RESOLUÇÃO Nº 61, DE 8 DE JANEIRO DE 2010

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso III do art. 49 e o inciso I e § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 453 de 9 de abril 2009, e

Considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Conceder a Alteração, Retificação Revalidação e o Cancelamento dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO
DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA1.00331-2
VÍRUS DE RUBÉOLA 25351.223133/2004-35
ACCESS QC RUBEOLA IGG
FABRICANTE : BECKMAN COULTER INC. - ESTADOS UNIDOS
QC1-3 frascos x 2,5 ml, QC2-3 frascos x 2,5 ml.
CLASSE : III 10033120448
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro
de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
DF VASCONCELLOS S.A. OPTICA E MECANICA DE ALTA
PRECISAO 1.03263-7
Colposcopio 25351.034496/2004-06
COLPOSCÓPIO MODELO CPG
FABRICANTE : DF VASCONCELLOS S.A. OPTICA E MECANICA
DE ALTA PRECISAO - BRASIL
DISTRIBUIDOR : DF VASCONCELLOS S.A. OPTICA E MECANICA
DE ALTA PRECISAO - BRASIL
CLASSE : I 10326379005
8061 - Revalidação de Cadastramento (Isenção) de EQUIPAMENTO NACIONAL
Microscopio Cirurgico 25351.034499/2004-31
MICROSCÓPIO CIRÚRGICO MODELO MCT
FABRICANTE : DF VASCONCELLOS S.A. OPTICA E MECANICA
DE ALTA PRECISAO - BRASIL
DISTRIBUIDOR : DF VASCONCELLOS S.A. OPTICA E MECANICA
DE ALTA PRECISAO - BRASIL
MCT
CLASSE : I 10326379007
8061 - Revalidação de Cadastramento (Isenção) de EQUIPAMENTO
NACIONAL
DRAGER INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 1.04073-7
Sistema de Monitoracao de Paciente 25351.010551/2004-64
MONITOR DE PACIENTE MODULAR
FABRICANTE : Dräger Medical Systems, Inc. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : DRAGER MEDICAL AG & CO KGAA - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : Dräger Medical Systems, Inc. - ESTADOS UNIDOS
Delta
Delta XL
Kappa
CLASSE : III 10407370036
8065 - Alteração da Composição de EQUIPAMENTO Importado ou
Nacional
EFE CONSULTORIA & IMPORTAÇÃO LTDA 1.02438-6
Otoscopio 25351.282290/2004-82
OTOSCOPIOS F.O. HEINE
FABRICANTE : HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO KG - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO KG -
ALEMANHA
Alpha +
Beta 200
K 180
Mini 2000
Mini 3000
CLASSE : I 10243860041
8058 - Revalidação de Registro de Família de EQUIPAMENTOS de MÉDIO E PEQUENO PORTES
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA.
EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA8.00712-6
Equipamento de Tomografia Computadorizado 25351.112235/2006- 98
BRIGHTSPEED
FABRICANTE : GE HangWei Medical Systems Co. Ltd. - CHINA
FABRICANTE : GE HEALTHCARE JAPAN CORPORATION - JAPÃO
DISTRIBUIDOR : GE MEDICAL SYSTEMS, LLC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : GE HangWei Medical Systems Co. Ltd. - CHINA
Brightspeed Edge 8 Slice Edition
Brightspeed Elite 16 Slice Edition
Brightspeed Excel 4 Slice Edition
CLASSE : III 80071260079
8065 - Alteração da Composição de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional
8071 - Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPAMENTO Nacional ou Importado
