ADVERTÊNCIA
Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
RESOLUÇÃO-RDC Nº 30, DE 11 DE AGOSTO DE 2010
Dispõe sobre a inclusão, retificação e exclusão de Denominações Comuns Brasileiras - DCB na Lista de DCB.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 5 de agosto de 2010,
Considerando as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), aos seus países membros, sobre a importância das denominações comuns para as substâncias farmacêuticas;
Considerando o inciso XIX, do artigo 7º, da Lei Nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
Considerando o inciso XVIII do artigo 3º, o § 4º do artigo 5º e o parágrafo único do artigo 57 , da Lei Nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
Considerando as regras de nomenclatura e de tradução para fármacos ou medicamentos, estabelecidas pela Resolução AnvisaRDC Nº 276, de 21 de outubro de 2002 (DOU 12/11/2002) e suas alterações;
Considerando o parecer emitido pelo Comitê Técnico Temático das Denominações Comuns Brasileiras (CTT DCB) da Comissão da Farmacopeia Brasileira (CFB), em cumprimento do seu dever de, periodicamente, revisar e atualizar as Denominações Comuns Brasileiras - DCB para substâncias farmacêuticas;
Adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Aprovar, na forma do Anexo I, a inclusão das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) na Lista de DCB, divulgada pela Resolução RDC Nº 211, de 17 de novembro de 2006, (DOU 20/11/2006), e suas alterações.
Art. 2º Retificar, na forma do Anexo II, a resolução RDC Nº 11, de 9 de março de 2010 (DOU 10/03/2010).
Art. 3º Retificar, na forma do Anexo III, a Resolução RDC Nº 211, de 17 de novembro de 2006 (DOU 20/11/2006) e suas alterações.
Art. 4º Retificar, na forma do Anexo IV, a lista de DCB vigente, de acordo com a nova ortografia da língua portuguesa.
Art. 5º Excluir as Denominações Comuns Brasileiras - DCB relacionadas no Anexo V, publicadas pela Resolução RDC Nº 211, de 17 de novembro de 2006, e suas alterações.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
Anexo I - Inclusão na Lista de Denominações Comuns Brasileiras - DCB
| Nº DCB | Denominação Comum Brasileira - DCB | Nº de Registro CAS |
|---|---|---|
| 09813 | bitartarato de vinflunina | 194468-36-5 |
| 09814 | alfavelaglicerase | 884604-91-5 |
| 09815 | belatacepte | 706808-37-9 |
| 09816 | caseinassuccinila férrica | 93615-44-2 |
| 09817 | alfa-albinterferona 2b | 472960-22-8 |
| 09818 | aminobenzoato de potássio | 138-84-1 |
| 09819 | apixabana | 503612-47-3 |
| 09820 | cabazitaxel | 183133-96-2 |
| 09821 | citrato monossódico | 18996-35-5 |
| 09822 | cloreto de alumínio hexaidratado | 7784-13-6 |
| 09823 | cloridrato de fingolimode | 162359-56-0 |
| 09824 | cloridrato de vernacalanto | 748810-28-8 |
| 09825 | denosumabe | 615258-40-7 |
| 09826 | fingolimode | 162359-55-9 |
| 09827 | fluoreto estanoso | 7783-47-3 |
| 09828 | ftalato de etila | 84-66-2 |
| 09829 | linagliptina | 668270-12-0 |
| 09830 | monoacetato de resorcina | 102-29-4 |
| 09831 | octacloridrato de alumínio e zircônio | 057158-29-9 |
|---|---|---|
| 09832 | oxacilina sódica hidratada | 7240-38-2 |
| 09833 | palmitato de ascorbila | 137-66-6 |
| 09834 | perclorato de potássio | 7778-74-7 |
| 09835 | pirocatecol | 120-80-9 |
| 09836 | racepropilexedrina | 3 5 9 5 - 11 - 7 |
| 09837 | sacarina cálcica hidratada | 6381-91-5 |
| 09838 | sulfato cúprico monoidratado | 10257-54-2 |
| 09839 | sulfato de alumínio e potássio dodecaidratado | 7784-24-9 |
| 09840 | sulfato de amônio | 7783-20-2 |
| 09841 | sulfato de sódio decaidratado | 7727-73-3 |
| 09842 | sulfato neutro de berberina | 316-41-6 |
| 09843 | sulfeto de sódio | 1313-82-2 |
| 09844 | tafluprosta | 209860-87-7 |
| 09845 | tartarato de antimônio e sódio | 28300-74-5 |
| 09846 | tartarato de potássio e sódio | 6381-59-5 |
| 09847 | tiossulfato de sódio pentaidratado | 10102-17-7 |
| 09848 | tioureia | 62-56-6 |
| 09849 | trissilicato de magnésio hidratado | 39365-87-2 |
| 09850 | vernacalanto | 794466-70-9 |
| 09851 | dioctanoato de piridoxina | 635-36-9 |
| 09852 | ácido cítrico monoidratado | 5949-29-1 |
| 09853 | butil-hidroxianisol | 25013-16-5 |
| 09854 | cera branca de abelha | 8012-89-3 |
| 09855 | cera amarela de abelha | 8012-89-3 |
| 09856 | cera de carnaúba | 8015-86-9 |
| 09857 | estearilfumarato de sódio | 4070-80-8 |
| 09858 | ftalato de hipromelose | 9050-31-1 |
| 09859 | goma laca | 9000-59-3 |
| 09860 | óleo vegetal hidrogenado | 68334-28-1 |
| 09861 | levanlodipino | 103129-82-4 |
| 09862 | beenato de glicerila | 30233-64-8 |
| 09863 | gadobenato de dimeglumina | 127000-20-8 |
Anexo II - Retificação na Resolução RDC nº. 11, de 09 de março de 2010
| De | Para | ||||
| Nº DCB | Número de Registro CAS | Nome publicado | Nº. DCB | Denominação ComumBrasileira - DCB | CAS |
| 09764 | 183325-78-2 | Calfactanto | 09764 | calfactanto | 183325-78-2 |
| 09768 | 516-06-3 | Racevalina | 09768 | racevalina | 516-06-3 |
| 0 9 8 11 | 267639-76-9 | Romiplostima | 0 9 8 11 | romiplostim | 267639-76-9 |
| 08328 | 161715-24-8 | tebipenem | 08328 | tebipeném pivoxila | 161715-24-8 |
| 09720 | 274693-27-5 | Ti c a g r e l o r | 09720 | ticagrelor | 274693-27-5 |
| 09721 | 149647-78-9 | Vo r i n o s t a t e | 09721 | vorinostate | 149647-78-9 |
Anexo III - Retificação de denominação, número de DCB ou de CAS, na RDC nº. 211, de 17 de novembro de 2006, e suas alterações
| De | Para | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Nº DCB | Nome publicado | Número de Registro CAS | Nº. DCB | Denominação Comum Brasileira - DCB | CAS |
| 00239 | ácido iocanlídico (123I) | 74855-17-7 | 00239 | ácido iocanlídico (123 I) | 74855-17-7 |
| 00242 | ácido iodocetílico (123I) | 54510-20-2 | 00242 | ácido iodocetílico (123 I) | 54510-20-2 |
| 00446 | água 15O | 24286-21-3 | 00446 | água (15 O) | 24286-21-3 |
| 00461 | albumina humana iodada (125I) | 9048-49-1 | 00461 | albumina humana sérica iodada (125 I) | 9048-49-1 |
| 00462 | albumina humana iodada (131I) | 9048-49-1 | 00462 | albumina humana sérica iodada (131 I) | 9048-49-1 |
| 00512 | alfafolitropina | 146479-72-3 | 00512 | alfafolitropina | 56832-30-5 |
|---|---|---|---|---|---|
| 09692 | alprostadil alfaciclodextrina | Ref.4 | 09689 | alprostadil alfaciclodextrina | Ref.4 |
| 0 11 9 8 | betafolitropina | 146479-72-3 | 0 11 9 8 | betafolitropina | 11 0 9 0 9 - 6 0 - 9 |
| 01253 | bicisato de tecnécio (99m Tc ) | 121281-41-2 | 01253 | bicisato de tecnécio (99m Tc) | 121281-41-2 |
| 01296 | bismuto resorcinol | [Ref. 4] | 01296 | bismuto resorcina | [Ref. 4] |
| 09594 | carbonato de lodenafila | 608137-32-2 | 09594 | carbonato de lodenafila | 398507-55-6 |
| 01985 | cianocobalamina (57Co) | 1 3 11 5 - 0 3 - 2 | 01985 | cianocobalamina (57 Co) | 1 3 11 5 - 0 3 - 2 |
| 01986 | cianocobalamina (58Co) | 18195-32-9 | 01986 | cianocobalamina (58 Co) | 18195-32-9 |
| 02179 | citrato de gálio(67Ga) | 4 11 8 3 - 6 4 - 6 | 02179 | citrato de gálio (67 Ga) | 4 11 8 3 - 6 4 - 6 |
| 02373 | cloreto de césio (131Cs) | 15690-63-8 | 02373 | cloreto de césio (131 Cs) | 15690-63-8 |
| 02468 | clormerodrina (197Hg) | 10375-56-1 | 02468 | clormerodrina (197 Hg) | 10375-56-1 |
| 02634 | cromato de sódio (51Cr) | 10039-53-9 | 02634 | cromato de sódio (51 Cr) | 10039-53-9 |
| 05245 | dicloridrato de levocetirizina | 83881-52-1 | 05245 | dicloridrato de levocetirizina | 130018-87-0 |
| 04032 | fesoterodina | 286930-03-8 | 04032 | fesoterodina | 286930-02-7 |
| 0 4 11 4 | fludesoxiglicose(18F) | 105851-17-0 | 0 4 11 4 | fludesoxiglicose (18 F) | 105851-17-0 |
| 04165 | fluordopa (18F) | 92812-82-3 | 04165 | fluordopa (18 F) | 92812-82-3 |
| 04282 | fosfato de sódio 32P | 8027-28-9 | 04282 | fosfato de sódio (32 P) | 7635-46-3 |
| 04636 | hexilresorcinol | 136-77-6 | 04636 | hexilresorcina | 136-77-6 |
| 09740 | iobenguano (123I) | 139755-80-9 | 09740 | iobenguano (123 I) | 76924-93-1 |
| 04932 | iobenguano (131I) | 77679-27-7 | 04932 | iobenguano (131 I) | 77629-27-7 |
| 04971 | iodeto de sódio (125I) | 24359-64-6 | 04971 | iodeto de sódio (125 I) | 24359-64-6 |
| 04972 | iodeto de sódio (131I) | 7790-26-3 | 04972 | iodeto de sódio (131 I) | 7790-26-3 |
| 04984 | iodocolesterol (131I) | 42220-21-3 | 04984 | iodocolesterol (131 I) | 42220-21-3 |
| 04987 | iodoipurato de sódio(131I) | 881-17-4 | 04987 | iodoipurato de sódio (131 I) | 881-17-4 |
| 04995 | iofetamina (123I) | 75917-92-9 | 04995 | iofetamina (123 I) | 75917-92-9 |
| 04996 | ioflupano (123I) | 155798-07-5 | 04996 | ioflupano (123 I) | 155798-07-5 |
| 05003 | ioloprida (123I) | 11 3 7 1 6 - 4 8 - 6 | 05003 | ioloprida (123 I) | 11 3 7 1 6 - 4 8 - 6 |
| 05005 | iometina (125I) | 17033-82-8 | 05005 | iometina (125 I) | 17033-82-8 |
| 05006 | iometina (131I) | 17033-83-9 | 05006 | iometina (131 I) | 17033-83-9 |
| 05007 | iometopano (123I) | 136794-86-0 | 05007 | iometopano (123 I) | 136794-86-0 |
| 05476 | macrosalbe (131I) | 54182-63-7 | 05476 | macrosalbe (131 I) | 54182-63-7 |
| 05477 | macrosalbe (99mTc) | 54277-47-3 | 05477 | macrosalbe (99m Tc) | 54277-47-3 |
| 05687 | merisoprol (197Hg) | 5579-94-2 | 05687 | merisoprol (197 Hg) | 5579-94-2 |
| 09497 | metilsulfato de pralidoxima | 6735-59-7 | 09497 | metilsulfato de pralidoxima | 1200-55-1 |
| 06587 | óleo etiodado (131I) | 8016-07-7 | 06587 | óleo etiodado (131 I) | 8016-07-7 |
| 06659 | ouro coloidal (198Au) | 10043-49-9 | 06659 | ouro coloidal (198 Au) | 10043-49-9 |
| 07289 | povidona | 9003-39-8 | 07289 | povidona | 25086-89-9 |
| 07457 | propilexedrina | 3 5 9 5 - 11 - 7 | 07457 | propilexedrina | 101-40-6 |
| 07690 | resorcina | 102-29-4 | 07690 | resorcina | 108-46-3 |
| 07808 | rosa bengala sódica(131I) | 15251-14-6 | 07808 | rosa bengala sódica (131 I) | 15251-14-6 |
| 08094 | sulbenicilina dissódica | 41744-40-5 | 08094 | sulbenicilina dissódica | 28002-18-8 |
| 09529 | sulfato cúprico pentaidratado | 80867-41-0 | 09529 | sulfato cúprico pentaidratado | 7758-99-8 |
| 01347 | tartarato de brimonidina | 7758-98-7 | 01347 | dextrotartarato de brimonidina | 70359-46-5 |
| 08334 | tecnécio apcitida99mTc | 178959-14-3 | 08334 | tecnécio apcitida (99m Tc) | 178959-14-3 |
| 08335 | tecnécio furifosmina 99mTc | 142481-95-6 | 08335 | tecnécio furifosmina (99m Tc) | 142481-95-6 |
| 08336 | tecnécio nofetumomabe merpentana99mTc | 165942-79-0 | 08336 | tecnécio nofetumomabe merpentana (99m Tc) | 165942-79-0 |
| 08337 | tecnécio pintumomabe 99mTc | 157476-76-1 | 08337 | tecnécio pintumomabe (99mTc ) | 157476-76-1 |
| 08338 | tecnécio sestamibi 99mTc | 109581-73-9 | 08338 | tecnécio sestamibi (99m Tc) | 109581-73-9 |
| 08339 | tecnécio siboroxima 99mTc | 106417-28-1 | 08339 | tecnécio siboroxima (99m Tc) | 106417-28-1 |
| 08340 | tecnécio teboroxima 99mTc | 104716-22-5 | 08340 | tecnécio teboroxima (99m Tc) | 104716-22-5 |
| 08756 | tolpovidona (131I) | 54182-60-4 | 08756 | tolpovidona (131 I) | 54182-60-4 |
| 08798 | tositumomabe | 192391-48-3 | 08798 | tositumomabe | 208921-02-2 |
| 09202 | xenônio 133Xe | 14932-42-4 | 09202 | xenônio (133 Xe) | 14932-42-4 |
| 09259 | zilascorbe 2H | 122431-96-3 | 09259 | zilascorbe (2 H) | 122431-96-3 |
Anexo IV - Alteração da Resolução RDC nº. 211, de 17 de novembro de 2006 e suas alterações, conforme a nova ortografia da língua portuguesa e a revisão de nomes
| Nº DCB | DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA | Nº CAS |
|---|---|---|
| 00088 | acetato de sódio tri-hidratado | 6131-90-4 |
| 00070 | acetildi-hidrocodeína | 3861-72-1 |
| 00097 | alendronato de sódio tri-hidratado | 121268-17-5 |
| 00553 | aliltiureia | 109-57-9 |
| 09357 | aminofilina di-hidratada | 49746-06-7 |
| 09483 | aminossalicilato de sódio di-hidratado | 6018-19-5 |
| 00736 | amoxicilina tri-hidratada | 61336-70-7 |
| 00742 | ampicilina tri-hidratada | 7177-48-2 |
| 00998 | azitromicina di-hidratada | 11 7 7 7 2 - 7 0 - 0 |
| 01207 | betaistina | 5638-76-6 |
| 0 1 2 11 | betamesilato de di-hidroergocriptina | 65914-79-6 |
| 01244 | biapeném | 120410-24-4 |
| 05636 | bissulfito sódico de menadiona tri-hidratado | 6147-37-1 |
| 03516 | bromidrato de escopolamina tri-hidratado | 6533-68-2 |
| 02183 | citrato de sódio di-hidratado | 6132-04-3 |
| 02370 | cloreto de cálcio di-hidratado | 10035-04-8 |
| 09409 | cloreto estanoso di-hidratado | 10025-69-1 |
| 00832 | cloridrato de apomorfina hemi-hidratado | 41372-20-7 |
| 03015 | cloridrato de di-hidrocodeína | [Ref. 4] |
| 03031 | cloridrato de di-isopromina | 24358-65-4 |
| 04603 | cloridrato de hematoporfirina | 6033-08-5 |
| 09419 | cloridrato de irinotecano tri-hidratado | 136572-09-3 |
| 09418 | cloridrato de ondansetrona di-hidratado | 99614-01-4 |
|---|---|---|
| 09377 | cloridrato de vardenafila tri-hidratado | 330808-88-3 |
| 00646 | diacetato de ametantrona | 7 0 7 11 - 4 0 - 9 |
| 02809 | diacetato de detirrelix | 102583-46-0 |
| 07560 | diacetato de quindecamina | 19146-62-4 |
| 02937 | dicloralureia | 11 6 - 5 2 - 9 |
| 00721 | dicloridrato de amodiaquina | 69-44-3 |
| 00963 | dicloridrato de azacosterol | 1249-84-9 |
| 01208 | dicloridrato de betaistina | 5579-84-0 |
| 01232 | dicloridrato de betazol | 138-92-1 |
| 01243 | dicloridrato de bialamicol | 3624-96-2 |
| 01289 | dicloridrato de bisantreno | 71439-68-4 |
| 01504 | dicloridrato de buclizina | 129-74-8 |
| 01793 | dicloridrato de carpipramina | 7075-03-8 |
| 01880 | dicloridrato de cefotiam | 66309-69-1 |
| 02255 | dicloridrato de clocapramina | 28058-62-0 |
| 02435 | dicloridrato de clorexidina | 3697-42-5 |
| 03189 | dicloridrato de dopexamina | 86484-91-5 |
| 03194 | dicloridrato de dorastina | 21228-28-4 |
| 03354 | dicloridrato de emetina | 316-42-7 |
| 03459 | dicloridrato de eprazinona | 10402-53-6 |
| 03539 | dicloridrato de espectinomicina | 21736-83-4 |
| 03559 | dicloridrato de espirogermânio | 41992-22-7 |
| 03642 | dicloridrato de etambutol | 1 0 7 0 - 11 - 7 |
| 04640 | dicloridrato de hexoprenalina | 4323-43-7 |
| 05971 | dicloridrato de minaprina | 25953-17-7 |
| 06023 | dicloridrato de mitoxantrona | 70476-82-3 |
| 06561 | dicloridrato de octenidina | 70775-75-6 |
| 07527 | dicloridrato de puromicina | 58-58-2 |
| 07641 | dicloridrato de ranolazina | 95635-56-6 |
| 08585 | dicloridrato de tilorona | 27591-69-1 |
| 08884 | dicloridrato de trientina | 38260-01-4 |
| 02437 | digliconato de clorexidina | 18472-51-0 |
| 0 3 0 11 | di-hidralazina | 484-23-1 |
| 03013 | di-hidrocodeína | 125-28-0 |
| 03018 | d i - h i d r o e rg o c r i s t i n a | 17479-19-5 |
| 03020 | d i - h i d r o e rg o t a m i n a | 511-12-6 |
| 03026 | di-hidroestreptomicina | 128-46-1 |
| 07726 | di-hidrogenofosfato de rilmenidina | 85409-38-7 |
| 09569 | di-hidromorfina | 509-60-4 |
| 03028 | di-hidrotaquisterol | 67-96-9 |
| 03029 | di-iodoidroxiquinolina | 83-73-8 |
| 03030 | di-isopromina | 5966-41-6 |
| 00077 | dimaleato de acetofenazina | 5714-00-1 |
| 00982 | dimaleato de azatadina | 3978-86-7 |
| 01591 | dimaleato de butaperazina | 1063-55-4 |
| 07398 | dimaleato de proclorperazina | 84-02-6 |
| 08559 | dimaleato de tietilperazina | 11 7 9 - 6 9 - 7 |
| 01209 | dimesilato de betaistina | 54856-23-4 |
| 05027 | dimesilato de ipexidina | 69017-90-9 |
| 06929 | dimesilato de pentamidina | 6823-79-6 |
| 09430 | docetaxel tri-hidratado | 148408-66-6 |
| 03197 | doripeném | 148016-81-3 |
| 03294 | ectilureia | 95-04-5 |
| 00169 | edetato dissódico de cálcio di-hidratado | 2 3 4 11 - 3 4 - 9 |
| 00173 | edetato dissódico di-hidratado | 6381-92-6 |
| 03603 | estradiol hemi-hidratado | [Ref.5] |
| 04278 | fosfato de cálcio dibásico di-hidratado | 7789-77-7 |
| 03016 | fosfato de di-hidrocodeína | 24204-13-5 |
| 00209 | fosfato de sódio dibásico di-hidratado | 10028-24-7 |
| 00213 | fosfato de sódio monobásico di-hidratado | 13472-35-0 |
| 04269 | fumarato de formoterol di-hidratado | 183814-30-4 |
| 09450 | gliconato de manganês di-hidratado | [Ref.2] |
| 01300 | hemifumarato de bisoprolol | 104344-23-2 |
| 07539 | hemifumarato de quetiapina | 111 9 7 4 - 7 2 - 2 |
| 03014 | hemitartarato de di-hidrocodeína | 5965-13-9 |
| 09164 | hemitartarato de vinorelbina | 125317-39-7 |
| 04689 | hidroxiureia | 127-07-1 |
| 04827 | imidazolidinilureia | 39236-46-9 |
| 09491 | lisinopril di-hidratado | 83915-83-7 |
| 05453 | lozilureia | 71475-35-9 |
| 05540 | mecloralureia | 1954-79-6 |
| 09494 | meropeném tri-hidratado | 11 9 4 7 8 - 5 6 - 7 |
| 05694 | mesilato de di-hidroergocornina | 14271-04-6 |
| 03019 | mesilato de di-hidroergocristina | 24730-10-7 |
| 03021 | mesilato de di-hidroergotamina | 6190-39-2 |
| 05798 | metildi-hidromorfina | 509-56-8 |
| 09496 | metildopa sesqui-hidratada | 41372-08-1 |
| 09603 | molibdato de sódio di-hidratado | 10102-40-6 |
| 06383 | ni-hidrazona | 67-28-7 |
| 09514 | pantoprazol sódico sesqui-hidratado | 164579-32-2 |
| 01713 | peróxido de ureia | 124-43-6 |
| 09519 | poli-isopreno | 9003-31-0 |
| 07853 | sacarina sódica di-hidratada | 6155-57-3 |
| 07888 | sanfetriném | 156769-21-0 |
| 08046 | somatrém | 82030-87-3 |
| 08155 | sulfatioureia | 515-49-1 |
| 08165 | sulfato de cálcio di-hidratado | 10101-41-4 |
| 03012 | sulfato de di-hidralazina | 7327-87-9 |
| 03027 | sulfato de di-hidroestreptomicina | 5490-27-7 |
| 04729 | sulfato de hiosciamina di-hidratada | 6835-16-1 |
| 08205 | sulopeném | 120788-07-0 |
| 03022 | tartarato de di-hidroergotamina | 5989-77-5 |
| 03017 | tiocianato de di-hidrocodeína | [Ref. 5] |
| 01711 | ureia | 57-13-6 |
Anexo V - Exclusão de DCB da relação publicada na Resolução RDC nº. 211, de 17 de novembro de 2006 e suas alterações
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