RESOLUÇÃO Nº 18, DE 7 DE JANEIRO DE 2010

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República e a Portaria GM/MS n° 3.177, de 29 de dezembro de 2008, tendo em vista o disposto no inciso X, do art.13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, no inciso VIII do art. 16, e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

Considerando ainda o parecer da área técnica e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área farmacêutica, pela Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo, resolve:

Art. 1º Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

EMPRESA: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. CNPJ: 45.987.013/0003-04
ENDEREÇO: Rua Treze de Maio
N.º 1161 BAIRRO: Distrito de Sousas CEP: 13106-054
MUNICÍPIO: Campinas UF: SP
Autorização de Funcionamento n.º: 1.00.029-0
Autorização Especial n.°: 1.21.930-2
Certificado de Boas Práticas para as Linhas/ Etapas de Produção / Formas Farmacêuticas:
Sólidos: Cápsulas, comprimidos e comprimidos revestidos.
Incluindo, ainda:
Antibióticos não cefalosporínicos e não penicilínicos: Comprimidos revestidos.
Produtos sujeitos a controle especial: Comprimidos revestidos.
Embalagem primária e secundária de produtos sujeitos a controle especial: Cápsulas.
Embalagem secundária de semi-sólidos: Supositórios.
Embalagem secundária de líquidos estéreis: Soluções.
Embalagem secundária de injetáveis: Pós estéreis, pós liofilizados, soluções parenterais de pequeno
volume e suspensões parenterais de pequeno volume.