RESOLUÇÃO Nº 5.711, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2009

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso III do art. 49 e o inciso I e § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 453 de 9 de Abril 2009.

Considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Conceder a Alteração de Fabricante do Registro/Cadastro dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
______________________________________________________
GENESE PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA 1.03376-8
5-ALFA-DIHIDROTESTOSTERONA 5aDHT 25351.334791/2007- 02 DTH - RIA
FABRICANTE : DIASOURCE IMMUNOASSAYS SA - BÉLGICA
100 testes: Calibrador 1 x 500 uL, DHT I125 1 x 10,5 mL, Anticorpo
DHT 2 x 5,2 mL, Complexo Precipitante 1 x 105 mL, Solução de
Oxidação 1 x 5 mL, Solução Tampão 1 x 100 mL, Controle I 1 x 1
mL, Controle II 1 x 1 mL
CLASSE : II 10337680110
8011 - ALTERAÇÃO do Fabricante do Registro/Cadastro de Produtos ou FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
TESTOSTERONA LIVRE 25351.334935/2007-12
TESTO LIVRE RIA CT
FABRICANTE : DIASOURCE IMMUNOASSAYS SA - BÉLGICA
CLASSE : I 10337680112
8011 - ALTERAÇÃO do Fabricante do Registro/Cadastro de Produtos ou FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
17-HIDROXIPROGESTERONA 25351.334849/2007-18
170H - RIA - CT
FABRICANTE : DIASOURCE IMMUNOASSAYS SA - BÉLGICA
CLASSE : I 10337680113
8011 - ALTERAÇÃO do Fabricante do Registro/Cadastro de Produtos ou FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
HORMÔNIO DO CRESCIMENTO HUMANO (HGH, GH OU SOMATOTROPINA)
25351.334882/2007-30
hGH - IRMA
FABRICANTE : DIASOURCE IMMUNOASSAYS SA - BÉLGICA
CLASSE : I 10337680114
8011 - ALTERAÇÃO do Fabricante do Registro/Cadastro de Produtos ou FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
FATOR DE CRESCIMENTO INSULINA TIPO I
25351.168010/2008-58
IGF-I-RIA-CT
FABRICANTE : DIASOURCE IMMUNOASSAYS SA - BÉLGICA
CLASSE : I 10337680129
8011 - ALTERAÇÃO do Fabricante do Registro/Cadastro de Produtos ou FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro