RESOLUÇÃO Nº 5.276, DE 20 DE NOVEMBRO DE 2009

O Diretor - Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008 do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I e no § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto 2006,

Considerando o art. 12 e o art. 16 e seguintes da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, § 10 do art. 14 do Decreto 79.094, de 5 de janeiro de 1977, bem como o inciso IX, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Indeferir a Inclusão de Nova Indicação Terapêutica já Aprovada no País - Produto Biológico e a Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no País - Medicamento Novo, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

BLAUSIEGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 1.01637-7
ENOXAPARINA SÓDICA
ANTITROMBOTICO
Enoxalow 25351.367708/2005-10 02/2014
COMERCIAL 1.1637.0071.001-9 2 Ano(s)
100 MG/ML SOL. INJ. CX 1 SER PREENC VD INC. X 0,2 ML
ENOXALOW
1922 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA JÁ APROVADA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1637.0071.002-7 2 Ano(s)
100 MG/ML SOL. INJ. CX 1 SER PREENC VD INC. X 0,4 ML
1922 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA JÁ APROVADA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1637.0071.003-5 2 Ano(s)
100 MG/ML SOL. INJ. CX 1 SER PREENC VD INC. X 0,6 ML
1922 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA JÁ APROVADA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1637.0071.004-3 2 Ano(s)
100 MG/ML SOL. INJ. CX 1 SER PREENC VD INC. X 0,8 ML
1922 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA JÁ APROVADA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente

COMERCIAL 1.1637.0071.005-1 2 Ano(s)
100 MG/ML SOL. INJ. CX 1 SER PREENC VD INC. X 1,0 ML
1922 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA JÁ APROVADA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
GALDERMA BRASIL LTDA 1.02916-7
FLUOCINOLONA ACETONIDA +HIDROQUINONA + TRETINOÍNA DESMELANIZANTES
TRI-LUMA 25351.171132/2002-36 11/2012
COMERCIAL 1.2916.0048.001-3 24 Meses
0,01 PCC + 4 PCC + 0,05 PCC CREM DERM CT BG AL X 10G
1449 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.2916.0048.002-1 24 Meses
0,01 PCC + 4 PCC + 0,05 PCC CREM DERM CT BG AL X 15 G
1449 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.2916.0048.003-1 24 Meses
0,01PCC + 4PCC + 0,05PCC CREM DERM CT BG AL X 30G
1449 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.2916.0048.004-8 24 Meses
0,01PCC + 4 PCC + 0,05 PCC CREM DERM CT BG AL X 6G
1449 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente