RESOLUÇÃO Nº 335, DE 28 DE JANEIRO DE 2010

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto no- 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

Considerando a solicitação de inspeção pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., CNPJ n.º 33.009.945/0001-23, Autorização de Funcionamento n.º: 1.00.100-4;

Considerando ainda o parecer da área técnica e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área farmacêutica, resolve:

Art. 1º Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

RAZÃO SOCIAL: Genentech, Inc.
ENDEREÇO: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080 -4990
PAÍS: Estados Unidos da América.
Certificado de Boas Práticas para Insumo/ Linha de Produção:
Insumo: Alfadornase.
Injetáveis: Bevacizumabe (soluções parenterais de pequeno volume sem esterilização final) e trastuzumabe (pós liofilizados).