RESOLUÇÃO Nº 5.731, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2009

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso III do art. 49 e o inciso I e § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 453 de 9 de abril de 2009, e

Considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Indeferir o Registro, Cadastramento, Retificação, e a Revalidação dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
_______________________________________________________
AMÉRICA MEDICAL LTDA 8.00374-9
Compressas 25351.375261/2008-97
COMPRESSA CIRÚRGICA DE GAZE HIDRÓFILA NÃO ESTERIL
CATHARINA E KARINA
FABRICANTE : AMÉRICA MEDICAL LTDA - BRASIL
6,0 x 6,0 cm, 6,5 x 6,5 cm, 7,5 x 7,5 cm, 10 x 10 cm, com 9, 11, 13,
18 ou 21 fios/cm2
CLASSE : II 80037490002
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. 1.03490-0
Sondas 25000.018478/99-49
DOBBHOFF SONDA PARA ALIMENTACAO ENTERAL NAO ESTERIL
FABRICANTE : KENDALL, A DIVISION OF TYCO HEALTHCARE
GROUP LP - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL ARGENTINA
LTD - ARGENTINA
DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL S.A. DE CV - MÉXICO
DISTRIBUIDOR : KENDALL, A DIVISION OF TYCO HEALTHCARE
GROUP LP - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : KMS MONTEVIDEO, URUGUAY S.A. - URUGUAI
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN HEALTHCARE MEDICAL PRODUCTS
(SHANGHAI) MANUFACTURING L.L.C. - CHINA
DISTRIBUIDOR : DHL Excel Supply Chain Solutions - BÉLGICA
DISTRIBUIDOR : KMS Colon Panama S.A. - PANAMÁ
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN ITALIA - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - SHARED SERVICES - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - HEALTHCARE - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : CINCINATI DISTRIBUTION CENTER - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COMERCIAL KENDALL CHILE LTDA - CHILE
DISTRIBUIDOR : DHL-Excel - FRANÇA
Embalagem não-estéril contendo 01 Sonda para Alimentação Enteral,
nas seguintes apresentações: comprimentos(100cm, 109cm, 140cm);
diâmetros (8Fr, 10Fr, 12Fr); com e sem estilete/fio guia FLOWTHROUGH;
com e sem injetor lateral
CLASSE : II 10349000129
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Sondas 25000.018472/99-62
SONDA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E DESCOMPRESSÃO
GÁSTRICA SIMULTÂNEA VIA POSIÇÃO JEJUNAL
DOBBHOFF
FABRICANTE : KENDALL, A DIVISION OF TYCO HEALTHCARE
GROUP LP - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL S.A. DE CV - MÉXICO
DISTRIBUIDOR : KENDALL, A DIVISION OF TYCO HEALTHCARE
GROUP LP - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : KMS MONTEVIDEO, URUGUAY S.A. - URUGUAI
DISTRIBUIDOR : DHL-Excel - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL ARGENTINA
LTD. - ARGENTINA
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN ITALIA - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - SHARED SERVICES - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - HEALTHCARE - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : CINCINATI DISTRIBUTION CENTER - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN HEALTHCARE MEDICAL PRODUCTS
(SHANGHAI) MANUFACTURING L.L.C. - CHINA
DISTRIBUIDOR : COMERCIAL KENDALL CHILE LTDA - CHILE
DISTRIBUIDOR : DHL Excel Supply Chain Solutions - BÉLGICA
Diâmetro/Comprimento 16 Fr/97 cm gástrica, 9 Fr/170 cm jejunal.
Com fio guia de 300 cm.
CLASSE : II 10349000144
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
BAUMER S/A 1.03455-0
Parafusos Implantaveis 25351.001971/2008-83
PARAFUSO ÓSSEO NÃO CANULADO DE GRANDES FRAGMENTOS
- Ti
FABRICANTE : BAUMER S/A - BRASIL
DISTRIBUIDOR : BAUMER S/A - BRASIL
CLASSE : III
8029 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
CASEX IND DE PLAST PRODS MEDICOS HOSPITALARES LTDA
1.02223-2
Acessorios para Ostomia 25351.085205/2005-11
BOLSA PARA OSOTOMIA SHELTER SOFT - SISTEMA UMA PECA
FABRICANTE : CASEX IND DE PLAST PRODS MEDICOS HOSPITALARES
LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : CASEX IND DE PLAST PRODS MEDICOS HOSPITALARES LTDA - BRASIL
Bolsa para Ostomia
Bolsa para ostomia
ref.1740,1240,1245,2240,2245,2250,2450,3245,3200,3250,3450,3445,
4102,3350,3550,5045,5145,5450.
CLASSE : I 10222320003
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso
Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
DAF PRODUTOS HOSPITALARES LTDA 1.03576-9
Agulhas 25351.060221/2009-56
ROLLER RENEW - CILINDRO DE AGULHAS INTRADÉRMICAS
FABRICANTE : DAF PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : DAF PRODUTOS HOSPITALARES LTDA -
BRASIL
CLASSE : II
8029 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
ENDURANCE COMERCIO LTDA 1.04428-4
Bandagem 25351.108655/2009-97
KINESIOTAPE
FABRICANTE : NITTO DENKO CORPORATION - JAPÃO
DISTRIBUIDOR : ENDURANCE COMERCIO LTDA - BRASIL
CLASSE : I
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
HEALTH QUALITY INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA ME
8.01663-3
Sacos Plast./Caixas P/Descarte de Mat.Hospitalar
25351.517021/2009-91
SACO PARA HAMPER HEALTH QUALITY
FABRICANTE : HEALTH QUALITY INDÚSTRIA E COMÉRCIO
LTDA ME - BRASIL
DISTRIBUIDOR : HEALTH QUALITY INDÚSTRIA E COMÉRCIO
LTDA ME - BRASIL
15 Litros 39cm x 58 cm; 30 Litros 59cm x 32 cm; 50 Litros 63cm x
80 cm; 70 Litros 65cm x 100 cm;
240 Litros 115cm x 115 cm.
90 Litros 92cm x 90 cm; 100 Litros 80cm x 100 cm; 110 Litros 85cm
x 100 cm; 120 Litros 90cm x 110 cm;
CLASSE : I
8030 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------

