RESOLUÇÃO Nº 355, DE 29 DE JANEIRO DE 2010

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15 e o inciso III do art. 49 e o inciso I e § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 453 de 9 de abril 2009, e

Considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve

Art. 1° Conceder a Alteração, Inclusão, Retificação, Revalidação e o Desarquivamento dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 8.01465- 0
ANTICORPO PARA VÍRUS DE IMUNODEFICIÊNCIA
HUMANA ADQUIRIDA TIPO 1 E 2 (HIV)25000.038353/99-26
PRISM HIV O PLUS WASH KIT
FABRICANTE : ABBOTT GMBH & CO. KG - ALEMANHA
3 frascos: 1 frasco (3.364mL) de Solução de Lavagem de
Transferência; 1 frasco (2.794mL) de Solução de Lavagem do Conjugado;
1 frasco (2.258mL) de Solução de Lvagem de Sonda.
CLASSE : III 10055310971
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para
Diagnóstico de uso in vitro
IMUNOGLOBULINA M NUCLEAR PARA VÍRUS DE
HEPATITE B (ANTI-HBC IGM)25351.089027/2004-16
ARCHITECT Anti-HBc IgM CONTROLS / ARCHITECT
Anti-HBc IgM CONTROLES
FABRICANTE : ABBOTT GMBH & CO. KG - ALEMANHA
2 frascos de 8,0 mL cada
CLASSE : III 80146501231
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para
Diagnóstico de uso in vitro
ANTÍGENO E DE VÍRUS DE HEPATITE B (HBEAG)
25351.055821/2004-66
ARCHITECT HBeAg Reagent Kit / ARCHITECT HBeAg
Kit Reagente
FABRICANTE : ABBOTT GMBH & CO. KG - ALEMANHA
100 Testes: 1 Fr 6,6 mL de Micropartículas; 1 Fr 5,9 mL de
Conjugado; 1 Fr 3,9 mL de Diluente de Ensaio
400 Testes: 4 Fr 6,6 mL cada de Micropartículas; 4 Fr 5,9
mL cada de Conjugado; 4 Fr 3,9 mL cada de Diluente de Ensaio
CLASSE : III 80146501233
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para
Diagnóstico de uso in vitro
ANTICORPO TOTAL PARA ANTÍGENO E DE VÍRUS
DE HEPATITE B (ANTI-HBEAG)25351.055841/2004-37
ARCHITECT HBeAg Controls / ARCHITECT HBeAg Controles
FABRICANTE : ABBOTT GMBH & CO. KG - ALEMANHA
1 Frasco de 8 mL de Controle Negativo; 1 Frasco de 8 mL
de Controle Positivo
CLASSE : III 80146501234
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para
Diagnóstico de uso in vitro
ANTÍGENO E DE VÍRUS DE HEPATITE B (HBEAG)
25351.055847/2004-12
ARCHITECT HBeAg Calibrators / ARCHITECT HBeAg
Calibradores
FABRICANTE : ABBOTT GMBH & CO. KG - ALEMANHA
2 Frascos de 4 mL cada
CLASSE : III 80146501235
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para
Diagnóstico de uso in vitro
IMUNOGLOBULINA M NUCLEAR PARA VÍRUS DE
HEPATITE B (ANTI-HBC IGM)25351.089079/2004-92
ARCHITECT Anti-HBc IgM CALIBRADORS / ARCHITECT
Anti-HBc IgM CALIBRADORES
FABRICANTE : ABBOTT GMBH & CO. KG - ALEMANHA
2 frascos de 4,0 mL cada
CLASSE : III 80146501237
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para
Diagnóstico de uso in vitro
AIR LIQUIDE BRASIL LTDA 8.02044-1
Monitor de Oxido Nitrico 25351.814840/2008-25
OPTI KINOX
FABRICANTE : Taema - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : Taema - FRANÇA
OPTI KINOX
CLASSE : II 80204410013
8419 - Retificação de Publicação em Produtos para Saúde -
ANVISA
ANIMA MÉDICA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO
LTDA 8.03722-0
Aparelho de Ultra-Som 25351.746049/2008-92
SISTEMA DE ULTRA-SOM MYLAB
FABRICANTE : ESAOTE S.p.a - ITÁLIA
FABRICANTE : Esaote Europe B.V - HOLANDA (PAÍSES
BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : Esaote Europe B.V - HOLANDA (PAÍ-
SES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : ESAOTE S.p.a - ITÁLIA
MyLab 25 Gold
MyLab 25 XVision
MyLab 30 CV XVision
MyLab 40
CLASSE : II 80372200001
8071 - Alteração das Informações legais de instruções de
Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de
EQUIPAMENTO Nacional ou Importado
Aparelho de Ultra-Som 25351.746949/2008-73
SISTEMA DE ULTRA-SOM MYLAB GOLD
FABRICANTE : ESAOTE S.p.a - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : ESAOTE S.p.a - ITÁLIA
Sistema de Ultra-som MyLab 50 XVision; Sistema de Ultrasom
MyLab 50 XVision Cardiovascular; Sistema de Ultra-som My-
Lab 60; Sistema de Ultra-som MyLab 70 XVision; Sistema de Ultrasom
MyLab 70 XVG
CLASSE : II 80372200002
8071 - Alteração das Informações legais de instruções de
Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de
EQUIPAMENTO Nacional ou Importado
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO
DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA1.00331-
2
CALIBRADORES E PADRÕES MULTIPARÂMETRO DE
UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE
II25351.045725/2003-29
CALIBRADOR PARA O SISTEMA SYNCHRON CALIBRADOR
DE BILIRRUBINA
FABRICANTE : BECKMAN COULTER, INC. - ESTADOS
UNIDOS
CLASSE : II 10033120380
8100 - Desarquivamento de Processo ou Petição a pedido da
empresa
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para
Diagnóstico de uso in vitro
CALIBRADORES E PADRÕES MULTIPARÂMETRO DE
UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE
II25351.045726/2003-73
CALIBRADOR PARA O SISTEMA SYNCHRON MULTICALIBRADOR
FABRICANTE : BECKMAN COULTER, INC. - ESTADOS
UNIDOS
CLASSE : II 10033120381
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para
Diagnóstico de uso in vitro
8100 - Desarquivamento de Processo ou Petição a pedido da
empresa
BIOMERIEUX BRASIL S/A 1.01581-2
TRYPANOSOMA CRUZI 25000.006930/93-52
HEMACRUZI
FABRICANTE : BIOMERIEUX BRASIL S/A - BRASIL
96 testes- R1- 1x2,7mL; R2- 2x29,0mL; R3- 1x0,5mL; R4-
1x0,5mL; R5- 1x1,0mL e 1 placa de microtitulação.
CLASSE : III 10158120021
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para
Diagnóstico de uso in vitro
ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DE VÍRUS DA HEPATITE
B (HBSAG) 25351.176805/2004-14
VIDAS HBSAG ULTRA CONFIRMATION
FABRICANTE : BIOMERIEUX S A - FRANÇA
Kit para 30 testes.
CLASSE : III 10158120541
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para
Diagnóstico de uso in vitro
CROMO LIFE DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS HOSPITALARES
LTDA 8.03848-6
Canulas 25351.049550/2008-33
CÂNULAS DESCARTÁVEIS THERMEDICO NK1
FABRICANTE : Pierenkemper GMBH - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : Schwa-Medico Medizinische Apparate
Vertriebsgesellschaft mbH - ALEMANHA
500887-Cânula descartável THERMÉDICO NK1 -
50MM/5MM/22G; 503713-Cânula descartável THERMÉDICO NK1
- 100MM/10MM/22G; 500890-Cânula descartável THERMÉDICO
NK1 - 100MM/15MM/22G; 500888-Cânula descartável THERMÉ-
DICO NK1 - 100MM/5MM/22G; 503714-Cânula descartável THERMÉDICO
NK1 - 150MM/10MM/20G; 500889-Cânula descartável
THERMÉDICO NK1 - 150MM/5MM/20G; 500892-Cânula descartável
THERMÉDICO NK1 - 100MM/10MM/18G.
