Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 10 de outubro de 2008, do Presidente da República,
e a Portaria GM/MS No- 3.177, de 29 de dezembro de 2008, tendo em
vista o disposto no inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA,
aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em
vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55
do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I
da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de
21 de agosto de 2006,
Considerando o disposto no inciso V do art. 41,da Portaria n.º 354 de 2006,
Considerando ainda a Portaria No- 686, de 27 de agosto de 1998, Resolução RDC n.º 167, de 2 de julho de 2004 e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área de produtos para a saúde, resolve:
Art. 1º Conceder à Empresa, na forma do ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANEXO
Fabricante: PHADIA AB |
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Endereço: SE-751 37, UPSALA |
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Pais: SUÉCIA |
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Importador: PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA |
CNPJ:
04.930.429/0001-39 |
Autorização de Funcionamento Comum n.: UW74874MWL91
(8025418) |
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Expediente da Petição: 548382/09-4 |
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Certificado de Boas Práticas de Fabricação para os produtos: |
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Produtos para diagnóstico de uso in vitro fabricados na planta acima
mencionada, devidamente registrados por esta empresa junto à
ANVISA, enquadrados nas classes de risco I e II, conforme regras
de classificação definidas na Resolução RDC 206, de 17 de novembro
de 2006. |