RESOLUÇÃO Nº 5.420, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2009

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso III do art. 49 e o inciso I e § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 453 de 9 de abril de 2009, e

Considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Indeferir o Registro, o Cadastramento, Alteração e a Revalidação dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
BR IMPLANTES COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS
LTDA 8.02611-0
Acessorios Para Osteossintese (Porcas/Arruelas)
25351.106516/2009-30
PARAFUSO OMNITECH PARA GRANDES FRAGMENTOS
BIOTECH
FABRICANTE : BIOTECH INTERNATIONAL - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : BIOTECH INTERNATIONAL - FRANÇA
CLASSE : III
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico
IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
----------------------------------------------------------------------
EXTERA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA
8.02718-1
Sistema Para Fixacao Intramedular 25351.623982/2008-19
UNINAIL - HASTE INTRAMEDULAR EM TITÂNIO
COM OXIDAÇÃO ANÓDICA TI-OX
FABRICANTE : Hitmédica S.r.l - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : Hitmédica S.r.l - ITÁLIA

CLASSE : III
8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação
vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
----------------------------------------------------------------------
H STRATTNER E CIA LTDA 1.03028-6
Sistema de Litotripsia /Urologia/Gastroenterologia
25351.171836/2002-17
LITOTRITOR PNEUMATICO PARA ENDOSCOPIA SERIE
2763 KARL STORZ
FABRICANTE : KARL STORZ GmbH & CO - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : KARL STORZ GmbH & CO - ALEMANHA
27630020-1
CLASSE : III 10302860085
8066 - Alteração da Apresentação Comercial ( Componentes)
de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação
vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
------------------------------------------------------------------------
MDCPHARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
8.04634-2
Dilatador Nasal 25351.203746/2009-95
RESFENAX DILATADOR NASAL PELE SENSÍVEL
FABRICANTE : YONGKANG BANGLI MEDICAL PRODUCT.,
LTD - CHINA
DISTRIBUIDOR : YONGKANG BANGLI MEDICAL
PRODUCT., LTD - CHINA
CLASSE : I
8031 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico
IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação
vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
-----------------------------------------------------------------------
MEDICAL TRADE DE MARICÁ COMÉRCIO DE MATERIAL
HOSPITALAR LTDA 8.01581-0
Implante Para Coluna 25351.108557/2009-31
REED SPINE SYSTEM
FABRICANTE : H.P.I. - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : H.P.I. - FRANÇA
CLASSE : III
8542 - Registro de Sistema de Material de Uso Médico
IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação
vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
------------------------------------------------------------------------
MEDSONDA IND E COM DE PRODUTOS HOSPITALARES
DESCARTAVEIS LTDA 8.01635-7
Sacos Plast./Caixas P/Descarte de Mat.Hospitalar
25351.554564/2009-57
SACO PARA CONDICIONAMENTO DE ROUPAS HOSPITALARES
FABRICANTE : MEDSONDA IND E COM DE PRODUTOS
HOSPITALARES DESCARTAVEIS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : MEDSONDA IND E COM DE PRODUTOS
HOSPITALARES DESCARTAVEIS LTDA - BRASIL
CLASSE : I
8030 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico
NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
-----------------------------------------------------------------------
MEDSOR COMERCIAL LTDA 8.04538-1
Canulas 25351.106524/2009-00
CANULA ARTERIAL ARAMADA-MEDOS
FABRICANTE : MEDOS MEDIZINTECHNIK AG - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : MEDOS MEDIZINTECHNIK AG - ALEMANHA
CLASSE : IV
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico
IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
Canulas 25351.106522/2009-45
CANULA VENOSA ARAMADA-MEDOS
FABRICANTE : MEDOS MEDIZINTECHNIK AG - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : MEDOS MEDIZINTECHNIK AG - ALEMANHA

CLASSE : IV
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico
IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação
vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
Tubos 25351.106518/2009-98
KIT CÂNULA - EXTENSÃO PARA CC-SCT
FABRICANTE : JIANGSU KANGNUO MEDICAL CO.,
LTD - CHINA
DISTRIBUIDOR : ZHEJIANG MEDICINES & HEALTH
IMPORT & EXPORT CO., LTD - CHINA
DISTRIBUIDOR : JIANGSU KANGNUO MEDICAL CO.,
LTD - CHINA
CLASSE : II
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico
IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação
vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
-----------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 8.01534-8
Dispositivo para Inalação com Pó Seco 25351.545053/2009-
71
AEROLIZER
FABRICANTE : Gerresheimer Wilden GmbH - SUÍÇA
DISTRIBUIDOR : Gerresheimer Wilden GmbH - SUÍÇA
CLASSE : I
8031 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico
IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação
vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
----------------------------------------------------------------------
POLAR MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA 8.03032-6
Compressas 25351.278562/2006-10
COMPRESSA CAMPO OPERATORIO ESTERIL POLAR
FIX
FABRICANTE : POLAR MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO
DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : POLAR MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO
DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - BRASIL
30cm x 30cm; 45cm x 45cm - com placa radiopaca
CLASSE : II 80303260004
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de
Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação
vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
Compressas 25351.281420/2006-21
COMPRESSA DE GAZE EUROPA
FABRICANTE : POLAR MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO
DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : POLAR MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO
DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - BRASIL
Dimensão aberta: 7,5cm x 7,5cm
Dimensão fechada: 13cm x 27cm
Fios: 9; 11; 13; 17; 21 fiod/cm²
CLASSE : I 80303260008
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de
Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação
vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
Compressas 25351.278546/2006-19
COMPRESSA CAMPO OPERATORIO POLAR FIX
FABRICANTE : POLAR MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO
DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : POLAR MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO
DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - BRASIL
23x25cm; 45x50cm - com ou sem fio radiopaco
CLASSE : II 80303260011
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de
Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação
vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
Compressas 25351.278528/2006-37
COMPRESSA DE GAZE ESTERIL STAR
FABRICANTE : POLAR MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO
DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : POLAR MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO
DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - BRASIL
7,5cm x 7,5cm : 9, 11, 13, 17 e 21 fios/cm² com ou sem fio
radiopaco
10cm x 10cm : 9, 11, 13, 17 e 21 fios/cm² com ou sem fio
radiopaco
CLASSE : II 80303260018
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de
Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação
vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
----------------------------------------------------------------------
RHODIA POLIAMIDA E ESPECIALIDADES LTDA.
8.05534-3
Geral 25351.548007/2009-00
FAMÍLIA FIO 100% POLIAMIDA POY EMANA
FABRICANTE : RHODIA POLIAMIDA E ESPECIALIDADES
LTDA. - BRASIL
CLASSE : I
8030 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico
NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação
vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
-------------------------------------------------------------------
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE
PRODUTOS MÉDICOS LTDA EPP 8.01025-1
Luvas Descartaveis 25351.314548/2009-01
LUVA CIRÚRGICA DE LATEX
FABRICANTE : CARDINAL HEALTH THAILAND 222
LTD - TAILÂNDIA
FABRICANTE : CARDINAL HEALTH - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : CARDINAL HEALTH - ESTADOS
UNIDOS
DISTRIBUIDOR : CARDINAL HEALTH THAILAND 222
LTD - TAILÂNDIA
CLASSE : II
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico
IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br