RESOLUÇÃO Nº 5.434, DE 1º DE DEZEMBRO DE 2009

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 24 de outubro de 2007 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no D. O. U.
de 21 de agosto de 2006 e a Portaria nº 453 da ANVISA, de 9 de abril de 2009;

Considerando o inciso XV do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

Considerando o resultado insatisfatório em Boas Praticas de Fabricação, constatado em inspeção realizada no período de 25 de
maio a 03 de junho de 2009 na empresa PHARMACHEMIE B.V., localizada na HOLANDA; determina:

Art. 1º Como medida de interesse sanitário, a suspensão da importação dos produtos BIOCARBO (carboplatina) 50 mg; BIOCARBO (carboplatina) 150 mg; TEVACARBO (carboplatina) 10 mg/ml; PREVAX 50 mg (folinato de cálcio); TEVABLEO (sulfato bleomicina) 15U pó liofilizado; TEVAMETHO (metotrezato) 25 mg/ml; TEVAMETHO (metotrezato) 100 mg/ml; TEVAPACLI (paclitaxel)
6 mg/ml; MIFLONIDE CÁPSULAS 200 mcg; MIFLONIDE CÁPSULAS 400 mcg; MIFLASONA CÁPSULAS 200 mcg; MIFLASONA CÁPSULAS 400 mcg; fabricados pela empresa PHARMACHEMIE B.V., localizada na HOLANDA, por não estarem em conformidade com as normas sanitárias pátrias.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AGNELO SANTOS QUEIROZ FILHO