Equipamento de Tomografia Computadorizado 25351.411837/2007- 14
BRIGHTSPEED SELECT
FABRICANTE : GE HangWei Medical Systems Co. Ltd. - CHINA
FABRICANTE : GE MEDICAL SYSTEMS, LLC - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : GE HEALTHCARE JAPAN CORPORATION - JAPÃO
DISTRIBUIDOR : GE HEALTHCARE JAPAN CORPORATION -
JAPÃO
DISTRIBUIDOR : GE HangWei Medical Systems Co. Ltd. - CHINA
DISTRIBUIDOR : GE MEDICAL SYSTEMS, LLC - ESTADOS
UNIDOS
BrightSpeed Edge Select
BrightSpeed Elite Select
BrightSpeed Excel Select
CLASSE : III 80071260096
8071 - Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPAMENTO Nacional ou Importado
8065 - Alteração da Composição de EQUIPAMENTO Importado ou
Nacional
IBRAMED INDUSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS
LTDA 1.03603-1
Estimulador Muscular - Tonificador 25351.025375/2004-65
NEURODYN HIGH VOLT N - 50
FABRICANTE : IBRAMED INDUSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : IBRAMED INDUSTRIA BRASILEIRA DE
EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - BRASIL
CLASSE : II 10360310008
8071 - Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual
do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPAMENTO Nacional ou Importado
8065 - Alteração da Composição de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional
Estimulador Muscular - Tonificador 25351.071464/2004-83
ESTIMULADOR NEURO MUSCULAR NEURODYN
FABRICANTE : IBRAMED INDUSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : IBRAMED INDUSTRIA BRASILEIRA DE
EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - BRASIL
NEURODYN COMPACT N-51
NEURODYN II N-53
NEURODYN III N-45
NEURODYN PORTABLE TENS N-47
NEURODYN PORTABLE TENS/FES N-46
CLASSE : II 10360310012
8071 - Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPAMENTO Nacional ou Importado
8065 - Alteração da Composição de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional
LABTEST DIAGNOSTICA SA 1.00090-1
ATIVIDADE DE ISOENZIMA CREATINOQUINASE
25000.002105/00-06
CK-MB LIQUIFORM
FABRICANTE : LABTEST DIAGNOSTICA SA - BRASIL
Ref.118-1/125: 1 x 100 mL R1, 1 x 25 mL R2, 1 x 1 mL calibrador;
Ref.118-1/125C: 1 x 100 mL R1, 1 x 25 mL R2, 1 x 2 mL
calibrador;Ref.118-1/30: 1 x 24 mL R1, 1 x 6 mL R2, 1 x 1 mL
calibrador;Ref.118-1/30C: 1 x 24 mL R1, 1 x 6 mL R2, 1 x 2 mL
calibrador;Ref.118-1/34: 1 x 25 mL R1, 1 x 9 mL R2, 1 x 1 mL
calibrador;Ref.118-1/50: 1 x 40 mL R1, 1 x 10 mL R2, 1 x 1 mL
calibrador;Ref.118-1/50C: 1 x 40 mL R1, 1 x 10 mL R2, 1 x 2 mL
calibrador;Ref.118-1/53: 1 x 40 mL R1, 1 x 13 mL R2, 1 x 1 mL
calibrador;Ref.118-1/60: 1 x 48 mL R1, 1 x 12 mL R2, 1 x 1 mL
calibrador;Ref.118-1/60C: 1 x 48 mL R1, 1 x 12 mL R2, 1 x 2 mL
calibrador;Ref.118-2/125: 2 x 100 mL R1, 2 x 25 mL R2, 1 x 1 mL
calibrador;Ref.118-2/125C: 2 x 100 mL R1, 2 x 25 mL R2, 1 x 2 mL
calibrador;Ref.118-2/15: 2 x 12 mL R1, 2 x 3 mL R2, 1 x 1 mL
calibrador;Ref.118-2/15C: 2 x 12 mL R1, 2 x 3 mL R2, 1 x 2 mL
calibrador;Ref.118-2/30: 2 x 24 mL R1, 2 x 6 mL R2, 1 x 1 mL
calibrador;Ref.118-2/30C: 2 x 24 mL R1, 2 x 6 mL R2, 1 x 2 mL
calibrador;Ref.118-2/34: 2 x 25 mL R1, 2 x 9 mL R2, 1 x 1 mL
calibrador;Ref.118-2/50: 2 x 40 mL R1, 2 x 10 mL R2, 1 x 1 mL
calibrador;Ref.118-2/50C: 2 x 40 mL R1, 2 x 10 mL R2, 1 x 2 mL
calibrador;Ref.118-2/53: 2 x 40 mL R1, 2 x 13 mL R2, 1 x 1 mL
calibrador;Ref.118-2/60: 2 x 48 mL R1, 2 x 12 mL R2, 1 x 1 mL
calibrador;Ref.118-2/60C: 2 x 48 mL R1, 2 x 12 mL R2, 1 x 2 mL
calibrador;Ref.118-3/30: 3 x 24 mL R1, 3 x 6 mL R2, 1 x 1 mL
calibrador;Ref.118-3/30C: 3 x 24 mL R1, 3 x 6 mL R2, 1 x 2 mL
calibrador;Ref.118-3/34: 3 x 25 mL R1, 3 x 9 mL R2, 1 x 1 mL
calibrador;Ref.118-3/50: 3 x 40 mL R1, 3 x 10 mL R2, 1 x 1 mL
calibrador;Ref.118-3/50C: 3 x 40 mL R1, 3 x 10 mL R2, 1 x 2 mL
calibrador;Ref.118-3/53: 3 x 40 mL R1, 3 x 13 mL R2, 1 x 1 mL
calibrador;Ref.118-4/30: 4 x 24 mL R1, 4 x 6 mL R2, 1 x 1 mL
calibrador;Ref.118-4/30C: 4 x 24 mL R1, 4 x 6 mL R2, 1 x 2 mL
calibrador;Ref.118-4/34: 4 x 25 mL R1, 4 x 9 mL R2, 1 x 1 mL
calibrador;Ref.118-4/50: 4 x 40 mL R1, 4 x 10 mL R2, 1 x 1 mL
calibrador;Ref.118-4/50C: 4 x 40 mL R1, 4 x 10 mL R2, 1 x 2 mL
calibrador;Ref.118-4/53: 4 x 40 mL R1, 4 x 13 mL R2, 1 x 1 mL
calibrador;Ref.118-5/30: 5 x 24 mL R1, 5 x 6 mL R2, 1 x 1 mL
calibrador;Ref.118-5/30C: 5 x 24 mL R1, 5 x 6 mL R2, 1 x 2 mL
calibrador
CLASSE : II 10009010069
8008 - ALTERAÇÃO da Composição do Registro/Cadastro de Produtos
para Diagnóstico de uso in vitro
MEDTRONIC COMERCIAL LTDA 1.03391-9
Marcapasso Gerador de Pulsos Externos 25351.043919/2004-71
MARCAPASSO TEMPORÁRIO EXTERNO 5388 - MEDTRONIC
FABRICANTE : Medtronic Inc - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Medtronic Europe S.A. - SUÍÇA
DISTRIBUIDOR : Medtronic B.V. - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : Medtronic Inc - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : III 10339190199
8060 - Revalidação de EQUIPAMENTOS de Médio e Pequeno Porte
PHONAK DO BRASIL - SISTEMAS AUDIOLÓGICOS LTDA
1.02833-1
Aparelho Auditivo 25351.202201/2008-56
SISTEMA DE INSTRUMENTOS AUDITIVOS
FABRICANTE : Phonak AG - SUÍÇA
DISTRIBUIDOR : Phonak AG - SUÍÇA
Naída III SP; Naída III SP Jr.; Naída V SP; Naída V SP Jr.
Naída III UP; Naída III UP Jr.; Naída V UP; Naída V UP Jr.
Naída I UP; Naída I SP; Naída III UP dAZ; Naída III SP dAZ; Naída
IX UP; Naída IX SP;
CLASSE : II 10283310038
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
PLAST-LABOR IND. E COM. DE EQUIP. HOSP. E LAB.LTDA
8.00356-7
MEIOS DE CULTURA, SUPLEMENTOS E DISPOSITIVOS DESTINADOS
SIMULTANEAMENTE À SEMEADURA PRIMÁRIA E
AO TRANSPORTE DE MATERIAIS CLÍNICOS25351.240808/ 2004-19
FAMÍLIA: MEIO DE CULTURA DESTINADO À SEMEADURA
PRIMÁRIA OU TRANSPORTE DE MATERIAIS CLÍNICOS -
PLAST LABOR
FABRICANTE : COPAN ITALIA SPA - ITÁLIA
Copan Venturi Transystem Meio Cary Blair Agar Gel> Copan Venturi
Transystem Meio Cary Blair Agar Gel - 50 unidades;
Copan Venturi Transystem Meio Stuart Agar Gel> Copan Venturi
Transystem Meio Stuart Agar Gel - 50 unidades;
Copan Venturi Transystem Meio Stuart Líquido> Copan Venturi Transystem
Meio Stuart Líquido - 50 unidades;
Copan Venturi Transystem Meio Amies Líquido> Copan Venturi
Transystem Meio Amies Líquido - 50 unidades;
CLASSE : I 80035670011
8441 - Revalidação de Cadastro de FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro.
RESSERV COMÉRCIO DE PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA
ME 8.02132-5
IMUNOGLOBULINA E 25351.277378/2009-06
Controles para IgE Específco
FABRICANTE : DR. FOOKE LABORATORIEN GMBH - ALEMANHA
Embalagem para 20 testes - Controle positivo 1 frasco de 1mL
CLASSE : II 80213250384
8420 - RETIFICAÇÃO de Publicação de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA 1.03451-6
ANTITROMBINA 25351.153267/2009-82
ENZYGNOST TAT MICRO
FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH - ALEMANHA
Kit para 2 x 96 testes.
CLASSE : II 10345161187
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
LIPASE 25351.238650/2009-11
Calibrador de Lipase
FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. -
ESTADOS UNIDOS
Kit contendo 6 frascos: 2 frascos (Nível 1, 3.0 mL por frasco, reconstituído);
2 frascos (Nível 2, 3.0 mL porfrasco,reconstituído); 2
frascos (Nível 3, 3.0 mL por frasco, reconstituído).
CLASSE : I 10345161205
8440 - Revalidação de Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso
in vitro.
D-DÍMERO 25351.179524/2009-35
PLASMA PADRAO DE D-DIMER PLUS
FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH - ALEMANHA
6 x 1,0 ml
CLASSE : II 10345161208
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
SISMATEC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS
HOSPITALARES LTDA 1.02502-6
Serra Elétrica Cirúrgica 25351.186636/2006-84
SERRA PARA OSTEOTOMIA E PERFURADORA OSSEA - SERRATEC III
FABRICANTE : SISMATEC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE
EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : SISMATEC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE
EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA - BRASIL
SERRATEC III - Serra elétrica esterno;
SERRATEC III - Serra elétrica osso;
SERRATEC III - Serra elétrica perfuradora canulada;
SERRATEC III - Serra elétrica perfuradora canulada e reversível;
SERRATEC III - Serra elétrica esterno e osso;
SERRATEC III - Serra elétrica osso e perfuradora canulada;
SERRATEC III - Serra elétrica osso e perfuradora canulada e reversível;
SERRATEC III - Serra elétrica esterno, osso e perfuradora canulada;
SERRATEC III - Serra elétrica esterno, osso e perfuradora canulada e reversível.

CLASSE : II 10250260015
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-
DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
SKINTEC COMERCIAL IMP. E EXP. LTDA 1.03436-5
Equipamento para Bronzeamento Artificial 25351.305076/2007-54
Sistema blue dream
FABRICANTE : Dr. Kern GmbH - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : Dr. Kern GmbH - ALEMANHA
Sistema Blue Dream 261
Sistema Blue Dream 282
Sistema Blue Dream 323
Sistema Blue Dream 424
CLASSE : II 10343650030
8062 - Cancelamento de Registro ou Cadastramento (isenção) de EQUIPAMENTO S
TECNOTON MINAS APARELHOS MEDICOS LTDA 1.03938-1
Analisador de Potenciais Evocados 25351.289344/2006-01
ANALISADOR DE POTENCIAIS EVOCADOS MARCA LABAT
MODELO EPIC PLUS
FABRICANTE : LABAT S.R.L. - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : LABAT S.R.L. - ITÁLIA
EPIC PLUS AEP
EPIC PLUS AEP ENG BÁSICO
EPIC PLUS AEP ENG CLÍNICO
EPIC PLUS ENG BÁSICO
EPIC PLUS ENG CLÍNICO
CLASSE : II 10393810013
8065 - Alteração da Composição de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional
8064 - Alteração do Nome Comercial de EQUIPAMENTOS Importados ou Nacionais
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS
MÉDICOS LTDA EPP 8.01025-1
Analisador Hematologico 25351.112913/2009-81
ANALISADOR QUIMICO SEMI AUTOMÁTICO MINDRAY
FABRICANTE : Shenzhen Mindray Bio-Medical Eletronics Co. Ltda.
- CHINA
DISTRIBUIDOR : Shenzhen Mindray Bio-Medical Eletronics Co.
Ltda. - CHINA
BA-88A
CLASSE : I 80102510734
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA