RESOLUÇÃO Nº 60, DE 8 DE JANEIRO DE 2010

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso III do art. 49 e o inciso I e § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 453 de 9 de abril de 2009, e

Considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Indeferir o Registro, Alteração, Retificação e a Revalidação dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade
da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
CARCI IND COM APARELHOS CIRURG. ORTOPEDICOS LTDA
1.03142-9
Aparelho para Fisioterapia Por Ondas Curtas 25351.405619/2005-71
DIATERMED II
FABRICANTE : CARCI IND COM APARELHOS CIRURG. ORTOPEDICOS
LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : CARCI IND COM APARELHOS CIRURG. ORTOPEDICOS
LTDA - BRASIL
4026
CLASSE : II 10314290025
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 8.01451-1
Bomba de Infusao 25000.022124/99-90
BOMBA DE SERINGA MODULO DPS
FABRICANTE : FRESENIUS VIAL - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : FRESENIUS VIAL - FRANÇA
CLASSE : III 10004100141
8071 - Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPAMENTO
Nacional ou Importado
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
8071 - Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPAMENTO
Nacional ou Importado
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
H STRATTNER E CIA LTDA 1.03028-6
Canulas Metalicas 25000.006662/97-39
CANULA ENDOSCOPICA KARL STORZ E ACESSORIOS
FABRICANTE : KARL STORZ GmbH & CO - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : KARL STORZ GmbH & CO - ALEMANHA
Embalagem Nao-Esteril contendo 01 Canula Endoscopica, marca
Karl Storz e Acessorios: 10333VP, 10338KL, 10380AM,
10381AM/C, 10382AM, ì10390A/AL/B, 10434C, 10452A/B, 10454,
10456C, 10970E/PE, 10990K, ì10994A, 11013, 11603G/H1/H2/H3,
12016Q, 12067M/P, 12068UK, 12768UK, ì133912, 133913, 142418,
142420, 142422, 149325, 149326, 149500, ì149600, 203227, 203230,
203251, 203252, 203253, 203320, 203325, ì203330, 203335, 203410,
203417, 203423, 203454, 203455, 203530, ì203535, 203705, 204005,
204008, 204331, 204415, 204417, 204425, ì204705, 204706, 204707,
204709, 204712, 204809L/R, 204812U, 205212, ì205216, 205225,
205240, 25025, 25175U, 25211PK1/PK2, 25212NS, 2523525236,
25370DM, 25370SC, 26020AN/AO/TS/TV, 26023X, 26040HE,
26120U, ì26130S, 26160BW/BZ/CW/CY/CZ,
26167CSS/DF/HD/HDS/LH/LHS, 26168R/UN, 26170U,
26172BK/BN, 26173AR/BP/V, 26175U, 26176UB, 26178U, 26186K,
26202C, 26340R, 26340S, 26347CA, 26879, 26879CS/S/SS, 27035J,
ì27091AI/AK, 27091KI/KA, 27094YP, 27105B, 27106B, 27294Y,
27594A, ì27596C, 28035A/B, 28100L, 28146XR, 28160J,
28163B/BG/DU/E, 28170TH, ì28175UEUH/YO/YS, 28176UH,
28189S/SW, 28728DA/DB/DC/NK, 28775UH, 30102H2, 30132L,
30200KN/U/US/UX/UXS, 30341RES, 30627PA, 308735, 30877S,
ì31103H1, 31103MT/TI, 31107TI, 31160HI/MT,
37260CP/HP/LH/PB/SC, ì37270DB/DH/DL/DU/DW, 37270SC,
37360CP/HP/LH/PB/SC, ì37370DB/DH/DU/DW/SC,
37470CP/HP/LH/PB/SC/DB,
37470DH/DL/DU/DW/SC,37560C/LH/LHS/PB/S/SC/SCS,
40103E/MT, 40107E/S, 404155LXL/M/RXR/S, ì488084, 488085,
488086, 49200U, 496C/G/GS, ì50203D/BS/DG/DL/DR/DU/E/EG
Continua...............EL/ER/EU, 50207DA/DB/EA/EB/FA/FB/ZG/ZK,
50251SA/S/SG, 529020, ì50251SK/SW/T/TA/TG, 529025, 529030,
529035, 529205, 529315, 529325, ì5501235, 5502135, 585540,
586027, 586031, 586041, 586130, 586140, ì586227, 586231, 586241,
596025, 596500, 596501, 596502, 599017, ì600002, 600003, 600009,
601001, 601002, 601101, 605005, 62174BN/BR62175U,
62360HP/LH/PB/SC, 62470DB, 62470DH/DL/DU, 62470DW/SC,
6285162854, 62856, 62857, 62858, 62861, 62862, 62864, 62872,
62873, ì62874, 628
CLASSE : II 10302860019
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
ORCIMED INDÚSTRIA E COMÉRCIO LIMITADA 1.03692-9
Hemostaticos Absorviveis 25351.149663/2009-18
SURGICOLL HEMOSTÁTICO DE COLÁGENO ABSORVÍVEL
FABRICANTE : MEDICAL BIOMATERIAL PRODUCTS GMBH -
ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : MEDICAL BIOMATERIAL PRODUCTS GMBH
- ALEMANHA
CLASSE : IV
8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
ORTHOLINE PRODUTOS MEDICOS LTDA 8.00734-2
Ancora de Sutura Ortopedica 25351.065983/2004-11
SISTEMA DE ANCORA PARA REINSERCAO
FABRICANTE : TEXTILE HI-TEC S.A - FRANÇA
CLASSE : III 80073420002
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA ME 8.03561-3
MOTOR CIRURGICO 25351.393949/2008-59
RAZEK FULL
FABRICANTE : RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA ME - BRASIL
DISTRIBUIDOR : RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA ME - BRASIL
CLASSE : III
8054 - Registro de Equipamento NACIONAL, de Médio e Pequeno Porte
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
SEROTEC DIAGNOSTICA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA 1.03592-3
Deteccao ou Quantif.Antig.e Anticorp.Rubeola 25351.377313/2006- 06
RUBEOLA IGG - ELISA
FABRICANTE : CALBIOTECH INC - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : D
8002 - REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
SOTELAB- Sociedade Tecnica de Laboratorios 8.01108-7
Incubadora Meios de Cultura/Indicador Biologico
25351.029418/2004-81
INCUBADORA
FABRICANTE : Revco Laboratory Products - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : THERMO FISHER SCIENTIFIC - ESTADOS
UNIDOS
RCO3000D-5
RCO3000T-5
RCO5000D-5
RCO5000T-5
CLASSE : I 80110879005
8025 - Revalidação de Cadastramento (isenção) de EQUIPAMENTO IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
SP MEDICA CIENTIFICA E COMERCIAL LTDA 1.02444-6
Aparelho Para Eletrochoque 25351.688017/2008-91
ELETROCONVULSOTERAPIA - ECT
FABRICANTE : SOMATICS, LLC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : SOMATICS, LLC - ESTADOS UNIDOS
THYMATRON SYSTEM II
THYMATRON SYSTEM IV
CLASSE : II
8052 - Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br