RESOLUÇÃO Nº 194, DE 21 DE JANEIRO DE 2010

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 10 de outubro de 2008, do Presidente da República, e a Portaria GM/MS No- 3.177, de 29 de dezembro de 2008, tendo em vista o disposto no inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

Considerando o disposto no inciso V do art. 41,da Portaria n.º 354 de 2006,

Considerando ainda a Portaria No- 686, de 27 de agosto de 1998, Resolução RDC n.º 167, de 2 de julho de 2004 e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área de produtos para a saúde, resolve:

Art. 1º Conceder à Empresa, na forma do ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

Fabricante: ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
Endereço: FINISKLIN INDUSTRIAL ESTATE, SLIGO
Pais: IRLANDA
Importador: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA
CNPJ: 56.998.701/0001-16
Autorização de Funcionamento Comum n.: 7Y3335W04W56 (8014650)
Expediente da Petição: 263272/09-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro fabricados na planta acima mencionada, devidamente registrados por esta empresa junto à ANVISA, enquadrados nas classes de risco I, II e III, conforme regras de classificação definidas na Resolução RDC 206, de 17 de novembro de 2006.