RESOLUÇÃO Nº 76, DE 13 DE JANEIRO DE 2010

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso III do art. 49 e o inciso I e § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria No- 453 de 9 de abril de 2009, e

Considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Indeferir a Alteração e a Revalidação dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
AGFA-GEVAERT DO BRASIL LTDA 1.03700-6
Filmes Para Raios X 25351.057860/2003-17
FILME DRYSTAR AGFA
FABRICANTE : AGFA HEALTHCARE N.V. - BÉLGICA
DISTRIBUIDOR : AGFA HEALTHCARE N.V. - BÉLGICA
TM 1B TSI/ DT1B/ DT1C/ DT2B/DT2C/MAMMO/ TS2 C/ TS2B/ TS2 O
CLASSE : II 10370060003
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA 8.01360-6
Lentes de Contato 25351.358510/2005-37
PUREVISION TORIC - LENTE DE CONTATO DE TONALIDADE VISIVEL (BALAFILCON A )
FABRICANTE : BAUSCH & LOMB INC - IRLANDA
DISTRIBUIDOR : Bausch & Lomb Incorporated - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BAUSCH & LOMB ELC - HOLANDA (PAÍSES
BAIXOS)
CLASSE : II 80136060097
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
Lentes de Contato 25351.413998/2006-53
SOFLENS TORIC LENTES DE CONTATO DE TONALIDADE VISIVEL
(ALPHAFILCON A)
FABRICANTE : BAUSCH & LOMB IRELAND - IRLANDA
DISTRIBUIDOR : BAUSCH & LOMB ELC - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : Bausch & Lomb Incorporated - ESTADOS UNIDOS

CLASSE : II 80136060112
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-
DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS
E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA1.01504-
7
Agulhas 25000.022464/99-48
AGULHA SPINAL RAQUI DESCARTAVEL UNIEVER UNISIS
FABRICANTE : UNISIS, CORP. - JAPÃO
Agulhas de 20G a 29G e comprimentos de 40mm a 150mm.
CLASSE : II 10150470179
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em
Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA 1.03306-6
Seringas Descartaveis 25351.294140/2007-64
SERINGA DESCARTÁVEL COM AGULHA DESCARPACK
FABRICANTE : ANHUI KANGDA MEDICAL PRODUCTS CO.,
LTD - CHINA
DISTRIBUIDOR : ANHUI KANGDA MEDICAL PRODUCTS CO.,
LTD - CHINA
3ml (25 x 0,7; 25 x 0,8; 30 x 0,7; 30 x 0,8; 25 x 0,6). 5ml (25 x 0,7;
25 x 0,8; 30 x 0,7; 30 x 0,8; 25 x 0,6). 10ml (25 x 0,7; 25 x 0,8; 30
x 0,7; 30 x 0,8; 25 x 0,6). 20ml (25 x 0,7; 25 x 0,8; 30 x 0,7; 30 x
0,8; 20 x 0,55). 50ml (25 x 0,7; 25 x 0,8; 30 x 0,7; 30 x 0,8; 20 x
0,55). 60ml (25 x 0,7; 25 x 0,8; 30 x 0,7; 30 x 0,8; 20 x 0,55)
CLASSE : II 10330660026
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em
Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-
CIRÚRGICOS LTDA 8.02190-5
Cateteres 25351.251347/2004-00
CATETER VENOSO CENTRAL
FABRICANTE : Edwards Lifesciences LLC - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : EDWARDS LIFESCIENCES TECNOLOGY SARL
- PORTO RICO
FABRICANTE : EDWARDS LIFESCIENCES AG - DOMINICANA,
REPÚBLICA
DISTRIBUIDOR : EDWARDS LIFESCIENCES TECNOLOGY
SARL - PORTO RICO
Embalagem estéril contendo 01 Cateter Venoso Central no modelo
M2716; M2816; M2720; M2820; M3716; M3720; M4816 ;M4820;
a2720; a3720.
CLASSE : IV 80219050065
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em
Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
GENESE PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA 1.03376-8
TESTOSTERONA LIVRE 25351.334935/2007-12
TESTO LIVRE RIA CT
FABRICANTE : DIASOURCE IMMUNOASSAYS SA - BÉLGICA
CLASSE : I 10337680112
8011 - ALTERAÇÃO do Fabricante do Registro/Cadastro de Produtos
ou FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. 1.03323-4
Medidor para Valvula Cardiaca 25000.008425/99-56
CONJUNTO DE MEDIDORES PARA BIOPROTESE VALVARCARDIACA
MODELO B803
FABRICANTE : ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. - BRASIL
Embalagem individual nao esteril contendo 01 Conjunto de Medidores
para Bioprotese Valvar Cardiaca, modelo B803, constituido de:
02 cabos retos aorticos, 02 cabos curtos mitrais, 6 medidores aorticos
e 6 medidores mitrais
CLASSE : II 10332340052
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-
DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. 8.00122-8
Bolsas de Sangue 25351.008177/00-13
BOLSA PARA COLETA DE SANGUE TERUFLEX CPDA-1 PARA
PLAQUETAS 5 DIAS COM OU SEM SAMPLING ARM - TERUMO
FABRICANTE : TERUMO CORPORATION - JAPÃO
DISTRIBUIDOR : TERUMO CORPORATION - JAPÃO
Sistema de Bolsa para Coleta de Sangue Teruflex CPDA-1 composto
por Bolsas Simples, Dupla, Tripla e Quadrupla sem e com Sampling
Arm, acondicionadas em 1 blister plastico rigido, que por sua vez sao
embalados em 1 caixa interna de papelao e finalmente acondicionadas
ìem caixas de papelao para embarque
CLASSE : III 80012280017
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso
Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS
MÉDICOS LTDA EPP 8.01025-1
Kit Instrumental 25351.304274/2004-58
INSTRUMENTAL SWANSON
FABRICANTE : Wright Medical Technology, Inc - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA EPP - BRASIL
4383000, 4383101, 4383102, 4383103, 4383104, 4383105, 4460001,
4460002, 4460100, 4460101, 4460102, 4460103, 4460104, 4460105,
4460106, 4460107, 4460111, 4460120, 4460130, 4460140, 4460150,
4460160, 4460170, 4460210, 4460211, 4460212, 4460213, 4460214,
4460215, 4510000, 4510001, 4510002, 4620001, 4620101, 4620102,
4620103, 4620104, 4620105, 4810000, 4810001, 4810002, 4810003,
4810004, 4810005, 4810006, 4810007, 4810008, 4810009, 4810010,
4810020, 4861000, 4861001, 4861002, 4861003, 4861015, 4861025,
4871000, 4913000, 4913011, 4913012, 4913013, 4913014, 4913015,
4933000, 4940001, 4940101, 4940102, 4940103, 4940115, 4940125,
4980211, 4980212, 4980213, 4980214, 4980215, 4980300, 14267001,
15267002, 24200001, 24200002, 24240000, 24287000, 24287001,
24287002, 24287003, 24287004, 24287005, 24288000, 24288001,
24288002, 24288003, 24288004, 24288005, 24370001, 24370003,
24370004, 24370005, 24370006, 24500000, 24500001, 24837001,
24838301, 24838302, 24838303, 24838304, 24838310, 24857000,
24857001, 24857002, 24857003, 24857004, 24857005, 24857101,
24857102, 24857103, 24857104, 24857105, 24867010, 14867100,
24867102, 24867200, 24867201, 24867202, 24867203, 24867215,
24867225, 24870001, 24877002, 24870005, 24870006, 24870007,
24870008, 24871000, 24872000, 24900019, 51000008, 51000012,
54310010, 54310020, 54310110, 54310120, 61370000, 62380110,
62380111, 62387001, 62387002, 64280000, 64280001, 64280002,
64280003, 64280004, 64280005, 64800100, 64800200, 64800300,
67810100, 67810102, 67810200, 1426700S, 1488700S, 1488705D,
148871SD, 148871SP, 148872SD, 148872SP, 148873SD, 148873SP,
148874SD, 148874SP, 148875SD, 148875SP, 1488800S, 148881SD,
148881SP, 148882SD, 148882SP, 148883SD, 148883SP, 148884SD,
148884SP, 148885SD, 148885SP, 1488TRAY, 1526701D, 1526701P,
1526702D, 1526702P, 1526702S, 1526703D, 1526703P, 1526704D,
1526704P, 1526705D, 1526705P, 1526706D, 1526706P, 1527707P,
152670SD, 152670SP, 1526710D, 1526710P, 152671SD, 152671SP,
152672SD, 152672SP, 152673SD, 152673SP, 152674
CLASSE : I 80102510076
8041 - Alteração da composição químicia/matéria-prima de MATERIAL
DE USO MÉDICO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-
DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
3M DO BRASIL LTDA 8.02849-3
Cimentos Odontologicos 25351.375445/2005-12
3M ESPE RELYX LUTING 2
DISTRIBUIDOR : 3M ESPE - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : II 10020750180
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-
DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br