RESOLUÇÃO Nº 139, DE 15 DE JANEIRO DE 2010

O Diretor - Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de
nomeação de 4 de janeiro de 2008 do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo
Decreto No- 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I e no § 1º do art. 55 do
Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto 2006,

Considerando o art. 12 e o art. 16 e seguintes da Lei No- 6.360, de 23 de setembro de 1976, § 10 do art. 14 do Decreto 79.094,
de 5 de janeiro de 1977, bem como o inciso IX, art. 7º da Lei No- 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Conceder a Renovação de Registro de Medicamento Novo, Retificação de Publicação - ANVISA, Inclusão de Nova Apresentação Comercial, Inclusão de Novo Acondicionamento, Retificação de Publicação - EMPRESA, Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no País e a Renovação de Registro de Nova Associação no País, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA
LTDA. 1.00367-8
BROMETO DE N-BUTILESCOPOLAMINA + PARACETAMOL
ANTIESPASMODICOS E ANTICOLINERGICOS-ASSOC MEDICAMENTOSAS
BUSCOPAN PLUS 25000.007907/90-23 09/2007
COMERCIAL 1.0367.0096.001-7 60 Meses
10 MG + 800 MG SUP RET CT STR X 6
10117 MEDICAMENTO NOVO - CADUCIDADE DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0367.0096.002-5 24 Meses
SOL ORAL CT FR X 15 ML
10117 MEDICAMENTO NOVO - CADUCIDADE DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0367.0096.003-3 24 Meses
SOL ORAL CT FR X 20 ML
10117 MEDICAMENTO NOVO - CADUCIDADE DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.0367.0096.005-4 24 Meses
10 MG + 500 MG COM REV CT 4 BL AL PLAS INC X 5
10117 MEDICAMENTO NOVO - CADUCIDADE DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA S.A. 1.00180-0
PROPATILNITRATO
NITRITOS NITRATOS E SEMELHANTES
SUSTRATE 25992.011001/65 06/2011
COMERCIAL 1.0180.0130.003-5 24 Meses
10MG COM CT BL AL PLAS INC X 50
1492 MEDICAMENTO NOVO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
COMERCIAL 1.0180.0130.004-9 24 Meses
10MG COM CT BL AL PLAS INC X 12
1492 MEDICAMENTO NOVO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- ANVISA
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA 1.00043-8
MEROPENéM TRIIDRATADA
ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES
MEROMAX 25351.397764/2006-51 06/2013
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0043.1008.006-1 24 Meses
2 G PO SOL INJ IV CT 25 FA VD INC X 30 ML
1317 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
LABORATORIOS PFIZER LTDA. 1.00216-6
FOSFATO DE CLINDAMICINA
PRODUTOS ANTI-ACNE
DALACIN T 25351.264656/2004-31 03/2010
COMERCIAL 1.0216.0153.005-3 24 Meses
10 MG/ML SOL TOP CT FR PLAS OPC X 30 ML + APLIC
1488 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO
COMERCIAL 1.0216.0153.006-1 24 Meses
10 MG/ML SOL TOP CT FR PLAS OPC X 60 ML + APLIC
1488 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO
MALLINCKRODT DO BRASIL LTDA 1.01398-1
GADOVERSETAMIDA
CONTRASTES RADIOLOGICOS
OPTIMARK 25351.009952/00-86 07/2015
COMERCIAL 1.1398.0025.001-7 24 Meses
330,9 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD INC X 5 ML
141 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.1398.0025.002-5 24 Meses
330,9 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD INC X 10 ML
141 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.1398.0025.003-3 24 Meses
330,9 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD INC X 15 ML
141 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.1398.0025.004-1 24 Meses
330,9 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD INC X 20 ML
141 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.1398.0025.005-1 24 Meses
330,9 MG/ML SOL INJ CT 10 SER PLAS X 10 ML
141 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.1398.0025.006-8 24 Meses
330,9 MG/ML SOL INJ CT 10 SER PLAS X 15 ML
141 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.1398.0025.007-6 24 Meses
330,9 MG/ML SOL INJ CT 10 SER PLAS X 20 ML
141 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
COMERCIAL 1.1398.0025.008-4 24 Meses
330,9 MG/ML SOL INJ CT 10 SER PLAS X 30 ML
141 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
MERCK SHARP E DOHME FARMACEUTICA LTDA 1.00029-0
RALTEGRAVIR ( MEDICAMENTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL)
ANTIVIROTICOS
ISENTRESS 25351.266679/2007-23 01/2013
COMERCIAL 1.0029.0173.001-9 24 Meses
400 MG COM REV CT FR PLAS OPC HPDE X 60
1494 MEDICAMENTO NOVO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO
- EMPRESA
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA 1.01300-3
OXALIPLATINA
CITOSTATICOS ALQUILANTES
ELOXATIN 25351.411034/2006-71 11/2013
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1300.1031.001-4 36 Meses
50 MG PO LIOF CT FR VD INC X 500 MG
1449 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1300.1031.002-2 36 Meses
100 MG PO LIOF CT FR VD INC X 1000 MG
1449 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1300.1031.003-0 24 Meses
5,0 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 10 ML
1449 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1300.1031.004-9 24 Meses
5,0 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 20 ML
1449 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS
RESTRITO A HOSPITAIS 1.1300.1031.005-7 24 Meses
5,0 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 40 ML
1449 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS
IRBESARTANA + HIDROCLOROTIAZIDA
ANTI- HIPERTENSIVOS
APROZIDE 25351.426281/2006-71 06/2015
COMERCIAL 1.1300.1004.001-7 24 Meses
150 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 14
1466 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS
COMERCIAL 1.1300.1004.002-5 24 Meses
150 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 28
1466 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS
COMERCIAL 1.1300.1004.003-3 24 Meses
300 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 14
1466 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS
COMERCIAL 1.1300.1004.004-1 24 Meses
300 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 28
1466 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS

COMERCIAL 1.1300.1004.005-1 24 Meses
300 MG + 25 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 14
1466 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS
COMERCIAL 1.1300.1004.006-8 24 Meses
300 MG + 25 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 28
1466 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS
COMERCIAL 1.1300.1004.007-6 24 Meses
150 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 7
1466 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS
COMERCIAL 1.1300.1004.008-4 24 Meses
150 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 14
1466 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS
COMERCIAL 1.1300.1004.009-2 24 Meses
150 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 28
1466 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS
COMERCIAL 1.1300.1004.010-6 24 Meses
300 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 7
1466 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS
COMERCIAL 1.1300.1004.011-4 24 Meses
300 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 14
1466 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS
COMERCIAL 1.1300.1004.012-2 24 Meses
300 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 28
1466 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS
COMERCIAL 1.1300.1004.013-0 24 Meses
300 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 7
1466 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS
COMERCIAL 1.1300.1004.014-9 24 Meses
300 MG + 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 7
1466 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS
COMERCIAL 1.1300.1004.015-7 24 Meses
300 MG + 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 14
1466 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS
COMERCIAL 1.1300.1004.016-5 24 Meses
300 MG + 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 28
1466 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS
COMERCIAL 1.1300.1004.017-3 24 Meses
150 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 7
1466 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS
COMERCIAL 1.1300.1004.018-1 24 Meses
300 MG + 25 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 7
1466 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS