RESOLUÇÃO Nº 5.735, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2009

O Diretor - Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008 do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I e no § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto 2006,

Considerando o art. 12 e o art. 16 e seguintes da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, § 10 do art. 14 do Decreto 79.094, de 5 de janeiro de 1977, bem como o inciso IX, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Conceder o Registro de Produto Biológico, Retificação de publicação - ANVISA - Produto Biológico; e publicar o Cancelamento de Registro do medicamento a pedido - produto biológico, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

INSTITUTO BUTANTAN 1.02234-0
Imunoglobulina heteróloga contra toxina tetânica
SOROS IMUNOPROTETORES
Soro Antitetânico 25351.191444/2002-66 02/2013
COMERCIAL - INSTITUCIONAL 1.2234.0009.002-0 36 Meses
1000 UI/ML SOL INJ CT 5 FA VD INC X 5 ML
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
imunoglobulina anti-rábica
SOROS IMUNOPROTETORES
Soro Anti-rábico 25351.191448/2002-44 02/2013
INSTITUCIONAL - COMERCIAL 1.2234.0010.002-6 36 Meses
200 UI/ML SOL INJ CT 5 FA VD INC X 5 ML
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
imunoglobulina heteróloga contra veneno de Bothrops sp + Imunoglobulina
Heteóloga contra o veneno de Lachesis muta
SOROS IMUNOPROTETORES
soro antibotrópico-laquético 25351.191449/2002-99 02/2013
COMERCIAL - INSTITUCIONAL 1.2234.0004.002-3 36 Meses
SOL INJ CT 5 FA VD INC X 10 ML
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
imunoglobulina heteróloga contra veneno de Bothrops sp
SOROS IMUNOPROTETORES
Soro Antibotrópico 25351.191451/2002-68 02/2013
COMERCIAL - INSTITUCIONAL 1.2234.0007.002-1 36 Meses
5 MG/ML SOL INJ CT 5 FA VD INC X 10 ML
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
imunoglobulina heteróloga contra veneno de Crotalus sp
SOROS IMUNOPROTETORES
Soro Anticrotálico 25351.191459/2002-24 02/2013
INSTITUCIONAL - COMERCIAL 1.2234.0013.002-2 36 Meses
1,5 MG/ML SOL INJ CT 5 FA VD INC X 10 ML
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
imunoglobulina heteróloga contra veneno de Micrurus frontalis
SOROS IMUNOPROTETORES
Soro Antielapídico 25351.191620/2002-60 02/2013
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
imunoglobulina heteróloga contra veneno de Tityus serrulatus
SOROS IMUNOPROTETORES
Soro Antiescorpiônico 25351.191623/2002-01 02/2013
INSTITUCIONAL - COMERCIAL 1.2234.0006.002-4 36 Meses
1,0 MG/ML SOL INJ CT 5 FA VD INC X 5 ML
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
Imunoglobulina heteróloga contra toxina diftérica
SOROS IMUNOPROTETORES
SORO ANTIDIFTERICO 25351.191628/2002-26 02/2013
INSTITUCIONAL - COMERCIAL 1.2234.0011.002-1 36 Meses
1000 UI/ML SOL INJ CT 5 FA VD INC X 10 ML
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA
1.00646-1
ALFAFOLITROPINA
HORMONIO GONADOTROFICOS E OUTROS ESTIMULANTES
DA OVULAÇAO
GONADOPIN 25351.034972/2007-23 12/2014
COMERCIAL 1.0646.0179.001-6 24 Meses
75 UI/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 1 ML
1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO
COMERCIAL 1.0646.0179.002-4 24 Meses
75 UI/ML SOL INJ CT 5 FA VD INC X 1 ML
1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO
COMERCIAL 1.0646.0179.003-2 24 Meses
75 UI/ML SOL INJ CT 10 FA VD INC X 1 ML
1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO
COMERCIAL 1.0646.0179.004-0 24 Meses
150 UI/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 1 ML
1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO
COMERCIAL 1.0646.0179.005-9 24 Meses
150 UI/ML SOL INJ CT 5 FA VD INC X 1 ML
1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO
COMERCIAL 1.0646.0179.006-7 24 Meses
150 UI/ML SOL INJ CT 10 FA VD INC X 1 ML
1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 1.00068-5
VACINA INFLUENZA (SUBUNITÁRIA, INATIVADA)
VACINAS
VACINA INFLUENZA (SUBUNITÁRIA, INATIVADA)
25351.285790/2009-44 12/2014
COMERCIAL 1.0068.1067.001-6 12 Meses
SUS INJ CT 1 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML
1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO
COMERCIAL 1.0068.1067.002-4 12 Meses
SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML
1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA 1.01300-3
EPOETINA
ANTIANEMICOS
Dynepo 25351.040188/01-24 02/2009
COMERCIAL 1.1300.0408.001-0 24 Meses
2000 UI SOL INJ CT 10 FA X 1 ML
1652 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO A PEDIDO
COMERCIAL 1.1300.0408.002-9 24 Meses
3000 UI SOL INJ CT 10 FA X 1 ML
1652 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO A PEDIDO
COMERCIAL 1.1300.0408.003-7 24 Meses
4000 UI SOL INJ CT 10 FA X 1 ML
1652 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO A PEDIDO
COMERCIAL 1.1300.0408.004-5 24 Meses
2000 UI SOL INJ CT 1 SER PRE-ENCH X 0,5 ML
1652 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO A PEDIDO
COMERCIAL 1.1300.0408.005-3 24 Meses
1000 UI SOL INJ CT 1 SER PRE-ENCH X 0,5 ML
1652 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO A PEDIDO
COMERCIAL 1.1300.0408.006-1 24 Meses
3000 UI SOL INJ CT 1 SER PRE-ENCH X 0,3 ML
1652 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO A PEDIDO
COMERCIAL 1.1300.0408.007-1 24 Meses
4000 UI SOL INJ CT 1 SER PRE-ENCH X 0,4 ML
1652 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO A PEDIDO
COMERCIAL 1.1300.0408.008-8 24 Meses
10000 UI SOL INJ CT 1 SER PRE-ENCH X 0,5 ML
1652 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO A PEDIDO
COMERCIAL 1.1300.0408.009-6 24 Meses
10000 UI SOL INJ CT 10 FA X 1 ML (DOSE ÚNICA)
1652 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO A PEDIDO
COMERCIAL 1.1300.0408.010-1 18 Meses
20000 UI SOL INJ CT 10 FA X 2 ML
1652 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO A PEDIDO
COMERCIAL 1.1300.0408.011-8 18 Meses
10000 UI SOL INJ CT 10 FA X 1 ML (DOSE MÚLTIPLA)
1652 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO A PEDIDO
COMERCIAL 1.1300.0408.012-6 18 Meses
20000 UI SOL INJ CT 10 FA X 1 ML
1652 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO A PEDIDO
vacina contra sarampo
VACINAS
VACINA SARAMPO (ATENUADA) 25351.297280/2008-75
10/2009
COMERCIAL 1.1300.1063.001-9 24 Meses
1000 TICD 50 PÓ LIOF INJ CT FR VD AMB + SER DIL X 0,5 ML
1652 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO A PEDIDO
COMERCIAL 1.1300.1063.002-7 24 Meses
1000 TICD 50 PÓ LIOF INJ CT 10 FR VD AMB + CT 10 AMP DIL X 0,5 ML
1652 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO A PEDIDO