RESOLUÇÃO Nº 5.965, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2009

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso III do art. 49 e o inciso I e § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria No- 453 de 9 de abril 2009.

Considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Conceder a Alteração, Revalidação e a Retificação dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
____________________
AGAPLASTIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 1.04387-2
Especulo Descartavel 25351.045795/2009-54
ESPÉCULO NASAL AGAPLASTIC
FABRICANTE : AGAPLASTIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
- BRASIL
DISTRIBUIDOR : AGAPLASTIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
- BRASIL
ESPÉCULO NASAL AGAPLASTIC
CLASSE : I 10438720006
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
--------------------------------------------------------------------------------
FOCCUS MEDICAL EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA 8.03447- 1
Sistema Para Fixacao da Coluna Vertebral 25351.183945/2008-64
WSI-MX/PX - Titan
FABRICANTE : PETER BREHM - CHIRURGIE-MECHANIK -
ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : PETER BREHM - CHIRURGIE-MECHANIK -
ALEMANHA
PARAFUSO PEDICULAR - MONOAXIAL (MX) - COMPLETO
COM PORCA: 22515-30 30mm D 5mm, 22515-35 35 mm D 5 mm,
22515-40 40 mm D 5 mm, 22515-45 45 mm D 5 mm, 22515-50 50
mm D 5 mm, 22516-30 30 mm D 6 mm, 22516-35 35 mm D 6 mm,
22516-40 40 mm D 6 mm, 22516-45 45 mm D 6 mm, 22516-50 50
mm D 6 mm, 22516-55 55 mm D 6 mm, 22517-30 30 mm D 7 mm,
22517-35 35 mm D 7 mm, 22517-40 40 mm D 7 mm, 22517-45 45
mm D 7 mm, 22517-50 50 mm D 7 mm, 22517-55 55 mm D 7 mm,
22517-60 60 mm D 7 mm, 22518-35 35 mm D 8 mm, 22518-40 40
mm D 8 mm, 22518-45 45 mm D 8 mm, 22518-50 50 mm D 8 mm,
22518-55 55 mm D 8 mm, 22518-60 60 mm D 8 mm.
PARAFUSO PEDICULAR - MONOAXIAL (MX) - SEM PORCA:
22515-31 30 mm D 5 mm, 22515-36 35 mm D 5 mm, 22515-41 40
mm D 5 mm, 22515-46 45 mm D 5 mm, 22515-51 50 mm D 5 mm,
22516-31 30 mm D 6 mm, 22516-36 35 mm D 6 mm, 22516-41 40
mm D 6 mm, 22516-46 45 mm D 6 mm, 22516-51 50 mm D 6 mm,
22516-56 55 mm D 6 mm, 22517-31 30 mm D 7 mm, 22517-36 35
mm D 7 mm, 22517-41 40 mm D 7 mm, 22517-46 45 mm D 7 mm,
22517-51 50 mm D 7 mm, 22517-56 55 mm D 7 mm, 22517-61 60
mm D 7 mm, 22518-36 35 mm D 8 mm, 22518-41 40 mm D 8 mm,
22518-46 45 mm D 8 mm, 22518-51 50 mm D 8 mm, 22518-56 55
mm D 8 mm, 22518-61 60 mm D 8 mm. PARAFUSO PEDICULAR
- POLIAXIAL (PX) - SEM PORCA: 22505-32 30 mm D 5 mm,
22505-37 35 mm D 5 mm, 22505-42 40mm D 5mm, 22505-47 45mm
D 5mm, 22505-52 50mm D 5mm, 22506-32 30mm D 6 mm, 22506-
37 35mm D 6 mm, 22506-42 40 mm D 6 mm, 22506-47 45mm D 6
mm, 22506-52 50mm D 6 mm, 22506-57 55mm D 6mm, 22507-32
30 mm D 7mm, 22507-37 35mm D 7 mm , 22507-42 40 mm D 7mm
, 22507-47 45mm D 7 mm, 22507-52 50 mm D 7mm, 22507-57
55mm D 7mm, 22507-62 60 mm 7 mm, 22508-37 35 mm D 8mm,
22508-42 40 mm D 8mm, 22508-47 45mm D 8mm, 22508-52 50mm
D 8mm, 22508-57 55 mm D 8 mm, 22508-62 60mm D 8 mm.
BARRA TRANSVERSAL: 22300-60 60 mm, 22300-10 100 mm,
GANCHO PARA BARRA TRANSVERSAL: 22301-10 D 6 mm,
PORCA: 22305-12 M8 x 1, BARRA TRANSVERSAL: 22000-61 4 x
60 mm, 22000-11 4 x 100 mm, HASTE : 22509-06 D 6, 0 x 60 mm,
22509-08 D 6, 0 x 80 mm, 22509-12 D 6, 0 x 120 mm, 22509-16 D
6, 0 x 160 mm, 22509-20 D 6, 0 x 200 mm, 22509-24 D 6, 0 x 240
mm, 22509-28 D 6, 0 x 280 mm, 22509-32 D 6, 0 x 320 mm, 22509-
36 D 6, 0 x 360 mm, 22509-40 D 6, 0 x 400 mm.
GANCHO PEDICULAR COM PORCA: 22501-08 8 mm, 22501-10
10 mm, GANCHO LAMINAR SEM PORCA: 22501-20 6 mm,
22501-25 8 mm, 22501-30 10 mm, CONECTOR: 22000-07, CONECTOR DE BARRA: 22000-06,
GANCHO PEDICULAR SEM PORCA: 22501-09 8 mm, 22501-11
10 mm. GANCHO LAMINAR COM PORCA: 22501-21 6 mm,
22501-26 8 mm, 22501-31 10 mm. PORCA: 22505-12 S10, HASTE:
22009-04 40 mm D 6, 3 mm, 22009-06 60 mm D 6, 3 mm, 22009-
08 80 mm D 6, 3 mm, 22009-10 100 mm D 6, 3 mm, 22009-12 120
mm D 6, 3 mm, 22009-16 160 mm D 6, 3 mm, 22009-20 200 mm D
6, 3 mm , 22009-24 240 mm D 6, 3 mm, 22009-28 280 mm D 6, 3
mm, 22009-32 320 mm D 6, 3 mm, 22009-36 360 mm D 6, 3 mm,
22009-40 400 mm D 6, 3 mm, 22010-04 40 mm D 7 mm, 22010-06
60 mm D 7 mm, 22010-08 80 mm D 7 mm, 22010-10 100 mm D 7
mm , 22010-12 120 mm D 7 mm, 22010-16 160 mm D 7 mm,
22010-20 200 mm D 7 mm, 22010-24 240 mm D 7 mm, 22010-28
280 mm D 7 mm, 22010-32 320 mm D 7 mm, 22010-36 360 mm D
7 mm, 22010-40 400 mm D 7 mm.
O WSI-MX/PX-Titan, fabricado em Ti-6Al-4V, não estéril:
PARAFUSO PEDICULAR - POLIAXIAL (PX) - COMPLETO COM
PORCA: 22505-30 30 mm D 5 mm, 22505-35 35 mm D 5 mm,
22505-40 40 mm D 5 mm, 22505-45 45 mm D 5 mm, 22505-50 50
mm D 5 mm, 22506-30 30 mm D 6 mm, 22506-35 35 mm D 6 mm,
22506-40 40 mm D 6 mm, 22506-45 45 mm D 6 mm, 22506-50 50
mm D 6 mm, 22506-55 55 mm D 6 mm, 22507-30 30 mm D 7 mm,
22507-35 35 mm D 7 mm, 22507-40 40 mm D 7 mm 22507-45 45
mm D 7 mm, 22507-50 50 mm D 7 mm, 22507-55 55 mm D 7 mm,
22507-60 60 mm D 7 mm , 22508-35 35 mm D 8 mm, 22508-40 40
mm D 8 mm, 22508-45 45 mm D 8 mm, 22508-50 50 mm D 8 mm,
22508-55 55 mm D 8 mm, 22508-60 60 mm D 8 mm.

WSI-PX - PARAFUSO DE FIXAÇÃO PÉLVICA DA ESPINHA
DORSAL: 22506-72 D 6 x 70 mm, 22506-82 D 6 x 80 mm, 22506-
92 D 6 x 90 mm, 22506-102 D 6 x 100 mm, 22507-72 D 7 x 70 mm,
22507-82 D 7 x 80 mm, 22507-92 D 7 x 90 mm, 22507-102 D 7 x
100 mm, 22508-72 D 8 x 70 mm, 22508-82 D 8 x 80 mm, 22508-92
D 8 x 90 mm, 22509-102 D 8 x 100 mm, GANCHO COMPLETO
COM ROSCA DE TITÂNIO: 22501-08, 22501-10, 22501-20, 22501-
25, 22501-30.
CLASSE : III 80344710002
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
--------------------------------------------------------------------------------
MEDIVAX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 1.02596-1
ANTICORPO ANTINUCLEAR (ANA) 25351.020053/2005-19
ANA HEp-2 TEST SYSTEM
FABRICANTE : BIONENTERPRISES LTDA - ESTADOS UNIDOS
- 10 x 6 cavidades (60 testes)
- 10 x 12 cavidades (120 testes)
- 100 x 12 cavidades (1.200 testes)
- 33 x 12 cavidades (396 testes)
CLASSE : II 10259610054
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
CHLAMYDIA 25351.019925/2005-98
CHLAMYDIA IMUNOFLUORESCENCIA LAMINA
FABRICANTE : BIONENTERPRISES LTD - ESTADOS UNIDOS
10 x 12 cavidades (120 testes)
10 x 6 cavidades (60 testes)
33 x 12 cavidades (396 testes)
CLASSE : III 10259610055
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
--------------------------------------------------------------------------------
NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA 1.02307-3
CRYPTOCOCCUS NEOFORMANS 25351.221857/2004-44
CALAS (SISTEMA DE ANTIGENO CRIPTOCOCICO POR
AGLUTINACAO DO LATEX)
FABRICANTE : MERIDIAN BIOSCIENCE, INC - ESTADOS UNIDOS
Kit para 50 a 100 ensaios ( Diluente de Amostra - 1 x 50ml, Látex de
Detecção - 1 x 4ml, Látex de Controle - 1 x 5ml, Anticorpo 1 x 1,
5ml, Controle Negativo - 1 x 2, 5ml, Controle Positivo - 1 x 2, 5ml,
Pronase - 2 x 2, 5ml - Lamina Teste )
CLASSE : II 10230730040
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
--------------------------------------------------------------------------------
ORTOCIR ORTOPEDIA CIRURGIA LTDA 1.03148-0
Parafusos Implantaveis 25351.327462/2005-35
PARAFUSO E.I.S PARA OSTEOSSINTESE MARCA LEPINE
FABRICANTE : GROUPE LÉPINE - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : GROUPE LÉPINE - FRANÇA
Parafuso de Compressão E.I.S.: OL 5002-10 / OL 5002-12 / OL
5002-14 / OL 5002-16 / OL 5002-18/ OL 5002-20 / OL 5002-22 / OL
5002-24 / OL 5002-26 / OL 5002-28.
Parafuso Auto-Perfurante E.I.S.: OL 5001-10 / OL 5001-12 / OL
5001-14 / OL 5001-16 / OL 5001-18.
CLASSE : III 10314800041
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
--------------------------------------------------------------------------------
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA 1.03451-6
FIBRINOGÊNIO 25351.151016/2009-41
MULTIFIBREN U
FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS
GMBH - ALEMANHA
Cat. No. OWZG155 - 14 x 2 ml
Cat. No. OWZG195 - 10 x 2 ml
Cat. No. OWZG215 - 8 x 5 ml
Cat. No. OWZG235 - 10 x 5 ml
CLASSE : II 10345161182
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
CONTROLES PARA ÚNICO PARÂMETRO DE UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE II25351.175523/2009-13
Controle de Plasma D-Dimer I
FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS
GMBH - ALEMANHA
Controle de Plasma D-Dimer I: embalagem com 10 x 1 ml (Código OQKA 135).
Controle de Plasma D-Dimer I: embalagem com 6 x 1 ml (Código OQKA 115);
CLASSE : II 10345161196
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
ANTICOAGULANTE LÚPICO (AL OU LA) 25351.238616/2009- 08
Reagente LA 2
FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS
GMBH - ALEMANHA
Kit de teste para 10 x 1 ml
CLASSE : I 10345161204
8440 - Revalidação de Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro.
--------------------------------------------------------------------------------
SYNTHES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 1.02293-4
Sistema Para Fixacao Intramedular 25351.388280/2007-01
SISTEMA DE FIXACAO INTRAMEDULAR UNIVERSAL PARA
TIBIA
FABRICANTE : SYNTHES GMBH - SUÍÇA
DISTRIBUIDOR : SYNTHES GMBH - SUÍÇA
Pino de bloqueio em aço inoxidável NBR ISO 5832-1: 259.260 - Ø 4,
9 mm x 26 mm, 259.280 - Ø 4, 9 mm x 28 mm, 259.300 - Ø 4, 9 mm
x 30 mm, 259.320 - Ø 4, 9 mm x 32 mm, 259.340 - Ø 4, 9 mm x 34
mm, 259.360 - Ø 4, 9 mm x 36 mm, 259.380 - Ø 4, 9 mm x 38 mm,
259.400 - Ø 4, 9 mm x 40 mm, 259.420 - Ø 4, 9 mm x 42 mm,
259.440 - Ø 4, 9 mm x 44 mm, 259.460 - Ø 4, 9 mm x 46 mm,
259.480 - Ø 4, 9 mm x 48 mm, 259.500 - Ø 4, 9 mm x 50 mm,
259.520 - Ø 4, 9 mm x 52 mm, 259.540 - Ø 4, 9 mm x 54 mm,
259.560 - Ø 4, 9 mm x 56 mm, 259.580 - Ø 4, 9 mm x 58 mm,
259.600 - Ø 4, 9 mm x 60 mm, 259.640 - Ø 4, 9 mm x 64 mm,
259.680 - Ø 4, 9 mm x 68 mm, 259.720 - Ø 4, 9 mm x 72 mm,
259.760 - Ø 4, 9 mm x 76 mm - 259.800 - Ø 4, 9 mm x 80 mm,
259.850 - Ø 4, 9 mm x 85 mm, 259.900 - Ø 4, 9 mm x 90 mm,
259.950 - Ø 4, 9 mm x 95 mm, 259.960 - Ø 4, 9 mm x 100 mm.
Haste Universal para Tíbia em aço inoxidável NBR ISO 5832-1:
250.250 - Ø 10 mm x 255 mm, 250.270 - Ø 10 mm x 270 mm,
250.280 - Ø 10 mm x 285 mm, 250.300 - Ø 10 mm x 300 mm,
250.310 - Ø 10 mm x 315 mm, 250.330 - Ø 10 mm x 330 mm,
250.340 - Ø 10 mm x 345 mm, 250.360 - Ø 10 mm x 360 mm,
250.380 - Ø 10 mm x 380 mm, 250.400 - Ø 10 mm x 400 mm,
250.420 - Ø 10 mm x 420 mm, 251.280 - Ø 11 mm x 285 mm,
251.300 - Ø 11 mm x 300 mm, 251.310 - Ø 11 mm x 315 mm,
251.330 - Ø 11 mm x 330 mm, 251.340 - Ø 11 mm x 345 mm,
251.360 - Ø 11 mm x 360 mm, 251.380 - Ø 11 mm x 380 mm,
251.400 - Ø 11 mm x 400 mm, 251.420 - Ø 11 mm x 420 mm,
252.280 - Ø 12 mm x 285 mm, 252.300 - Ø 12 mm x 300 mm,
252.310 - Ø 12 mm x 315 mm, 252.330 - Ø 12 mm x 330 mm,
252.340 - Ø 12 mm x 340 mm, 252.360 - Ø 12 mm x 360 mm,
252.380 - Ø 12 mm x 380 mm, 252.400 - Ø 12 mm x 400 mm,
252.420 - Ø 12 mm x 420 mm, 253.280 - Ø 13 mm x 285 mm,
253.300 - Ø 13 mm x 300 mm, 253.310 - Ø 13 mm x 310 mm,
253.330 - Ø 13 mm x 330 mm, 253.340 - Ø 13 mm x 340 mm,
253.360 - Ø 13 mm x 360 mm, 253.380 - Ø 13 mm x 380 mm,
253.400 - Ø 13 mm x 400 mm, 253.420 - Ø 13 mm x 420 mm.
CLASSE : III 10229340196
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
--------------------------------------------------------------------------------
TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA ME
8.02029-1
Cateteres 25351.135740/2009-12
CATETER BALÃO PARA ANGIOPLASTIA FALCON BRAVO OTW
FABRICANTE : INVATEC S.P.A. - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : INVATEC S.P.A. - ITÁLIA
FLC 025 010 B31, FLC 025 010 B32, FLC 025 020 B31, FLC 025
020 B32, FLC 030 010 B31, FLC 030 010 B32, FLC 030 020 B31,
FLC 030 020 B32.
CLASSE : IV 80202910040
80005 - Alteração da Razão Social da Empresa Estrangeira Fabricante de MATERIAL DE USO MÉDICO
Cateteres 25351.136041/2009-87
CATETER BALÃO PARA ANGIOPLASTIA FALCON BRAVO DE TROCA RÁPIDA
FABRICANTE : INVATEC S.P.A. - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : INVATEC S.P.A. - ITÁLIA
FLC 020 010 B11; FLC 020 010 B12; FLC 020 014 B11; FLC 020
014 B12; FLC 020 020 B11; FLC 020 010 B12; FLC 020 030 B11;
FLC 020 030 B12; FLC 022 010 B11; FLC 022 010 B12; FLC 022
014 B11; FLC 022 014 B12; FLC 022 020 B11; FLC 022 020 B12;
FLC 022 030 B11; FLC 022 030 B12; FLC 025 010 B11; FLC 025
010 B12; FLC 025 014 B11; FLC 025 014 B12; FLC 025 020 B11;
FLC 025 020 B12; FLC 025 030 B11; FLC 025 030 B12; FLC 025
040 B11; ; FLC 025 040 B12; FLC 025 010 B21; FLC 025 010 B22;
FLC 025 014 B21; FLC 025 014 B22; FLC 025 020 B21; FLC 025
020 B22; FLC 025 030 B21; FLC 025 030 B22; FLC 025 040 B21;
FLC 025 040 B22; FLC 027 010 B11; FLC 027 010 B12; FLC 027
014 B11; FLC 027 014 B12; FLC 027 020 B11; FLC 027 020 B12;
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000 B11.
CLASSE : IV 80202910041
80005 - Alteração da Razão Social da Empresa Estrangeira Fabricante de MATERIAL DE USO MÉDICO
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TELLUS MEDICAL DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA - ME8.04317-8
Kit Instrumental 25351.050484/2009-57
COLETOR DE ENXERTO ÓSSEO ARTHREX
FABRICANTE : ARTHREX INC. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ARTHREX INC. - ESTADOS UNIDOS
AR - 1981 - 06H: Coletor de Enxerto Ósseo 6mm;
AR - 1981 - 08H: Coletor de Enxerto Ósseo 8 mm;
AR - 1981 - 10H: Coletor de Enxerto Ósseo 10mm.
CLASSE : II 80431780009
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA