RESOLUÇÃO Nº 280, DE 27 DE JANEIRO DE 2010

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso III do art. 49 e o inciso I e § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 453 de 9 de abri del 2009, e

Considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Conceder a Revalidação, dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa. As Revalidações indicadas na relação anexa foram concedidas nos termos da RDC n.º 185/2001, apenas os documentos exigidos para fins de revalidação indicados na referida resolução foram considerados. O registro/cadastro foi revalidado tal qual como concedido originalmente, qualquer alteração que eventualmente tenha sido encaminhada na petição de revalidação, foi desconsiderada.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
ANDRÉ LUIS DE TOLEDO MENDES 8.00791-9
Aparelho de Infravermelho 25351.003227/2005-71
INFRA VERMELHO DE PEDESTAL
FABRICANTE : ANDRÉ LUIS DE TOLEDO MENDES - BRASIL
DISTRIBUIDOR : ANDRÉ LUIS DE TOLEDO MENDES - BRASIL
CLASSE : II 80079190013
8060 - Revalidação de EQUIPAMENTOS de Médio e Pequeno Porte
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA.
1.00334-3
Kit para Anestesia 25351.008445/2004-11
BD DURASAFE PLUS
FABRICANTE : BD MEDICAL SYSTEMS - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BD MEDICAL SYSTEMS - ESTADOS UNIDOS
400286-19G,400287-20G
CLASSE : III 10033430367
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de
Uso Médico
BIOMERIEUX BRASIL S/A 1.01581-2
Analisador e Extrator de Material Genetico
25351.046773/2005-04
NUCLISENS MINI MAG
FABRICANTE : DEXTER MAGNETIC TECHNOLOGIES
INC. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BIOMERIEUX BV - HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
CLASSE : I 10158120548
8025 - Revalidação de Cadastramento (isenção) de EQUIPAMENTO
IMPORTADO
Incubadora Para Imunohematologia 25351.066526/2005-16
INCUBATOR 5000
FABRICANTE : HORMOQUÍMICA DO CHILE LTDA. - CHILE
DISTRIBUIDOR : BIOMÉRIEUX CHILE S/A - CHILE
CLASSE : I 10158129001
8025 - Revalidação de Cadastramento (isenção) de EQUIPAMENTO
IMPORTADO
COMERCIAL NACIONAL DE PRODUTOS HOSPITALARES
LTDA 1.05924-3
Nebulizador 25351.139284/2004-14
NEBULIZADOR - HUDSON RCI
FABRICANTE : TELEFLEX MEDICAL - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : TELEFLEX MEDICAL - ESTADOS
UNIDOS
003-NN
004-NN
006-NN
03Y-NN
04Y-NN
05-NN
CLASSE : II 10342600026
8036 - Revalidação de Cadastramento (Isenção) de MATERIAL
de Uso Médico IMPORTADO
DENTAL MORELLI LTDA 1.03968-3
Elasticos Ortodonticos 25000.012088/97-30
ELASTICOS DE LATEX PARA USO ORTODONTICO -
MORELLI
FABRICANTE : DENTAL MORELLI LTDA - BRASIL
Embalagem nao-esteril contendo 100 ou 1000 elasticos de
latex, nos diametros: 3,20mm; 4,80mm; 6,35mm; 7,94mm; 9,53mm;
12,70mm
CLASSE : II 10396830006
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de
Uso Médico
EFE CONSULTORIA & IMPORTAÇÃO LTDA 1.02438-6
Fotóforo 25351.240681/2004-20
FOTOFORO
FABRICANTE : HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO
KG - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO
KG - ALEMANHA
Loupe Light FO
Loupe Light LED
MD 1000 FO
SL 350
UBL 100
3S LED HeadLight
CLASSE : I 10243869007
8025 - Revalidação de Cadastramento (isenção) de EQUIPAMENTO
IMPORTADO
Lupa Binocular 25351.240800/2004-44
LUPA BINOCULAR HEINE
FABRICANTE : HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO
KG - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO
KG - ALEMANHA
C 2.3
C 2.3 K
HR
HR P
HR-C com armação de óculos
HR-C com cinta craneal
CLASSE : I 10243869008
8025 - Revalidação de Cadastramento (isenção) de EQUIPAMENTO
IMPORTADO
INDUSTRIA MECANO CIENTIFICA S/A 1.00911-6
Mesa para Exame 25351.100264/2005-26
MESA PARA EXAME MI-1301
FABRICANTE : INDUSTRIA MECANO CIENTIFICA S/A
- BRASIL
DISTRIBUIDOR : INDUSTRIA MECANO CIENTIFICA
S/A - BRASIL
CLASSE : I 10091169043
8035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL
de Uso Médico.
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO
DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA8.01459-0
Sistema "Holter" 250010380586
SISTEMA HOLTER*
FABRICANTE : MEDOS S/A - SUÍÇA
DISTRIBUIDOR : MEDOS S/A - SUÍÇA
Caixa contendo 01 Sistema Holter esteril, em dois modelos : Reto ou Etilico
CLASSE : III 10132590066
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
Aparelho para Medicao de Radionuclideos 25351.005392/00- 81
SISTEMA DE DETECCAO GAMA NEOPROBE*
FABRICANTE : Neoprobe Corporation - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Neoprobe Corporation - ESTADOS UNIDOS
NEO 2000
CLASSE : II 10132590537
8060 - Revalidação de EQUIPAMENTOS de Médio e Pequeno
Porte
Sist.Instrum.P/Implantacao Proteses Ortopedica
25351.062987/2004-39
SISTEMA DE INSTRUMENTO PARA IMPLANTE DE
QUADRIL SUMMIT
FABRICANTE : DEPUY ORTHOPAEDICS INC - ESTADOS
UNIDOS
DISTRIBUIDOR : DEPUY RAYNHAM - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : I 80145900734
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
KOLPLAST COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA 1.02376- 1
Especulo Descartavel 25000.015910/94-17
ESPECULO VAGINAL DESCARTAVEL KOLPLAST
FABRICANTE : KOLPLAST COMÉRCIO E INDÚSTRIA
LTDA - BRASIL
Embalagem individual esteril Modelo Collins
CLASSE : I 10237610001
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 8.01369-9
Curativo 25000.022406/99-41
ASKINA SORB
FABRICANTE : B. BRAUN HOSPICARE LTD - IRLANDA
Embalagem individual esteril, acondicionada em caixa com
15 unidades (10x10cm).
CLASSE : II 10008530355
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
MONTSERRAT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA
LTDA. 8.01530-3
Aparelho Para Fisioterapia 25351.001808/00-56
APARELHO MASSAGEADOR LYMPHA PRESS
FABRICANTE : Mego Afek - ISRAEL
DISTRIBUIDOR : Mego Afek - ISRAEL
LYMPHA PRESS
CLASSE : II 10285080002
8060 - Revalidação de EQUIPAMENTOS de Médio e Pequeno Porte
RADIM LATINO AMERICA DIAGNOSTICO LTDA.
8.01039-9
Analisador de Hemostasia 25351.267710/2004-09
COAGULOMETRO
FABRICANTE : SEAC S.R.L. - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : SEAC S.R.L. - ITÁLIA
CLOT 2S

CLASSE : I 80103990042
8060 - Revalidação de EQUIPAMENTOS de Médio e Pequeno Porte
Nefelometro 25351.267772/2004-11
NEFELOMETRO DELTA
FABRICANTE : SEAC S.R.L. - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : SEAC S.R.L. - ITÁLIA
CLASSE : I 80103990044
8060 - Revalidação de EQUIPAMENTOS de Médio e Pequeno Porte
SIEMENS LTDA 1.02342-3
Arco Cirurgico 25351.000557/2005-12
ARCO CIRURGICO ARCADIS VARIC, MARCA SIEMENS
FABRICANTE : Siemens AG - Medical Solutions Group -
ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : Siemens AG - Medical Solutions Group - ALEMANHA
CLASSE : III 10234230107
8060 - Revalidação de EQUIPAMENTOS de Médio e Pequeno Porte
SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
8.00154-9
Analisador Hematologico 25351.006816/2005-19
MORFOLOGIA CELULAR DIGITAL AUTOMATIZADA
CELLA VISION DM96
FABRICANTE : CellaVision AB - SUÉCIA
DISTRIBUIDOR : SYSMEX AMERICA, INC. - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : I 80015490046
8060 - Revalidação de EQUIPAMENTOS de Médio e Pequeno Porte
TOF COMERCIAL LTDA 8.00125-9
Analisador de Ions 25351.004059/00-37
ANALISADOR EASYLYTE NA/K/Cl
FABRICANTE : MEDICA CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : MEDICA CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
.
CLASSE : I 80012590011
8060 - Revalidação de EQUIPAMENTOS de Médio e Pequeno Porte
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE
PRODUTOS MÉDICOS LTDA EPP 8.01025-1
Concentrador de Oxigenio 25351.023867/2005-05
CONCENTRADOR DE OXIGENIO LIFESTYLE
FABRICANTE : AIR-SEP CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : AIR-SEP CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
LifeStyle
CLASSE : II 80102510064
8060 - Revalidação de EQUIPAMENTOS de Médio e Pequeno Porte
Foco Cirurgico 25351.050361/2005-61
LUZES CIRURGICAS STERIS
FABRICANTE : STERIS CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : STERIS CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
AMSCO LD202
AMSCO SQ240
HARMONY LC
HARMONY LUX ADVANTAGE LA300, LA500 e LA700
CLASSE : I 80102519001
8025 - Revalidação de Cadastramento (isenção) de EQUIPAMENTO IMPORTADO
Foco Cirurgico 25351.085562/2005-89
LUZES CIRURGICAS MEDILUX 600
FABRICANTE : MEDILINE ENTERPRISE Co., Ltd. - TAIWA N
DISTRIBUIDOR : STERIS CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
ML600/D PLUS;ML600/DC;ML600/DC
PLUS;ML600/M;ML600/M PLUS;ML600/MB;ML600/MB
PLUS;ML600/S PLUS;ML600/T PLUS;ML600/TC;ML600/TC
PLUS
CLASSE : I 80102519002
8025 - Revalidação de Cadastramento (isenção) de EQUIPAMENTO IMPORTADO