringa de condicionador Dental Gel com 2,5ml, 05 agulhasaplicadora
descartavel, 50 pontas aplicadora descartavel
CLASSE : II 10186370129
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
--------------------------------------------------------------------------------
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO
DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA8.01459-0
Kit Instrumental 25351.083763/2004-61
SISTEMA DE INSTRUMENTO ARTROSCOPICO PARA REPARO
DO LIGAMENTO CRUZADO ANTERIOR MITEK
FABRICANTE : DEPUY MITEK - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : ETHICON SARL - SUÍÇA
DISTRIBUIDOR : ETHICON SARL - SUÍÇA
DISTRIBUIDOR : DEPUY MITEK - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : I 80145900727
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
--------------------------------------------------------------------------------
PLASTIMOLD INDUSTRIA DE MOLDES LTDA 1.02405-1
Tubo para Coleta de Sangue a Vacuo 25351.085020/2004-25
TUBO PARA COLETA DE SANGUE SANAVAC EM VIDRO SILICONIZADO
FABRICANTE : PLASTIMOLD INDUSTRIA DE MOLDES LTDA
- BRASIL
DISTRIBUIDOR : PLASTIMOLD INDUSTRIA DE MOLDES LTDA
- BRASIL
CLASSE : II 10240510003
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
--------------------------------------------------------------------------------
3M DO BRASIL LTDA 8.02849-3
Cimento de Ionômero de Vidro 25000.019173/94-12
3M ESPE IONOMERO DE VIDRO FOTOPOLIMERIZÁVEL VITREBOND
FABRICANTE : 3M Company - ESTADOS UNIDOS
Kit e Reposicão: Frascos de Pó e Frascos de Líquido
CLASSE : II 10002070013
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
Cimento de Ionômero de Vidro 25351.087097/2004-30
3M ESPE KETAC MOLAR EASYMIX
FABRICANTE : 3M ESPE / AG - ALEMANHA
Ionômero de Vidro para Restauração
CLASSE : II 10020750169
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico