RESOLUÇÃO Nº 5.709, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2009

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso III do art. 49 e o inciso I e § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 453 de 9 de abril de 2009, e

Considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Indeferir o Registro, e o Cadastramento dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
________________________________________________________
CELM CIA EQUIPADORA DE LABORATORIOS MODERNOS
8.01970-3
Aparelho Para Eletroforese 25351.469673/2009-68
SISTEMA PARA ELETROFORESE SE-250
SISTEMA PARA ELETROFORESE SE-250
CLASSE : I
8054 - Registro de Equipamento NACIONAL, de Médio e Pequeno Porte
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
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CIEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS
CIRURGICOS LTDA 1.03328-2
Esparadrapos e Fitas Adesivas 25351.586133/2009-15
FITA ADESIVA CIRÚRGICA HIPOALERGÊNICA MICROPOROSA
CIEX
FABRICANTE : CIEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS CIRURGICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : CIEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS CIRURGICOS LTDA - BRASIL
25MM X 0 - 9M; 12MM X 4 - 5M; 25MM X 4 - 5M; 50MM X 4
- 5M; 100MM X 4 - 5M, 12; 5MM X 10M - 12; 5MM X 4 - 5M,25;
5MM X 4 -5M, 50; 5MM X 4 - 5M,100; 5MM X 4 - 5M;12MM X
10M;25MM X 10M;50MM X 10M; 100MM X 10M ; 12MM X
9M
CLASSE : I
8030 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
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DAF PRODUTOS HOSPITALARES LTDA 1.03576-9
Gerador de Ozonio para Estetica 25351.059731/2009-26
NOVASTEAM O3
FABRICANTE : DAF PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - BRASIL
GERADOR DE OZONIO PARA ESTETICA NOVASTEAM O3
CLASSE : I
8057 - Cadastramento (isenção) de Equipamento para Saúde NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Dermatoscopio 25351.059686/2009-46
MAXVIEWER
FABRICANTE : DAF PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - BRASIL
DERMATOSCOPIO MAXVIEWER, MODELO: VIDEODERMATOSCOPIO
50X, 250X, USB, BLACK, COMPACT, 3 EM 1
CLASSE : I
8057 - Cadastramento (isenção) de Equipamento para Saúde NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
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EMFILS - INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS
LTDA 8.00892-8
Instrumentos Cirurgicos Odontologicos 25351.316417/2009-16
PRODUTOS NÃO CORTANTES
FABRICANTE : EMFILS - INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : EMFILS - INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA - BRASIL
EXP; COM; CBLC; CBCC; CMKE; CHLC; CHCC; CHCA; ICCA;
ILCA; INCC; INLC; ICCU; ILCU; PRC; TC; CMRC; COMR; EXPR;
EMRC
CLASSE : I
8029 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
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F DE PAULA M ALBUQUERQUE - ME 8.02511-4
Tesouras 25351.749746/2008-01
TESOURA MONOPOLAR
FABRICANTE : F DE PAULA M ALBUQUERQUE - ME - BRASIL
DISTRIBUIDOR : F DE PAULA M ALBUQUERQUE - ME - BRASIL
Tesoura Metzembaum Reta de Dupla Articulação (Comprimentos:
220mm, 330mm e 450mm); Tesoura Metzembaum Curva de Dupla
Articulação (Comprimentos: 220mm, 330mm e 450mm)
Tesoura Mini Metzembaum Curva de Dupla Articulação (Comprimentos:
220mm, 330mm e 450mm); Tesoura Peritoneal Reta Serrilhada
de Articulação Simples (Comprimentos: 220mm, 330mm e 450mm)
Tesoura Tipo Gancho Serrilhada de Articulação Simples (Comprimentos:
220mm, 330mm e 450mm); Tesoura Romba Curva Serrilhada de Dupla Articulação (Comprimentos: 220mm, 330mm e 450mm)
CLASSE : II
8056 - Registro de Famílias de Equipamentos NACIONAIS, de Médio e Pequeno Portes
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
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FAST VELOX LOGÍSTICA DE PRODUTOS E SERVICOS PARA A SAÚDE LTDA 8.04472-2
Medidor de Permeabilidade da Pele 25351.145556/2009-70
MEDIDOR DE PERMEABILIDADE DA PELE MINIONE
FABRICANTE : CALLEGARI S. P. A. - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : CALLEGARI S. P. A. - ITÁLIA
MEDIDOR DE PERMEABILIDADE DA PELE MINIONE
CLASSE : I
8049 - Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno Porte
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
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IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA 1.01087-7
Proteses de Quadril 25351.053437/2008-52
HASTE FEMORAL MODULAR NÃO CIMENTADA
FABRICANTE : IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA -
BRASIL
DISTRIBUIDOR : IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA
- BRASIL
CLASSE : III
8029 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
KOTA IMPORTS LTDA. 1.03207-4
Porcelana/ Cerâmica Odontológica 25351.104272/2009-12
CERABIEN
FABRICANTE : NORITAKE KIZAI CO., LIMITED - JAPÃO
DISTRIBUIDOR : NORITAKE KIZAI CO., LIMITED - JAPÃO
CLASSE : II
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
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L & G MATERIAIS CIRÚRGICO LTDA 8.04470-5
Kit Instrumental 25351.238765/2009-76
KIT INSTRUMENTAL PARA HASTE INTRAMEDULAR PARA OSTEOSSÍNTESE DE UMERO PROXIMAL LATERAL RETRON
FABRICANTE : TANTUM AG - ALEMANHA
CLASSE : I
8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
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MONZON COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA 8.03121-3
Analisador de Ions 25351.118291/2009-16
GEMLYTETM - ANALISADOR DE ELETRÓLITO
FABRICANTE : DIAMOND DIAGNOSTICS, INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : DIAMOND DIAGNOSTICS, INC - ESTADOS UNIDOS
GEMLYTETM - ANALISADOR DE ELETRÓLITO
CLASSE : I
8049 - Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno Porte
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
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ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 1.02237-1
Implante Para Coluna 25351.042722/2008-48
FAMÍLIA DE GAIOLAS PARA COLUNA EM PEEK
FABRICANTE : ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
- BRASIL
DISTRIBUIDOR : ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
- BRASIL
CLASSE : III
8029 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
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OXIGEL MATERIAIS HOSPITALARES, IND.E COMERCIO LTDA.
1.03305-2
Aspirador 25351.565220/2009-37
VACUÔMETRO COM BOTÃO DE REGULAGEM
FABRICANTE : OXIGEL MATERIAIS HOSPITALARES, IND.E COMERCIO LTDA. - BRASIL
VACUÔMETRO COM BOTÃO DE REGULAGEM.
CLASSE : I
8030 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
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POLLITEX ARTEFATOS DE LATEX LTDA ME 8.05575-5
Dique de Borracha Odontologico 25351.551357/2009-08
LENÇOL DE BORACHA POLLITEX
FABRICANTE : POLLITEX ARTEFATOS DE LATEX LTDA ME -
BRASIL
Lençol de borracha pollitex.
CLASSE : I
8028 - Registro de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
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SALVAPE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA 1.02224-6
Ortese de Membros 25351.483407/2009-15
CRYO/CUFF - SISTEMA DE TRATAMENTO A FRIO PARA
MEMBROS SUPERIORES E INFERIORES
FABRICANTE : DJO, LLC - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : DJ ORTHOPEDICS DE MEXICO - MÉXICO
DISTRIBUIDOR : DJO, LLC - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : I
8031 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
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SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL LTDA 8.01089-1
Membranas Regenerativas Odontologicas 25351.441131/2008-50
BIOMEMBRANA DE COLÁGENO - BIOMEMBRANA DE COLÁGENO LIOFILIZADA
FABRICANTE : SIN SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL LTDA
- BRASIL
CLASSE : IV
8029 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
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SURGITEK COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES
LTDA 8.04233-7
Grampo Implantavel 25351.149518/2009-50
Grampo de Blount Absorvível para Osteossíntese - OSTEOC - AROS
MF
FABRICANTE : Textile Hi Tec - FRANÇA
AROS 101010MF; AROS 101616MF; AROS 102222MF; AROS
131010MF; AROS 131616MF; AROS 132525MF
CLASSE : IV
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Parafuso Implantavel Absorvivel 25351.149500/2009-15
Parafudo Implantável Absorvível
FABRICANTE : Textile Hi Tec - FRANÇA
VROS 423212 CC; VROS 423216 CC; VROS 423220 CC; VROS
423224 CC; VROS 423228 CC
CLASSE : IV
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br