HELCA IMP EXP E COMERCIO DE MATERIAL CIRURGICO
LTDA 1.02427-8
Proteses de Mao 25351.245600/2007-21
PROTESE TOTAL PARA PUNHO RE-MOTION
FABRICANTE : SMALL BONE INNOVATIONS INC. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : SMALL BONE INNOVATIONS INC. - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : III
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
HENRIQUE ARTUR AZEVEDO BASSI EPP 8.01041-4
Limas Para Odontologia 25351.257447/2009-40
LIMA EASY
FABRICANTE : HENRIQUE ARTUR AZEVEDO BASSI EPP - BRASIL
CLASSE : II
8029 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
MASIF ARTIGOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA 8.00906- 7
Cateteres 25351.177762/2004-86
CATETER PERIFERICO VIURET ADVANTIVE
FABRICANTE : EQUIPOS MEDICOS VIZCARRA SA - MÉXICO
DISTRIBUIDOR : EQUIPOS MEDICOS VIZCARRA SA - MÉXICO
14G / 16G / 18G / 20G / 22G / 24G
CLASSE : II 80090670026
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
RESSERV COMÉRCIO DE PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA
ME 8.02132-5
ANTICORPO ANTINUCLEAR (ANA) 25351.231239/2004-11
HEP - 2000 FLUORESCENT ANA-RO
FABRICANTE : IMMUNO CONCEPTS N.A.,LTD - ESTADOS UNIDOS
Kit com 1400, 1800, 2100, 280, 4200, 5400 ou 6300 determinações.
CLASSE : II 80213250003
8420 - RETIFICAÇÃO de Publicação de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
RMC - INDÚSTRIA BRASILEIRA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.
ME 8.01222-0
Gel Para Ultra-Som 25351.020515/2009-11
RMC GEL CONDUTOR COM ATIVOS 4 EM 1
FABRICANTE : RMC - INDÚSTRIA BRASILEIRA DE PRODUTOS
MÉDICOS LTDA. ME - BRASIL
DISTRIBUIDOR : RMC - INDÚSTRIA BRASILEIRA DE PRODUTOS
MÉDICOS LTDA. ME - BRASIL
BAG 100g, 1Kg e 5Kg.
FRASCO PLÁSTICO 300g, 1Kg e 5Kg.
CLASSE : I
8029 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Lubrificante Intimo 25351.670720/2008-43
LUBRIFICANTE ÍNTIMO - RMC GEL IN
FABRICANTE : RMC - INDÚSTRIA BRASILEIRA DE PRODUTOS
MÉDICOS LTDA. ME - BRASIL
CLASSE : I
8029 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Gel 25351.020534/2009-19
RMC GEL CONDUTOR COM ATIVOS 5 EM 1
FABRICANTE : RMC - INDÚSTRIA BRASILEIRA DE PRODUTOS
MÉDICOS LTDA. ME - BRASIL
DISTRIBUIDOR : RMC - INDÚSTRIA BRASILEIRA DE PRODUTOS
MÉDICOS LTDA. ME - BRASIL
FRASCO 300g, 1Kg e 5Kg.
BAG 100g - amostra grátis.
BAG 100g, 1Kg e 5Kg.
CLASSE : I
8029 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
USA DIAGNOSTICA LTDA 8.00484-9
TESTOSTERONA LIVRE 25351.135689/2009-27
DIRECT FREE TESTOSTERONE ELISA KIT
FABRICANTE : DIAGNOSTICS BIOCHEM CANADA INC - CANADÁ
Uma placa com 96 micropoços
CLASSE : I
8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro,
IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
TESTOSTERONA 25351.135811/2009-07
DIRECT TOTAL TESTOSTERONE ELISA KIT
FABRICANTE : DIAGNOSTICS BIOCHEM CANADA INC - CANADÁ
Uma placa com 96 micropoços
CLASSE : I
8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro,
IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS
MÉDICOS LTDA EPP 8.01025-1
Enxerto Dermico Acelular 25351.108607/2009-56
ESTRIANON INTRAGEL IMPLANT
FABRICANTE : ALLANMAR INTERNATIONAL COMPANY
S.R.L. - ARGENTINA
DISTRIBUIDOR : VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA EPP - BRASIL
CLASSE : III
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
XENON MEDICAL BIO SISTEMAS LTDA 8.01514-9
Eletrodos 25351.577503/2009-05
ELETRODOS PARA ECG TELIC
FABRICANTE : XENON MEDICAL BIO SISTEMAS LTDA -
BRASIL
DORMO LF-50, DORMO LF-36, DORMO SX 50, DORMO SX-36,
DORMO SF-36, DORMO SX-30, DORMO SP 50, DORMO LP-50,
DORMO LR-50, DORMO LEH-36, DORMO TAB T-2226,
CLASSE : II
8031 - Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br