CLASSE : II 80384860002
8066 - Alteração da Apresentação Comercial ( Componentes)
de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional
DIASORIN LTDA 1.03398-4
Leitora de Microplacas 25351.044239/2003-93
ETI- STAR
FABRICANTE : ADALTIS ITALIA S.p.A. - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : DIASORIN S.P.A. - ITÁLIA
CLASSE : I 10339840188
8071 - Alteração das Informações legais de instruções de
Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de
EQUIPAMENTO Nacional ou Importado
DOLES REAGENTES E EQUIPAMENTOS PARA LABS
LTDA 1.02318-1
COLESTEROL TOTAL 25000.044394/99-98
COLESTEROL ENZIMATICO LIQUIDO
FABRICANTE : DOLES REAGENTES E EQUIPAMENTOS
PARA LABS LTDA - BRASIL
Reagente de Cor: 2x100mL e Solução Padrão: 1x3mL
Reagente de Cor: 2x250mL e Solução Padrão: 1x3mL
CLASSE : I 10231810076
8440 - Revalidação de Cadastro de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro.
EUROTECH PRODUTOS LABORATORIAIS E SERVIÇOS
LTDA-ME 8.00461-9
ANTIESTREPTOLISINA 25351.186600/2009-98
ASO (ANTIESTREPTOLISINA O ) TURBIDIMETRIA
DIALAB
FABRICANTE : DIALAB GMBH - ÁUSTRIA
COD A00509 - 83 testes (Reag ASO: 1 x 10 mL / Tampão:
5 x 25 mL)
COD A06609H - 50 testes (Reag ASO: 1 x 10 mL / Tampão:
2 x 25 mL)
COD A06849H - 100 testes (Reag ASO: 1 x 20 mL / Tampão:
5 x 20 mL)
CLASSE : I 80046190234
8420 - RETIFICAÇÃO de Publicação de Produtos para
Diagnóstico de uso in vitro
FOR MEDICAL VENDAS E ASSISTENCIA TECNICA
LTDA -EPP 8.01691-0
Aparelho de Ultra-Som 25351.387133/2007-13
EQUIPAMENTO DE DIAGNOSTICO POR ULTRA-SOM
PROSOUND SSD-3500
FABRICANTE : Aloka CO., LTD - JAPÃO
FABRICANTE : SHANGAI ALOKA MEDICAL EQUIPMENT
CO. LTD. - CHINA
DISTRIBUIDOR : SHANGAI ALOKA MEDICAL EQUIPMENT
CO. LTD. - CHINA
DISTRIBUIDOR : Aloka CO., LTD - JAPÃO
CLASSE : II 80169100015
8074 - Inclusão de Novo(s) Fabricante(s) em Registro / Cadastramento
(isenção) de EQUIPAMENTOS
H V COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA
1.03543-4
Sistema de Laser Para Terapia 25351.441240/2007-96
SISTEMA A LASER PARA TERAPIA
FABRICANTE : Reliant Technologies Inc. - ESTADOS
UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Reliant Technologies Inc. - ESTADOS
UNIDOS
FRAXEL REFINE
FRAXEL REPAIR
FRAXEL SR 1500
FRAXEL SR 750
CLASSE : III 10354340056
8073 - Alteração por Acréscimo de EQUIPAMENTO em Registro de FAMÍLIA de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes
J.MORITA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
LTDA 8.00060-3
Aquecedor Endodontico para Gutta Percha
25351.251467/2007-41
SISTEMA AQUECIDO DE GUTTA PERCHA OBTURA
FABRICANTE : OBTURA SPARTAN - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : OBTURA SPARTAN - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : II 80006030024
8071 - Alteração das Informações legais de instruções de
Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de
EQUIPAMENTO Nacional ou Importado
KW INDÚSTRIA NACIONAL DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA
LTDA. epp 1.02446-3
Estimulador Neuromuscular 25351.070238/2007-28
KINESIS
FABRICANTE : KW INDÚSTRIA NACIONAL DE TECNOLOGIA
