PORTARIA Nº 270, DE 10 DE MARÇO DE 2010

Criar o Grupo de Trabalho com objetivo de desenvolver e fomentar estratégias de monitoramento e vigilância de equipamentos médico-hospitalares com vistas a minimizar a ocorrência de eventos adversos e queixas técnicas.

O Diretor, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 10 de outubro de 2008, do Presidente da República, tendo em vista o disposto no inciso IV e VII, do art. 12, do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n? 3.029, de 16 de abril de 1999, aliado ao que dispõem o art. 53 e o art. 55, inciso IV,§ 3º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:

Art. 1º Instituir Grupo de Trabalho, integrado por representantes técnicos da ANVISA, profissionais peritos de serviços de saúde e de academia, com o objetivo de desenvolver e fomentar estratégias de monitoramento e vigilância de equipamentos médicohospitalares com vistas a minimizar a ocorrência de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas ao uso de produtos que não atendemàs exigências de qualidade e segurança para a saúde, de forma que a experiência possa ser compartilhada com os Estabelecimentos de Assistênciaà Saúde e com a sociedade brasileira.

Parágrafo único. O Grupo de Trabalho poderá solicitar a participação de outros consultores em assuntos técnicos e científicos
necessários ao fortalecimento das estratégias e alcance dos objetivos do Grupo, bem como de outros entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS.

Art. 2º O Grupo de Trabalho será integrado pelos representantesdos seguintes órgãos e entidades:

I - 01 membro da NUVIG/UTVIG/ANVISA
II - 01 membro da GGTPS/GEQUIP/ANVISA
III - 02 membros da GGTES/ANVISA
IV - 01 Membro do InCOR/SP
V - 01 Membro da Universidade Católica - RS
VI - 01 Membro do Instituto do Câncer - SP
VII - 01 Membro da Santa Casa de Misericórdia - RS
VIII - 01 Membro do Hospital das Clinicas Libâno-MG
IX - 01 Membro da Universidade Federal Juiz de Fora - MG
X - 01 Membro da Fundação Zerbini - DF
XI - 01 Membro da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Art. 3º São atribuições do Grupo de Trabalho:

I - consolidar sumários de avaliação de efetividade e segurança de equipamentos registrados, que freqüentemente são os mais representativos em número e gravidade de notificações à UTVIG e citados nos bancos de dados de alertas internacionais;

II - propor estratégias para a circulação entre os hospitais e os entes do SNVS, listas ou boletins com orientações e pareceres, sobre os produtos em investigação ou já avaliados;

III - consolidar as informações e redigir boletins informativos de forma que a experiência possa ser compartilhada com os Estabelecimentos de Assistência à Saúde, entes do SNVS e com a sociedade brasileira.

IV - assessorar a Unidade de Tecnovigilância e o SNVS, no que couber, no monitoramento, avaliação de desempenho e segurança em toda sua amplitude, em vigilância de equipamentos médico-hospitalares.

Art. 4º O Grupo de Trabalho será coordenado pelo Representante da Unidade de Tecnovigilância/Nuvig e/ou seu substituto, que terá as seguintes atribuições:

I - coordenar as reuniões do Grupo;

II - indicar técnicos da área para desenvolver atividades necessárias ao funcionamento do Grupo;

III - encaminhar relatórios e propostas para apreciação da chefia do Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária - NUVIG;

IV - fomentar estudos mais aprofundados e publicações sobre a qualidade dos equipamentos médico-hospitalares para que a experiência e os resultados do trabalho do grupo sejam compartilhados com os Estabelecimentos de Assistência à Saúde e com a sociedade brasileira.

Art. 5º O Grupo de Trabalho reunir-se-á a cada três meses, ou extraordinariamente quando convocado pelo seu Coordenador, sendo que suas reuniões somente serão realizadas com a presença de, no mínimo, cinqüenta por cento de seus membros.

§ 1º O Grupo de Trabalho poderá solicitar a colaboração de outros consultores em assuntos técnicos e científicos necessários ao fortalecimento das estratégias e alcance dos objetivos do Grupo, bem como dos outros entes do SNVS.

§ 2º Os membros poderão desligar-se deste GT, a qualquer tempo, mediante solicitação formal feita ao Coordenador do Grupo ou a critério da maioria dos membros, deixando a cargo do coordenado a indicação do substituto.

Art. 6º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRAS APARECIDO BARBANO