RESOLUÇÃO Nº 135, DE 14 DE JANEIRO DE 2010

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso III do art. 49 e o inciso I e § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria No- 453 de 9 de abril 2009, e

Considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Conceder a Alteração, Retificação e a Revalidação, dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. 8.02243-9
Cabo-Eletrodos Implantaveis 25351.230718/2004-10
ELETRODO ENDOCARDICO PARA MARCAPASSO CARDIACO
SELOX ST E SELOX JT
FABRICANTE : Biotronik SE & Co. KG - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : Biotronik SE & Co. KG - ALEMANHA
SELOX ST 53 / SELOX ST 60 / SELOX JT 45 /SELOX JT 53
CLASSE : IV 80224390113
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
--------------------------------------------------------------------------------
EQUIPAMED EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA 1.03190-9
Bomba de Infusao 25351.394200/2005-86
BOMBA DE INFUSAO
FABRICANTE : cardinal health - REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : cardinal health - REINO UNIDO
ALARIS GW

CLASSE : III 10319090030
8064 - Alteração do Nome Comercial de EQUIPAMENTOS Importados
ou Nacionais
8070 - Alteração do Fabricante/Fornecedor de EQUIPAMENTO Importado
ou Nacional
--------------------------------------------------------------------------------
GE HEALTHCARE CLINICAL SYSTEMS EQUIPAMENTOS MÉ-
DICOS LTDA 8.00353-6
Eletrocardiografo 25351.159536/2009-25
ELETROCARDIÓGRAFO MAC 800
FABRICANTE : GE Medical Systems (China) CO. LTD. - CHINA
DISTRIBUIDOR : GE Medical Systems (China) CO. LTD. - CHINA
DISTRIBUIDOR : WIPRO GE HEALTHCARE PRIVATE LTD -
ÍNDIA
DISTRIBUIDOR : GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES
GmbH - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : GE Medical Systems Information Technologies
INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : GE Medical Systems, Ultrasound & Primary Care
Diagnostics, LLC - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : II 80035360088
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
--------------------------------------------------------------------------------
H V COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA
1.03543-4
Sistema a Laser Para Cirurgia 25351.156875/2004-48
VERSAPULSE POWERSUITE
FABRICANTE : LUMENIS LIMITED - ISRAEL
DISTRIBUIDOR : LUMENIS LIMITED - ISRAEL
Holmium & Nd: YAG 80W e 100W
CLASSE : III 10354340036
8058 - Revalidação de Registro de Família de EQUIPAMENTOS de
MÉDIO E PEQUENO PORTES
Equipamento para Avaliação Visual 25351.391504/2009-49
ANALISADOR DA VISÃO FUNCIONAL - FVA
FABRICANTE : Stereo Optical Company, Inc - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Stereo Optical Company, Inc - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : I 10354340074
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
--------------------------------------------------------------------------------
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO
DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA8.01459-0
Equipamento Cirurgico de Alta Frequencia 25351.084742/2004-62
SISTEMA GERADOR DE VAPORIZAÇÃO VAPR*
FABRICANTE : GYRUS MEDICAL LIMITED - REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : DEPUY MITEK - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : GYRUS MEDICAL LIMITED - REINO UNIDO
VAPR* 3
CLASSE : III 80145900730
8058 - Revalidação de Registro de Família de EQUIPAMENTOS de
MÉDIO E PEQUENO PORTES
--------------------------------------------------------------------------------
MEDLAB PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA 1.00717-
7
D-DÍMERO 25351.278167/2004-67
REAGENTES MINIQUANT D-DÍMERO
FABRICANTE : TRINITY BIOTECH PLC - IRLANDA
2 x 50 testes
CLASSE : II 10071770489
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
--------------------------------------------------------------------------------
NESTLE BRASIL LTDA 8.00628-7
Bomba Para Nutricao 25351.814989/2008-59
BOMBA PARA ALIMENTAÇÃO ENTERAL COMPAT
FABRICANTE : NESTLÉ HEALTHCARE NUTRITION, INC - ESTADOS
UNIDOS
DISTRIBUIDOR : NESTLÉ HEALTHCARE NUTRITION, INC -
ESTADOS UNIDOS
199235
CLASSE : II 80062870003
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
--------------------------------------------------------------------------------
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA 1.02874-1
CICLOSPORINA 25351.037694/2003-32
CICLOSPORINA CALIBRADORES
FABRICANTE : ROCHE DIAGNOSTICS - GMBH - ALEMANHA
Calibrador 0 ng/ml: 1 x 2,5 ml; Calibradores 50 - 500 ng/ml: 5 x 2,0
ml.
Calibrador 0 ng/ml: 3 x 2,5 ml
CLASSE : II 10287410160
8009 - ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro
de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
FENITOÍNA 25351.165611/2005-66
COBAS INTEGRA PHENYTOIN / COBAS INTEGRA FENITOÍ-
NA
FABRICANTE : ROCHE DIAGNOSTICS GMBH - ALEMANHA
Kit para 200 testes: R1: 23mL; R2=SR: 39mL
CLASSE : II 10287410506
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro