Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
RESOLUÇÃO Nº 5.972, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2009
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da
República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso III do art. 49 e o inciso
I e § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria No- 453 de
9 de abril 2009.
Considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1° Conceder a Alteração, Retificação Revalidação e a
Inclusão dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade
da relação anexa.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 8.01465-0
TROPONINA (CONTROLE) 25351.003566/2005-57
AXSYM TROPONIN-I ADV CONTROL/ AXSYM TROPONINA-I
ADV CONTROLES
FABRICANTE : ABBOTT IRELAND - IRLANDA
3 frascos de 8 ml
CLASSE : II 80146501229
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
TROPONINA (CALIBRADOR) 25351.003265/2005-23
AxSYM Troponin-I ADV Standard Calibrators / AxSYM Troponina-
I ADV Calibradores Padrão
FABRICANTE : ABBOTT IRELAND - IRLANDA
6 frascos (4,0 mL cada)
CLASSE : II 80146501230
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
TROPONINA 25351.003341/2005-09
AXSYM TROPONIN-I ADV REAGENT KIT/AXSYM TROPONINA-
I ADV KIT REAGENTES
FABRICANTE : ABBOTT IRELAND - IRLANDA
Kit para 100 testes - Micropartículas: 4,9 ml; Conjugado 1: 13,7 ml;
Conjugado: 13,1 ml; Diluente: 17,0 ml.
CLASSE : II 80146501243
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
--------------------------------------------------------------------------------
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO
DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA1.00331-2
SOLUÇÃO DE LISE PARA HEMATOLOGIA 25351.007258/00-70
LYSES III DIFF (1 e 5 LITROS)
FABRICANTE : BECKMAN COULTER INC. - ESTADOS UNIDOS
Frascos contendo 1 litro e 5 litros
CLASSE : I 10003310333
8440 - Revalidação de Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso
in vitro.
SOLUÇÃO DE LISE PARA HEMATOLOGIA 25351.007254/00-19
ACT PAK DIFF
FABRICANTE : BECKMAN COULTER INC. - ESTADOS UNIDOS
Reagente 1 - Solução eletrolítica balanceada - 15 litros, Reagente 2 -
Reagente lítico - 300 ml, 01 cartão AcT Card
CLASSE : I 10003310335
8440 - Revalidação de Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso
in vitro.
ANTÍGENO CA 15-3 25351.268301/2004-11
ACCESS BR MONITOR
FABRICANTE : BECKMAN COULTER INC. - ESTADOS UNIDOS
100 testes, 2 embalagens de 50 testes/embalagem: R1a-3,15 ml, R1b-
1,15 ml, R1c-3,15 ml
CLASSE : III 10033120446
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
ANTÍGENO CA 19-9 25351.269998/2004-48
ACCESS GI MONITOR
FABRICANTE : BECKMAN COULTER INC. - ESTADOS UNIDOS
100 testes, 2 embalagens de 50 testes/embalagem: R1a-3,15 ml, R1b-
1,15 ml, R1c-1,15 m, R1d-3,15 ml
CLASSE : III 10033120447
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
ANTÍGENO CA 15-3 25351.027301/2005-44
ACCESS BR MONITOR CALIBRADORES
FABRICANTE : BECKMAN COULTER INC. - ESTADOS UNIDOS
6 frascos x 1,5 ml, Cartão de Calibração- 1
CLASSE : III 10033120451
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
ANTÍGENO CA 19-9 25351.027458/2005-70
ACCESS GI MONITOR CALIBRADORES
FABRICANTE : BECKMAN COULTER INC. - ESTADOS UNIDOS
6 frascos x 2,5 ml, Cartão de calibração - 1
CLASSE : III 10033120452
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
--------------------------------------------------------------------------------
BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS
LTDA 8.01285-8
Fios Metalicos Liso/Rosqueado p/Fixacao Ossea 25000.020483/94-
15
FIO E PINO PARA SINTESE
FABRICANTE : BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE
PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - BRASIL
Embalagem nao esteril contendo 01 unidade
CLASSE : III 10171110015
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO
DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE
INTERNO)
Revalidado a partir de 23/12/2009; Duração da Revalidação condicionada
a futura decisão a ser proferida pela ANVISA, conforme
conclusão da análise da Petição de Revalidação, expediente n.º
370005/09-4 de 22/05/2009 (RDC n.º 250/2004)
Fixadores Externos 25000.020511/94-41
FIXADOR EXTERNO PARA SINTESE OSSEA
FABRICANTE : BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE
PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - BRASIL
Embalagem nao esteril contendo 01 unidade
CLASSE : III 10171110022
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO
DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE
INTERNO)
Revalidado a partir de 23/12/2009; Duração da Revalidação condicionada
a futura decisão a ser proferida pela ANVISA, conforme
conclusão da análise da Petição de Revalidação, expediente n.º
370021/09-6 de 22/05/2009 (RDC n.º 250/2004)
Proteses de Ombro 25000.017857/93-26
PROTESE PARA ARTROPLASTIA DE OMBRO
FABRICANTE : BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE
PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - BRASIL
Embalagem individual e esteril contendo 01 unidade
CLASSE : III 10171110027
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO
DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE
INTERNO)
Revalidado a partir de 23/12/2009; Duração da Revalidação condicionada
a futura decisão a ser proferida pela ANVISA, conforme
conclusão da análise da Petição de Revalidação, expediente n.º
370040/09-2 de 22/05/2009 (RDC n.º 250/2004)
Proteses de Joelho 25000.017855/93-09
PROTESE PARA ARTROPLASTIA DE JOELHO
FABRICANTE : BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE
PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - BRASIL
Embalagem individual e esteril contendo 01 unidade
CLASSE : III 10171110029
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO
DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE
INTERNO)
Revalidado a partir de 23/12/2009; Duração da Revalidação condicionada
a futura decisão a ser proferida pela ANVISA, conforme
conclusão da análise da Petição de Revalidação, expediente n.º
369983/09-8 de 22/05/2009 (RDC n.º 250/2004)
Haste Intramedular 25000.017865/93-54
HASTE E PREGO PARA SINTESE OSSEA
FABRICANTE : BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE
PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - BRASIL
Embalagem esteril em bandeija contida em caixa de aco noxidavel
com 01 unidade
CLASSE : III 10171110030
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO
DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE
INTERNO)
Revalidado a partir de 23/12/2009; Duração da Revalidação condicionada
a futura decisão a ser proferida pela ANVISA, conforme
conclusão da análise da Petição de Revalidação, expediente n.º
370031/09-3 de 22/05/2009 (RDC n.º 250/2004)
Endoprotese Ortopedica 25000.017856/93-63
PROTESE PARA ARTROPLASTIA NAO CONVENCIONAL
FABRICANTE : BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE
PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - BRASIL
Embalagem individual e esteril contendo 01 unidade
CLASSE : III 10171110052
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO
DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE
INTERNO)
Revalidado a partir de 23/12/2009; Duração da Revalidação condicionada
a futura decisão a ser proferida pela ANVISA, conforme
conclusão da análise da Petição de Revalidação, expediente n.º
370064/09-5 de 22/05/2009 (RDC n.º 250/2004)
--------------------------------------------------------------------------------
BIOSYS LTDA 1.03508-4
FERRITINA 25000.052299/99-12
TRUCAL FERRITIN FS* (TRUCAL FERRITINA FS*)
FABRICANTE : DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH & CO
- ALEMANHA
4 x 1 ml
CLASSE : II 10350840079
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
FERRITINA 25000.052260/99-87
FERRITIN FS* (FERRITINA FS*)
FABRICANTE : DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH & CO
- ALEMANHA
R1: 3 x 20 ml; R2: 3 x 10 ml.
CLASSE : II 10350840090
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro
de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
8008 - ALTERAÇÃO da Composição do Registro/Cadastro de Produtos
para Diagnóstico de uso in vitro
CONTROLES MULTIPARÂMETROS DE UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES
- CLASSE II25000.052300/99-08
TRULAB PROTEIN (TRULAB PROTEINA)
FABRICANTE : DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH & CO
- ALEMANHA
3 X 1 ML
CLASSE : II 10350840091
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
CALIBRADORES E PADRÕES MULTIPARÂMETRO DE UMA
OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE II25000.052261/99-40
TRUCAL HDL/LDL
FABRICANTE : DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH & CO
- ALEMANHA
3 x 3 ml
CLASSE : II 10350840093
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
8008 - ALTERAÇÃO da Composição do Registro/Cadastro de Produtos
para Diagnóstico de uso in vitro
--------------------------------------------------------------------------------
BRAILE BIOMEDICA IND COM E REPRESENTACOES S/A
1.01590-3
Enxertos 25351.047209/2004-10
PATCH DE PERICARDIO BOVINO
FABRICANTE : BRAILE BIOMEDICA IND COM E REPRESENTACOES
S/A - BRASIL
Patch de Pericárdio Bovino Monocúspide
Patch de Pericárdio Bovino
Pledges
Protese padronizada de Pericárdio bovino Braile-Gregori
CLASSE : IV 10159030049
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso
Médico
--------------------------------------------------------------------------------
COMERCIAL NACIONAL DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA
1.05924-3
Cabo Eletrocirurgico Bipolar 25351.022739/2003-74
PLACOM ELECTROSURGICAL PLATES
FABRICANTE : COMEPA - FRANÇA
MF 3.05.2000.01, MF 3.05.2000.02, MF 3.05.2000.03, MF
3.05.3HOR.01, MF 3.05.3000.01, MF 3.05.3000.02, MF
3.05.3000.03, MF 3.05.4000, MF 3.05.4005, MF 3.05.5005, MF
3.05.3005.01, MI 3.05.2500 C, MI 3.05.2600 C.
CLASSE : II 10342600017
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso
Médico
8042 - Alteração da Apresentação Comercial de MATERIAL DE
USO MÉDICO
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em
Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
--------------------------------------------------------------------------------
DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A 8.01414-3
Cimento de Ionômero de Vidro 25000.006659/99-96
VITRO
FABRICANTE : DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A - BRASIL
TEMPORE PLUS
ORTHO GLASS
VITRO FIL LC
X TEMP
X TEMP LC
CEM
FIL
MOLAR
CLASSE : II 10017710120
8042 - Alteração da Apresentação Comercial de MATERIAL DE
USO MÉDICO
8040 - Alteração do Nome Comercial e/ou denominação do Código/
Modelo Comercial de MATERIAL DE USO MÉDICO
--------------------------------------------------------------------------------
DiaMed-Latino América S.A. 8.00040-4
REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - REAGENTES
COMPLEMENTARES 25351.013936/2004-83
Família Reagentes para Imunohematologia-Reagentes complementares-
DIAMED
FABRICANTE : DiaMed Ag - SUÍÇA
Albumina 6%> 10x10mL.;Anti-D Referência> 6x0,5mL.;CellFreeze>
2x100mL.;CellThaw> 2x100mL.;DiaBrom> 1x12mL.;DiaCidel> 10
testes.;ID-Coombs anti-IgG> 4x12 cartões.; 60x12 cartões.; 112x12
cartões.;ID-Controle de Qualidade Interno> 5x4mL hemácias-testes e
3x3mL soros-testes.;ID- DAT IgG1/IgG3> 1x12 cartões.;ID-DAT
IgG-Dilution> 1x12 cartões.;ID-DC Screening I> 1x12 cartões.;
60x12 cartões.; 112x12 cartões.;ID-DC Screening II> 1x12 cartões.;
60x12 cartões.; 112x12 cartões.;ID-LISS/Coombs + Enzima> 4x12
cartões.; 60x12 cartões.; 112x12 cartões.;Rhesus Control> 1x10mL.;
10x10mL.; 100x10mL.
CLASSE : III 80004040133
8320 - ALTERAÇÃO de Registro de FAMÍLIA de Produtos para
Diagnóstico de uso in vitro por inclusão de produto
--------------------------------------------------------------------------------
DIASORIN LTDA 1.03398-4
Analisador Automatico de Imunoensaio 25351.015733/01-16
ETI-MAX 3000 - ANALISADOR AUTOMATICO DE IMUNOENSAIO
FABRICANTE : Stratec Biomedical Systems AG - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : DIASORIN S.P.A. - ITÁLIA
CLASSE : I 10339840144
8071 - Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual
do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPAMENTO
Nacional ou Importado
--------------------------------------------------------------------------------
FLEX LAB COMERCIO DEMATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES
LTDA. 8.00813-5
Fio Guia 25351.265157/2005-42
FIO GUIA EM ACO INOXIDAVEL TEFLONADO
FABRICANTE : SURGIMEDIK HEALTHCARE - ÍNDIA
DISTRIBUIDOR : SURGIMEDIK HEALTHCARE - ÍNDIA
Ponta J 3 mm, núcleo fixo, comprimento 150 cm, diâmetro 0,032"
Ponta J 3 mm, núcleo fixo, comprimento 150 cm, diâmetro 0,035"
Ponta J 3 mm, núcleo fixo, comprimento 150 cm, diâmetro 0,038"
Ponta reta, núcleo fixo, comprimento 150 cm, diâmetro 0,025"
Ponta reta, núcleo fixo, comprimento 150 cm, diâmetro 0,028"
Ponta reta, núcleo fixo, comprimento 150 cm, diâmetro 0,032"
Ponta reta, núcleo fixo, comprimento 150 cm, diâmetro 0,035"
Ponta reta, núcleo fixo, comprimento 150 cm, diâmetro 0,038"
Ponta reta, núcleo fixo, comprimento 400 cm, diâmetro 0,035"
CLASSE : II 80081350191
8044 - Inclusão/Alteração do Fabricante/Distribuidor de MATERIAL
DE USO MÉDICO Importado
Dilatador Para Cateter 25351.454824/2005-60
DILATADOR URETERAL
FABRICANTE : SURGIMEDIK HEALTHCARE - ÍNDIA
DISTRIBUIDOR : SURGIMEDIK HEALTHCARE - ÍNDIA
UD 6 -70, UD 8-70, UD 10-70, UD 12-70, UD 14-70, UD 16-70.
CLASSE : II 80081350210
8044 - Inclusão/Alteração do Fabricante/Distribuidor de MATERIAL
DE USO MÉDICO Importado
Sistema de Drenagem 25351.455356/2005-41
KIT DE DRENAGEM SUPRAPÚBICA
FABRICANTE : SURGIMEDIK HEALTHCARE - ÍNDIA
DISTRIBUIDOR : SURGIMEDIK HEALTHCARE - ÍNDIA
CLASSE : II 80081350211
8044 - Inclusão/Alteração do Fabricante/Distribuidor de MATERIAL
DE USO MÉDICO Importado
Pincas 25351.455373/2005-88
PINCA REMOVEDORA DE STENT
FABRICANTE : SURGIMEDIK HEALTHCARE - ÍNDIA
DISTRIBUIDOR : SURGIMEDIK HEALTHCARE - ÍNDIA
GF 4W/3F-70, GF 4W/3F-90, GF 4W/3F-120, GF 4W/4F-70, GF
4W/4F-90, GF 4W/4F-120, GF 4W/5F-70, GF 4W/5F-90 e GF
4W/5F-120, SR 4/60 e SR 5/60.
