RESOLUÇÃO Nº 5.957, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2009

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República e a Portaria GM/MS n° 3.177, de 29 de dezembro de 2008, tendo em vista o disposto no inciso X, do art.13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, no inciso VIII do art. 16, e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

Considerando o art. 12 e o art. 16 e seguintes da Lei Nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, § 10 do art. 14 do Decreto 79.094,
de 5 de janeiro de 1977, bem como o inciso IX, art. 7º da Lei Nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Conceder o Registro de Produto Biológico, Retificação de publicação - ANVISA - Produto Biológico; e publicar o Cancelamento de Registro do medicamento a pedido - produto biológico, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

BAXTER HOSPITALAR LTDA 1.00683-9
FIBRINOGÊNIO + APROTININA + TROMBINA
PRODUTOS PARA USO EM CIRURGIA
TISSUCOL 25351.450880/2005-25 06/2011
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0683.0164.007-0 24 Meses
SOL TOP CT SER PREENCH X 2 ML + SIST APLIC
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0683.0164.008-9 24 Meses
SOL TOP CT SER PREENCH X 4 ML + SIST APLIC
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0683.0164.009-7 24 Meses
SOL TOP CT SER PREENCH X 10 ML + SIST APLIC
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 1.00107-1
POLIOVIRUS TIPO 1, 2 e 3
VACINAS
vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) 25351.310740/2009-08
01/2015
COMERCIAL 1.0107.0278.001-7 36 Meses
SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,5 ML
1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO
COMERCIAL 1.0107.0278.002-5 36 Meses
SOL INJ CT 10 FA VD INC X 0,5 ML
1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO
COMERCIAL 1.0107.0278.003-3 36 Meses
SOL INJ CT 1 FA VD INC MULTIDOSE X 2 DOSES X 1 ML
1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO
COMERCIAL 1.0107.0278.004-1 36 Meses
SOL INJ CT 10 FA VD INC MULTIDOSE X 2 DOSES X 1 ML
1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO
COMERCIAL 1.0107.0278.005-1 36 Meses
SOL INJ CT 100 FA VD INC MULTIDOSE X 2 DOSES X 1 ML
1529 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO
H B FARMA LABORATÓRIOS LTDA 1.00922-4
Saccharomyces boulardii-17
ANTIDIARREICOS SIMPLES SEM ACAO ANTIMICROBIANA
FLORAZIN 25351.469098/2005-80 11/2014
COMERCIAL 1.0922.0207.001-5 24 Meses
100 MG CAP GEL DURA CT FR VD INC X 12
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA

COMERCIAL 1.0922.0207.002-3 24 Meses
200 MG/G PO OR CT 4 ENV AL X 1 G
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
MEIZLER BIOPHARMA S.A. 1.02361-9
IMUNOGLOBULINA ANTI-Rho(D)
IMUNOGLOBULINAS
RHOPHYLAC 25351.002013/02-27 05/2012
RESTRITO A HOSPITAIS 1.2361.0048.001-1 36 Meses 200 MCG SOL INJ CT SER PREENCH VD INC X 2 ML (USO
HOSP)
1652 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO A PEDIDO
RESTRITO A HOSPITAIS 1.2361.0048.002-1 36 Meses
300 MCG SOL INJ CT SER PREENCH VD INC X 2 ML (USO
HOSP)
1652 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO A PEDIDO
NYCOMED PHARMA LTDA. 1.00639-8
FIBRINOGÊNIO + TROMBINA
FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA
TACHOSIL 25351.800318/2008-51 12/2014
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0639.0253.002-3 36 Meses
5,5MG/CM2 + 2,0UI/CM2 ESPONJA CT 2 BL PLAS PAPEL +
SACHÊ AL (4,8CM X 4,8CM)
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0639.0253.004-1 36 Meses
5,5MG/CM2 + 2,0UI/CM2 ESPONJA CT 5 BL PLAS PAPEL +
SACHÊ AL (3,0CM X 2,5CM)
1336 PRODUTO BIOLOGICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA