RESOLUÇÃO Nº 5.421, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2009

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso III do art. 49 e o inciso I e § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 453 de 9 de abril de 2009, e

Considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Conceder a Alteração dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA 8.01360-6
Aparelho a Laser Para Diagnostico Oftalmologico
25351.170592/2002-47
ZYWAVE
FABRICANTE : TECHNOLAS PERFECT VISION GmbH - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : BAUSCH & LOMB ELC SPL - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : BAUSCH & LOMB INC. ROCHESTER - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BAUSCH & LOMB INC. LYNCHBURG - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : TECHNOLAS PERFECT VISION GmbH - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : TECHNOLAS US LLC - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : III 10196150072
8066 - Alteração da Apresentação Comercial ( Componentes)
de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional
8070 - Alteração do Fabricante/Fornecedor de EQUIPAMENTO
Importado ou Nacional
-----------------------------------------------------------------------
CARESTREAM DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS
DE PRODUTOS MEDICOS LTDA 8.03787-5
Chassis Radiograficos 25351.379640/2007-75
CASSETES COM ÉCRAN KODAK
FABRICANTE : CARESTREAM HEALTH INC. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : CARESTREAM HEALTH INC. - ESTADOS UNIDOS
KODAK X-OMAT, KODAK ONCOLOGY, KODAK Min-R
e KODAK Min-R2, KODAK DIRECTVIEW CR COM ÉCRAN GP,
KODAK DIRECTIVIEW CR COM ÉCRAN PQ, KODAK DIRECTIVIEW
CR COM ÉCRAN EHR-M2 (Dimensões: 20,3x25,4 cm;
28x35 cm, 35x35 cm; 35x43 cm; 18x24 cm; 24x30 cm; 12x30 cm;
13x18cm; 15x30 cm; 15x40 cm; 18x43 cm; 20x25 cm; 24x24cm;
25x30 cm; 27,9x35,5 cm; 30x40 cm; 30x90 cm; 35x91 cm)
CLASSE : II 80378750019
8073 - Alteração por Acréscimo de EQUIPAMENTO em
Registro de FAMÍLIA de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes
-----------------------------------------------------------------------
FANEM LTDA 1.02246-2
Aparelho para Fototerapia 25351.001398/2004-84
FOTOTERAPIA ELETRONICA MICROPROCESSADA
DE SUPER LED
FABRICANTE : FANEM LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : FANEM LTDA - BRASIL
BILITRON - MODELO 3006
CLASSE : III 10224620049
8066 - Alteração da Apresentação Comercial ( Componentes)
de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional
-----------------------------------------------------------------------
G C E R C DE EQUIPAMENTOS MEDICO HOSPITALARES
LTDA. 8.00500-3
Endoscopio Flexivel 25351.111880/2007-74
VIDEO ENDOSCOPIO ELETRONICO PARA O SISTEMA
GASTRINTESTINAL SUPERIOR
FABRICANTE : FUJINON CORPORATION - JAPÃO
DISTRIBUIDOR : FUJIFILM Corporation - JAPÃO
EG 530N;EG-450D5;EG-450PE5;EG-450WR5;EG-
450ZW5;EG-470N5;EG-490WR5;EG-490ZW5;EG530WR;EG-
590WR;EG-590ZW
CLASSE : II 80050030040
8070 - Alteração do Fabricante/Fornecedor de EQUIPAMENTO
Importado ou Nacional
8073 - Alteração por Acréscimo de EQUIPAMENTO em
Registro de FAMÍLIA de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes
-----------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 8.01369-9
Aparelho Para Hemodialise 25351.028802/2006-29
MAQUINA PARA HEMODIALISE
FABRICANTE : B. BRAUN AVITUM AG - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : B. BRAUN AVITUM AG - ALEMANHA
DIALOG+ (BOMBA UNICA)
DIALOG+ HDF ONLINE
DIALOG+ (BOMBA DUPLA)
CLASSE : III 80136990498
8071 - Alteração das Informações legais de instruções de
Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de
EQUIPAMENTO Nacional ou Importado
------------------------------------------------------------------------
NSR COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA 8.01125- 5
Bomba de Vacuo 25351.027740/2003-95
BOMBA VACUO ASPIRADOR NEVONI
FABRICANTE : NSR COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES
LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : NSR COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA - BRASIL
1001 P;1001 PO;1001VF-PE;;14014
PO;14014POC;;17017;17017POS;;2002 PO;2002
R;3003;3003PO;;5005;5005AZS; 5005AZST; 5005BRA; 5005BRS; 5005BRST;
CLASSE : II 80112550003
8073 - Alteração por Acréscimo de EQUIPAMENTO em Registro de FAMÍLIA de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes 8066 - Alteração da Apresentação Comercial ( Componentes) de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional
Cortador de Gesso 25351.027732/2003-49
SERRA ELETRICA PARA GESSO
FABRICANTE : NSR COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : NSR COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA - BRASIL
18018A Serra Elétrica 110V; 18018B Serra Elétrica 220V
CLASSE : I 80112559001
8086 - Alteração por Acréscimo de EQUIPAMENTO em
Cadastro (isento) de Família de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes
------------------------------------------------------------------------
OPTO ELETRÔNICA S/A 1.03095-7
Sistema de Laser Para Terapia 25351.192829/2002-41
OPTO LASER DE DIODO 810 NM
FABRICANTE : OPTO ELETRÔNICA S/A - BRASIL
DISTRIBUIDOR : OPTO ELETRÔNICA S/A - BRASIL
FTC, TTT/iMP, TRIPLE T, FastPulse Laser, i-MP
CLASSE : III 10309570005
8073 - Alteração por Acréscimo de EQUIPAMENTO em
Registro de FAMÍLIA de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes
------------------------------------------------------------------------
SIEMENS LTDA 1.02342-3
Aparelho Auditivo 25351.351949/2007-09

FABRICANTE : SIEMENS MEDICAL INSTRUMENTS PTE LTD - CINGAPURA
FABRICANTE : Siemens Audiologische Technik GMBH - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : SIEMENS HEARING INSTRUMENTS INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Siemens Audiologische Technik GMBH - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : SIEMENS MEDICAL INSTRUMENTS PTE LTD - CINGAPURA
ARTIS 2 LIFE BTE, ARTIS 2 P BTE, ARTIS 2 S BTE,
ARTIS 2 S VC BTE, ARTIS 2 SP BTE, CIELO 2 BTE, CIELO 2
LIFE BTE, CIELO 2 P BTE, CIELO 2 S BTE, CIELO 2 SP BTE,
LOTUS 12 P BTE, LOTUS 12 SP BTE, LOTUS 13 P BTE, LOTUS
13 SP BTE, LOTUS 23 P BTE, LOTUS 23 SP BTE, PRISMA 2
PRO P BTE, PRISMA 2 PRO SP BTE
PURE 500 uRIC, PURE 700 uRIC, EXPLORER 500 P BTE,
VIBE 500 BTE, MOTION 700 P BTE, MOTION 700 M BTE,
MOTION 700 M VC BTE, MOTION 500 P BTE, MOTION 500 M
BTE, MOTION 500 M VC BTE, LOTUS PRO P BTE, LOTUS PRO
SP BTE, LIFE 300 BTE, LIFE 500 BTE, LIFE 700 BTE
CLASSE : II 10234230150
8073 - Alteração por Acréscimo de EQUIPAMENTO em Registro de FAMÍLIA de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes