RESOLUÇÃO Nº 5.758, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2009

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 24 de outubro de 2007 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 453 da ANVISA, de 09 de abril de 2009,

Considerando o disposto no inciso V do art. 41,da Portaria n.º 354 de 2006,

Considerando ainda a Resolução RDC n.º 95, de 08 de novembro de 2000 e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área de produtos para a saúde, resolve:

Art. 1º Conceder à empresa, na forma do ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.

AGNELO SANTOS QUEIROZ FILHO

ANEXO

Fabricante: TERUMO CORPORATION - KOFU FACTORY
Endereço: 1727-1, TSUIJIARAI, SHOWA-CHO, NAKAKOMAGUN, YAMANASHI PREFECTURE
409-3853 JAPÃO
Pais: JAPÃO
Importador: TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.129.105/0001-33
Autorização de Funcionamento Comum n.: 800.122-8
Expediente da Petição: 785612/09-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:
Produtos médicos fabricados na planta acima mencionada, devidamente registrados por esta empresa junto à ANVISA, enquadrados na classe de risco II, conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC n. 185, de 22 de outubro de 2001.