RESOLUÇÃO Nº 5.958, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2009

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República e a Portaria GM/MS n° 3.177, de 29 de dezembro de 2008, tendo em vista o disposto no inciso X, do art.13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, no inciso VIII do art. 16, e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

Considerando o art. 12 e o art. 16 e seguintes da Lei Nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, § 10 do art. 14 do Decreto 79.094,
de 5 de janeiro de 1977, bem como o inciso IX, art. 7º da Lei Nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Conceder a Inclusão de Nova Apresentação Comercial - Fitoterapico, Renovação de Registro de Medicamento Similar, Renovação de Registro de Medicamento - Generico, Inclusão de Nova Concentração já Registrada no País - Similar, Renovação de Registro de Medicamento Dinamizado, Renovação de Registro de Medicamento Fitoterápico, Inclusão de Nova Apresentação Comercial - Fitoterápico, Inclusão de Novo Acondicionamento - Similar ; declarar a Caducidade de Registro de Medicamento Similar; e Publicar o Cancelamento de Registro - Generico conforme relação anexa.

Art. 2º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

BIONATUS LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA 1.02009-4
AESCULUS HIPPOCASTANUM L.
FITOTERAPICO SIMPLES
VARILESS BIONATUS 25000.011971/92-06 09/2012
COMERCIAL 1.2009.0022.015-3 30 Meses
170 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 40
1798 FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO
COMERCIAL
COMERCIAL 1.2009.0022.016-1 30 Meses
170 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 50
1798 FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO
COMERCIAL
COMERCIAL 1.2009.0022.017-1 30 Meses
170 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 90
1798 FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO
COMERCIAL
COMERCIAL 1.2009.0022.018-8 30 Meses
170 MG COM REV DISP 18 BL AL PLAS INC X 4
1798 FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO
COMERCIAL
INSTITUCIONAL 1.2009.0022.019-6 30 Meses
170 MG COM REV DISP 18 BL AL PLAS INC X 15
1798 FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO
COMERCIAL
COMERCIAL 1.2009.0022.020-1 30 Meses
170 MG COM REV DISP 18 BL AL PLAS INC X 8
1798 FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO
COMERCIAL
INSTITUCIONAL 1.2009.0022.021-8 30 Meses
170 MG COM REV DISP 70 BL AL PLAS INC X 15
1798 FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO
COMERCIAL
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA 1.04381-0
AMOXICILINA
PENICILINA DE AMPLO ESPECTRO
AMOXIMED 25000.029626/97-34 05/2014
COMERCIAL 1.4381.0016.002-4 24 Meses
250 MG/5 ML PO SUS ORAL CT FR VD AMB X 150 ML
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.4381.0016.003-2 24 Meses
500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 21
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.4381.0016.004-0 24 Meses
500 MG/5 ML PO SUS OR CT FR X 150 ML
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.4381.0016.005-9 24 Meses
250 MG/ 5 ML PÓ SUS ORAL CT 50 FR VD AMB X 150 ML (EMB HOSP)
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.4381.0016.006-7 24 Meses
250 MG/ 5 ML PÓ SUS ORAL CT FR VD AMB X 60 ML
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.4381.0016.007-5 24 Meses
250 MG/5 ML PO SUS ORAL CX PAPELAO COM COLMEIA 50
FR VD AMB X 60 ML ( EMB HOSP)
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.4381.0016.008-3 24 Meses
500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 630 ( EMB.HOSP)
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
EMS S/A 1.00235-1
FUMARATO DE CLEMASTINA + DEXAMETASONA
ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS
EMISTIN 25992.008341/74 08/2014
COMERCIAL 1.0235.0086.008-9 24 Meses
1 MG + 0,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20
111 INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA 1.00043-8
PACLITA XEL
ANTINEOPLASICO
Referência - TAXOL 25351.018239/2003-38 11/2013
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0043.0899.001-1 24 Meses
6 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 5 ML
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0043.0899.002-1 24 Meses
6 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 16,7 ML
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0043.0899.003-8 24 Meses
6 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD INC X 16,7 ML
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0043.0899.004-6 24 Meses
6 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD INC X 5 ML
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0043.0899.005-4 24 Meses
6 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 25 ML
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0043.0899.006-2 24 Meses
6 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0043.0899.007-0 24 Meses
6 MG/ML SOL INJ CT 20 FA VD INC X 5 ML
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0043.0899.008-9 24 Meses
6 MG/ML SOL INJ CT 20 FA VD INC X 16,7 ML
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0043.0899.009-7 24 Meses
6 MG/ML SOL INJ CT 20 FA VD INC X 25 ML
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0043.0899.010-0 24 Meses
6 MG/ML SOL INJ CT 20 FA VD INC X 50 ML
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 1.01063-3
CAPTOPRIL
ANTI- HIPERTENSIVOS
CAPTOPRIL 25000.008481/97-65 11/2012
INSTITUCIONAL 1.1063.0037.005-1 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PVDC INC X 500
1980 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO.
GERMED FARMACEUTICA LTDA 1.00583-3
CLORIDRATO DE BROMEXINA
EXPECTORANTES SIMPLES
BRONXINA 25351.401983/2006-42 07/2012
COMERCIAL 1.0583.0579.004-5 24 Meses
1,6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 80 ML + CP MED
1979 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO JÁ
REGISTRADA NO PAÍS.
COMERCIAL 1.0583.0579.005-3 24 Meses
1,6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + CP MED
1979 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO JÁ
REGISTRADA NO PAÍS.
COMERCIAL 1.0583.0579.006-1 24 Meses
1,6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED
1979 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO JÁ
REGISTRADA NO PAÍS.
HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 1.00311-3
METRONIDAZOL
AMEBICIDAS, GIARDICIDAS E TRICOMONICIDAS
HIDAZOL 25000.001576/94-79 04/2014
COMERCIAL 1.0311.0021.003-7 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ CX 48 FR PE TRANS X 100 ML (EMB
HOSP)
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0311.0021.005-3 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ CX 60 BOLS PE TRANS SIST FECH X 100 ML
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
HOMEOPATIA WALDEMIRO PEREIRA LABORATÓRIO INDUSTRIAL
FARMACÊUTICO LTDA 1.00247-3
Kalium bichromicum + Hydrastis canadensis
ASSOCIACAO HOMEOPATICAS
HIDRACAL 25992.012133/74 02/2015
COMERCIAL 1.0247.0026.001-0 24 Meses
(0,5+0,5)ML/ML SOL OR CT FR VD AMB X 20ML
159 DINAMIZADO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO
LABORATÓRIO DAUDT OLIVEIRA LTDA 1.00143-3
METRONIDAZOL
AMEBICIDAS, GIARDICIDAS E TRICOMONICIDAS
DAUNID 25351.008407/01-44 01/2007
COMERCIAL 1.0143.0058.001-6 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20
10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0143.0058.002-4 24 Meses
250 MG COM REV CT 25 BL AL PLAS INC X 4
10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0143.0058.003-2 24 Meses
400 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20

10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0143.0058.004-0 24 Meses
400 MG COM REV CT 25 BL AL PLAS INC X 4
10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0143.0058.005-9 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 4
10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0143.0058.006-7 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20
10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0143.0058.007-5 24 Meses
500 MG COM REV CT 25 BL AL PLAS INC X 4
10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
METRAFAZOLINA
AMEBICIDAS, GIARDICIDAS E TRICOMONICIDAS
DAUNID 25351.008407/01-44 01/2007
COMERCIAL 1.0143.0058.008-3 24 Meses
100 MG/G GEL VAG CT BG PLAS OPC X 50 G+ APLIC
10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
LABORATÓRIO GLOBO LTDA 1.00535-8
GINKGO BILOBA L.
FITOTERAPICO SIMPLES
GINKAN 25351.022967/00-58 06/2011
COMERCIAL 1.0535.0114.007-3 24 Meses
40 MG COM REV CT 6 BL AL PLAS INC X 10
1798 FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO
COMERCIAL
COMERCIAL 1.0535.0114.008-1 24 Meses
80 MG COM REV CT 6 BL AL PLAS INC X 10
1798 FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO
COMERCIAL
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 1.00370-7
CLORIDRATO DE CLOMIPRAMINA
ANTIDEPRESSIVOS
LOMAFRIL 25351.026517/01-24 03/2007
COMERCIAL 1.0370.0355.001-4 60 Meses
10 MG DRG BL AL PLAS INC X 20
10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0370.0355.002-2 60 Meses
10 MG DRG 5 BL AL PLAS INC X 20 (EMB HOSP)
10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0370.0355.003-0 60 Meses
25 MG DRG BL AL PLAS INC X 20
10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0370.0355.004-9 60 Meses
25 MG DRG 5 BL AL PLAS INC X 20 (EMB HOSP)
10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0370.0355.005-7 60 Meses
25 MG/2 ML SOL INJ 10 AMP VD INC X 2 ML
10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0370.0355.006-5 60 Meses
75 MG DRG BL AL PLAS INC X 20
10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0370.0355.007-3 60 Meses
25 MG/2 ML SOL INJ 50 AMP VD INC X 2 ML (EMB HOSP)
10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0370.0355.008-1 60 Meses
75 MG COM LIB LENT BL AL PLAS INC X 20
10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
LABORATÓRIO VITALAB LTDA 1.05400-2
MAYTENUS ILICIFOLIA MART.EX.REISS
FITOTERAPICO SIMPLES
GASTRINON 25351.000557/2003-42 09/2014
COMERCIAL 1.5400.0043.001-1 24 Meses
400 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 50
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
COMERCIAL 1.5400.0043.002-8 24 Meses
400 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 45
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
COMERCIAL 1.5400.0043.003-6 24 Meses
400 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 15
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
COMERCIAL 1.5400.0043.004-4 24 Meses
400 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 90
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
COMERCIAL 1.5400.0043.005-2 24 Meses
400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PVC INC X 15
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
COMERCIAL 1.5400.0043.006-0 24 Meses
400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PVC INC X 30
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
COMERCIAL 1.5400.0043.007-9 24 Meses
400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PVC INC X 45
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
COMERCIAL 1.5400.0043.008-7 24 Meses
400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PVC INC X 60
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
COMERCIAL 1.5400.0043.009-5 24 Meses
400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PVC INC X 75
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
COMERCIAL 1.5400.0043.010-9 24 Meses
400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PVC INC X 90
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
MEPHA INVESTIGAÇÃO DESENVOLVIMENTO E FABRICAÇÃO
FARMACÊUTICA LTDA 1.02675-4
CEFADROXIL
CEFALOSPORINAS
Referência - CEFAMOX 25351.215762/2002-20 10/2008
COMERCIAL 1.2675.0023.001-2 24 Meses
500 MG CAP GEL DURA CT 5 STR AL X 4
1323 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
COMERCIAL 1.2675.0023.002-0 24 Meses
500 MG CAP GEL DURA CT 1 STR AL X 8
1323 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
COMERCIAL 1.2675.0023.003-9 24 Meses
500 MG CAP GEL DURA CT 2 STR AL X 4
1323 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
COMERCIAL 1.2675.0023.004-7 24 Meses
500 MG CAP GEL DURA CT 1 STR AL X 4
1323 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
COMERCIAL 1.2675.0023.005-5 24 Meses
500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 4
1323 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
COMERCIAL 1.2675.0023.006-3 24 Meses
500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 8
1323 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
COMERCIAL 1.2675.0023.007-1 24 Meses
500 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20
1323 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
CLARITROMICINA
MACROLIDEO
Referência - KLARICID 25351.215812/2002-79 09/2008
COMERCIAL 1.2675.0027.001-4 24 Meses
250 MG COM REV CT 5 BL AL PLAS INC X 4
1323 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
COMERCIAL 1.2675.0027.002-2 24 Meses
250 MG COM REV CT 3 BL AL PLAS INC X 4
1323 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
COMERCIAL 1.2675.0027.003-0 24 Meses
250 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS INC X 4
1323 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
COMERCIAL 1.2675.0027.004-9 24 Meses
250 MG COM REV CT 1 BL AL PLAS INC X 4
1323 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
COMERCIAL 1.2675.0027.005-7 24 Meses
500 MG COM REV CT 1 BL AL PLAS INC X 10
1323 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
COMERCIAL 1.2675.0027.006-5 24 Meses
500 MG COM REV CT 1 BL AL PLAS INC X 14
1323 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
COMERCIAL 1.2675.0027.007-3 24 Meses
500 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS INC X 10
1323 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO
ROYTON QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA 1.00408-1
DEXAMETASONA FOSFATO DISSÓDICO
GLICOCORTICOIDES SISTEMICOS
DEXAFLEX 25000.015950/89-74 02/2007
COMERCIAL 1.0408.0050.001-0 24 Meses
4 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 2,5 ML
10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0408.0050.002-9 24 Meses
4 MG/ML SOL INJ CX 50 FA VD INC X 2,5 ML
10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO