RESOLUÇÃO Nº 366, DE 3 DE FEVEREIRO DE 2010

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento
Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,

Considerando o art. 12 e o art. 16 e seguintes da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, § 10 do art. 14 do Decreto 79.094 de 5 de janeiro de 1977, bem como o inciso IX, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Indeferir o Registro do Medicamento Fitoterápico, Registro de Medicamento Dinamizado, Registro de Medicamento Generico, Registro de Medicamento Similar, Alteração da Produção do Medicamento - Generico, Renovação de Registro de Medicamento - Similar, Renovação de Registro de Medicamento Fitoterápico, Renovação de Registro de Medicamento Similar, Alteração de Excipiente - Fitoterápico, Alteração de Excipiente - Similar, Alteração do Nome Comercial - Similar, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

ATIVUS FARMACÊUTICA LTDA 1.01861-1
VALERIANA OFFICINALIS L.
ANSIOLITICO SIMPLES
VALERIX 25351.021990/00-34 11/2010
COMERCIAL 1.1861.0090.004-5 24 Meses
50 MG COM REV CT STR AL X 4
1795 FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1861.0090.005-6 24 Meses
50 MG COM REV CT STR AL X 8
1795 FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.1861.0090.006-2 24 Meses
50 MG COM REV CT STR AL X 30
1795 FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA
1.05584-9
SINVASTATINA
ANTILIPEMICOS
Referência - ZOCOR 25351.035004/2003-19 09/2013
COMERCIAL 1.5584.0027.003-9 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10
1403 GENERICO - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
1406 GENERICO - ALTERAÇÃO DA PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.5584.0027.004-7 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
1403 GENERICO - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
1406 GENERICO - ALTERAÇÃO DA PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.5584.0027.005-5 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10
1403 GENERICO - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
1406 GENERICO - ALTERAÇÃO DA PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.5584.0027.006-3 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
1403 GENERICO - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
1406 GENERICO - ALTERAÇÃO DA PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.5584.0027.007-1 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10
1403 GENERICO - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
1406 GENERICO - ALTERAÇÃO DA PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.5584.0027.008-1 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
1403 GENERICO - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
1406 GENERICO - ALTERAÇÃO DA PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 1.05423-2
VALERIANA OFFICINALIS L.
ANSIOLITICOS SIMPLES
FITOTERAPICO SIMPLES
VALYANNE 25351.111614/2009-80
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
215 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10
1697 FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
215 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
1697 FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
215 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60
1697 FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
INSTITUCIONAL 0000000000 24 Meses
215 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 100 (EMB HOSP)
1697 FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
INSTITUCIONAL 0000000000 24 Meses
215 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 500 (EMB HOSP)
1697 FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
HOMEOPATIA WALDEMIRO PEREIRA LABORATÓRIO INDUSTRIAL
FARMACÊUTICO LTDA 1.00247-3
Chelidonium majus + LYCOPODIUM CLAVATUM + COLLINSONIA
CANADENSIS
MEDICAMENTOS DINAMIZADOS COMPOSTOS
LYCOBIL 25351.141520/2009-51
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
(0,33 + 0,33 + 0,34) ML / ML SOL OR CT FR VD AMB GOT X 20 ML
1619 DINAMIZADO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 1.00370-7
DIOSMINA + HESPERIDINA
ANTIVARICOSOS DE ACAO SISTEMICA
VENAFLON 25000.009812/99-28 10/2009
COMERCIAL 1.0370.0267.001-6 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
1972 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0370.0267.002-4 24 Meses
450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
1972 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
TARTARATO DE BRIMONIDINA
ANTIGLAUCOMATOSOS
Referência - ALPHAGAN 25351.874422/2008-51
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
2 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
2 MG/ML SOL OFT CT 50 FR PLAS OPC GOT X 10 ML (EMB HOSP)
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
2 MG/ML SOL OFT CT 25 FR PLAS OPC GOT X 5 ML (EMB HOSP)
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
2 MG/ML SOL OFT CT 50 FR PLAS OPC GOT X 5 ML (EMB HOSP)
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
2 MG/ML SOL OFT CT 25 FR PLAS OPC GOT X 10 ML (EMB HOSP)
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
2 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 15 ML
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
2 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
2 MG/ML SOL OFT CT 50 FR PLAS OPC GOT X 15 ML (EMB HOSP)
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
2 MG/ML SOL OFT CT 25 FR PLAS OPC GOT X 15 ML (EMB HOSP)
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
TARTARATO DE BRIMONIDINA
ANTIGLAUCOMATOSOS
Brimoftal 25351.875987/2008-48
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
2 MG/ML SOL OFT CX 200 FR PLAS OPC GOT X 10 ML (EMB HOSP)
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
2 MG/ML SOL OFT CX 10 FR PLAS OPC GOT X 15 ML (EMB HOSP)
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
2 MG/ML SOL OFT CX 50 FR PLAS OPC GOT X 15 ML (EMB HOSP)
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
2 MG/ML SOL OFT CX 200 FR PLAS OPC GOT X 5 ML (EMB HOSP)
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
2 MG/ML SOL OFT CX 500 FR PLAS OPC GOT X 15 ML (EMB HOSP)
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
2 MG/ML SOL OFT CX 12 FR PLAS OPC GOT X 10 ML (EMB HOSP)
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
2 MG/ML SOL OFT CX 50 FR PLAS OPC GOT X 10 ML (EMB HOSP)
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
2 MG/ML SOL OFT CX 6 FR PLAS OPC GOT X 5 ML (EMB HOSP)
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
2 MG/ML SOL OFT CX 25 FR PLAS OPC GOT X 10 ML (EMB HOSP)
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
2 MG/ML SOL OFT CX 12 FR PLAS OPC GOT X 15 ML (EMB HOSP)
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
2 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
2 MG/ML SOL OFT CX 6 FR PLAS OPC GOT X 10 ML (EMB HOSP)
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
2 MG/ML SOL OFT CX 10 FR PLAS OPC GOT X 10 ML (EMB HOSP)
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
2 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 15 ML
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
2 MG/ML SOL OFT CX 6 FR PLAS OPC GOT X 15 ML (EMB HOSP)
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
2 MG/ML SOL OFT CX 200 FR PLAS OPC GOT X 15 ML (EMB HOSP)
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
2 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
2 MG/ML SOL OFT CX 50 FR PLAS OPC GOT X 5 ML (EMB HOSP)
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
2 MG/ML SOL OFT CX 500 FR PLAS OPC GOT X 5 ML (EMB HOSP)
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
2 MG/ML SOL OFT CX 12 FR PLAS OPC GOT X 5 ML (EMB HOSP)
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
2 MG/ML SOL OFT CX 25 FR PLAS OPC GOT X 5 ML (EMB HOSP)
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
2 MG/ML SOL OFT CX 500 FR PLAS OPC GOT X 10 ML (EMB HOSP)

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
2 MG/ML SOL OFT CX 25 FR PLAS OPC GOT X 15 ML (EMB HOSP)
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
2 MG/ML SOL OFT CX 10 FR PLAS OPC GOT X 5 ML (EMB HOSP)
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 1.00155-5
HYPERICUM PERFORATUM
FITOTERAPICO SIMPLES
ANTIDEPRESSIVOS
IPERISAN 25000.023696/95-35 06/2009
COMERCIAL 1.0155.0206.001-1 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0155.0206.002-1 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0155.0206.003-8 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0155.0206.004-6 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 90
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0155.0206.005-4 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 120
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0155.0206.009-7 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 15
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0155.0206.010-0 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0155.0206.011-9 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
MILLER INDUSTRIAL FTCA LTDA 1.00264-1
SORBITOL + CYNARA SCOLYMUS
FITOTERAPICOS ASSOCIADOS
COLAGOGOS E COLERETICOS
Alcachofra composta 25001.009074/84 10/2009
COMERCIAL 1.0264.0031.001-9 36 Meses
(200 + 200) MG DRG CT BL AL PLAS INC X 30
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0264.0031.002-7 36 Meses
(200 + 200) MG DRG CT BL AL PLAS INC X 100
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.0264.0031.003-5 36 Meses
(200 + 200) MG DRG CT BL AL PLAS INC X 200
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
PHARMASCIENCE LABORATÓRIOS LTDA 1.01717-3
EUCALIPTUS GLOBULUS LABILL
FITOTERAPICO SIMPLES
EXPECTORANTES
KALYPTOSAN 25351.016922/2004-11 10/2009
COMERCIAL 1.1717.0050.001-5 24 Meses
0,014 ML/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML
1699 FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA 1.00411-2
CLORIDRATO DE LIDOCAINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA
ANSIOLITICOS SIMPLES
NOVOCOL 100 25001.005038/61 06/2013
COMERCIAL 1.0411.0001.002-7 24 Meses
1,8 ML SOL INJ CX/ 50 CARPULE VD INC
1989 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL
01 - Em desacordo com a Legislação vigente