CLASSE : II 80081350213
8044 - Inclusão/Alteração do Fabricante/Distribuidor de MATERIAL
DE USO MÉDICO Importado
Insuflador e Medidor de Pressao de Baloes 25351.468578/2005-23
DISPOSITIVO DE INSUFLAÇAO DE BALAO
FABRICANTE : SURGIMEDIK HEALTHCARE - ÍNDIA
DISTRIBUIDOR : SURGIMEDIK HEALTHCARE - ÍNDIA
CÓDIGO ID ( 10 cc ) , CÓDIGO ID ( 20cc )
CLASSE : I 80081350217
8044 - Inclusão/Alteração do Fabricante/Distribuidor de MATERIAL
DE USO MÉDICO Importado
--------------------------------------------------------------------------------
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. 1.01544-5
REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - RH-HR - ORIGEM
MONOCLONAL 25351.137517/2004-36
FAMÍLA DE REAGENTES RH-HR MONOCLONAIS
FABRICANTE : FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. -
BRASIL
Soroclone Anti-D> 1x10mL;Soroclone Anti-CD> 1x10mL;Soroclone
Anti-CDE> 1x10mL;SMART Kit> 3x10mL;Controle Rh para Soroclone
Anti-D IgG> 1x10mL;Controle Rh BSA para reagentes Rh
monoclonais> 1x10mL;Soroclone Anti-C> 1x2mL;Soroclone Anti-c
(hr´)> 1x2mL;Soroclone Anti-E> 1x2mL;Soroclone Anti-e (hr´)>
1x2mL;Soroclone Anti-Cw> 1x1mL
CLASSE : III 10154450109
8015 - REVALIDAÇÃO de Registro de FAMÍLIA de Produtos para
Diagnóstico de uso in vitro
--------------------------------------------------------------------------------
GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA 8.00222-3
ANTÍGENO PROSTÁTICO ESPECÍFICO (PSA)
25351.214608/2004-01
PSA EIC CAT. 426
FABRICANTE : GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA - BRASIL
Kit para 10 testes - 10 placas teste; 1 x 0,5 ml de diluente
Kit para 30 testes - 30 placas teste; 3 x 0,5 ml de diluente
Kit para 20 testes - 20 placas teste; 2 x 0,5 ml de diluente
CLASSE : III 80022230120
8011 - ALTERAÇÃO do Fabricante do Registro/Cadastro de Produtos
ou FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
8008 - ALTERAÇÃO da Composição do Registro/Cadastro de Produtos
para Diagnóstico de uso in vitro
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 8.01369-9
Equipos 2500100576486
PREVENOFIX FG - EQUIPO PARA MONITORACAO DA PRESSAOVENOSA
CENTRAL
FABRICANTE : LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - BRASIL
Embalagem individual esteril, acondicionada em caixa com 70unidades
CLASSE : II 10008530010
8042 - Alteração da Apresentação Comercial de MATERIAL DE
USO MÉDICO
--------------------------------------------------------------------------------
MEDLAB PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA 1.00717-
7
PROTEÍNA C 25351.051095/2005-93
PROTEINA C CROMOGENICA ACCUCOLOR
FABRICANTE : TRINITY BIOTECH PLC - IRLANDA
30 testes
CLASSE : II 10071770493
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
--------------------------------------------------------------------------------
MEIZLER BIOPHARMA S.A. 8.01493-6
Cateteres 25351.047522/2004-58
CANULA PARA INSEMINACAO INTRA-UTERINO
FABRICANTE : Gynétics Medical Produtos n.v - BÉLGICA
DISTRIBUIDOR : Gynétics Medical Produtos n.v - BÉLGICA
IUI; SMOOZE (IUI, IUI M, IUI L); SEMINOR (A e B)
CLASSE : II 80149360007
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO
DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE
INTERNO)
Revalidado a partir de 28/12/2009; Duração da Revalidação condicionada
a futura decisão a ser proferida pela ANVISA, conforme
conclusão da análise da Petição de Revalidação, expediente n.º
455067/09-6 de 22/06/2009 (RDC n.º 250/2004)
--------------------------------------------------------------------------------
MERCUR S.A 1.03404-4
Bolsas(de Agua,Silicone,Gel,Gelo e Outras) 25351.192962/2005-40
BOLSA TÉRMICA GEL
FABRICANTE : MERCUR S.A - BRASIL
DISTRIBUIDOR : MERCUR S.A - BRASIL
Bolsa Gel Quente-frio.
Bolsa Térmica Gel Pequena e Média.
Bolsa Térmica Gel Grande BC0134; Bolsa Térmica Gel para Ombros
BC0135; Bolsa Térmica Gel para Seio BC0133; Bolsa Térmica Gel
Gato BC0132.
CLASSE : I 10340440029
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
--------------------------------------------------------------------------------
PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA 8.02541-8
SISTEMAS, DISCOS E FITAS PARA PESQUISA DE ANTI-IGE
IMUNOESPECÍFICA (ALÉRGENOS) ISOLADOS OU EM GRUPO
- ÁCAROS E POEIRAS25351.112362/2007-78
FAMÍLIA IMMUNOCAP ALLERGEN ÁCAROS E POEIRAS -
SWEDEN
FABRICANTE : PHADIA AB - SUÉCIA
CLASSE : II 80254180079
8320 - ALTERAÇÃO de Registro de FAMÍLIA de Produtos para
Diagnóstico de uso in vitro por inclusão de produto
IMUNOGLOBULINA E 25351.702960/2008-14
ImmunoCAP ISAC Assay Kit IgE
FABRICANTE : PHADIA AB - SUÉCIA
Kit para 20 determinações: Componente A (Tampão 20x): 1 x 200
mL; Anticorpo IgE de detecção (Conjugado fluorescente anti-IgE
humana): 1 x0.5 mL; Controle: IgE sérica humana: 1 x 50 microlitros;
ImmunoCAP ISAC: 5 chips contendo 4 sítios de reação
CLASSE : II 80254180105
8008 - ALTERAÇÃO da Composição do Registro/Cadastro de Produtos
para Diagnóstico de uso in vitro
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PLAST-LABOR IND. E COM. DE EQUIP. HOSP. E LAB.LTDA
8.00356-7
MEIOS DE CULTURA SELETIVOS PARA DETERMINADOS
GRUPOS DE MICROORGANISMOS25351.176610/2004-66
FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA E SUPLEMENTOS SELETIVOS
PARA DETERMINADO GRUPO DE MICRORGANISMO
PLAST-LABOR
FABRICANTE : PLAST-LABOR IND. E COM. DE EQUIP. HOSP.
E LAB.LTDA - BRASIL
ÁGAR BHI COM CLORANFENICOL> 5 TUBOS (4 a 5mL e 7 a
8mL);ÁGAR BISMUTO SULFITO> 10 PLACAS (20 a
22mL);ÁGAR BPLS PLACA TRIPLA (BPLS, BISMUTO SULFITO,
LEIFSON)> 10 PLACAS (7 a 8mL cada divisão);ÁGAR BPLS
PLACA TRIPLA (BPLS, XLD, LEIFSON)> 10 PLACAS (7 a 8mL
cada divisão);ÁGAR BPLS> 10 PLACAS (7 a 8mL cada divisão);
ÁGAR CHOCOLATE COM THAYER MARTIN> 10 PLACAS
(20 a 22mL;ÁGAR CHOCOLATE COM VCN> 10 PLACAS (20 a
22mL);ÁGAR CHOCOLATE COM VITOX> 10 PLACAS (10 a
12mL);AGAR CHOCOLATE COM VITOX 2%> 10 PLACAS (20 a
22mL);AGAR CLED (BROLACIN) COM CEFTAZIDIMA> 10
PLACAS;ÁGAR EMB LEVINE com uma divisão> 10 PLACAS
(90X15mm); 5 TUBOS (4 A 5ml); 5 TUBOS (7 A 8ml);ÁGAR EMB
LEVINE> 10 placas 90 x 15 mm;AGAR ENTEROCOCCOCEL> 10
PLACAS (10 a 12mL em cada divisão);ÁGAR ENTEROCOCCOSEL
COM ANTIBIÓTICO> 10 PLACAS (20 a 22mL);ÁGAR GSP>
10 PLACAS (90X15mm e 60X15mm);ÁGAR HEKTOEN> 10 PLACAS
(20 a 22mL);ÁGAR LEIFSON> 10 PLACAS (20 a
22mL);ÁGAR LEIFSON-XLD-BPLS> 10 PLACAS (20 a
22mL);AGAR MACCONKEY COM CEFOTAXIMA> 10 PLACAS
(20 a 22mL);ÁGAR MANITA SAL> 10 PLACAS (7 a 8mL em cada
divisão);ÁGAR MYCOSEL> 10 placas 90 x 15 mm;ÁGAR NIGER>
10 PLACAS (20 a 22mL); 5 TUBOS (5mL);ÁGAR PEA> 10 PLACAS
(20 a 22mL); 5 TUBOS (4 a 5mL); 5 TUBOS (7 a 8mL);ÁGAR
SABOURAUD COM 2 DEXTROSE> : 5 TUBOS (4 a 5mL); 5
TUBOS (7 a 8mL);ÁGAR SABOURAUD COM 2 DEXTROSE
COM CLORANFENICOL> 10 PLACAS (20 a 22 mL);ÁGAR SABOURAUD
COM 4 DEXTROSE> TUBO 18X180mm
(12mL);AGAR SABOURAUD DEXTROSE 4% DEXTROSE> TUBO
18X180mm (12mL);ÁGAR SABOURAUD 2%DEXTROSE
COM CLORANFENICOL> TUBO 18X180mm (12mL);ÁGAR SABOURAUD
2%DEXTROSE COM CLORANFENICOL> 5 placas 90
x 15 mm; 10 placas 90 x 15 mm; 5 placas 150 x 15 mm;ÁGAR
SABOURAUD DEXTROSE> 10 PLACAS (20 a 22 mL); 5 TUBOS
(4 a 5mL); 5 TUBOS (7 a 8mL);ÁGAR SALMONELLA SHIGELLA>
10 PLACAS (20 a 22 mL); 5 TUBOS (4 a 5mL); 5 TUBOS (7
a 8mL);AGAR SANGUE COM IMIPENEM> 10 PLACAS; 5 TUBOS;
ÁGAR SANGUE DE CARNEIRO 5 %COM AZIDA> 10 PLACAS
(20 a 22mL); 5 TUBOS (4 a 5mL);ÁGAR SANGUE-ÁGAR
CHOCOLATE COM VITOX PLACA DUPLA> 10 placas 90 x 15
mm;ÁGAR SELETIVO PARA CAMPYLOBACTER> 10 PLACAS
(20 a 22mL);ÁGAR SELETIVO PARA GARDENERELLA> 10
PLACAS (10 a 12mL em cada divisão);ÁGAR SELETIVO PARA
MYCOPLASMA> 10 PLACAS (20 a 22mL);ÁGAR SELETIVO PARA
PSEUDOMONAS> 10 PLACAS (20 a 22mL);ÁGAR SELETIVO
PARA YERSINIA> 10 PLACAS (20 a 22mL);ÁGAR TCBS>
10 PLACAS (20 a 22mL);ÁGAR THAYER MARTIN> 10 PLACAS
(20 a 22mL);ÁGAR VERDE BRILHANTE> 10 PLACAS (20 a
22mL);ÁGAR VOGEL JOHSON> 10 PLACAS (20 a 22mL); 10
PLACAS (10 a 12mL);ÁGAR VOGEL-CETRIMIDE-MACCONKEY>
10 PLACAS (20 a 22mL);ÁGAR XLD (XILOSE-LISINADESOXICOLATO)>
10 PLACAS;ÁGAR XLD-BISMUTO SULFITO-
VERDE BRILHANTE> 10 PLACAS (7 a 8mL em cada divisão);
CALDO ENTEROCOCCOCEL> 10 PLACAS;CALDO GN
(GRAM NEGATIVO)> 10 PLACAS;CALDO SF> 5 TUBOS (4 a
5mL); 5 TUBOS (7 a 8mL);CHROMAGAR CÂNDIDA COM DUAS
DIVISÕES> 5 TUBOS;CHROMAGAR CÂNDIDA COM UMA DIVISÃO>
5 TUBOS;CHROMAGAR CÂNDIDA> 10 PLACAS
(90X15mm);CHROMAGAR E. COLI COM DUAS DIVISÕES> 10
PLACAS (90X15mm);CHROMAGAR E. COLI COM UMA DIVISÃO>
10 PLACAS (90X15mm); 10 PLACAS (60X15mm); 10 PLACAS
(49X13mm);CHROMAGAR E. COLI> 10 PLACAS
(90x15mm);CHROMAGAR MRSA COM DUAS DIVISÕES> 10
PLACAS (90x15mm);CHROMAGAR MRSA COM UMA DIVISÃO>
10 PLACAS (90x15mm); 10 PLACAS (60x15mm); 10 PLACAS
(49x13mm);CHROMAGAR MRSA> 10 PLACAS
(90X15mm);CHROMAGAR ORIENTATION COM DUAS DIVISÕES>
10 PLACAS (90X15mm);CHROMAGAR ORIENTATION
COM UMA DIVISÃO> 10 PLACAS (90X15mm); 10 PLACAS
(60X15mm); 10 PLACAS (49X13mm);CHROMAGAR ORIENTATION>
10 PLACAS (90X15mm);CHROMAGAR RAMBACH COM
DUAS DIVISÕES> 10 PLACAS (90X15mm);CHROMAGAR RAMBACH
COM UMA DIVISÃO> 10 PLACAS (90X15mm); 10 PLACAS
(60X15mm); 10 PLACAS (49X13mm);CHROMAGAR RAMBACH>
10 PLACAS (90X15mm);CHROMAGAR VRE> 10 PLACAS
(90X15mm);MEIO LOWEINSTEIN JENSEN> 10 PLACAS
(90X15mm); 10 PLACAS (60X15mm); 10 PLACAS
(49X13mm);AGAR SANGUE DE CARNEIRO 5% COM TELURIO>
10 PLACAS (90X15mm COM UMA DIVISÃO); 10 placas
(90X15mm COM DUAS DIVISÕES);MEIO DE LOWENSTEIN
JENSEN> 5 TUBOS (16X120MM);AGAR NIGER> 10 PLACAS
90X15mm;AGAR CHOCOLATE COM TELURITO> 10 (dez) placas
descartáveis estéreis em plástico 90 x 15 mm com AGAR CHOCOLATE
COM TELURITO - vol. 20 a 22 ml;CALDO EC> Tubos de
vidro com tampa de rosca, 13 x 100mm, contendo meio Caldo EC -
com 4 a 5 ml de meio líquido.; Tubos de vidro com tampa de rosca,
16 x 150mm, contendo meio Caldo EC - com 7 a 8 ml de meio
líquido;CALDO EC MUG> Tubos de vidro com tampa de rosca, 13
x 100mm, contendo meio Caldo EC MUG - vol. 4 a 5ml de meio;
Tubos de vidro com tampa de rosca, 16 x 150mm, contendo meio
Caldo EC MUG -vol. 7 a 8ml de meio
CLASSE : I 80035670010
8420 - RETIFICAÇÃO de Publicação de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
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QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA 1.02693-6
MIOGLOBINA 25351.180642/2008-90
MIOGLOBINA TESTE RÁPIDO
FABRICANTE : QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA - BRASIL
Embalagem com 1,5,10,15,20,25,30,40,50 ou 100 tiras
Embalagem com 1,5,10,15,20,25,30,40,50 ou 100 cassetes
CLASSE : II 10269360146
8011 - ALTERAÇÃO do Fabricante do Registro/Cadastro de Produtos
ou FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
TROPONINA 25351.186735/2008-28
