RESOLUÇÃO Nº 125, DE 14 DE JANERO DE 2010

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo
Decreto n? 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento
Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

Considerando ainda o parecer da área técnica e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área farmacêutica, pela Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo, resolve:

Art. 1º Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

EMPRESA: Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 56.990.534/0001-67
ENDEREÇO: Rua Cancioneiro de Évora.
N.º 255 BAIRRO: Santo Amaro CEP: 04708-010
MUNICÍPIO: São Paulo UF: SP
Autorização de Funcionamento n.º: 1.00.020-8
Autorização Especial n.º: 1.20.578-1
Certificado de Boas Práticas para as Linhas de Produção / Formas Farmacêuticas:
Sólidos hormonais: Comprimidos, comprimidos revestidos e drágeas.
Sólidos sujeitos a controle especial: Comprimidos.
Incluindo, ainda:
Embalagem primária e secundária de sólidos: Adesivos, comprimidos revestidos e drágeas.
Embalagem secundária de sólidos oncológicos: Comprimidos revestidos.
Embalagem secundária de injetáveis: Soluções parenterais de pequeno volume e soluções
parenterais de grande volume (contrastes).