RESOLUÇÃO Nº 5.253, DE 20 DE NOVEMBRO DE 2009

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 24 de outubro de 2007 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de
21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 453 da ANVISA, de 09 de abril de 2009,

Considerando a solicitação de inspeção pela empresa Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda., CNPJ n.º 45.987.013/0001-34, Autorização de Funcionamento n.º: 1.00.029-0;

Considerando ainda o parecer da área técnica e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área farmacêutica, resolve:

Art. 1º Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação para fins de exportação para
o Brasil.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AGNELO SANTOS QUEIROZ FILHO

ANEXO

RAZÃO SOCIAL: Vetter Pharma Fertigung GmbH & Co., KG
ENDEREÇO: Schützenstrasse 87 - 88212, Ravensburg
PAÍS: Alemanha
Certificado de Boas Práticas para a Linha de Produção / Forma Farmacêutica:
Injetáveis: Soluções parenterais de pequeno volume (com esterilização final).