RESOLUÇÃO Nº 136, DE 14 DE JANEIRO DE 2010

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso III do art. 49 e o inciso I e § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria No- 453 de 9 de abril de 2009, e

Considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Indeferir o Registro dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
BIOMEDICAL PRODUTO CIENTIFICOS MED HOSPITALAR LTDA
1.02564-0
Stent 25351.114613/2009-52
STENT CORONÁRIO CINATRA CROMO COBALTO
FABRICANTE : ATRIUM MEDICAL CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ATRIUM MEDICAL CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
90012 - 2.5mm x 8mm, 90013 - 2.75mm x 8mm, 90014 - 3mm x
8mm, 90015 - 3.5mm x 8mm, 90021 - 2.5mm x 13mm, 90022 -
2.75mm x 13mm, 90023 - 3mm x 13mm, 90024 - 3.5mm x 13mm,
90030 - 2.5mm x 16mm, 90031 - 2.75mm x 16mm, 90032 - 3mm x
16mm, 90033 - 3.5mm x 16mm, 90039 - 2.5mm x 19mm, 90040 -
2.75mm x 19mm, 90041 - 3mm x 19mm, 90042 - 3.5mm x 19mm,
90048 - 2.5mm x 25mm, 90049 - 2.75mm x 25mm, 90050 - 3mm x
25mm, 90051 - 3.5mm x 25mm.
CLASSE : IV
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
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CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA 8.00038- 9
Telas 25351.132837/2007-42
TELA PARA HERNIA TISURE
FABRICANTE : GFE MEDIZINTECHNIK GMBH - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : GFE MEDIZINTECHNIK GMBH - ALEMANHA
6000437, 6000438, 6000439, 6000440
CLASSE : IV
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
--------------------------------------------------------------------------------
J. L. COMÉRCIO IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS
HOSPITALARES LTDA 8.02680-8
Sistema Para Fixacao da Coluna Vertebral 25351.038682/2007-59
IMPLANTES - PLACAS CERVICAIS MATRIS
FABRICANTE : NOVASPINE S.A.R.L. - FRANÇA
CLASSE : III
8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
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L & G MATERIAIS CIRÚRGICO LTDA 8.04470-5
Sistema Para Artroplastia de Quadril 25351.242499/2009-07
SISTEMA MODULAR PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL CIMENTADA
CORON
FABRICANTE : TANTUM AG - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : TANTUM AG - ALEMANHA
CLASSE : III
8542 - Registro de Sistema de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Sistema Para Artroplastia de Quadril 25351.247822/2009-19
SISTEMA MODULAR PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL
NÃO CIMENTADA ENDON
FABRICANTE : TANTUM AG - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : TANTUM AG - ALEMANHA
CLASSE : III
8542 - Registro de Sistema de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 8.01369-9
Implante Para Coluna 25351.139812/2008-51
PRÓTESES DE DISCO INTERVERTEBRAL - ACTIV C
FABRICANTE : AESCULAP AG - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : AESCULAP AG - ALEMANHA
Próteses de disco intervertebral Active C, em liga forjada de cobaltocromo Isodur F, revestida em titânio puro Plasmapore e inserto articular em polietileno de ultra alto peso molecular com marcador de Raios-x em tântalo, modelos: XS, altura 5mm (SW274K); XS, altura 6mm (SW275K); S, altura 5mm (SW276K); S, altura 6mm (SW277K); M, altura 5mm (SW278K); M, altura 6mm (SW279K); L, altura 5mm (SW280K); L, altura 6mm (SW281K); L, altura 7mm (SW282K); XL, altura 5mm (SW283K); XL, altura 6mm (SW284K); XL, altura 7mm (SW285K); XXL, altura 5mm (SW286K); XXL, altura 6mm (SW287K); XXL, altura 7mm (SW288K). Estéril à radiação gama.
CLASSE : IV
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
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MICROMED SYSTEM COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS
PARA SAÚDE 8.04888-1
Sistema para Cirurgia Óssea 25351.238105/2009-14
SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA DE PLACAS ESPECIAIS PARA
GRANDES E PEQUENOS FRAGMENTOS - MICROMEDSYSTEM
®
FABRICANTE : MICROMED SYSTEM S.A. - ARGENTINA
DISTRIBUIDOR : MICROMED SYSTEM S.A. - ARGENTINA
CLASSE : III
8542 - Registro de Sistema de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Ancora de Sutura Ortopedica 25351.238109/2009-14
FAMÍLIA DE PRODUTO ÚNICO COMPOSTO DE ÂNCORAS
NÃO ABSORVÍVEL MONTADOS EM DISPOSITIVO INSERSOR
- MICROMEDSYSTEM®
FABRICANTE : MICROMED SYSTEM S.A. - ARGENTINA
DISTRIBUIDOR : MICROMED SYSTEM S.A. - ARGENTINA
CLASSE : III
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
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PEC LAB LTDA 8.00414-7
Sistema Para Osteossíntese Buco-Maxilo Facial 25351.256794/2009- 88
SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS PECLAB PARA CIRURGIAS
BUCOMAXILOFACIAIS
FABRICANTE : PEC LAB LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : PEC LAB LTDA - BRASIL
CLASSE : III
8028 - Registro de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
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SUPRI ARTIGOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA 8.03512-4
ESPAÇADOR PARA OTORRINOLARINGOLOGIA
25351.135577/2009-42
RELIEVA STRATUS MICROFLOW SPACER - ESPAÇADOR DE
MICRO-FLUXO
FABRICANTE : ACCLARENT INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ACCLARENT INC - ESTADOS UNIDOS
BC1017RS (RELIEVA STRATUS MICROFLOW SPACER - ESPAÇADOR
DE MICRO-FLUXO) acompanhado pelo dispositivo Sistema
de Entrega (GC020RS).
CLASSE : III
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
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TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. 8.00122-8
Bolsas de Sangue 25351.512366/2006-71
IMUFLEX-WB-SP-SP - BOLSA DE SANGUE CPD/SAGM COM
FILTRO PARA SANGUE TOTAL 5 DIAS E SAMPLING ARM
FABRICANTE : TERUMO CORPORATION - JAPÃO
DISTRIBUIDOR : TERUMO CORPORATION - JAPÃO
CLASSE : III
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www.anvisa.gov.br