RESOLUÇÃO Nº 415, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2010

O Diretor -Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008 do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I e no § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto 2006,

Considerando o art. 12 e o art. 16 e seguintes da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, § 10 do art. 14 do Decreto 79.094, de 5 de janeiro de 1977, bem como o inciso IX, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Conceder o Registro de Medicamento Novo, Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no País, Renovação de Registro de Nova Associação no País, Registro de Nova Associação no País, Cancelamento de Registro do Medicamento, Retificação de Publicação - ANVISA, Inclusão de Novo Acondicionamento e Declarar a Caducidade de Registro da Apresentação do Medicamento, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 1.01618-1

FUMARATO DE QUETIAPINA (MEDICAMENTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL)

ANTIPSICOTICOS

SEROQUEL 25351.064663/2006-05 03/2011

COMERCIAL 1.1618.0232.001-9 36 Meses

25 MG COM REV CT BL PVC OPC AL X 14

1449 MEDICAMENTO NOVO -INCLUSÃO DE INDI-CAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS

COMERCIAL 1.1618.0232.002-7 36 Meses

25 MG COM REV CT BL PVC OPC AL X 28

1449 MEDICAMENTO NOVO -INCLUSÃO DE INDI-CAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS

COMERCIAL 1.1618.0232.003-5 36 Meses

100 MG COM REV CT BL PVC OPC AL X 14

1449 MEDICAMENTO NOVO -INCLUSÃO DE INDI-CAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS

COMERCIAL 1.1618.0232.004-3 36 Meses

100 MG COM REV CT BL PVC OPC AL X 28

1449 MEDICAMENTO NOVO -INCLUSÃO DE INDI-CAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS

COMERCIAL 1.1618.0232.005-1 36 Meses

200 MG COM REV CT BL PVC OPC AL X 14

1449 MEDICAMENTO NOVO -INCLUSÃO DE INDI-CAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS

COMERCIAL 1.1618.0232.006-1 36 Meses

200 MG COM REV CT BL PVC OPC AL X 28

1449 MEDICAMENTO NOVO -INCLUSÃO DE INDI-CAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS

COMERCIAL 1.1618.0232.007-8 24 Meses

300 MG COM REV CT BL PVC OPC AL X 28

1449 MEDICAMENTO NOVO -INCLUSÃO DE INDI-CAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS

COMERCIAL 1.1618.0232.008-6 24 Meses

300 MG COM REV CT BL PVC OPC AL X 14

1449 MEDICAMENTO NOVO -INCLUSÃO DE INDI-CAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS

CELLOFARM FARMACEUTICA LTDA 1.03764-8

METILDOPA

ANTI-HIPERTENSIVOS SIMPLES

ALDOMET 25351.266375/2009-25 02/2015

COMERCIAL 1.3764.0117.001-7 24 Meses

250 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30

1458 MEDICAMENTO NOVO -REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO

COMERCIAL 1.3764.0117.002-5 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30

1458 MEDICAMENTO NOVO -REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 1.00107-1

MALEATO DE ROSIGLITAZONA + CLORIDRATO DE METFORMINA ANTIDIABETICOS AVANDAMET 25351.201452/2002-28 01/2014 COMERCIAL 1.0107.0202.001-2 24 Meses 1 MG + 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 28 10117 MEDICAMENTO NOVO - CADUCIDADE DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO COMERCIAL 1.0107.0202.002-0 24 Meses 2 MG + 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 14 10117 MEDICAMENTO NOVO - CADUCIDADE DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO COMERCIAL 1.0107.0202.003-9 24 Meses 2 MG + 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 28 10117 MEDICAMENTO NOVO - CADUCIDADE DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO COMERCIAL 1.0107.0202.004-7 24 Meses 2 MG + 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 56 10117 MEDICAMENTO NOVO - CADUCIDADE DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO COMERCIAL 1.0107.0202.005-5 24 Meses 4 MG + 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 14 10117 MEDICAMENTO NOVO - CADUCIDADE DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO COMERCIAL 1.0107.0202.006-3 24 Meses 4 MG + 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 28 10117 MEDICAMENTO NOVO - CADUCIDADE DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO COMERCIAL 1.0107.0202.007-1 24 Meses 4 MG + 500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 56 10117 MEDICAMENTO NOVO - CADUCIDADE DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO COMERCIAL 1.0107.0202.008-1 24 Meses 4 MG + 500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X

28 1466 MEDICAMENTO NOVO -RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS COMERCIAL 1.0107.0202.009-8 24 Meses 2 MG + 500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 14

1466 MEDICAMENTO NOVO -RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS

COMERCIAL 1.0107.0202.010-1 24 Meses

2 MG + 500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 28

1466 MEDICAMENTO NOVO -RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS

INTENDIS DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 1.06204-2

PIVALATO DE FLUOCORTOLONA + CLORIDRATO DE LIDOCAINA

ANTI-HEMORROIDARIOS TOPICOS

ULTRAPROCT LDO 25351.109925/2009-62 02/2015

COMERCIAL 1.6204.0007.001-2 36 Meses

1MG/G + 20 MG/G CREM RET CT BG AL X 10 G + APLIC

1460 MEDICAMENTO NOVO -REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS

COMERCIAL 1.6204.0007.002-0 36 Meses

1MG/G + 20 MG/G CREM RET CT BG AL X 15 G + APLIC

1460 MEDICAMENTO NOVO -REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS

COMERCIAL 1.6204.0007.003-9 36 Meses

1MG/G + 20 MG/G CREM RET CT BG AL X 30 G + APLIC

1460 MEDICAMENTO NOVO -REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS

COMERCIAL 1.6204.0007.004-7 36 Meses

1MG/G + 20 MG/G CREM RET CT BG AL X 50 G + APLIC

1460 MEDICAMENTO NOVO -REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS

COMERCIAL 1.6204.0007.005-5 48 Meses

1 MG + 40MG SUP RET CT STR AL X 6

1460 MEDICAMENTO NOVO -REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS

COMERCIAL 1.6204.0007.006-3 48 Meses

1 MG + 40MG SUP RET CT STR AL X 10

1460 MEDICAMENTO NOVO -REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS

COMERCIAL 1.6204.0007.007-1 48 Meses

1 MG + 40MG SUP RET CT STR AL X 12

1460 MEDICAMENTO NOVO -REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS

MERCK SHARP E DOHME FARMACEUTICA LTDA 1.00029-0

METILDOPA

ANTI-HIPERTENSIVOS SIMPLES

ALDOMET 25351.045589/2003-77 05/2012

COMERCIAL 1.0029.0138.001-8 24 Meses

250 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30

1445 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO

COMERCIAL 1.0029.0138.002-6 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30

1445 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 1.00068-5

arteméter + LUMEFANTRINA

ANTIMALARICOS

COARTEM 25000.028467/98-78 01/2014

COMERCIAL 1.0068.0103.001-8 24 Meses

20 MG + 120 MG COM CT BL AL PLAS INC X 16

1492 MEDICAMENTO NOVO -RETIFICAÇÃO DE PU-BLICAÇÃO - ANVISA

COMERCIAL 1.0068.0103.002-6 24 Meses

20 MG + 120 MG COM CT BL AL PLAS INC X 24

1492 MEDICAMENTO NOVO -RETIFICAÇÃO DE PU-BLICAÇÃO - ANVISA

COMERCIAL 1.0068.0103.003-4 24 Meses

20 MG + 120 MG COM CT BL AL PLAS INC X 400

1492 MEDICAMENTO NOVO -RETIFICAÇÃO DE PU-BLICAÇÃO - ANVISA

COMERCIAL 1.0068.0103.004-2 24 Meses

20 MG + 120MG COM DISP CT BLAL PLAS INC X 180

1492 MEDICAMENTO NOVO -RETIFICAÇÃO DE PU-BLICAÇÃO - ANVISA

COMERCIAL 1.0068.0103.005-0 24 Meses

20 MG + 120MG COM DISP CT BLAL PLAS INC X 216

1492 MEDICAMENTO NOVO -RETIFICAÇÃO DE PU-BLICAÇÃO - ANVISA

COMERCIAL 1.0068.0103.006-9 24 Meses

20 MG + 120MG COM DISP CT BLAL PLAS INC X 360

1492 MEDICAMENTO NOVO -RETIFICAÇÃO DE PU-BLICAÇÃO - ANVISA

COMERCIAL 1.0068.0103.007-7 24 Meses

20 MG + 120MG COM DISP CT BLAL PLAS INC X 540

1492 MEDICAMENTO NOVO -RETIFICAÇÃO DE PU-BLICAÇÃO - ANVISA

COMERCIAL 1.0068.0103.008-5 24 Meses

20 MG + 120 MG COM CT BL AL PLAS INC X 180

1492 MEDICAMENTO NOVO -RETIFICAÇÃO DE PU-BLICAÇÃO - ANVISA

COMERCIAL 1.0068.0103.009-3 24 Meses

20 MG + 120 MG COM CT BL AL PLAS INC X 360 1492 MEDICAMENTO NOVO -RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA COMERCIAL 1.0068.0103.010-7 24 Meses 20 MG + 120 MG COM CT BL AL PLAS INC X 540 1492 MEDICAMENTO NOVO -RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA COMERCIAL 1.0068.0103.011-5 24 Meses 20 MG + 120 MG COM CT BL AL PLAS INC X 720 1492 MEDICAMENTO NOVO -RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA NYCOMED PHARMA LTDA. 1.00639-8 ÁCIDO ACETILSALICÍLICO + CAFEÍNA ANALGESICOS NAO NARCOTICOS FONTOL 25992.007804/33 08/2010 COMERCIAL 1.0639.0204.001-8 36 Meses 650 + 65 MG COM REV CT 25 BL AL PLAS INC X 4 1445 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO COMERCIAL 1.0639.0204.002-6 36 Meses 650 + 65 MG COM REV CT 20 BL AL PLAS INC X 10 1445 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO COMERCIAL 1.0639.0204.006-9 36 Meses 650 + 65 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS INC X 10 1445 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

1.00497-7 ACIDO ACETILSALICILICO + CAFEÍNA ANALGESICOS NAO NARCOTICOS Fontol 25351.048820/2008-99 02/2015 COMERCIAL 1.0497.1361.001-6 36 Meses 650 + 65 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 1458 MEDICAMENTO NOVO -REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO COMERCIAL 1.0497.1361.002-4 36 Meses 650 + 65 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 100 1458 MEDICAMENTO NOVO -REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO COMERCIAL 1.0497.1361.003-2 36 Meses 650 + 65 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 200 1458 MEDICAMENTO NOVO -REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 1.02110

1 ESTRADIOL + TRIMEGESTONA ESTROGENOS ASSOCS A OUTROS FARMACOS EXCLUSIVE ANDROGENOS TOTELLE 25351.006840/2003-88 12/2013 COMERCIAL 1.2110.0228.006-3 18 Meses 1,0 MG DRG + 1,0 MG + 0,250 MG DRG CT ENV BL AL

PLAS INC X 28 TOTELLE CICLO 1488 MEDICAMENTO NOVO -INCLUSÃO DE NOVO A C O N D I C I O N A M E N TO ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A 1.02214-1 CLORIDRATO DE TRAMADOL + PARACETAMOL ANALGESICOS NARCOTICOS PARATRAM 25351.179015/2002-11 05/2013 COMERCIAL 1.2214.0071.001-4 24 Meses 37,5 MG + 325 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 1492 MEDICAMENTO NOVO -RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA COMERCIAL 1.2214.0071.002-2 24 Meses 37,5 MG + 325 MG COM CT BL AL PLAS INC X 100 1492 MEDICAMENTO NOVO -RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA COMERCIAL 1.2214.0071.003-0 24 Meses 37,5 MG + 325 MG COM CT BL AL PLAS INC X 500 1492 MEDICAMENTO NOVO -RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA COMERCIAL 1.2214.0071.004-9 24 Meses 37,5 MG + 325 MG COM CT BL AL PLAS INC X 101492 MEDICAMENTO NOVO -RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA COMERCIAL 1.2214.0071.005-7 24 Meses 37,5 MG + 325 MG COM CT BL AL PLAS INC X 121492 MEDICAMENTO NOVO -RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA COMERCIAL 1.2214.0071.006-5 24 Meses 37,5 MG + 325 MG COM CT BL AL PLAS INC X 301492 MEDICAMENTO NOVO -RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA