RESOLUÇÃO Nº 337, DE 28 DE JANEIRO DE 2010

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto no- 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

Considerando ainda o parecer da área técnica e que a empresa foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas de Fabricação - área farmacêutica, pela Vigilância Sanitária do Estado do Ceará, resolve:

Art. 1º Conceder à Empresa, na forma de ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

EMPRESA: Fresenius Kabi Brasil Ltda. CNPJ: 49.324.221/0008-80
ENDEREÇO: Rodovia CE 040, Km 10
N.º -- BAIRRO: Jacundá CEP: 61700-000
MUNICÍPIO: Aquiraz UF: CE
Autorização de Funcionamento n.º: 1.00.041-0
Certificado de Boas Práticas para as Linhas de Produção / Formas Farmacêuticas:
Líquidos: Concentrados polieletrolíticos para hemodiálise (CPHD).
Injetáveis: Soluções parenterais de pequeno volume (com esterilização final) e soluções parenterais de grande volume (com esterilização final).
Incluindo, ainda:
Antibióticos não cefalosporínicos e não penicilínicos: Soluções parenterais de grande volume (com esterilização final).