RESOLUÇÃO Nº 5.796, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2009

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso III do art. 49 e o inciso I e § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 453 de 09 de Abril 2009, e

Considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Conceder a Alteração, a Revalidação, Retificação, Inclusão e o Desarquivamento dos processos dos Produtos para a
Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
_______________________________________________________
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 8.01465-0
TROPONINA 25351.254678/2004-93
ARCHITECT STAT TROPONIN-I CONTROLS / ARCHITECT
STAT TROPONINA-I CONTROLES
FABRICANTE : MICROGENICS CORPORATION (A SUBSIDIARY
OF FISHER SCIENTIFIC INTERNATIONAL, INC.) - ESTADOS UNIDOS
Embalagem com 6 frascosx3mL cada.
CLASSE : II 80146501212
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
TROPONINA 25351.254967/2004-92
ARCHITECT STAT TROPONIN-I REAGENT KIT / ARCHITECT
STAT TROPONINA-I KIT REAGENTE
FABRICANTE : ABBOTT LABORATORIES - ESTADOS UNIDOS
1 frasco X 100 Testes: Micropartículas: 6,6 ml; Conjugado: 5,9 ml;
Diluente: 10 ml.
1 frasco X 500 Testes: Micropartículas: 27 ml; Conjugado: 26,3 ml;
Diluente: 50,9 ml.
4 frascos X 100 Testes: Micropartículas: 4 x 6,6 ml; Conjugado: 4 x
5,9 ml; Diluente: 4 x10 ml.
4 frascos X 500 Testes: 4 x 27 ml; Conjugado: 4 x 26,3 ml; Diluente:
4 x 50,9 ml.
CLASSE : II 80146501213
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
--------------------------------------------------------------------------------
ADLIN PLASTICOS LTDA 1.03702-3
Especulo Descartavel 25024.001737/2004-34
ESPECULO VAGINAL DESCARTAVEL
FABRICANTE : ADLIN PLASTICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : ADLIN PLASTICOS LTDA - BRASIL
PEQUENO; MÉDIO; MÉDIO MC; GRANDE.
CLASSE : I 10370230014
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
--------------------------------------------------------------------------------
ALAMAR TECNO CIENTÍFICA LTDA 8.00491-2
MYCOPLASMA 25351.105480/2007-20
MYCOFAST SCREENING EVOLUTION 2
FABRICANTE : ELITECH MICROBIO - FRANÇA
40 testes (U.M.M.t: 2 X 50 mL / U.M.M. Lyo: 2 X 50 mL / Bandeja
Mycofast Evolution 2 Tray: 5 unidades / S.Mh: 1 X 4,5 mL)
CLASSE : III 80049120083
8020 - Alteração do Nome Social da Empresa Estrangeira Fabricante do Produto
--------------------------------------------------------------------------------
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. 1.03490-0
Cateteres 25351.027913/00-14
SWAN NECK CATETER PARA DIALISE PERITONEAL QUINTON
FABRICANTE : KENDALL, A DIVISION OF TYCO HEALTHCARE
GROUP LP - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL ARGENTINA
LTD - ARGENTINA
DISTRIBUIDOR : KENDALL, A DIVISION OF TYCO HEALTHCARE
GROUP LP - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : KMS MONTEVIDEO, URUGUAY S.A. - URUGUAI
DISTRIBUIDOR : DHL-Excel - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL S.A. DE C.V. - MÉXICO
DISTRIBUIDOR : KMS Colon Panama S.A. - PANAMÁ
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN ITALIA - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - SHARED SERVICES - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - HEALTHCARE - ESTADOS UNIDOS

DISTRIBUIDOR : CINCINATI DISTRIBUTION CENTER - ESTADOS
UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN HEALTHCARE MEDICAL PRODUCTS
(SHANGHAI) MANUFACTURING L.L.C. - CHINA
DISTRIBUIDOR : COMERCIAL KENDALL CHILE LTDA - CHILE
DISTRIBUIDOR : DHL Excel Supply Chain Solutions - BÉLGICA
Embalagem Esteril contendo 01 Swan Neck Cateter para Dialise
Peritoneal - Quinton, nas dimensoes Adulto, Pediatrico e Infantil, e
nos modelos: Swan Neck Tenckhoff, Swan Neck Curl Cath, Swan
Neck Missouri, Swan Neck Curl Cath Missouri ou Swan Neck Presternal.
CLASSE : II 10349000209
8044 - Inclusão/Alteração do Fabricante/Distribuidor de MATERIAL
DE USO MÉDICO Importado
--------------------------------------------------------------------------------
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA.
1.00334-3
Escalpes 25351.019911/00-25
BD VACUTAINER BRAND BLOOD COLLECTION SETS
FABRICANTE : BECTON DICKINSON VACUTAINER SYSTEMS
PREANALYTICAL SOLUTIONS - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON VACUTAINER SYSTEMS
PREANALYTICAL SOLUTIONS - ESTADOS UNIDOS
Embalagem esteril contendo 01 BD Vacutainer Brand Blood Collection
Sets, formado por: Agulha, Protetor de Agulha, Empunhadura,
Tubo Condutor de Fluido, Conector Universal, acondicionado em
caixa contendo 50 unidades. Dispositivo nos calibres: 21G, 23G, 25G,
21G 3/4, 23G 3/4, 25G 3/4.
CLASSE : II 10033430281
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-
DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
--------------------------------------------------------------------------------
BIOSYS LTDA 1.03508-4
COLESTEROL TOTAL 25000.016840/98-01
COLESTEROL FS*
FABRICANTE : DIASYS LTDA - ALEMANHA
- Kit para 1.000 determinações - R1: 1 x 1.000 ml; R2: 2 x 3 ml.
- Kit para 600 determinações - R1: 6 x 100 ml; R2: 2 x 3 ml.
- Kit para 800 determinações automatizadas- R1: 4 x 42,7 ml
- Kit para 125 determinações - R1: 5 x 25 ml; R2: 1 x 3 ml.
CLASSE : I 10350840010
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro
de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
GAMA-GLUTAMIL TRANSPEPTIDASE (GGT) 25000.016843/98-
91
GAMA-GT FS*
FABRICANTE : DiaSys Diagnostic Systems GmbH & Co. - ALEMANHA
Kit para 100 testes R1: 5 x 20 mL / R2: 1 x 25 mL
kit para 800 determinações automatizadas: 4 frascos: R1:34,5mL /
R2: 10,3 mL
CLASSE : I 10350840013
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro
de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
URÉIA 25000.016839/98-13
UREIA FS*
FABRICANTE : DIASYS LTDA - ALEMANHA
Kit para 1.000 determinações - R1: 1 x 800 ml/ R2: 1 x 200 ml
Kit para 100 determinações - R1: 4 x 20 ml/ R2: 1 x 20 ml / Padrão:
1 x 3 ml
Kit para 400 determinações - R1: 5 x 80 ml/ R2: 1 x 100 ml / Padrão:
2 x 3 ml
Kit para 800 determinacões automatizadas - R1: 4 x 38,6 ml; R2: 4 x
11,4 ml.
CLASSE : I 10350840017
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro
de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
ÁCIDO ÚRICO 25000.019285/98-70
URIC ACID (TBHA) FS (ACIDO URICO FS)
FABRICANTE : DiaSys Diagnostic Systems GmbH - ALEMANHA
- Conteudo suficiente para 80 determinacões - R1: 4 x 20 ml; R2: 1
x 20 ml; Padrão: 1 x 3 ml.
- Conteudo suficiente para 800 determinacões - R1: 1 x 800 ml; R2:
1 x 200 ml.
- Conteudo suficiente para 800 determinacões automatizadas - R1: 4
x 38,6 ml; R2: 4 x 11,4 ml.
Conteudo suficiente para 400 determinacões - R1: 5 x 80 ml; R2: 1 x
100 ml; Padrão: 2 x 3 ml.
CLASSE : I 10350840020
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro
de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
--------------------------------------------------------------------------------
BIOSYSTEMS COM IMP EXP EQUIP P/LABORATORIOS LTDA
1.02005-1
MEIOS DE CULTURA, SUPLEMENTOS E DISPOSITIVOS DESTINADOS
SIMULTANEAMENTE À SEMEADURA PRIMÁRIA E
AO TRANSPORTE DE MATERIAIS CLÍNICOS25351.238591/
2009-02
FAMÍLIA SEMEADURA E TRANSPORTE DE MATERIAIS CLÍ-
NICOS - BIOSYSTEMS
FABRICANTE : HiMedia Laboratories Pvt.Ltd. - ÍNDIA
CLASSE : I 10200510091
8420 - RETIFICAÇÃO de Publicação de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
--------------------------------------------------------------------------------
DiaMed-Latino América S.A. 8.00040-4
PLASMODIUM 25351.005620/2005-07
OPTIMAL-IT
FABRICANTE : DIAMED AG - SUÍÇA
- 1 x 12 - caixa contendo 12 embalagens individuais do OptiMALIT;
- 1 x 24 - caixa contendo 24 embalagens individuais do OptiMALIT.
CLASSE : II 80004040139
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
--------------------------------------------------------------------------------
EUROPA MEDICO SERVICE LTDA 1.03684-1
Escova de Limpeza e Assepsia 25019.000730/99-19
ESCOVA DE LIMPEZA
FABRICANTE : Kobi Medizintechnik Gmbh - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : MTV ENDOSKOPIE - ALEMANHA
Embalagem individual com 01 unidade, nos tamanhos; 160 e
230cm
CLASSE : II 10368410014
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
--------------------------------------------------------------------------------
GRIFOLS BRASIL LTDA 8.01348-6
REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - ABO - ORIGEM
HUMANA 25351.026890/2004-62
SERIGRUP DIANA A1/B
FABRICANTE : Diagnostic Grifols S.A. - ESPANHA
Serigrup Diana A1/B - 2x10mL (A1, B).
CLASSE : III 80134860084
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
--------------------------------------------------------------------------------
GROSSMED COMERCIAL DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
8.01226-4
Bisturi Descartavel 25351.550480/2008-61
BISTURI DESCARTÁVEL ACCUSHARP
FABRICANTE : ACCUTOME INC. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ACCUTOME INC. - ESTADOS UNIDOS
AB-ACU26, AB-ARS32, AB-ARS35, AB-ARS41, AB-ASL14, ABASL16,
AB-ASL20, AB-ASL25, AB-ASL26, AB-ASL27, ABASL28,
AB-ASL30, AB-ASL32, AB-ASL35, AB-AST15, ABAST22,
AB-AST30, AB-AST45, AB-AVR19, AB-AVR20, ABAVR20A.
CLASSE : II
8092 - Desarquivamento a pedido da Empresa
--------------------------------------------------------------------------------
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO
DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA8.01459-0
Cateteres 25351.014536/00-91
CATETER BALAO PARA ANGIOPLASTIA CORDIS*
FABRICANTE : CORDIS EUROPA N.V. - HOLANDA (PAÍSES
BAIXOS)
FABRICANTE : CORDIS CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
4193010T, 4193010S, 4193010X, 4193015T, 4193015S, 4193015X,
4193020T, 4193020S, 4193020X, 4193030T, 4193030S, 4193030X,
4193040T, 4193040S, 4193040X, 4193050T, 4193050S, 4193050X,
4193060T, 4193060S, 4193060X, 4193070T, 4193070S, 4193070X,
4193080T, 4193080S, 4193080X, 4193090T, 4193090S, 4193090X,
4193000T, 4193000S, 4193000X, 4194010T, 4194010S, 4194010X,
4194015T, 4194015S, 4194015X, 4194020T, 4194020S, 4194020X,
4194030T, 4194030S, 4194030X, 4194040T, 4194040S, 4194040X,
4194050T, 4194050S, 4194050X, 4194060T, 4194060S, 4194060X,
4194070T, 4194070S, 4194070X, 4194080T, 4194080S, 4194080X,
4194090T, 4194090S, 4194090X, 4194000T, 4194000S, 4194000X,
4195010T, 4195010S, 4195010X, 4195015T, 4195015S, 4195015X,
4195020T, 4195020S, 4195020X, 4195030T, 4195030S, 4195030X,
4195040T, 4195040S, 4195040X, 4195050T, 4195050S, 4195050X,
4195060T, 4195060S, 4195060X, 4195070T, 4195070S, 4195070X,
4195080T, 4195080S, 4195080X, 4195090T, 4195090S, 4195090X,
4195000T, 4195000S, 4195000X, 4196010T, 4196010S, 4196010X,
4196015T, 4196015S, 4196015X, 4196020T, 4196020S, 4196020X,
4196030T, 4196030S, 4196030X, 4196040T, 4196040S, 4196040X,
4196050T, 4196050S, 4196050X, 4196060T, 4196060S, 4196060X,
4196070T, 4196070S, 4196070X, 4196080T, 4196080S, 4196080X,
4196090T, 4196090S, 4196090X, 4196000T, 4196000S, 4196000X,
4197010T, 4197010S, 4197010X, 4197015T, 4197015S, 4197015X,
4197020T, 4197020S, 4197020X, 4197030T, 4197030S, 4197030X,
4197040T, 4197040S, 4197040X, 4197050T, 4197050S, 4197050X,
4197060T, 4197060S, 4197060X, 4197070T, 4197070S, 4197070X,
4197080T, 4197080S, 4197080X, 4197090T, 4197090S, 4197090X,
4197000T, 4197000S, 4197000X, 4198010T, 4198010S, 4198010X,
4198015T, 4198015S, 4198015X, 4198020T, 4198020S, 4198020X,
4198030T, 4198030S, 4198030X, 4198040T, 4198040S, 4198040X,
4198050T, 4198050S, 4198050X, 4198060T, 4198060S, 4198060X,
4198070T, 4198070S, 4198070X, 4198080T, 4198080S, 4198080X,
4198090T, 4198090S, 4198090X, 4198000T, 4198000S, 4198000X,
4199010T, 4199010S,
4196020Y, 4196030V, 4196030L, 4196030Y, 4196040V, 4196040L,
4196040Y, 4196050V, 4196050L, 4196050Y, 4196060V, 4196060L,
4196060Y, 4196070V, 4196070L, 4196070Y, 4196080V, 4196080L,
4196080Y, 4196090V, 4196090L, 4196090Y, 4196000V, 4196000L,
4196000Y, 4197010V, 4197010L, 4197010Y, 4197015V, 4197015L,
4197015Y, 4197020V, 4197020L, 4197020Y, 4197030V, 4197030L,
4197030Y, 4197040V, 4197040L, 4197040Y, 4197050V, 4197050L,
4197050Y, 4197060V, 4197060L, 4197060Y, 4197070V, 4197070L,
4197070Y, 4197080V, 4197080L, 4197080Y, 4197090V, 4197090L,
4197090Y, 4197000V, 4197000L, 4197000Y, 4198010V, 4198010L,
4198010Y, 4198015V, 4198015L, 4198015Y, 4198020V, 4198020L,
4198020Y, 4198030V, 4198030L, 4198030Y, 4198040V, 4198040L,
4198040Y, 4198050V, 4198050L, 4198050Y, 4198060V, 4198060L,
4198060Y, 4198070V, 4198070L, 4198070Y, 4198080V, 4198080L,
4198080Y, 4198090V, 4198090L, 4198090Y, 4198000V, 4198000L,
4198000Y, 4199010V, 4199010L, 4199010Y, 4199015V, 4199015L,
4199015Y, 4199020V, 4199020L, 4199020Y, 4199030V, 4199030L,
4199030Y, 4199040V, 4199040L, 4199040Y, 4199050V, 4199050L,
4199050Y, 4199060V, 4199060L, 4199060Y, 4199070V, 4199070L,
4199070Y, 4199080V, 4199080L, 4199080Y, 4199090V, 4199090L,
4199090Y, 4199000V, 4199000L, 4199000Y, 4190010V, 4190010L,
4190010Y, 4190015V, 4190015L, 4190015Y, 4190020V, 4190020L,
4190020Y, 4190030V, 4190030L, 4190030Y, 4190040V, 4190040L,
4190040Y, 4190050V, 4190050L, 4190050Y, 4190060V, 4190060L,
4190060Y, 4190070V, 4190070L, 4190070Y, 4190080V, 4190080L,
4190080Y, 4190090V, 4190090L, 4190090Y, 4190000V, 4190000L,
4190000Y, 4192010V, 4192010L, 4192010Y, 4192015V, 4192015L,
4192015Y, 4192020V, 4192020L, 4192020Y, 4192030V, 4192030L,
4192030Y, 4192040V, 4192040L, 4192040Y, 4192050V, 4192050L,
4192050Y, 4192060V, 4192060L, 4192060Y, 4192070V, 4192070L,
4192070Y, 4192080V, 4192080L, 4192080Y, 4192090V, 4192090L,
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4199020X, 4199030T, 4199030S, 4199030X, 4199040T, 4199040S,
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CLASSE : IV 10132590543
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA 8.00473-0
Adesivo Odontologico 25351.547031/2008-36
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FABRICANTE : Ormco Corporation - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : SDS DE MÉXICO S.A. DE C.V. - MÉXICO
DISTRIBUIDOR : ORMEX S.A. DE C.V. - MÉXICO
DISTRIBUIDOR : Ormco Corporation - ESTADOS UNIDOS
Modelo Seringa - Código: 740-0198; Modelo Dose única - Código:
740-0199; Modelo kit introdutório - Código: 740-0179.
CLASSE : II
8092 - Desarquivamento a pedido da Empresa
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NEWPROV PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA 1.02879- 1
MEIOS DE CULTURA, SUPLEMENTOS E DISPOSITIVOS PARA
TESTES DE SUSCEPTIBILIDADE À ANTIMICROBIANOS25351.070974/ 2004-33
FAMÍLIA DE MEIO DE CULTURA PARA TESTES DE SUSCEPTIBILIDADE A ANTIMICROBIANOS- NEW PROV
FABRICANTE : NEWPROV PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA - BRASIL
Agar Mueller HInton> 10 placas x 25 ml; 10 placas x 80 ml; Frasco x 100 ml;
Cult Pack Mueller Hinton:> sachê x 38 g;
Caldo Mueller Hinton> 10 tubos x 3 ml;
Caldo TSB (Caldo Triptico de Soja)> 10 tubos x 4 ml; frasco x 100 ml.;
Cult Pack Caldo TSB> sachê com 30 g;
CLASSE : II 10287910051
8615 - Revalidação Automática para Registro/Cadastro de Produtos
Diagnósticos de Uso In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO)
Revalidado a partir de 30/10/2009; Duração da Revalidação condicionada a futura decisão a ser proferida pela ANVISA, conforme conclusão da análise da Petição de Revalidação, expediente n.º 314581/09-6 de 06/05/2008 (RDC n.º 250/2004)
MEIOS DE CULTURA, SUPLEMENTOS E DISPOSITIVOS DIFERENCIAIS DESTINADOS À IDENTIFICAÇÃO DE MICROORGANISMOS
POR MEIO DE TESTES BIOQUÍMICOS25351.090290/
2004-58
FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA DIFERENCIAIS DESTINADOS A IDENTIFICAÇÃO DE MICROORGANISMOS-NEW
PROV
FABRICANTE : NEWPROV PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS
LTDA - BRASIL
Caldo Uréia - Indol> 10 tubos com 4ml;Cult Pack Caldo Lisina> Para 1 litro;Cult Pack Citrato de Simmons> Para 1litro de meio;Cult Pack TSI> Para 1 litro de meio;EPM Mili> 25 tubos com 4ml de meio EPM e 25 tubos com 5ml de meio MILi ou 25 minitubos com 2ml de meio EPM e 25 minitubos com 2ml de meio de MILi;Kit EPM - Mili - Citrato> 16 tubos com 4ml de meio EPM, 16 tubos com 5ml de meio Mili, 16 tubos com 3mol de meio Citrato de Simmons e 1 frasco com 5ml de Reativo de Kovacs;Kit para Enterobactéria> Kit para 10 determinações, Kit para 50 determinações;Meio de Cultura Rugai com Lisina> caixa com 10 tubos com 6,5ml ou caixa com 50 tubos com 6,5ml;Meio de EPM> caixa com 10 tubos com 4ml;Meio de EPM com Uréia> 10 tubos com 4ml de meio;Meio de Gelatina> 10 tubos com 5ml;Meio de Mili> 10 tubos com 5ml de meio de Mili;Meio de Mio> 10 tubos com 5ml;Mini Kit para Enterobactéria> Kit para 10 determinações;NF- PROV> 10 tubos com 2ml de meio Of-glicose, 5 tubos com 2ml de meio Of-base, 5 tubos com 2ml de Caldo BHI, 5 tubos com 1ml de ágar cetrimide 5 tubos com 2ml de meio gelatina nutriente, 5 tubos com 2ml de meio nitrato motilidade, 5 tubos com 2ml de caldo Of-xilose, 5 tubos com 2ml de caldo Ofmaltose, 5 tubos com 2ml de caldo Of-lactose;Ágar Cetrimide> 10 tubos com 3ml;Ágar Citrato de Simmons> 10 tubos com 3ml de ágar;Ágar Fenilalanina> 10 tubos com 3ml;Ágar OF - Glicose> 10 tubos com 5ml;Ágar TSI> 10 tubos com 4ml;Ágar Tartarato de Jordans> 10 tubos com 5ml;Ágar Uréia> 8 tubos com 4ml;Caldo Púrpura de Bromocresol> 10 tubos com 6ml;Caldo Rhamnose> 10 tubos com 4ml;Caldo Arginina> 10 tubos com 4ml;Caldo KCN> 10 tubos com 3ml;Caldo Lisina> 10 tubos com 4ml;Caldo MR-VP> 10 tubos com 4ml;Caldo MTS> 10 tubos com 3ml;Caldo Malonato> 10 tubos com 3ml;Caldo Ornitina> 10 tubos com 4ml
CLASSE : II 10287910053
8615 - Revalidação Automática para Registro/Cadastro de Produtos Diagnósticos de Uso In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO)
Revalidado a partir de 03/12/2009; Duração da Revalidação condicionada a futura decisão a ser proferida pela ANVISA, conforme
conclusão da análise da Petição de Revalidação, expediente n.º 405335/09-4 de 03/06/2008 (RDC n.º 250/2004)
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PRODIMOL BIOTECNOLOGIA S/A 8.01950-4
ANTICORPO PARA VÍRUS DE IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA
ADQUIRIDA TIPO 1 E 2 (HIV)25351.425881/2007-01
DETERMINE HIV 1 E 2
FABRICANTE : INVERNESS MEDICAL JAPAN CO., LTD. - JAPÃO
Embalagem com 20 testes- 02 cartões com 10 testes cada.
Embalagem com 100 testes- 10 cartões com 10 testes cada.
CLASSE : III 80195040053
8011 - ALTERAÇÃO do Fabricante do Registro/Cadastro de Produtos
ou FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
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RANDOX BRASIL LTDA 8.01589-9
CALIBRADORES E PADRÕES MULTIPARÂMETRO DE UMA
OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE II25351.245836/2004- 14
FAMÍLIA DE CALIBRADOR DE SORO HUMANO NÍVEL 2 E NÍVEL 3 - RANDOX
FABRICANTE : RANDOX LABORATORIES LTD. - IRLANDA
DO NORTE (REINO UNIDO)
Calibrador Soro Humano Nível 2> 1 x 5 ml ou 20 x 5 ml;
Calibrador Soro Humano Nível 3> 1 x 5 ml ou 20 x 5 ml.;
CLASSE : II 80158990080
8015 - REVALIDAÇÃO de Registro de FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA 1.02874-1
CALIBRADORES E PADRÕES MULTIPARÂMETRO DE UMA
OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE II25351.021715/2003- 06
ISE SNAPPACK 9180
FABRICANTE : DE ROCHE DIAGNOSTICS OPERATION, INC -
EUA para ROCHE DIAGNOSTICS GMBH - ALEMANHA - ALEMANHA
Standard A:350 ml; Standard B: 85 ml; Standard 85ml; Solução de Referência: 85 ml
Standard A: 350 ml; Standard B:85 ml; Standard 85ml; Solução de Referência: 100 ml
CLASSE : II 10287410106
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
FERRO 25351.043313/2003-54
FE
FABRICANTE : ROCHE DIAGNOSTICS - ALEMANHA
R1 12 x 50 mL; R2 6 x 20 mL
R1 6 x 64 mL; R2 6 x 16 mL
R1: 12 x 50 ml e R2: 6 x 22 ml
R1: 4 x 1020 ml e R2: 4 x 430 ml
R1: 4 x 641 ml e R2: 4 x 278 ml
R1: 5 x 500 ml e R2: 5 x 200 ml
R1: 6 x 100 ml e R2: 3 x 46 ml
R1: 6 x 258 ml e R2: 6 x 68 ml
R1: 6 x 64 ml e R2: 6 x 18 ml
CLASSE : I 10287410215
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro
de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
TAMPÕES, SOLUÇÕES ELETROLÍTICAS, DILUENTES E DEMAIS
SOLUÇÕES PARA ANÁLISE LABORATORIAL25351.144451/ 2004-31
ELECSYS DILUENT MULTIASSAY
FABRICANTE : ROCHE DIAGNOSTICS GMBH - ALEMANHA
2 x 16mL
2 x 18 ml
CLASSE : I 10287410373
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
AMICACINA 25351.137899/2005-89
COBAS INTEGRA AMIKACIN - COBAS INTEGRA AMICACINA
FABRICANTE : ROCHE DIAGNOSTICS GMBH - ALEMANHA
150 Testes - R1: 13,5mL; R2: 1,5mL; R3: 1,35mL
CLASSE : II 10287410520
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA 1.03451-6
CÁLCIO 25351.512168/2006-16
ADVIA CHEMISTRY CALCIUM REAGENTS
FABRICANTE : RANDOX LABORATORIES LIMITED - UK PARA
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC - EUA - ESTADOS
UNIDOS
Kit para 4 x 675 testes: Reagente 1 (4 x 68 ml) e Reagente 2 (2 x 65 ml)
Kit para 6 x 675 testes: Reagente 1 (6 x 68 ml) e Reagente 2 (6 x 33,5 ml)
Kit para 7 x 358 testes: Reagente 1 (7 x 38 ml) e Reagente 2 (7 x 17,3 ml)
CLASSE : II 10345160539
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro
de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
ÁCIDO ÚRICO 25351.510447/2006-37
ADVIA CHEMISTRY URIC ACID REAGENTS
FABRICANTE : RANDOX LABORATORIES LIMITED - UK PARA SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC - EUA - ESTADOS UNIDOS
Kit para 4 x 670 testes: Reagente 1 (4 x 68 ml) e Reagente 2 (2 x 39 ml)
Kit para 6 x 670 testes: Reagente 1 (6 x 68 ml) e Reagente 2 (6 x 20 ml)
Kit para 7 x 140 testes: Reagente 1 (7 x 15 ml) e Reagente 2 (7 x 5,4 ml)
CLASSE : I 10345160550
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro