RESOLUÇÃO Nº 421, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2010

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento
Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e

Considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Indeferir a Inclusão, a Alteração e a Revalidação dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação
anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA.
1.00334-3
Adaptador de Agulha 25351.163023/2002-45
BD VACUTAINER BRAND NEEDLE HOLDER
FABRICANTE : BECTON DICKINSON AND COMPANY - ESTADOS
UNIDOS
FABRICANTE : BD VACUTAINER SYSTEMS, PREANALYTICAL
SOLUTIONS - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DISTRIBUITION - BÉLGICA
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON / PLYMOUTH - REINO
UNIDO
DISTRIBUIDOR : NIPPON BECTON DICKINSON CO. LT - JAPÃO
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DEL URUGUAY - URUGUAI
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DE CHILE - CHILE
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON ARGENTINA SRL -
ARGENTINA
DISTRIBUIDOR : BECTON AND DICKINSON MEDICAL DISTRIBUTION
- CHINA
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON AND COMPANY - REINO
UNIDO
DISTRIBUIDOR : Becton Dickinson Consumer Products Holdrege -
ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Becton Dickinson US MFG Broken Bow - ESTADOS
UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Becton Dickinson Microbiology Systems Sparks -
ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Becton Dickinson Medical Singapore Pte Lim -
CINGAPURA
DISTRIBUIDOR : Becton Dickinson de México - MÉXICO
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON US MFG CANAAN -
ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON INFUSION THERAPY
SYSTEMS - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON BIOSCIENCES SERVICE
CENTRE - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON BIOSCIENCES - IMMUNOCYTOMETRY
SYSTEMS - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON MEDICAL SYSTEMS -
ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON BIOSCIENCES PHARMINGEN
- ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON NEW JERSEY - ESTADOS
UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DISTRIBUTION CENTER
- ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DISTRIBUTION DC -
ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DISCOVERY LABWARE
INC. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON MEDICAL SYSTEMS -
MÉXICO
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON MEXICO - MÉXICO
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DEL URUGUAY SA
SUC. PERU - PERU
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DEL URUGUAY SA
SUC. PARAGUAY - PARAGUAI
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON ARGENTINA S.R - ARGENTINA
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON/PLYMOUTH - ESTADOS
UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON/SUMTER - ESTADOS
UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON MEDICAL PRODUCTS
PTE LTD - CINGAPURA
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON FRANCE S.A.S - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON AND COMPANY - ESTADOS
UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON COLUMBUS - ESTADOS
UNIDOS
CLASSE : I 10033430351
8046 - Inclusão de Novo(s) Fabricante(s) em Registro/Cadastramento
(isenção) de MATERIAL DE USO MÉDICO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA 1.03413-5
Cateteres 25351.302906/2005-20
POLARCATH CATÉTER DE DILATAÇÃO PERIFÉRICA
FABRICANTE : CRYO VASCULAR SYSTEM, INC - ESTADOS
UNIDOS
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL B V -
HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - ESTADOS
UNIDOS
P44008001, P44012001, P46008001, P46012001, P52008001,
P52012001, P54008001, P54012001,
P56008001, P56012001, P62008001, P62012001, P64008001,
P64012001, P66008001, P66012001,
P72008001, P72012001, P74008001, P74012001, P76008001,
P76012001, P82008001, P84008001,
P82012001, P84012001, NC2, PCIU4
T252013501, T254013501, T256013501, T302013501, T304013501,
T306013501, T352013501,
T354013501, T356013501, T402013501, T404013501, T406013501,
P420008001, P42012001,
CLASSE : II 10341350447
8044 - Inclusão/Alteração do Fabricante/Distribuidor de MATERIAL
DE USO MÉDICO Importado
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
CASEX IND DE PLAST PRODS MEDICOS HOSPITALARES LTDA
1.02223-2
Curativo 25351.210826/2002-04
CURACTIVE
FABRICANTE : CASEX IND DE PLAST PRODS MEDICOS HOSPITALARES
LTDA - BRASIL
REGULAR, BORDER, EXTRA FINO
CLASSE : III 10222320002
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
DABASONS IMPORTACAO EXPORTACAO E COMERCIO LTDA
1.03523-5
Proteses de Coluna 25351.002519/2003-24
SISTEMA DE ESPACADOR DINAMICO PARA COLUNAVERTEBRAL
FABRICANTE : MEDTRONIC SOFAMOR DANEK DEGGENDORF
GMBH - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : MEDTRONIC SOFAMOR DANEK DEGGENDORF
GMBH - ALEMANHA
CLASSE : III 10099430090
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-
DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
FARMAQUI INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 8.01331-6
Bandagem 25351.222828/2002-38
BOTA DE UNNA ELASTICA CURATEC
FABRICANTE : FARMAQUI INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA -
BRASIL
102 MM X 6 M
102 MM X 5M
102MM X 7 M
75MM X 6 M
76MM X 5 M
76MM X 7 M
CLASSE : III 10373580008
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso
Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
GAMBRO DO BRASIL LTDA 1.03958-9
Sistema para Troca Plasmatica 25351.000329/00-68
KIT TPE PARA TROCA PLASMATICA
FABRICANTE : GAMBRO BCT, INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : GAMBRO BCT, INC - ESTADOS UNIDOS
Embalagem individual e esteril contendo 01 kit, acondicionada em
caixa com 06 unidades
CLASSE : II 10395890010
8044 - Inclusão/Alteração do Fabricante/Distribuidor de MATERIAL
DE USO MÉDICO Importado
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Kit Para Lavagem de Celulas 25351.004137/00-49
KIT PARA LAVAGEM DE CELULAS COBE 2991
FABRICANTE : GAMBRO BCT, INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : GAMBRO BCT, INC - ESTADOS UNIDOS
Kit esteril e apirogenico constituido por Tubos, Bolsas para armazenamento de Plasma, Catabolhas e Sistema Coletor de Plasma de
PVC, Pinca rolete
CLASSE : III 10395890016
8044 - Inclusão/Alteração do Fabricante/Distribuidor de MATERIAL
DE USO MÉDICO Importado
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Kit p/Maquina Separadora/Recuperadora de Celulas
25351.004140/00-53
KIT RBCX PARA TROCA DE ERITROCITOS
FABRICANTE : GAMBRO BCT, INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : GAMBRO BCT, INC - ESTADOS UNIDOS
Kit esteril e apirogenico composto por Tubos, Bolsas de armazenamento de Plaquetas, Catabolhas e Sistema Coletor de Plaquetas
PVC.
CLASSE : III 10395890017
8044 - Inclusão/Alteração do Fabricante/Distribuidor de MATERIAL
DE USO MÉDICO Importado
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Kit p/Maquina Separadora/Recuperadora de Celulas
25351.004139/00-74
KIT AUTOPBSC PARA COLETA AUTOMATICA DE CELULASTRONCO
FABRICANTE : GAMBRO BCT, INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : GAMBRO BCT, INC - ESTADOS UNIDOS
Kit esteril e apirogenico composto por Linhas, Agulhas de acesso, Agulhas de retorno, Bolsa de coleta de celulas mononucleares, Bolsa de Coleta de Plasma e Filtros (barreira esteril utilizada nas linhas de entrada)
CLASSE : III 10395890018
8044 - Inclusão/Alteração do Fabricante/Distribuidor de MATERIAL
DE USO MÉDICO Importado
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Kit p/Maquina Separadora/Recuperadora de Celulas
25351.004142/00-89
KIT ELP 5 DIAS PARA PLAQUETAS DELEUCOTIZADAS
FABRICANTE : CaridianBCT, Inc. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : CaridianBCT, Inc. - ESTADOS UNIDOS
Kit esteril e apirogenico composto por Linhas, Agulhas de acesso,
Bolsa de coleta de Plaquetas, Bolsa de coleta de Plasma e Filtros
(barreiras estereis utilizadas nas linhas de entrada de liquidos).
CLASSE : III 10395890019
8044 - Inclusão/Alteração do Fabricante/Distribuidor de MATERIAL
DE USO MÉDICO Importado
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Kit p/Separacao e Coleta de Componentes Sanguineos
25351.004143/00-41
KIT WBC PARA COLETA OU REMOCAO DE LEUCOCITOS
FABRICANTE : GAMBRO BCT, INC - ESTADOS UNIDOS
Embalagem estéril contendo 1 Kit WBC para coleta ou remoção de leucócitos.
CLASSE : II 10395890024
8044 - Inclusão/Alteração do Fabricante/Distribuidor de MATERIAL
DE USO MÉDICO Importado
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Kit de Aspiracao e Coleta de Sangue 25351.032338/2004-11
KIT TRIMA ACCEL PARA COLETA DE HEMACIA DUPLA DELEUCOTIZADA
2RBC
FABRICANTE : GAMBRO BCT - ESTADOS UNIDOS
Kit Trima Accel para Coleta de Hemácia Dupla Deleucotizada - 2
RBC.
CLASSE : III 10395890040
8044 - Inclusão/Alteração do Fabricante/Distribuidor de MATERIAL
DE USO MÉDICO Importado
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Kit p/Maquina Separadora/Recuperadora de Celulas
25351.088256/2006-85
KIT PARA PROCESSAMENTO DE MEDULA OSSEA (BMP) COBE
SPECTRA
FABRICANTE : GAMBRO BCT, INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : GAMBRO BCT, INC - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : III 10395890069
8044 - Inclusão/Alteração do Fabricante/Distribuidor de MATERIAL
DE USO MÉDICO Importado
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
GN INJECTA IND COM MAT CIRURG ODONT DESCART LTDA
1.02230-6
Fios e Fitas Cirurgicos 25000.036543/97-29
FIO DE SUTURA EM SOLUCAO DE GLUCONATO DECLOREXIDINA
4% - ESTERIL - INJECTA
FABRICANTE : GN INJECTA IND COM MAT CIRURG ODONT
DESCART LTDA - BRASIL
Frasco de vidro contendo 06 metros do fio em cada frasco, acondicionados em caixas com 48 unidades
CLASSE : IV 10223060004
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA 1.01087-7
Proteses de Quadril 25000.018488/95-79
COMPONENTE CEFALICO CABECA METALICA
FABRICANTE : IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA - BRASIL
Embalagem esteril contendo 01 Componente Cefalico Cabeca Metalica
CLASSE : III 10108770042
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br

IOL IMPLANTES LTDA 1.02236-8
Proteses de Joelho 25000.024740/96-41
COMPONENTE TIBIAL-IOL
FABRICANTE : IOL IMPLANTES LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : IOL IMPLANTES LTDA - BRASIL
Embalagem Esteril contendo 01 Componente Tibial - IOL, nas medidas:
ì8, 10, 12, 15, 18, 21, ou 25 mm
CLASSE : III 10223680039
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP
1.02468-1
URÉIA 25351.001128/00-41
UREIA UV-LIQUID STABLE LABORLAB
FABRICANTE : LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓ-
RIOS LTDA EPP - BRASIL
kit para realização de 125 determinações
CLASSE : I 10246810041
8014 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico
de uso in vitro
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
LAMEDID COMERCIAL E SERVICOS LTDA 1.02375-8
Fios e Fitas Cirurgicos 25351.023000/01-92
FIO DE SUTURA AGULHADO SINTETICO ABSORVIVEL
FABRICANTE : MEDICO INTERNATIONAL TRADING CO LTD
- CHINA
Embalagem esteril contendo 01 Fio de Sutura Agulhado Sintetico
Absorvivel, acondicionada em caixa contendo 12 unidades.
CLASSE : II 10237580019
8044 - Inclusão/Alteração do Fabricante/Distribuidor de MATERIAL
DE USO MÉDICO Importado
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
MARK MED INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. 1.02078-2
Coletores 25000.016229/93-88
COLETOR DE URINA INFANTIL MARK MED
FABRICANTE : MARK MED INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
- BRASIL
Embalagem contendo multiplos de 10 pecas devidamente identificadosFornecido
nao esteril
CLASSE : I 10207829001
8035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL de
Uso Médico.
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
Bolsas Coletoras 25000.016232/93-92
BOLSA PARA COLOSTOMIA MARK MED
FABRICANTE : MARK MED INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
- BRASIL
Embalagem contendo 10 pecas, com orificio da bolsa pode ser de
30mm , 50mm ou 63mm
CLASSE : I 10207829002
8035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL de
Uso Médico.
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
MED GOLDMAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 8.01080-9
Cateteres 25351.362080/2005-58
MED CATETER
FABRICANTE : HARSORIA HEALTHCARE PVT. LTD. - ÍNDIA
14G; 16G; 18G; 20G; 22G; 24G
CLASSE : II 80108090017
8044 - Inclusão/Alteração do Fabricante/Distribuidor de MATERIAL
DE USO MÉDICO Importado
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
OSTEOMED INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA
8.00719-1
Proteses de Quadril 25351.017385/01-02
PROTESE TOTAL DE QUADRIL OSTEOMED
FABRICANTE : OSTEOMED INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES
LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : OSTEOMED INDUSTRIA E COMERCIO DE
IMPLANTES LTDA - BRASIL
Embalagem esteril contendo 01 Protese Total de Quadril OSTEOMED,
ìcomposta de tres partes: Haste Femoral, Cabeca Intercambiavel
e ìAcetabulo Metalico (varias medidas)
CLASSE : III 80071910001
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
RADIOMED COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA 1.03786-4
Dispositivo de Embolizacao Artificial 25351.469491/2005-73
MICRUS MICROCOIL - CERECYTE
FABRICANTE : MICRUS CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : MICRUS CORPORATION - ESTADOS UNIDOS
CSS 100200-30 , CSS100300-30, CSS 100400-30, CHS 100201-30,
CHS 100202-30, CHS 100203-30, CHS100204-30, CHS100206-30,
CHS 100208-30, CHS100304-30, CHS 100306-30, CHS 100308-30,
CHS 100310-10 , CHS 100404-30,CHS 100406-30, CHS100408-30,
CHS 100410-30, CHS 100510-30, CHS100515-30, CHS 100520-30,
CHS100610-30, CHS 100615-30, CHS 100620-30, CHS 100710-30,
CHS 100715-30, CHS 100720-30, CHS 100730-30, CHS 100810-30,
CHS 100815-30, CHS 100820-30, CHS100830-30, CHS 100915-30,
CHS 100920-30, CHS 100930-30, CHS 101015-30, CHS 101020-30,
CHS 101030-30, CFS 100201-30, CFS 100202-30, CFS 100203-30,
CFS 100204-30, CFS 100206-30, CFS 100208-30, CFS 100252-30,
CFS 100254-30, CFS 100256-30, CFS 100258-30, CFS 100302-30,
CFS 100304-30, CFS 100306-30, CFS 100308-30, CFS 100402-30,
CFS 100404-30 , CFS 100406-30, CFS 100408-30.
CLASSE : IV 10378640002
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-
DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
8042 - Alteração da Apresentação Comercial de MATERIAL DE
USO MÉDICO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES
LTDA 8.02289-9
Cateteres 25351.060822/2005-11
CATETER INTRA-VASCULAR PERIFERICO
FABRICANTE : FABRICADO POR SMITHS MEDICAL ITALIA
S.R.L DA ITÁLIA PARA MEDEX MEDICAL LTD. - INGLATERRA
(REINO UNIDO)
FABRICANTE : MEDEX MEDICAL - REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : MEDEX Italia S.r.l - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : E P P - URUGUAI
DISTRIBUIDOR : MEDEX MEDICAL GmbH & Co. KG - ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : MEDEX MEDICAL - REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : MEDEX MEDICAL S.A.R.L - FRANÇA
JELCO PLUS
CLASSE : II 80228990003
8071 - Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual
do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPAMENTO
Nacional ou Importado
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
SOLUMED MATERIAIS MEDICOS LTDA 8.00191-6
Botao Para Cranio 2502302113300
BOTAO PARA CRANIO SOLUMED
FABRICANTE : SOLUMED DO BRASIL LTDA - BRASIL
DISTRIBUIDOR : SOLUMED DO BRASIL LTDA - BRASIL
Embalagem Esteril contendo 01 Botao para Cranio, composto por 01
ìHaste e 01 Anel e fornecido nos modelos
CLASSE : IV 80019160003
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso
Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
STRYKER DO BRASIL LTDA 8.00054-3
Pinca Endoscopica 25351.041376/2003-76
PINÇAS CONQUEST DE APRENSAO PARA CIRURGIAS ARTROSCOPICAS
STRYKER
FABRICANTE : Stryker Endoscopy Inc. - ESTADOS UNIDOS
300-034-200, 300-027-200, 300-034-203, 300-034-104, 300-027-104,
300-034-110, 300-027-111, 300-034-111, 300-034-701, 242-100-008,
300-034-700, 300-034-900, 300-034-901, 300-034-703, 300-027-703,
300-034-390, 300-034-702, 300-027-702, 300-034-500, 300-034-501,
300-034-400, 300-034-401, 242-010-300, 300-034-800, 242-100-000,
3910-500-720, 300-034-380, 3910-500-728, 300-034-950, 3910-500-
727, 242-100-002, 242-100-004, 242-100-002, 242-100-006, 242-
100-012, 242-100-013.
242-100-003, 242-100-005, 3910-500-722, 3910-500-723, 3910-500- 724, 3910-500-725
CLASSE : I 80005430048
8046 - Inclusão de Novo(s) Fabricante(s) em Registro/Cadastramento
(isenção) de MATERIAL DE USO MÉDICO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
TECNOMED LTDA. 8.01057-0
Protetores 25351.009619/2003-81
PROTETOR TIPO SEPARADOR DE DEDOS DE LATEX
P, M e G.
CLASSE : I 80105700006
8035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL de Uso Médico.
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Protetores 25351.009660/2003-58
PROTETOR TIPO ATADURA ALÁSTICA COM GEL TECNOMED
FABRICANTE : TECNOMED LTDA. - BRASIL
CLASSE : I 80105700007
8035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL de Uso Médico.
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Protetores 25351.009667/2003-70
PROTETOR TIPO TIRA SUBPATELAR DE COURO TECNOMED
FABRICANTE : TECNOMED LTDA. - BRASIL
CLASSE : I 80105700008
8035 - Revalidação de Cadastramento ( Isenção ) de MATERIAL de Uso Médico.
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
VIGODENT S/A INDUSTRIA E COMÉRCIO 1.00688-7
Material de Acabamento e Polimento 25351.222730/2002-81
PONTAS MONTADAS
FABRICANTE : VIGODENT S/A INDUSTRIA E COMÉRCIO -
BRASIL
Lentilha, Chama e Copo.
CLASSE : I 10068870074
8033 - Revalidação de Registro de MATERIAL de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS
MÉDICOS LTDA EPP 8.01025-1
Medidor de Fluxo Expiratorio/Inspiratorio 25351.113362/2005-23
MEDIDOR DE PICO DE FLUXO ASSESS
FABRICANTE : MEDSOURCE TECHNOLOGIES - ESTADOS
UNIDOS
DISTRIBUIDOR : MEDSOURCE TECHNOLOGIES - ESTADOS UNIDOS
HS 750
HS 710
CLASSE : I 80102510058
8044 - Inclusão/Alteração do Fabricante/Distribuidor de MATERIAL
DE USO MÉDICO Importado
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Dispositivos 25351.110559/2005-19
ESPAÇADOR DE MDI OPTIVENT
FABRICANTE : Nypro Inc - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : Nypro Inc - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : II 80102510092
8044 - Inclusão/Alteração do Fabricante/Distribuidor de MATERIAL
DE USO MÉDICO Importado
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br