RESOLUÇÃO Nº 284, DE 27 DE JANEIRO DE 2010

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso III do art. 49 e o inciso I e § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 453 de 9 de abril de 2009, e

Considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Indeferir o Registro, Retificação e o Cancelamento dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA 8.01604-0
Proteses de Pulso 25351.147358/2008-10
SISTEMA UNIVERSAL PARA PULSO
FABRICANTE : IMPLANTS INTERNACIONAL LIMITED - REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : IMPLANTS INTERNACIONAL LIMITED - REINO UNIDO
CLASSE : III
8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
COMPOJET BIOMÉDICA LTDA 8.01067-5
Equipos 25351.098035/2009-33
Equipo para bomba de infusão COMPOJET
CLASSE : II
8029 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico
NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
HEALTH QUALITY INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
ME 8.01663-3
Recipiente para Perfurocortantes/Infectante
25351.738045/2008-91
HEALTHPACK
FABRICANTE : HEALTH QUALITY INDÚSTRIA E COMÉRCIO
LTDA ME - BRASIL
DISTRIBUIDOR : HEALTH QUALITY INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA ME - BRASIL
CLASSE : I
8029 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
HELIANTO FARMACEUTICA LTDA 8.02252-0
Curativo 25351.274267/2009-42
AGE DERM OIL GEL
FABRICANTE : HELIANTO FARMACEUTICA LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : HELIANTO FARMACEUTICA LTDA - BRASIL
FRASCO PLÁSTICO TIPO ALMOTOLIA 30G BISNAGA
PLÁSTICA 30G BISNAGA PLÁSTICA 50G BISNAGA PLÁSTICA
100G
CLASSE : III
8029 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
IMPLUS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA EPP8.00164-3
Implantes Dentarios (Osseointegravel) 25351.140876/2009- 31
IMPLANTES SERSON DE TITÂNIO
FABRICANTE : IMPLUS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA EPP - BRASIL
DISTRIBUIDOR : IMPLUS INDÚSTRIA E COMÉRCIO
DE MATERIAIS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA EPP - BRASIL

CLASSE : III
8029 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico
NACIONAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação
vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
IMPORTAÇÃO, INDUSTRIA E COMÉRCIO AMBRIEX
S/A. 1.02804-1
Espirometro (Espirografo) 25351.055252/2007-00
ESPIROMETROS KOKO
FABRICANTE : FERRARIS RESPIRATORY, INC - ESTADOS
UNIDOS
DISTRIBUIDOR : FERRARIS RESPIRATORY, INC - ESTADOS
UNIDOS
Digidoser
Kokomate
Legend
Trek
CLASSE : II
8052 - Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e
Pequeno Portes, IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação
vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
Monitor de Pressao Arterial Nao Invasivo
25351.056448/ 2007- 11
MONITOR DE PRESSAO SANGUINEA EM AMBULATORIO
FABRICANTE : IEM, GmbH - ALEMANHA
FABRICANTE : Del Mar Reynolds Medical Ltd. - ESTADOS
UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Del Mar Reynolds Medical Ltd. - ESTADOS
UNIDOS
DISTRIBUIDOR : IEM, GmbH - ALEMANHA
Pressurômetro P6
CLASSE : II
8049 - Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e
Pequeno Porte
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação
vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
Espirometro (Espirografo) 25351.056268/2007-21
TESTADOR DE FUNCAO PULMONAR (PFT) COLLINS
EAGLE
FABRICANTE : FERRARIS RESPIRATORY, INC - ESTADOS
UNIDOS
DISTRIBUIDOR : FERRARIS RESPIRATORY, INC - ESTADOS
UNIDOS
CLASSE : II
8049 - Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e
Pequeno Porte
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação
vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
Monitor de Pressao Arterial Nao Invasivo
25351.056448/ 2007- 11
MONITOR DE PRESSAO SANGUINEA EM AMBULATORIO
FABRICANTE : IEM, GmbH - ALEMANHA
FABRICANTE : Del Mar Reynolds Medical Ltd. - ESTADOS
UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Del Mar Reynolds Medical Ltd. - ESTADOS
UNIDOS
DISTRIBUIDOR : IEM, GmbH - ALEMANHA
Pressurômetro P6
CLASSE : II
8062 - Cancelamento de Registro ou Cadastramento (isenção)
de EQUIPAMENTOS
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação
vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
Espirometro (Espirografo) 25351.055252/2007-00
ESPIROMETROS KOKO
FABRICANTE : FERRARIS RESPIRATORY, INC - ESTADOS
UNIDOS
DISTRIBUIDOR : FERRARIS RESPIRATORY, INC - ESTADOS
UNIDOS
Digidoser
Kokomate
Legend
Trek
CLASSE : II
8062 - Cancelamento de Registro ou Cadastramento (isenção)
de EQUIPAMENTOS
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação
vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
Espirometro (Espirografo) 25351.056268/2007-21
TESTADOR DE FUNCAO PULMONAR (PFT) COLLINS
EAGLE
FABRICANTE : FERRARIS RESPIRATORY, INC - ESTADOS
UNIDOS
DISTRIBUIDOR : FERRARIS RESPIRATORY, INC - ESTADOS
UNIDOS
CLASSE : II
8062 - Cancelamento de Registro ou Cadastramento (isenção)
de EQUIPAMENTOS
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação
vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
INTERMEDICAL EQUIPAMENTOS UROLÓGICOS LTDA.
8.03083-2
Instrumental Endoscopico 25351.385043/2009-53
OBTURADORES
FABRICANTE : RZ MEDIZINTECHNIK GMBH - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : RZ MEDIZINTECHNIK GMBH - ALEMANHA
253-000-219: Obturador visual para camisas 19 Charr;
253-000-220:Obturador visual para camisas 20 Charr;
253-000-222:Obturador visual para camisas 22 Charr;
253-000-225:Obturador visual para camisas 25 Charr;
253-000-044:Obturador padrão para camisas 24/25 Charr;
253-000-074:Obturador padrão para camisas 24 Charr;
253-000-047:Obturador padrão para camisas 27/28 Charr;
253-000-077:Obturador padrão para camisas 27 Charr;
253-000-054:Obturadores defletores para camisas 24/26
Charr;
253-000-057:Obturadores defletores para camisas 27/28
Charr;
253-500-321:Obturador para camisas de uretrótomo, 21
Charr.
CLASSE : I
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico
IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação
vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 8.01369-9
Protese Tibial 25000.022175/98-40
ACL-POSITION (DISCOS TIBIAL)
FABRICANTE : AESCULAP AG - ALEMANHA
Embalagem individual esteril, acondicionadas em caixas
CLASSE : III 10008530321
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde -
ANVISA
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação
vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
MALLINCKRODT DO BRASIL LTDA 8.01367-1
Curativo 25351.040731/2005-51
VENTEX
FABRICANTE : KENDALL HEALTHCARE PRODUCT
CO. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COMERCIAL KENDALL CHILE LTDA
- CHILE
DISTRIBUIDOR : KENDALL HEALTHCARE PRODUCT
CO. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDIAL ARGENTINA
LTD. - ARGENTINA
DISTRIBUIDOR : KMS MONTEVIDEO, URUGUAY S.A.
- URUGUAI
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN HEALTHCARE MEDICAL
PRODUCTS (SHANGHAI) MANUFACTURING L.L.C. - CHINA
DISTRIBUIDOR : DHL Excel Supply Chain Solutions -
BÉLGICA
DISTRIBUIDOR : KMS Colon Panama S.A. - PANAMÁ
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN ITALIA - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - SHARED SERVICES -
ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - HEALTHCARE - ESTADOS
UNIDOS
DISTRIBUIDOR : CINCINATI DISTRIBUTION CENTER
- ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL SA DE
CV - MÉXICO
DISTRIBUIDOR : DHL-Excel - FRANÇA
Ventex Absorbent Dressing 3-3/4 polegada x 3-3/4 polegada;
Ventex Absorbent Dressing 3-7/8 polegadas x 10-7/8 polegadas;
Ventex Absorbent Dressing 3-7/8 polegadas x 5-7/8 polegadas;
Ventex Trail Pack 4-1/2 polegada x 4-1/2 polegada;
Ventex Vented Dressing 4-1/2 polegada x 4-1/2 polegada;
Ventex Wound Dressing 4-1/2polegada x 4-1/2 polegada;
Ventex Wound Dressing 4-5/8 polegadas x 11-5/8 polegadas;
Ventex Wound Dressing 4-5/8 polegadas X 6-5/8 polegadas;
CLASSE : II 80136710121
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde -
ANVISA
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação
vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
MEDLAB PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA
1.00717-7
Fotometro 25351.449561/2009-00
DESTINY MAX
FABRICANTE : TRINITY BIOTECH GMBH - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : TRINITY BIOTECH - IRLANDA
DESTINY MAX
CLASSE : I 10071770616
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde -
ANVISA
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação
vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA
8.00473-0
Ventilador Pulmonar a Pressao 25351.554876/2009-51
RESSUCITADOR INFANTIL RD900
FABRICANTE : Fisher & Paykel Healthcare Ltd. - NOVA
ZELÂNDIA
DISTRIBUIDOR : Fisher & Paykel Healthcare Inc. - ESTADOS
UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Fisher & Paykel Healthcare Ltd. - NOVA
ZELÂNDIA
CLASSE : II
8049 - Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e
Pequeno Porte
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação
vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
8062 - Cancelamento de Registro ou Cadastramento (isenção)
de EQUIPAMENTOS
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação
vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
MICROMED SYSTEM COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE
PRODUTOS PARA SAÚDE 8.04888-1
Parafusos Implantaveis 25351.238100/2009-72
FAMÍLIA DE PARAFUSOS DE BLOQUEIO, COMPRESSÃO,
TRAVAMENTO E OUTROS CORRELATOS, INDLUINDO
PINOS E PARAFUSOS DE BLOQUEIO DE HASTES INTRAMEDULARES
- MICRO
FABRICANTE : MICROMED SYSTEM S.A. - ARGENTINA
DISTRIBUIDOR : MICROMED SYSTEM S.A. - ARGENTINA
CLASSE : III
8542 - Registro de Sistema de Material de Uso Médico
IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação
vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
NOBEL BIOCARE BRASIL LTDA 1.03549-6
Instrumento Cirurgico Para Implantes Dentarios
25351.671237/2008-86
MACHO DE TARRACHA
FABRICANTE : NOBEL BIOCARE AB - SUÉCIA
FABRICANTE : NOBEL BIOCARE USA LLC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : NOBEL BIOCARE BRASIL LTDA - BRASIL
ART. NO. 33072;
ART. NO. 33073;
ART. NO. 32289;
ART. NO. 32290;
ART. NO. 32291;
ART. NO. 32292;
ART. NO. 32293.
CLASSE : II
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico
IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
N.O.S NEURO ORTHOPAEDICS SURGERIES COM. IMP. E EXP. DE MAT. CIRURGICO LTDA8.02394-1
Implante Para Coluna 25351.872592/2008-94
SISTEMA POSTERIOR CERVICAL - NEX-LINK
FABRICANTE : ABBOTT SPINE, INC. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ABBOT SPINE - FRANÇA
2111- 15; 2111- 17; 2111- 19; 2111- 25; 2111- 27; 2112- 3510; 2112-
3512; 2112- 3514; 2112- 3516; 2112- 3518; 2112- 3520; 2112- 3522; 2112-
3524; 2112- 3526; 2112- 3528; 2112- 3530; 2118- 4010; 2118- 4012; 2118-
4014; 2118- 4016; 2118- 4018; 2118- 4020; 2118- 4022; 2118- 4024; 2118-
4026; 2118- 4028; 2118- 4030; 707- 01; 721- 30; 721- 45; 724- 120; 724-
240;724-360
CLASSE : III
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL LTDA
8.01089-1
Enxerto Osseo 25351.301282/2009-91
BIO-OSS
FABRICANTE : GEISTLICH PHARMA AG - SUÍÇA

DISTRIBUIDOR : GEISTLICH PHARMA AG - SUÍÇA
CLASSE : IV
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
STRYKER DO BRASIL LTDA 8.00054-3
Sistema Implantavel Para Osteossintese 25351.046901/2008- 54
SISTEMA DE PLACAS STRYKER
FABRICANTE : STRYKER LEIBINGER GMBH & CO. KG. - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : STRYKER LEIBINGER GMBH & CO. KG. - ALEMANHA
CLASSE : III
8026 - Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br