RESOLUÇÃO Nº 19, DE 7 DE JANEIRO DE 2010

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República e a Portaria GM/MS n° 3.177, de 29 de dezembro de 2008, tendo em vista o disposto no inciso X, do art.13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, no inciso VIII do art. 16, e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

Considerando a solicitação de inspeção pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S. A., CNPJ n.º 33.009.945/0001-23, Autorização de Funcionamento n.º: 1.00.100-4;

Considerando ainda o parecer da área técnica e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área farmacêutica, resolve:

Art. 1º Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

RAZÃO SOCIAL: Roche Diagnostics GmbH.
ENDEREÇO: Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim PAÍS: Alemanha.
Certificado de Boas Práticas para a Linha de Produção / Forma Farmacêutica:
Injetáveis: Soluções parenterais de pequeno volume (sem esterilização final), rituximabe (soluções parenterais de pequeno volume sem esterilização final), betaepoetinametoxipolietilenoglicol (soluções parenterais de pequeno volume sem esterilização final), betaepoetina
(soluções parenterais de pequeno volume sem esterilização final) e trastuzumabe (pós liofilizados).
Formulação e envase de injetáveis: Pós liofilizados e Alfapeginterferona 2a (soluções parenterais de pequeno volume sem esterilização final).