CONSULTA PÚBLICA Nº 25, DE 23 DE MARÇO DE 2010

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o inciso IV do art. 11 e o art. 35 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso V e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 22 de março de 2010,

Considerando que é responsabilidade da ANVISA a atualização e revisão periódica da Farmacopéia Brasileira;

Considerando o Processo de Revisão de Monografias da Farmacopéia Brasileira e o desenvolvimento e revisão de métodos gerais da Farmacopéia Brasileira por instituições de ensino superior;

Considerando que devem ser observadas as especificações de qualidade determinadas pela Farmacopéia Brasileira, para fins de controle de qualidade, registro e análises fiscais de produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária;

Adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas sugestões quanto às propostas de revisão, atualização e inclusão de Métodos Gerais da Farmacopéia Brasileira, conforme constam do Anexo desta Consulta.

Art. 2º Informar que os métodos gerais descritos no Anexo estarão disponíveis, na íntegra, durante o período de consulta no
endereço eletrônico www.anvisa.gov.br , e que as sugestões justificadas e com a identificação do método geral, deverão ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/DIMCB/Farmacopéia Brasileira, SAI trecho 5área especial No- 57, Bloco "E", 1º Andar, Sala 4, Brasília/DF, CEP 71.205.050, ou Fax: (061) 3462-6791 ou e-mail: cpxx.farmacopéia@ anvisa.gov.br .

Art. 3º Findo o prazo estipulado no Art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária submeterá à Comissão da Farmacopéia
Brasileira as contribuições enviadas, para avaliação e os encaminhamentos devidos.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO
Lista de Métodos Gerais da Farmacopéia Brasileira

1	DEFINIÇÕES
2	TESTE DE EFICÁCIA ANTIMICROBIANA
3	ENSAIOS MICROBIOLÓGICOS PARA PRODUTOS NÃO-ESTÉREIS
4	ENSAIO MICROBIOLÓGICO DE ANTIBIÓTICOS
5	PROCEDIMENTOS ESTATÍSTICOS APLICÁVEIS AOS ENSAIOS BIOLÓGICOS
6	ANÁLISE TÉRMICA
7	DETERMINAÇÃO DA OSMOLALIDADE
8	ENSAIOS BIOLÓGICOS IMUNOQUÍMICOS
9	ENSAIO BIOLÓGICO DA ATIVIDADE DO FATOR VIII DA COAGULAÇÃO SANGUINEA HUMANA LIOFILIZADO
10	ENSAIO BIOLÓGICO DE TÉCNICAS DE AMPLIFICAÇÃO DE ÁCIDOS NUCLÉICOS
11	ENSAIO BIOLÓGICO DE TÍTULO DE HEMAGLUTININAS ANTI-A E ANTI-B (MÉTODO INDIRETO)
12	ENSAIO BIOLÓGICO DE DOSEAMENTO DO FATOR DE VON WILLEBRAND HUMANO
13	DETERMINAÇÃO DA ÁGUA PELO MÉTODO SEMI-MICRO
14	DETERMINAÇÕES EM ÓLEOS E GORDURAS