ELETRÔNICA LTDA. epp - BRASIL
DISTRIBUIDOR : KW INDÚSTRIA NACIONAL DE TECNOLOGIA
ELETRÔNICA LTDA. epp - BRASIL
NEW DUAL
CLASSE : II 10244630027
8066 - Alteração da Apresentação Comercial ( Componentes) de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional
MEDTRONIC COMERCIAL LTDA 1.03391-9
Motor Eletrico 25351.035615/2004-30
SISTEMA DE ALTA ROTACAO ELETRICO LEGEND -
LEGEND EHS
FABRICANTE : Medtronic Powered Surgical Solutions - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Medtronic Inc. Powered Surgical Solutions - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Medtronic Powered Surgical Solutions - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : III 10339190194
8064 - Alteração do Nome Comercial de EQUIPAMENTOS Importados ou Nacionais
NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA 1.02307-3
HEMOGLOBINA SUBTIPO 25351.255823/2004-53
BETA THAL QUIK COLUMN
FABRICANTE : HELENA LABORATORIES - ESTADOS UNIDOS
Kit para 50 testes: 50 Colunas; Revelador HbA2: 1 x 130 ml;
Reagente C Hemolisante: 1 x 20 ml.
CLASSE : II 10230730039
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
PAGANIN E CIA LTDA 1.04115-2
Aparelho de Multiplo Uso em Estetica 25351.121188/2007- 54

FAMILIA DE MICRODERMOBRASAO
FABRICANTE : PAGANIN E CIA LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : PAGANIN E CIA LTDA - BRASIL
Diamond Peeling
Jet Peel
Peeling Abrasion Jet
CLASSE : II 10411520016
8073 - Alteração por Acréscimo de EQUIPAMENTO em
Registro de FAMÍLIA de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes
PERKINELMER DO BRASIL LTDA. 1.02989-1
DESIDROGENASE GLICOSE-6-FOSFATO (G6PD)
25351.260090/2004-79
G6PD NEONATAL
FABRICANTE : PERKINELMER LIFE AND ANALYTICAL
SCIENCES, WALLAC OY, - FINLÂNDIA
960 testes
CLASSE : II 10298910073
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
rhj industria e comercio de equipamentos medicos ltda-me 8.03769-3
Aparelho Para Ordenha de Leite Materno
25351.469686/2007-85
TIRA-LEITE MATERN MILK
FABRICANTE : rhj industria e comercio de equipamentos medicos ltda-me - BRASIL
DISTRIBUIDOR : rhj industria e comercio de equipamentos medicos ltda-me - BRASIL
MATERN MILK ; MATERN MILK PLASTICO
CLASSE : I 80376939001
8086 - Alteração por Acréscimo de EQUIPAMENTO em
Cadastro (isento) de Família de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA
1.03451-6
OPIÁCIO 25351.151021/2009-27
SYVA RAPIDTEST D.A.U OPIATOS (OPI)
FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS
INC. - ESTADOS UNIDOS
1 Kit para 25 testes
CLASSE : II 10345161183
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
CANABINÓIDE 25351.175637/2009-40
SYVA RAPIDTEST CANABINÓIDES (THC)
FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS
INC. - ESTADOS UNIDOS
1 Kit para 25 testes.
CLASSE : II 10345161197
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro
ANFETAMINA 25351.179572/2009-76
SYVA RAPIDTEST D.A.U ANFETAMINAS (AMP)
FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS
INC. - ESTADOS UNIDOS
1 Kit para 25 testes
CLASSE : II 10345161209
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro