RESOLUÇÃO Nº 279, DE 27 DE JANEIRO DE 2010

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso III do art. 49 e o inciso I e § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 453 de 9 de abril de 2009, e

Considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Indeferir o Registro, Arquivamento Temporário, Alteração, Retificação e a Revalidação dos processos dos Produtos para
a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA 8.01604-0
Implantes Absorviveis 25351.762263/2008-61
OSTEO-TEC PINO ABSORVIVEL PARA OSTEOSSÍNTESE
CLASSE : IV
8085 - Arquivamento Temporário de processo
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA 1.03413-5
Dispositivos 25000.008567/99-41
SPEEDBAND SUPERVIEW LIGADOR-PARA LIGADURA
ENDOSCOPICA DE VARIZES ESOFAGEANAS/HEMORROIDAS ANORRETAIS
FABRICANTE : Boston Scientific Corporation - ESTADOS UNIDOS
Embalagem esteril contendo 05 ou 08 elasticos

CLASSE : III 10341350218
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/
RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação
vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Cateteres 25000.016433/99-30
RENEGADE MICROCATETER
FABRICANTE : Boston Scientific Corporation - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : Boston Scientific Corporatin - HOLANDA
(PAÍSES BAIXOS)
FABRICANTE : Boston Scientific Corporation - MÉXICO
FABRICANTE : Boston Scientific Corporation - IRLANDA
Bandeja de Poliestireno Azul contendo 01 unidade. Um mandril
para modelagem a vapor acompanha o produto
CLASSE : III 10341350227
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
CHEDID INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES E
CONEXÕES LTDA - ME 8.03580-9
Implantes Dentarios (Osseointegravel) 25351.288484/2009- 13
PARAFUSO OSSEOINTEGRÁVEL (PARA SUBSTITUIÇÃO
DE DENTES)
FABRICANTE : CHEDID INDUSTRIA E COMERCIO DE
IMPLANTES E CONEXÕES LTDA - ME - BRASIL
DISTRIBUIDOR : CHEDID INDUSTRIA E COMERCIO
DE IMPLANTES E CONEXÕES LTDA - ME - BRASIL CLASSE : III
8029 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
COOPERVISION DO BRASIL LTDA. 8.01304-3
Lentes de Contato 25351.021348/2003-32
LENTE DE CONTATO COOPERCLEAR
FABRICANTE : COOPERVISION INC. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COOPERVISION DO BRASIL LTDA. -
BRASIL
CLASSE : II 80130430005
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/ RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE
USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
DENTAL MORELLI LTDA 1.03968-3
Componentes Para Ortodontia 25000.009824/97-45
EXPANSORES PARA USO ORTODONTICO - MORELLI
FABRICANTE : DENTAL MORELLI LTDA - BRASIL
Embalagem nao-esteril contendo 10 expansores para uso ortodontico,
nos diametros 7mm; 5mm; 6,5mm; 11mm; 13mm
CLASSE : II 10396830008
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico
em Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
FLEX LAB COMERCIO DEMATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA. 8.00813-5
Instrumental Endoscopico 25351.169569/2002-18
PINCA TRIPOLAR CORTANTE CIRCON ACMI
FABRICANTE : CIRCON ACMI CORP - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : CIRCON ACMI CORP - ESTADOS UNIDOS
Seitzinger laparoscópica: 008593-901, 008545-901, 006689-
901, 006689-903; Seitzinger convencional: 008140-901.
CLASSE : II 80081350001
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico
em Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação
vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
GREINER BIO-ONE BRASIL PRODUTOS MÉDICOS
HOSPITALARES LTDA 1.02903-1
Adaptador de Agulha 25351.044556/2009-90
VACUETTE QUICKSHIELD COMPLETE
FABRICANTE : GREINER BIO-ONE BRASIL PRODUTOS
MÉDICOS HOSPITALARES LTDA. - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : GREINER BIO-ONE BRASIL PRODUTOS
MÉDICOS HOSPITALARES LTDA. - ITÁLIA
Quickshield complete e quickshield complete plus com dimensões
das agulhas em: 21G x 1 1/2" (0,80 x 38mm); 21G x 1"
(0,80 x 25mm); 22G x 1 1/2" (0,70 x 38mm); 22G x 1" (0,80 x 25mm).
CLASSE : II 10290310046
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
H STRATTNER E CIA LTDA 1.03028-6
Tubos 25351.248294/2004-31
KIT DE TUBO DESCARTAVEL
FABRICANTE : MTP - Medical Techinical Promotion
GmbH - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : MTP - Medical Techinical Promotion
GmbH - ALEMANHA
030147-01 / 031117-01 / 030147-10 /031117-10 / 030247-01
/ 031118-01 / 031129-01 / 031118-10 / 031129-10 / 031128-01 /
031130-01 /031128-10 / 031130-10 / 031159-01 / 031162-01 /
031159-10 / 031162-10 /031167-01 / 031247-01 / 031167-10
/031247-10 / 031168-01 /031347-01 / 031168-10 / 031347-10
CLASSE : II 10302860110
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico
em Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
INJEX INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA 1.01606-1
Seringas Descartaveis 25000.001082/89-81
SERINGA DESCARTAVEL COM AGULHA INJEX
FABRICANTE : INJEX INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA
- BRASIL
DISTRIBUIDOR : INJEX INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS
LTDA - BRASIL
1ml, 3ml, 5ml, 10ml e 20 ml com agulha em diversos calibres.
CLASSE : II 10160610002
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
JHS LABORATORIO QUIMICO LTDA 8.01499-8
Proteses Vasculares 25351.219131/2002-80
PECA DE PERICARDIO SUINO (PPS)
FABRICANTE : JHS LABORATORIO QUIMICO LTDA - BRASIL
CLASSE : IV 10405720007
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO
LTDA 8.03624-1
Tubo para Coleta de Sangue a Vacuo 25351.576643/2008- 36
TUBO A VÁCUO IMPROSAFE - COM REAGENTE
FABRICANTE : GUANGZHOU IMPROVE MEDICAL
INSTRUMENTS CO. LTD - CHINA
DISTRIBUIDOR : GUANGZHOU IMPROVE MEDICAL
INSTRUMENTS CO. LTD - CHINA
TUBOS ATIVADOR DE COÁGULO (PRÓ-COAGULAÇÃO),
TUBOS GEL E ATIVADOR DE COÁGULO, TUBOS DE
COAGULAÇÃO, TUBOS DE EDTA (EDTA.K2)/(EDTA.K3), TUBOS
ESR, TUBOS PT, TUBOS DE HEPARINA (HEPARINA DE
SÓDIO)/(HEPARINA DE LÍTIO), TUBOS DE GEL E EDTA (GEL
E EDTA.K2), TUBOS DE GEL E HEPARINA (GEL E HEPARINA
DE SÓDIO)/(GEL E HEPARINA DE LÍTIO), TUBOS DE FLUORETO
(FLUORETO DE SÓDIO E OXALATO DE POTÁSSIO)/( FLUORETO DE SÓDIO E EDTA).
CLASSE : I 80362410018
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 8.01369-9
Kit Instrumental 25351.217435/2009-16
INSTRUMENTAL TARGON FN AESCULAP
FABRICANTE : AESCULAP AG - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : AESCULAP AG - ALEMANHA
KT218; KT219P; KT220P; KT221R; KT223R; KT224R;
KT225R; KT226R; KT227R; KT228R; KT229R; KT230R; KT231R;
KT234S; KT235P; KT236R; TA012039;KT241R; TE914; JH217R.
CLASSE : I 80136990619
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
MALLINCKRODT DO BRASIL LTDA 8.01367-1
Curativo 25351.296985/2007-94
CURATIVO NÃO ADERENTE CURITY
FABRICANTE : KENDALL, A DIVISION OF TYCO
HEALTHCARE GROUP LP - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL S.A. DE C.V. - MÉXICO
DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL S.A. DE CV - MÉXICO
DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDIAL ARGENTINA
LTD. - ARGENTINA
DISTRIBUIDOR : KENDALL, A DIVISION OF TYCO
HEALTHCARE GROUP LP - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : KMS MONTEVIDEO, URUGUAY S.A.
- URUGUAI
DISTRIBUIDOR : DHL-Excel - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : DHL Excel Supply Chain Solutions - BÉLGICA
DISTRIBUIDOR : KMS Colon Panama S.A. - PANAMÁ
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN ITALIA - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - SHARED SERVICES - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - HEALTHCARE - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : CINCINATI DISTRIBUTION CENTER - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN HEALTHCARE MEDICAL
PRODUCTS (SHANGHAI) MANUFACTURING L.L.C. - CHINA
DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL ARGENTINA LTD. - ARGENTINA
DISTRIBUIDOR : Mallinckrodt, Inc. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COMERCIAL KENDALL CHILE LTDA - CHILE
6111 - 1,3 cm x 3,6 m tiras; 6112 - Curativos de 7,6 cm x 7,6
cm; 6113 - Curativos de 7,6 cm x 20,3 cm; 6114 - Curativos de 7,6
cm x 40,6 cm; 6115 - Curativos de 7,6 cm x 20,3 cm; 6116 -
Curativos de 12,7 cm x 22,8 cm; 6121 - Curativos de 22,8 cm x 45,7 cm.
CLASSE : IV 80136710167
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - ANVISA
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 8.01534-8
Lentes de Contato 25000.001337/99-32
LENTE DE CONTATO HIDROFILICA PRECISION UV
WESLEY JESSEN
FABRICANTE : CIBA VISION AMWILLER - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : CIBA VISION BATAM - INDONÉSIA
Embalagem com 2 ou 6 Lentes de Contato Hidrofilica em solucao salina de bicarbonato de sodio
CLASSE : II 10006850021
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/
RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
STRYKER DO BRASIL LTDA 8.00054-3
Sistema de Cimentacao Ossea 25351.026927/00-85
SISTEMA DE CIMENTACAO OSSEA STRYKER
FABRICANTE : STRYKER INSTRUMENTS - ESTADOS UNIDOS
Código 206-708: Misturador de cimento a alto vácuo 180g, Ponta Femoral de 200mm secionável, Tampa restrita universal para cimento com aplicador descartável. Pressurizador de canal femoral médio, Espátula descartável de cimento, Escova para canal femoral, Esponja para fêmur com secador integrado Código: 206-711: Tampa restrita universal para cimento com aplicador descartável, Espátula descartável de cimento, Escova para canal femoral, Esponja para fêmur com secador integrado.

Código 306-705 Misturador de cimento 180g, Ponta Femoral de 200mm secionável, Tampa restrita universal para cimento com
aplicador descartável. Pressurizador de canal femoral médio;

Código 306-705: Misturador de cimento 180g, Ponta Femoral de 200mm secionável, Tampa restrita universal para cimento com aplicador descartável. Pressurizador de canal femoral médio; Espátula descartável de cimento, Escova para canal femoral, Esponja para fêmur com secador integrado;

Código 206-530: Cartucho de cimento de 180g, Ponta femoral de 200mm secionável

Código 206-563: Cuba de mistura de cimento à vácuo, Ponta femoral de 200mm secionável.

Código 206-573: Cuba de mistura de cimento a alto vácuo com 180g, Ponta femoral de 200mm secionável, Tampa restrita universal para cimento com aplicador descartável.

Código 206-705: Misturador de cimento 180g, Ponta Femoral de 200mm secionável , Tampa restrita universal para cimento
com aplicador descartável.

CLASSE : II 80005430024
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.

MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
Instrumental Para Sutura e Retirada de Sutura
25351.043333/2004-14
INSTRUMENTAL DESCARTAVEL PARA ARTROSCOPIA
E ACESSORIOS
FABRICANTE : Stryker Endoscopy - ESTADOS UNIDOS
Codigos: 3910-000-10 (3910-000-101/102/103/104)
CLASSE : II 80005430052
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/
RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE
USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação
vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação
vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
TECNIDENT EQUIPAMENTOS ORTODONTICOS LTDA
ME 1.04015-7
Braquete Ortodôntico 25351.019303/2004-89
BRAQUETE ODONTOLÓGICO COSMÉTICO
FABRICANTE : TECNIDENT EQUIPAMENTOS ORTODONTICOS
LTDA ME - BRASIL
BRAQUETES COSMÉTICOS TECNIDENT
BRAQUETES COSMÉTICOS TIPO BOTÕES TECNIDENT
BRAQUETES COSMÉTICOS TIPO TUBO TECNIDENT
CLASSE : II 10401570013
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de
Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação
vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE
PRODUTOS MÉDICOS LTDA EPP 8.01025-1
Sistema Para Artroplastia de Joelho 25351.199406/2005-02
SISTEMA PARA JOELHO TOTAL PRIMARIO CIMENTADO
ADVANCE
FABRICANTE : Wright Medical Technology, Inc - ESTADOS
UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Wright Medical Technology, Inc - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : III 80102510202
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/
RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE
USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Sistema Para Artroplastia de Joelho 25351.198756/2005-43
SISTEMA PARA JOELHO UNICOMPARTIMENTAL ADVANCE
FABRICANTE : Wright Medical Technology, Inc - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : WRIGHT MEDICAL TECHNOLOGY ,
INC . - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : III 80102510233
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/
RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
3M DO BRASIL LTDA 8.02849-3
Resina Autopolimerizavel p/Reembasamento Proteses
25000.004416/99-13
3M ESPE FILTEK P60
FABRICANTE : 3 M USA - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : 3M ESPE - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : 3M ESPE / AG - ALEMANHA
FABRICANTE : 3M DO BRASIL LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : 3M DO BRASIL LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : 3M ESPE / AG - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : 3M ESPE - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : II 10002070084
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/
RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br