RESOLUÇÃO Nº 422, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2010

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento
Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e

Considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1° Indeferir a Inclusão, a Alteração e a Revalidação dos processos dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação
anexa.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO
NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO
NOME COMERCIAL
LOCAL DE FABRICAÇÃO
MODELO(s) DO PRODUTO
CLASSE REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES)
ALPHARAD COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA
8.01578-1
Bolsas(de Agua,Silicone,Gel,Gelo e Outras) 25351.046202/2003-08
EMPTY ENEMA KIT
FABRICANTE : EZEM INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ALPHARAD COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - BRASIL
CLASSE : II 80157810001
8044 - Inclusão/Alteração do Fabricante/Distribuidor de MATERIAL
DE USO MÉDICO Importado
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA 1.03413-5
Cateteres 25351.030896/2004-34
UROMAX ULTRA - CATETER BALAO DE DILATACAO
FABRICANTE : Boston Scientific Corporation - ESTADOS UNIDOS
FABRICANTE : Boston Scientific Corporation - IRLANDA
DISTRIBUIDOR : BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL B V -
HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : Boston Scientific Corporation - ESTADOS UNIDOS

225-100; 225-101; 225-102; 225-103; 225-104; 225-105; 225-106;
225-107; 225-108; 225-109; 225-110; 225-111; 225-115; 225-116;
225-117; 225-118
CLASSE : II 10341350297
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-
DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site:
http:// www. anvisa. gov. br
MDT INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES ORTOPEDICOS
LTDA 1.04179-4
Proteses de Quadril 25351.089683/2005-08
HASTE CIMENTADA
FABRICANTE : MDT INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES
ORTOPEDICOS LTDA - BRASIL
Prótese Máxima, PróteseMD4, Prótese SPOAC, Prótese SPOAC NG,
Prótese Charnley, Prótese Muller,Prótese Thompson
CLASSE : III 10417940039
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-
DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
MEDECELL DO BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO LTDA
8.03303-2
Stent Cardiovascular 25351.337289/2007-45
PRONOVA - SISTEMA DE STENT COM ELUCAO DE SIROLIMUS
FABRICANTE : VASCULAR CONCEPTS PTV. LTD - ÍNDIA
DISTRIBUIDOR : VASCULAR CONCEPTS PTV. LTD - ÍNDIA
PN2518; PN2523; PN2528; PN2533; PN27518; PN27523; PN27528;
PN27533; PN27538; PN3018; PN3023; PN3028; PN3033; PN3038; PN3518; PN3523.
CLASSE : IV 80330320005
832 - Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em
Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
MEDICALWORLD - PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES
LTDA 8.00509-6
Fio de Sutura 25351.148985/2004-36
SUTURA NAO ABSORVIVEL CARDIOXYL
FABRICANTE : Peters Surgical - FRANÇA
DISTRIBUIDOR : Peters Surgical - FRANÇA 5/0 a 0
CLASSE : III 80050960007
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso
Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Suporte de Posicionamento 25351.236971/2005-50
BRACO ESTABILIZADOR UNIVERSAL
FABRICANTE : ENDOSCOPIC TECHNOLOGIES INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : ENDOSCOPIC TECHNOLOGIES INC - ESTADOS UNIDOS
401-152; 401-152HP
CLASSE : I 80050960020
8040 - Alteração do Nome Comercial e/ou denominação do Código/
Modelo Comercial de MATERIAL DE USO MÉDICO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
MERCUR S.A 1.03404-4
Muletas 25351.257889/2006-40
MULETA
FABRICANTE : JAN MAO INDUSTRIES COMPANY - TAIWAN
DISTRIBUIDOR : JAN MAO INDUSTRIES COMPANY -
TAIWA N
Muleta axilar de alumínio - BC1509-A Muleta axilar de alumínio -
BC1509-B Muleta axilar de alumínio - BC1509-C Muleta canadense
articulada - BC1508 Muleta canadense fixa - BC1507-RO Muleta
canadense fixa - BC1507-PR Muleta canadense fixa - BC1507-CE
CLASSE : I 10340449060
8087 - Alteração por Acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em
Cadastramento (isenção) de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-
DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
8089 - Alteração de Informações de cadastro (isento) de MATERIAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Andador 25351.456876/2006-51
ANDADORES
FABRICANTE : JAN MAO INDUSTRIES COMNPANY -
TAIWA N
DISTRIBUIDOR : JAN MAO INDUSTRIES COMNPANY -
TAIWA N
- Andador de alumínio (dobrável) com rodas - BC1520; - Andador
articulado de alumínio (dobrável) - BC1515NO; - Andador articulado
de alumínio (dobrável) - BC1515; - Andador articulado de alumínio
(dobravel) - BC1515BZ; - Andador fixo de alumínio (dobrável) -
BC1514BZ; - Andador fixo de alumínio (dobrável) - BC1514;
Andador articulado dobrável, Andador fixo drobável.
CLASSE : I 10340449062
8089 - Alteração de Informações de cadastro (isento) de MATERIAL
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
OPHTHALMOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS
FARMACÊUTICOS LTDA 8.01483-1
Dispositivo para Medicao Lacrimal 25000.018936/99-21
TESTE DE SCHIRMER OPHTHALMOS - TIRAS ESTEREIS PADRONIZADAS
PARA USO DIAGNOSTICO
Embalagem individual esteril
CLASSE : II 10172470008
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-
DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
ORTECH MEDICAL COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO
LTDA/EPP 8.02405-9
Kit Instrumental 25351.784992/2008-60
KIT INSTRUMENTAL PARA SISTEMA DVO DE PLACA VOLAR
E PARAFUSO COVERLOC
FABRICANTE : AXYA MEDICAL, INC. - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : KRM COMPONENTS, INC - ESTADOS UNIDOS
DISTRIBUIDOR : AXYA MEDICAL, INC. - ESTADOS UNIDOS
CLASSE : I 80240590015
8044 - Inclusão/Alteração do Fabricante/Distribuidor de MATERIAL
DE USO MÉDICO Importado
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
SILMAG BRASIL PRODUTOS MEDICOS LTDA EPP 8.04235-4
Sondas 25351.353242/2008-18
SONDA TRANSPILÓRICA COM MANDRIL REINSERTÁVEL E
LASTRE
FABRICANTE : SILMAG BRASIL PRODUTOS MEDICOS LTDA
EPP - BRASIL
398-06-R, 398-08-R, 398-10-R, 398-12-R, 398-14-R, 398-16-R
CLASSE : II 80423540009
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-
DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES
LTDA 8.02289-9
Cateteres 25351.060743/2005-01
CATETER INTRA-VASCULAR PERIFERICO JELCO
FABRICANTE : FABRICADO POR SMITHS MEDICAL ITALIA
S.R.L DA ITÁLIA PARA MEDEX MEDICAL LTD. - INGLATERRA (REINO UNIDO)
FABRICANTE : MEDEX MEDICAL Ltd - REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : GRUPO EPP - URUGUAI
DISTRIBUIDOR : SMITHS MEDICAL ITALIA S.R.L. - ITÁLIA
DISTRIBUIDOR : MEDEX MEDICAL Ltd - REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : SMITHS MEDICAL GMBH - ALEMANHA
14G; 16G; 18G; 20G; 22G; 24G
CLASSE : II 80228990002
8071 - Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual
do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPAMENTO
Nacional ou Importado
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
Introdutores 25351.351157/2007-26
INTRODUTOR EASY GLIDE
FABRICANTE : SMITHS MEDICAL DEUTSCHLAND GMBH -
ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : DHL EXCEL SUPPLY CHAIN - HOLANDA
(PAÍSES BAIXOS)
DISTRIBUIDOR : SMITHS MEDICAL INTERNATIONAL LTD. -
REINO UNIDO
DISTRIBUIDOR : SMITHS MEDICAL DEUTSCHLAND GMBH -
ALEMANHA
DISTRIBUIDOR : SMITHS MEDICAL INTL. LTD. - REINO UNIDO
MXI100-10-40-35; MXI100-10-50; MXI100-10-60; MXI100-10-70;
MXI100-10-80; MXI100-10-90; ' MXI100-24-50-25; MXI100-24-60- 25
CLASSE : IV 80228990036
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO
TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ-
DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
SOLOTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 1.02316-4
Lentes de Contato 25351.054254/2003-40
LENTE DE CONTATO DURASIL SOLOTICA
FABRICANTE : SOLOTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA -
BRASIL
FLUOR CARBONADA FOCON 5 DK 90
FLÚOR FOCON DK 120
FLÚOR TÓRICA FOCON 5 DK 90
FOCON 3 DK 30
HÍBRIDA
U. P. TÓRICA FOCON 3 DK 60
CLASSE : II 10231640026
8040 - Alteração do Nome Comercial e/ou denominação do Código/
Modelo Comercial de MATERIAL DE USO MÉDICO
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA 8.01497-1
Espelho Bucal 25351.129077/2008-77
ESPELHO DUFLEX
FABRICANTE : SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA - BRASIL
ESPELHO ODONTOLÓGICO DUFLEX DE AUMENTO Nº5
ESPELHO ODONTOLÓGICO DUFLEX PLANO: n° 3 pediátrico e n° 5
ESPELHO ODONTOLÓGICO DUFLEX PRIMEIRO PLANO
FRONT SURFACE: n° 3 pediátrico e n° 5
CLASSE : I 80149710199
8044 - Inclusão/Alteração do Fabricante/Distribuidor de MATERIAL
DE USO MÉDICO Importado
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br
SYNTHES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 1.02293-4
Fixadores Externos 25351.028143/01-27
FIXADORES EXTERNOS - SISTEMA PARA FIXACAO EXTERNASYNTHES
FABRICANTE : SYNTHES GMBH - SUÍÇA
IMPLANTES: Pino de Schanz Seldril: Diametro: 3,0mm a 6,0mm-
Comprimento: 60mm a 250mmPino de Schanz: Diametro: 5,0mm a
6,0mm Comprimento: 100mm a 250mmFio de Steinmann: Diametro:
3,5mm a 5,0mm Comp : 125mm a 300mmFio de Kirschner: Diametro:
0,60mm a 3,0mm Comp : 70mm a 400mmINSTRUMENTAL:
Bandeja, Broca, Cabecote de Corte, Cabo em T, Cabo ìpara Cabecote
de Corte, Cabo para Sistema Guia de Broca, Capa ìProtetora, Chave
Combinada, Chave de Parafuso Hexagonal, Chave ìHexagonal, Chave
Tubular, Grifo, Guia de Broca, Mandril Universal, ìMedidor de Profundidade,
Padrao Triangular, Sistema de Guia de ìBroca, Tensor de
Compressao, Tensor Transversal, Trocar, Vario Case ìcom/sem Tampa
CLASSE : III 10229340084
8032 - Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico
01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente.
MOTIVO(S): Consulte a Situação de Processos no site: http:// www. anvisa. gov. br