TROPONINA I - TESTE RÁPIDO
FABRICANTE : QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA - BRASIL
Embalagem para 1, 5, 10, 20, 25, 30, 40, 50 ou 100 cassetes
Embalagem para 1, 5, 10, 20, 25, 30, 40, 50 ou 100 tiras
CLASSE : II 10269360147
8011 - ALTERAÇÃO do Fabricante do Registro/Cadastro de Produtos
ou FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
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RADIM LATINO AMERICA DIAGNOSTICO LTDA. 8.01039-9
ALFA 2-MACROGLOBULINA 25351.167660/2004-52
ANTISORO ANTI ALFA-2 MACROGLOBULINA
FABRICANTE : RADIM SPA - ITÁLIA
50 testes: 1 frasco x 2 mL
CLASSE : II 80103990003
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
CERULOPLASMINA 25351.167693/2004-01
ANTISORO ANTI-CERULOPLASMINA HUMANA
FABRICANTE : RADIM SPA - ITÁLIA
65 testes: 1 frasco x 2 mL
CLASSE : II 80103990004
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
IMUNOGLOBULINA M 25351.167749/2004-19
ANTISORO ANTI-IMUNOGLOBULINA HUMANA IgM
FABRICANTE : RADIM SPA - ITÁLIA
125 testes: 1 frasco x 5 mL
CLASSE : II 80103990005
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
HORMÔNIO ESTIMULANTE DE TIREÓIDE (TSH)
25351.166258/2004-51
TSH IEMA WELL RADIM
FABRICANTE : RADIM SpA - ITÁLIA
Kit para 96 testes
CLASSE : II 80103990006
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
COMPLEMENTO DE COMPONENTE C4 25351.166666/2004-11
ANTISORO ANTI-C4 HUMANO (FATORES DO COMPLAMENTO
HUMANO C4)
FABRICANTE : RADIM SPA - ITÁLIA
125 testes: 1 frasco x 5 mL
CLASSE : II 80103990007
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
PROTEÍNA C REATIVA 25351.166694/2004-20
CRP KIT
FABRICANTE : RADIM SPA - ITÁLIA
180 testes: Reagente CRP (liofilizado)- 3 frascos x 2 mL, Tampão
Suplementar CRP - 2 frascos x 2 mL
CLASSE : II 80103990008
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
IMUNOGLOBULINA G 25351.166706/2004-16
ANTISORO ANTI CADEIAS LEVES DE IMUNOGLOBULINA
HUMANA TIPO LAMBDA
FABRICANTE : RADIM SPA - ITÁLIA
50 testes: 1 frasco x 2 mL
CLASSE : II 80103990009
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
IMUNOGLOBULINA G 25351.166725/2004-42
ANTISORO ANTI-IMUNOGLOBULINA HUMANA IgG
FABRICANTE : RADIM SPA - ITÁLIA
125 testes: 1 frasco x 5 mL
CLASSE : II 80103990010
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
ALFA 1-ANTITRIPSINA 25351.166765/2004-94
ANTISORO ANTI ALFA-1 ANTITRIPSINA
FABRICANTE : RADIM SPA - ITÁLIA
65 testes: 1 frasco x 2 mL
CLASSE : II 80103990011
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
BETA 2-MICROGLOBULINA 25351.166748/2004-57
KIT BETA-2-MICROGLOBULINA HUMANA
FABRICANTE : RADIM SPA - ITÁLIA
135 testes: Reagente Beta2-Microglobulina-3 frascos x 2,0 mL, Reagente
Beta2-Microglobulina Padrão-3 frascos x 1,0 mL, Reagente
Beta2-Microglobulina Controle Baixo-2 frascos x 1,0 mL, Reagente
Beta2-Microglobulina Controle Alto-2 frascos x 1,0 mL, Água destilada-
3 frascos x 6,5 ml
CLASSE : II 80103990012
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
--------------------------------------------------------------------------------
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA 1.02874-1
SOLUÇÃO PARA LIMPEZA DE EQUIPAMENTOS
25351.218625/2005-90
ELECSYS PRECLEAN M
FABRICANTE : ROCHE DIAGNOSTICS GMBH - ALEMANHA
5 x 600 mL
CLASSE : I 10287410512
8440 - Revalidação de Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso
in vitro.
ESTRADIOL 25351.218787/2005-28
ELECSYS DILUENTE PROGESTERONA/ESTRADIOL
FABRICANTE : ROCHE DIAGNOSTICS GMBH - ALEMANHA
2 x 22 ml
CLASSE : I 10287410513
8440 - Revalidação de Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso
in vitro.
CALIBRADORES E PADRÕES MULTIPARÂMETRO DE UMA
OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE II25351.218818/2005-
41
COBAS INTEGRA SERUMPROTEINS T STANDARD
FABRICANTE : ROCHE DIAGNOSTICS GMBH - ALEMANHA
5 x 0,5 mL de calibrador
CLASSE : II 10287410514
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
CALIBRADORES E PADRÕES MULTIPARÂMETRO DE UMA
OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE II25351.218851/2005-
71
C.F.A.S. LIPIDS
FABRICANTE : ROCHE DIAGNOSTICS GMBH - ALEMANHA
para 3 x 1 mL de calibrador
CLASSE : II 10287410515
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
TAMPÕES, SOLUÇÕES ELETROLÍTICAS, DILUENTES E DEMAIS
SOLUÇÕES PARA ANÁLISE LABORATORIAL25351.222292/
2005-01
SAMPLE DILUTION REAGENT II
FABRICANTE : ROCHE DIAGNOSTICS GMBH - ALEMANHA
1 x 200 mL
CLASSE : I 10287410519
8440 - Revalidação de Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso
in vitro.
BILIRRUBINA 25351.138164/2005-72
BILTS, Bilirrubina Especial Total
FABRICANTE : ROCHE DIAGNOSTICS GMBH - ALEMANHA
4 x 100 testes (R1: 4 x 12mL; R2=SR: 3,2mL)
Kit para 250 testes: R1: 30mL, R2: 7,75mL
CLASSE : II 10287410522
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
MAGNÉSIO 25351.138229/2005-80
MG, MAGNÉSIO
FABRICANTE : ROCHE DIAGNOSTICS GMBH - ALEMANHA
Kit para 175 testes: R1: 28mL; R2: 4,9mL
CLASSE : I 10287410524
8440 - Revalidação de Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso
in vitro.
URÉIA 25351.138261/2005-65
COBAS INTEGRA UREAL
FABRICANTE : ROCHE DIAGNOSTICS GMBH - ALEMANHA
Kit para 500 testes (R1:5mL;R2:19mL)
CLASSE : I 10287410528
8440 - Revalidação de Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso
in vitro.
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA 1.03451-6
PROTEÍNA C REATIVA 25351.153308/2009-11
RAPITEX PCR
FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS
GMBH - ALEMANHA
RapiTex PCR (Código: OWHU11): RapiTex PCR (1 frasco com 2
ml), Solução de Absorção para RapiTex PCR (1 frasco com 2 ml);
RapiTex PCR (Código: OWHU21): RapiTex PCR (1 frasco com 6
ml), Solução de Absorção para RapiTex PCR (1 frasco com 6 ml).
CLASSE : II 10345161192
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
PROTEÍNA C REATIVA 25351.179106/2009-11
RapiTex PCR Combipack
FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS
GMBH - ALEMANHA
Rapitex PCR: 1 x 2 ml; Solução de absorção: 1 x 2 ml; Controle
positivo: 1 x 0,5 ml; Controle negativo: 1 x 0,5 ml.
Rapitex PCR: 1 x 6 ml; Solução de absorção: 1 x 6 ml; Controle
positivo: 1 x 0,5 ml; Controle negativo: 1 x 0,5 ml.
CLASSE : II 10345161198
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
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WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA 1.03100-3
TOXOPLASMA GONDII 25351.007215/2003-53
IMUNOHAI TOXOPLASMOSE
FABRICANTE : WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA
- BRASIL
192 determinações
380 determinações
570 determinações
760 determinações
96 determinações
CLASSE : III 10310030081
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
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WERFEN MEDICAL LTDA 8.00036-1
CALIBRADORES E PADRÕES MULTIPARÂMETRO DE UMA
OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE II25351.250201/2004-
39
GEM CVP
FABRICANTE : INSTRUMENTATION LABORATORY - ESTADOS
UNIDOS
Embalagem com: GEM CVP 1: 5 Ampolas de 2,5 mL cada/ GEM
CVP 2: 5 Ampolas de 2,5 mL cada/ GEM CVP 3: 5 Ampolas de 2,5
mL cada/ GEM CVP 4: 5 Ampolas de 2,5 mL cada
CLASSE : II 80003610117
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro